- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04165044
L-PRF Versus Enxerto de Tecido Conjuntivo Associado a Retalho Coronalmente Avançado no Tratamento de Recessão Gengival
Leucócitos - e Fibrina Rica em Plaquetas Versus Enxerto de Tecido Conjuntivo Associado a Retalho Coronalmente Avançado no Tratamento de Recessão Gengival Localizada Classe I e II de Miller: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
Introdução: Atualmente, o uso de enxerto de tecido conjuntivo associado ao retalho avançado coronalmente é considerado o "padrão ouro" para o tratamento de recessões gengivais localizadas. No entanto, esta técnica requer um sítio doador, o que pode estar associado a maior morbidade. A utilização de concentrados de plaquetas, em especial a Fibrina Rica em Leucócitos e Plaquetas (L-PRF), tem surgido como uma alternativa para o tratamento da recessão gengival, devido às suas propriedades que potencializam o processo regenerativo. Portanto, o objetivo deste estudo foi avaliar e comparar o efeito obtido com L-PRF versus enxerto de tecido conjuntivo (CTG) associado ao Retalho Coronalmente Avançado (CAF) no tratamento de recessões gengivais localizadas classe I ou II de Miller.
Métodos: Foi realizado um ensaio clínico randomizado controlado de grupos paralelos (1:1) com 17 recessões em cada grupo. Grupo controle (CAF + CTG) e grupo teste (CAF + L-PRF). Em cada grupo foram medidas as seguintes variáveis: dor pós-operatória e incidência de complicações pós-cirúrgicas em 24-48-72 horas, profundidade da recessão gengival (RD), largura da recessão gengival (RW), espessura gengival (GT), profundidade de sondagem (PD ), nível de inserção clínica (NIC), altura do tecido queratinizado (KTH) antes do tratamento e após 1, 3 e 6 meses de cirurgia de recobrimento radicular e escore estético de recobrimento radicular (RES) 6 meses após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo e participantes Foi realizado um ensaio clínico randomizado controlado de grupos paralelos (1:1) com 17 recessões em cada grupo. Grupo controle (CAF + CTG) e grupo teste (CAF + L-PRF). Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética da Universidad de Los Andes, Santiago Chile (CEC201627) e em total conformidade com os princípios éticos da Declaração de Helsinki, conforme revisitado em 2000. Os pacientes foram instruídos sobre os benefícios e riscos do estudo e cada participante assinou um termo de consentimento informado.
Treze pacientes (9 mulheres e 4 homens; idade de 26 a 53 anos; ano médio: 41,74; DP: 9,11 anos) com um total de 34 recessões gengivais (27 em mulheres e 7 em homens) participaram do presente estudo . (Figura 1)
O tamanho da amostra foi baseado na detecção de 1 mm de diferença na redução da recessão gengival entre os grupos de tratamento (desvio padrão 0,93), com um nível de significância bilateral de 5%, um poder de 85%.(36) O cálculo do tamanho da amostra foi obtido por meio do software STATA v14.0.
Terapia inicial e medidas clínicas O paciente inscrito recebeu uma sessão de profilaxia (raspagem e limpeza profissional dos dentes), todos os pacientes tinham menos de 20% de placa ou 80% de higiene oral de acordo com o índice de higiene oral de O´Leary.(37) Todas as medidas dos parâmetros clínicos foram realizadas por um único examinador treinado e calibrado (C.A.) e mascarado para o tratamento designado. Foram preparados stents individuais de acrílico para todos os pacientes fazerem medições dos pontos constantes.
Os seguintes parâmetros foram avaliados no início e 1, 3 e 6 meses após o tratamento: 1) profundidade da recessão gengival (RD), distância entre a junção amelocementária e a margem gengival (GM); 2) recessão gengival ampla (RW), medida no nível CEJ; 3) profundidade de sondagem (PD), medida da margem da gengiva até a base do sulco gengival; 4) nível de inserção clínica (CAL), medido desde a junção amelocementária até a base do sulco gengival; 5) altura do tecido queratinizado (KTH), medida desde a junção mucogengival até a margem gengival; 6) espessura gengival (GT) a 3 mm da margem gengival, medida sob anestesia local com espaçador endodôntico nº 25 com seu disco stopper de silicone e régua endodôntica; 7) O recobrimento radicular (RC) foi calculado em milímetros e porcentagens de acordo com a seguinte fórmula: [(DR pré-operatório - DR pós-operatório)/DR pré-operatório] × 100.
As medições de PD, CAL e KTH foram realizadas no aspecto médio-vestibular dos dentes, por uma sonda manual e foram arredondadas para o milímetro mais próximo.(7)
Avaliação do paciente de morbidade e estética pós-operatórias Escore de dor usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm (0 indicando ausência de dor, 50 indicando média e 100 indicando uma dor insuportável) e a incidência de complicações pós-operatórias (como hematoma, edema, sangramento, infecção, deiscência da ferida, etc.) respondendo a perguntas dicotômicas, foram registrados 24, 48 e 72 horas após a cirurgia.
O escore estético de recobrimento radicular (RES) foi avaliado aos 6 meses de acordo com o protocolo de Cairo et al.(38).
Tratamento cirúrgico Antes de iniciar a cirurgia, o cirurgião abriu o envelope etiquetado com o tratamento indicado. Todas as cirurgias foram realizadas por um único periodontista especialista (A.S.). Sob anestesia local, a área radicular correspondente à perda de inserção vestibular (recessão gengival + DP bucal) foi instrumentada com curetas Gracey até obter uma superfície polida. Em seguida, a superfície foi lavada com solução salina por 30 segundos. Além disso, um tratamento químico da superfície radicular por 3 minutos foi feito usando Tetraciclina HCl (250 mg/ml), misturando 250 mg em 1 ml de água estéril. Em seguida, a superfície radicular foi lavada por 60 segundos com solução salina.
A CAF foi feita seguindo o protocolo descrito por Zucchelli et al. em 2007. (39). Duas incisões biseladas horizontais foram feitas mesial e distalmente à recessão gengival (cada uma com 3 mm de comprimento) a uma distância da ponta das papilas anatômicas igual à profundidade da recessão mais 1 mm. Ambas as incisões foram conectadas com uma incisão intrasulcular. A partir das incisões horizontais, duas incisões oblíquas chanfradas, ligeiramente divergentes, foram estendidas até a mucosa alveolar. Em seguida, o retalho em formato trapezoidal split-full-split de coronal para apical foi elevado e as papilas (mesial e distal) foram desepitelizadas. Quando a margem do retalho conseguiu se estender passivamente até mais coronal da JAC a mobilização coronal do retalho foi considerada satisfatória.
De acordo com a atribuição do tratamento (grupo controle ou teste), um enxerto de tecido conjuntivo ou uma membrana dupla L-PRF foi posicionado ao nível da JAC, obtendo-se a estabilização com fio reabsorvível 5-0. Em seguida, o retalho foi avançado coronalmente e estabilizado com suturas interrompidas (5-0 reabsorvíveis) ancoradas nos pontos de contato incisais (mesial e distal) criados com um material de resina fluida e fotopolimerizável no dente tratado. Por fim, foi realizada uma leve pressão sobre a área com gaze umedecida em soro fisiológico.
Preparação de L-PRF 2 tubos vacutainer de 10 ml sem anticoagulante de sangue foram obtidos e centrifugados a 408 g por 12 minutos usando uma centrífuga de mesa (IntraSpinTM, Intralock, Flórida, EUA) de acordo com o protocolo descrito por Temmerman et al. em 2016.(40) Os coágulos de L-PRF obtidos foram retirados do tubo, separados das hemácias e colocados dentro da caixa Xpression (IntraSpinTM, Intralock, Flórida, EUA) para convertê-los em membranas.
As duas membranas de L-PRF obtidas foram fixadas com fio reabsorvível até se obter apenas uma membrana mais espessa e estável. (Figura 2)
Indicações pós-cirúrgicas e controle da dor Cetoprofeno 100 mg foi administrado imediatamente antes da cirurgia. Então, eles tomaram a mesma receita a cada 12 horas pelos próximos 2 dias. Em alguns casos específicos, a prescrição foi estendida para controle da dor e as doses extras foram registradas.
Os pacientes receberam instruções escritas e orais sobre não tocar na área envolvida, apenas dieta líquida e não fazer nenhum esforço ou atividade esportiva durante duas semanas até a retirada das suturas. Em relação à higiene bucal após a cirurgia, os pacientes também foram orientados a não escovar os dentes tratados, apenas enxaguar com solução de Clorexidina (0,12%) três vezes ao dia por 1 min. Após a remoção da sutura, o enxágue com clorexidina foi mantido por mais 2 semanas. Em seguida, os pacientes foram novamente instruídos com a técnica de escovação dentária traumática.
Randomização, ocultação de alocação e calibração A randomização gerada por computador foi usada para designar os pacientes com uma taxa de alocação de 1:1 em dois grupos de estudo: CAF + L-PRF (17 recessão gengival; controle) e CAF + CTG (17 recessão gengival ; teste). Para ocultar a designação do tratamento, foram utilizados envelopes opacos contendo o nome da intervenção. Durante o período de calibração intra-examinador, um nível de calibração de 90% (coeficiente K = 0,90) foi detectado após medição triplicada da profundidade de recessão gengival (GRD), distância da junção amelocementária à margem da gengiva, em 50 defeitos de recessão.
Análise estatística A análise descritiva foi expressa como média e desvio padrão (DP) ou mediana e intervalo interquartílico (IQR) de acordo com a distribuição dos dados (normalidade) determinada pelo teste de Shapiro-Wilk. O teste t de Student foi utilizado para avaliar as diferenças entre as medidas basais e diferentes tempos de avaliação das variáveis expressas em média, nas variáveis expressas em mediana foi utilizado o teste de Wilcoxon. A medida categórica foi analisada pelo teste Qui-quadrado. Um valor de p < 0,05 foi considerado significativo em todos os testes. A análise foi realizada com o software Stata v.12, Stata Corp, College Station, TX.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santiago, Chile, 7550000
- Universidad De Los Andes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sistemicamente saudáveis
- Mais de 18 anos
- Pelo menos uma recessão gengival localizada classe I ou II de Miller maior que 3mm na face vestibular da área anterior/pré-molar
- Uma junção cimento-esmalte identificável (CEJ)
- Sem sangramento à sondagem (BOP)
- Vitalidade pulpar
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Gravidez
- doença periodontal ativa
- Procedimentos cirúrgicos periodontais anteriores na área de recessão
- Distúrbios da coagulação
- Tratamento anticoagulante
- Pacientes que não podem cumprir o estudo e/ou visitas de manutenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: L-PRF+CAF
Fibrina rica em leucócitos e plaquetas mais retalho coronalmente avançado
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O retalho avançado coronalmente foi confeccionado seguindo o protocolo descrito por Zucchelli et al. em 2007.
(39).
Quando a margem do retalho conseguiu se estender passivamente até mais coronal da JAC a mobilização coronal do retalho foi considerada satisfatória.
Uma membrana dupla L-PRF foi posicionada ao nível da JAC, obtendo-se a estabilização com fio reabsorvível 5-0.
Em seguida, o retalho foi avançado coronalmente e estabilizado com suturas interrompidas (5-0 reabsorvíveis) ancoradas nos pontos de contato incisais (mesial e distal) criados com um material de resina fluida e fotopolimerizável no dente tratado.
Por fim, foi realizada pressão suave sobre a área com gaze umedecida em soro fisiológico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CTG+CAF
Enxerto de tecido conjuntivo mais retalho coronalmente avançado
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O retalho avançado coronalmente foi confeccionado seguindo o protocolo descrito por Zucchelli et al. em 2007.
(39).
Quando a margem do retalho conseguiu se estender passivamente até mais coronal da JAC a mobilização coronal do retalho foi considerada satisfatória.
Em seguida, o enxerto de tecido conjuntivo obtido do palato foi posicionado ao nível da JAC, obtendo-se a estabilização com fio reabsorvível 5-0.
Em seguida, o retalho foi avançado coronalmente e estabilizado com suturas interrompidas (5-0 reabsorvíveis) ancoradas nos pontos de contato incisais (mesial e distal) criados com um material de resina fluida e fotopolimerizável no dente tratado.
Por fim, foi realizada pressão suave sobre a área com gaze umedecida em soro fisiológico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na profundidade da recessão (RD)
Prazo: Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
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DR pré-operatório - DR pós-operatório em milímetros
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Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na recessão ampla (RW)
Prazo: Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
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PR pré-operatório - PR pós-operatório em milímetros
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Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Mudança na porcentagem de cobertura da raiz
Prazo: Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
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[(DR pré-operatório - DR pós-operatório)/DR pré-operatório] × 100 = (%)
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Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Mudança na espessura gengival (GT)
Prazo: Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
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GT pré-operatório - GT pós-operatório em milímetros
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Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Alteração na profundidade de sondagem (PD)
Prazo: Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
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DP pré-operatório - DP pós-operatório em milímetros
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Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Mudança no nível de anexo clínico (CAL)
Prazo: Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
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CAL pré-operatório - CAL pós-operatório em milímetros
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Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Mudança na altura do tecido queratinizado (KTH)
Prazo: Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
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KTH pré-operatório - KTH pós-operatório em milímetros
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Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Dor pós-operatória
Prazo: Às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia.
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Média da pontuação da Escala Visual Analógica.
Resultados de: sem dor (0 mm) até dor intensa (máximo de 100 mm).
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Às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia.
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Pontuação estética da cobertura da raiz (RES)
Prazo: Aos 6 meses
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Média do escore estético de cobertura radicular.
Resultados: de 0 (pior resultado) até 10 (melhor resultado)
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Aos 6 meses
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Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Às 24, 48, 72 horas.
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Frequência e porcentagem de complicações pós-operatórias
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Às 24, 48, 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Andrade, Universidad De Los Andes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L-PRF in gingival recession
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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