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L-PRF Versus Enxerto de Tecido Conjuntivo Associado a Retalho Coronalmente Avançado no Tratamento de Recessão Gengival

14 de novembro de 2019 atualizado por: Catherine Andrade, Universidad de los Andes, Chile

Leucócitos - e Fibrina Rica em Plaquetas Versus Enxerto de Tecido Conjuntivo Associado a Retalho Coronalmente Avançado no Tratamento de Recessão Gengival Localizada Classe I e II de Miller: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado

Introdução: Atualmente, o uso de enxerto de tecido conjuntivo associado ao retalho avançado coronalmente é considerado o "padrão ouro" para o tratamento de recessões gengivais localizadas. No entanto, esta técnica requer um sítio doador, o que pode estar associado a maior morbidade. A utilização de concentrados de plaquetas, em especial a Fibrina Rica em Leucócitos e Plaquetas (L-PRF), tem surgido como uma alternativa para o tratamento da recessão gengival, devido às suas propriedades que potencializam o processo regenerativo. Portanto, o objetivo deste estudo foi avaliar e comparar o efeito obtido com L-PRF versus enxerto de tecido conjuntivo (CTG) associado ao Retalho Coronalmente Avançado (CAF) no tratamento de recessões gengivais localizadas classe I ou II de Miller.

Métodos: Foi realizado um ensaio clínico randomizado controlado de grupos paralelos (1:1) com 17 recessões em cada grupo. Grupo controle (CAF + CTG) e grupo teste (CAF + L-PRF). Em cada grupo foram medidas as seguintes variáveis: dor pós-operatória e incidência de complicações pós-cirúrgicas em 24-48-72 horas, profundidade da recessão gengival (RD), largura da recessão gengival (RW), espessura gengival (GT), profundidade de sondagem (PD ), nível de inserção clínica (NIC), altura do tecido queratinizado (KTH) antes do tratamento e após 1, 3 e 6 meses de cirurgia de recobrimento radicular e escore estético de recobrimento radicular (RES) 6 meses após o tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do estudo e participantes Foi realizado um ensaio clínico randomizado controlado de grupos paralelos (1:1) com 17 recessões em cada grupo. Grupo controle (CAF + CTG) e grupo teste (CAF + L-PRF). Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética da Universidad de Los Andes, Santiago Chile (CEC201627) e em total conformidade com os princípios éticos da Declaração de Helsinki, conforme revisitado em 2000. Os pacientes foram instruídos sobre os benefícios e riscos do estudo e cada participante assinou um termo de consentimento informado.

Treze pacientes (9 mulheres e 4 homens; idade de 26 a 53 anos; ano médio: 41,74; DP: 9,11 anos) com um total de 34 recessões gengivais (27 em mulheres e 7 em homens) participaram do presente estudo . (Figura 1)

O tamanho da amostra foi baseado na detecção de 1 mm de diferença na redução da recessão gengival entre os grupos de tratamento (desvio padrão 0,93), com um nível de significância bilateral de 5%, um poder de 85%.(36) O cálculo do tamanho da amostra foi obtido por meio do software STATA v14.0.

Terapia inicial e medidas clínicas O paciente inscrito recebeu uma sessão de profilaxia (raspagem e limpeza profissional dos dentes), todos os pacientes tinham menos de 20% de placa ou 80% de higiene oral de acordo com o índice de higiene oral de O´Leary.(37) Todas as medidas dos parâmetros clínicos foram realizadas por um único examinador treinado e calibrado (C.A.) e mascarado para o tratamento designado. Foram preparados stents individuais de acrílico para todos os pacientes fazerem medições dos pontos constantes.

Os seguintes parâmetros foram avaliados no início e 1, 3 e 6 meses após o tratamento: 1) profundidade da recessão gengival (RD), distância entre a junção amelocementária e a margem gengival (GM); 2) recessão gengival ampla (RW), medida no nível CEJ; 3) profundidade de sondagem (PD), medida da margem da gengiva até a base do sulco gengival; 4) nível de inserção clínica (CAL), medido desde a junção amelocementária até a base do sulco gengival; 5) altura do tecido queratinizado (KTH), medida desde a junção mucogengival até a margem gengival; 6) espessura gengival (GT) a 3 mm da margem gengival, medida sob anestesia local com espaçador endodôntico nº 25 com seu disco stopper de silicone e régua endodôntica; 7) O recobrimento radicular (RC) foi calculado em milímetros e porcentagens de acordo com a seguinte fórmula: [(DR pré-operatório - DR pós-operatório)/DR pré-operatório] × 100.

As medições de PD, CAL e KTH foram realizadas no aspecto médio-vestibular dos dentes, por uma sonda manual e foram arredondadas para o milímetro mais próximo.(7)

Avaliação do paciente de morbidade e estética pós-operatórias Escore de dor usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm (0 indicando ausência de dor, 50 indicando média e 100 indicando uma dor insuportável) e a incidência de complicações pós-operatórias (como hematoma, edema, sangramento, infecção, deiscência da ferida, etc.) respondendo a perguntas dicotômicas, foram registrados 24, 48 e 72 horas após a cirurgia.

O escore estético de recobrimento radicular (RES) foi avaliado aos 6 meses de acordo com o protocolo de Cairo et al.(38).

Tratamento cirúrgico Antes de iniciar a cirurgia, o cirurgião abriu o envelope etiquetado com o tratamento indicado. Todas as cirurgias foram realizadas por um único periodontista especialista (A.S.). Sob anestesia local, a área radicular correspondente à perda de inserção vestibular (recessão gengival + DP bucal) foi instrumentada com curetas Gracey até obter uma superfície polida. Em seguida, a superfície foi lavada com solução salina por 30 segundos. Além disso, um tratamento químico da superfície radicular por 3 minutos foi feito usando Tetraciclina HCl (250 mg/ml), misturando 250 mg em 1 ml de água estéril. Em seguida, a superfície radicular foi lavada por 60 segundos com solução salina.

A CAF foi feita seguindo o protocolo descrito por Zucchelli et al. em 2007. (39). Duas incisões biseladas horizontais foram feitas mesial e distalmente à recessão gengival (cada uma com 3 mm de comprimento) a uma distância da ponta das papilas anatômicas igual à profundidade da recessão mais 1 mm. Ambas as incisões foram conectadas com uma incisão intrasulcular. A partir das incisões horizontais, duas incisões oblíquas chanfradas, ligeiramente divergentes, foram estendidas até a mucosa alveolar. Em seguida, o retalho em formato trapezoidal split-full-split de coronal para apical foi elevado e as papilas (mesial e distal) foram desepitelizadas. Quando a margem do retalho conseguiu se estender passivamente até mais coronal da JAC a mobilização coronal do retalho foi considerada satisfatória.

De acordo com a atribuição do tratamento (grupo controle ou teste), um enxerto de tecido conjuntivo ou uma membrana dupla L-PRF foi posicionado ao nível da JAC, obtendo-se a estabilização com fio reabsorvível 5-0. Em seguida, o retalho foi avançado coronalmente e estabilizado com suturas interrompidas (5-0 reabsorvíveis) ancoradas nos pontos de contato incisais (mesial e distal) criados com um material de resina fluida e fotopolimerizável no dente tratado. Por fim, foi realizada uma leve pressão sobre a área com gaze umedecida em soro fisiológico.

Preparação de L-PRF 2 tubos vacutainer de 10 ml sem anticoagulante de sangue foram obtidos e centrifugados a 408 g por 12 minutos usando uma centrífuga de mesa (IntraSpinTM, Intralock, Flórida, EUA) de acordo com o protocolo descrito por Temmerman et al. em 2016.(40) Os coágulos de L-PRF obtidos foram retirados do tubo, separados das hemácias e colocados dentro da caixa Xpression (IntraSpinTM, Intralock, Flórida, EUA) para convertê-los em membranas.

As duas membranas de L-PRF obtidas foram fixadas com fio reabsorvível até se obter apenas uma membrana mais espessa e estável. (Figura 2)

Indicações pós-cirúrgicas e controle da dor Cetoprofeno 100 mg foi administrado imediatamente antes da cirurgia. Então, eles tomaram a mesma receita a cada 12 horas pelos próximos 2 dias. Em alguns casos específicos, a prescrição foi estendida para controle da dor e as doses extras foram registradas.

Os pacientes receberam instruções escritas e orais sobre não tocar na área envolvida, apenas dieta líquida e não fazer nenhum esforço ou atividade esportiva durante duas semanas até a retirada das suturas. Em relação à higiene bucal após a cirurgia, os pacientes também foram orientados a não escovar os dentes tratados, apenas enxaguar com solução de Clorexidina (0,12%) três vezes ao dia por 1 min. Após a remoção da sutura, o enxágue com clorexidina foi mantido por mais 2 semanas. Em seguida, os pacientes foram novamente instruídos com a técnica de escovação dentária traumática.

Randomização, ocultação de alocação e calibração A randomização gerada por computador foi usada para designar os pacientes com uma taxa de alocação de 1:1 em dois grupos de estudo: CAF + L-PRF (17 recessão gengival; controle) e CAF + CTG (17 recessão gengival ; teste). Para ocultar a designação do tratamento, foram utilizados envelopes opacos contendo o nome da intervenção. Durante o período de calibração intra-examinador, um nível de calibração de 90% (coeficiente K = 0,90) foi detectado após medição triplicada da profundidade de recessão gengival (GRD), distância da junção amelocementária à margem da gengiva, em 50 defeitos de recessão.

Análise estatística A análise descritiva foi expressa como média e desvio padrão (DP) ou mediana e intervalo interquartílico (IQR) de acordo com a distribuição dos dados (normalidade) determinada pelo teste de Shapiro-Wilk. O teste t de Student foi utilizado para avaliar as diferenças entre as medidas basais e diferentes tempos de avaliação das variáveis ​​expressas em média, nas variáveis ​​expressas em mediana foi utilizado o teste de Wilcoxon. A medida categórica foi analisada pelo teste Qui-quadrado. Um valor de p < 0,05 foi considerado significativo em todos os testes. A análise foi realizada com o software Stata v.12, Stata Corp, College Station, TX.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Santiago, Chile, 7550000
        • Universidad De Los Andes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes sistemicamente saudáveis
  • Mais de 18 anos
  • Pelo menos uma recessão gengival localizada classe I ou II de Miller maior que 3mm na face vestibular da área anterior/pré-molar
  • Uma junção cimento-esmalte identificável (CEJ)
  • Sem sangramento à sondagem (BOP)
  • Vitalidade pulpar

Critério de exclusão:

  • Fumantes
  • Gravidez
  • doença periodontal ativa
  • Procedimentos cirúrgicos periodontais anteriores na área de recessão
  • Distúrbios da coagulação
  • Tratamento anticoagulante
  • Pacientes que não podem cumprir o estudo e/ou visitas de manutenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: L-PRF+CAF
Fibrina rica em leucócitos e plaquetas mais retalho coronalmente avançado
O retalho avançado coronalmente foi confeccionado seguindo o protocolo descrito por Zucchelli et al. em 2007. (39). Quando a margem do retalho conseguiu se estender passivamente até mais coronal da JAC a mobilização coronal do retalho foi considerada satisfatória. Uma membrana dupla L-PRF foi posicionada ao nível da JAC, obtendo-se a estabilização com fio reabsorvível 5-0. Em seguida, o retalho foi avançado coronalmente e estabilizado com suturas interrompidas (5-0 reabsorvíveis) ancoradas nos pontos de contato incisais (mesial e distal) criados com um material de resina fluida e fotopolimerizável no dente tratado. Por fim, foi realizada pressão suave sobre a área com gaze umedecida em soro fisiológico.
Outros nomes:
  • L-PRF + CAF
Comparador Ativo: CTG+CAF
Enxerto de tecido conjuntivo mais retalho coronalmente avançado
O retalho avançado coronalmente foi confeccionado seguindo o protocolo descrito por Zucchelli et al. em 2007. (39). Quando a margem do retalho conseguiu se estender passivamente até mais coronal da JAC a mobilização coronal do retalho foi considerada satisfatória. Em seguida, o enxerto de tecido conjuntivo obtido do palato foi posicionado ao nível da JAC, obtendo-se a estabilização com fio reabsorvível 5-0. Em seguida, o retalho foi avançado coronalmente e estabilizado com suturas interrompidas (5-0 reabsorvíveis) ancoradas nos pontos de contato incisais (mesial e distal) criados com um material de resina fluida e fotopolimerizável no dente tratado. Por fim, foi realizada pressão suave sobre a área com gaze umedecida em soro fisiológico.
Outros nomes:
  • CTG + CAF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na profundidade da recessão (RD)
Prazo: Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
DR pré-operatório - DR pós-operatório em milímetros
Com 1 mês, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na recessão ampla (RW)
Prazo: Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
PR pré-operatório - PR pós-operatório em milímetros
Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
Mudança na porcentagem de cobertura da raiz
Prazo: Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
[(DR pré-operatório - DR pós-operatório)/DR pré-operatório] × 100 = (%)
Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
Mudança na espessura gengival (GT)
Prazo: Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
GT pré-operatório - GT pós-operatório em milímetros
Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
Alteração na profundidade de sondagem (PD)
Prazo: Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
DP pré-operatório - DP pós-operatório em milímetros
Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
Mudança no nível de anexo clínico (CAL)
Prazo: Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
CAL pré-operatório - CAL pós-operatório em milímetros
Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
Mudança na altura do tecido queratinizado (KTH)
Prazo: Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
KTH pré-operatório - KTH pós-operatório em milímetros
Com 1 mês, 3 meses e 6 meses
Dor pós-operatória
Prazo: Às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia.
Média da pontuação da Escala Visual Analógica. Resultados de: sem dor (0 mm) até dor intensa (máximo de 100 mm).
Às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia.
Pontuação estética da cobertura da raiz (RES)
Prazo: Aos 6 meses
Média do escore estético de cobertura radicular. Resultados: de 0 (pior resultado) até 10 (melhor resultado)
Aos 6 meses
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Às 24, 48, 72 horas.
Frequência e porcentagem de complicações pós-operatórias
Às 24, 48, 72 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Andrade, Universidad De Los Andes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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