- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04166240
Mesurer et améliorer la sécurité du suivi des résultats des tests
L'amélioration de la communication est fondamentale pour améliorer la sécurité des patients. Les dossiers de santé électroniques (DSE) peuvent améliorer la communication, mais aussi introduire des vulnérabilités uniques. L'absence de suivi des résultats de test anormaux (résultats manqués) est un facteur clé évitable dans les retards de diagnostic et de traitement dans la VHA et implique souvent des pannes de communication basées sur le DSE. Des méthodes efficaces sont nécessaires pour détecter les retards de diagnostic et intervenir de manière appropriée. Les techniques manuelles pour détecter les retards de soins, telles que les rapports spontanés et les examens aléatoires des dossiers, ont une efficacité limitée, en partie en raison des biais et du manque de sensibilisation des prestataires aux retards. Ils sont également inefficaces et d'un coût prohibitif lorsqu'ils sont appliqués à un grand nombre de patients.
Les erreurs de diagnostic sont considérées comme plus difficiles à traiter, en partie parce qu'elles sont difficiles à mesurer. Une mesure rigoureuse de la sécurité du diagnostic est essentielle et doit être priorisée compte tenu de la quantité croissante de données disponibles par voie électronique. Pour créer un programme de mesure et d'apprentissage efficace, les chercheurs doivent (1) s'assurer que les équipes savent comment prendre des mesures concrètes sur les données et avoir de l'aide pour le faire et (2) donner la priorité à la sécurité du diagnostic au niveau organisationnel en obtenant l'engagement de la direction locale des VA et des opérations cliniques personnel. Cela garantira que la mesure de la sécurité se traduira en action. L'étude proposée se concentre sur la création d'un nouveau programme pour développer et évaluer des outils et des stratégies socio-techniques à multiples facettes pour aider à prévenir, détecter, atténuer et améliorer les pannes de communication basées sur le DSE qui conduisent souvent à des résultats de test "manqués" dans le VHA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de développer et d'évaluer un nouveau programme de surveillance et d'amélioration de la sécurité diagnostique liée aux résultats des tests. Les enquêteurs utiliseront une approche de mesure à multiples facettes, le modèle Virtual Breakthrough Series (VBTS), pour tenir compte des processus de soins et des problèmes des systèmes de travail ainsi que des résultats et mettre en œuvre le changement.
Il s'agit de l'objectif 2 de l'étude qui a été approuvée sous le numéro de protocole IRB : H-45450. Cette étude mettra en œuvre le paquet de changement qui a été développé dans les travaux récents de l'équipe de recherche (Aim1, numéro de protocole IRB antérieur : H-43661 d'octobre 2018 à septembre 2019) via une série de percées virtuelles à l'aide d'un essai de contrôle randomisé en grappes en gradins. La conception de l'étude implique un croisement aléatoire et séquentiel des grappes du contrôle à l'intervention jusqu'à ce que toutes les grappes soient exposées. Un ensemble de modifications est un catalogue de pratiques fondées sur des données probantes, de concepts de changement et d'étapes/stratégies d'action qui aident à guider les efforts d'amélioration. Le VBTS implique des sessions d'apprentissage mensuelles au cours desquelles les participants reçoivent une formation/un examen d'un composant spécifique d'un ensemble de modifications, ainsi qu'un examen des données anonymisées et une discussion animée sur les succès, les défis et les progrès de la mise en œuvre liés aux changements nécessaires. L'intervention consistera en une mise en œuvre encadrée du package de changement SAFER à l'aide d'une collaboration VBTS, ainsi qu'en des données de surveillance automatisées en temps quasi réel sur les résultats de test potentiellement manqués grâce à l'extraction mensuelle de données au sein de la plate-forme Corporate Data Warehouse (CDW).
Les mesures des résultats de l'étude seront le taux de résultats de tests manqués, déterminé par un examen manuel aléatoire des dossiers médicaux mené à l'échelle nationale dans le cadre du système de mesure des performances de la VHA, connu sous le nom de programme d'examen externe par les pairs (EPRP) qui a collecté des données au niveau de l'établissement. sur la rapidité de communication des résultats des tests aux patients dans les délais spécifiés par la directive VHA 1088, ainsi que sur les indicateurs automatisés (déclencheurs) des résultats des tests manqués. La surveillance électronique sera rendue possible grâce à l'utilisation des algorithmes de déclenchement de l'équipe de recherche qui détermineront le nombre de patients potentiellement perdus de vue pour la condition spécifiée sur la base d'un calendrier préalablement validé. Les déclencheurs utilisent l'entrepôt de données national DSE (VINCI/CDW) pour identifier les patients à risque de retard ou les patients qui pourraient être passés entre les mailles du filet. Pour la surveillance des données, les enquêteurs appliqueront cinq déclencheurs aux données des dossiers médicaux contenus dans le CDW pour les établissements participants pendant la phase d'intervention, tout en évaluant les données EPRP. L'équipe de recherche émet l'hypothèse qu'il y aura moins de résultats de test manqués dans les sites participants pendant l'intervention SAFER TRACKS par rapport à la période précédant l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Vermont
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White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Dossiers médicaux identifiés via CDW qui relèvent des mesures EPRP (FOBT/FIT, HCV, Mammogram, AFP, DEXA Scan, Pap/HPV, Chest X-ray et Chest CT)
- Dossiers médicaux contenant des résultats cliniques suspects pour le cancer du sein, le cancer du poumon, le cancer de la vessie, le carcinome hépatocellulaire et le cancer colorectal (CRC)
Critère d'exclusion:
- Les dossiers médicaux qui ne contiennent aucun test, procédure ou rendez-vous nécessitant un suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention SUR LES PISTES PLUS SÛRES
Chaque groupe commence à recevoir l'intervention dans l'ordre par conception d'essais contrôlés randomisés en groupe.
Chaque cluster participera à des appels mensuels de coaching et comparera ses données sur les résultats des tests de la pré-intervention à la réception de l'intervention.
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SAFER Change Package fourni à l'aide d'une collaboration Virtual Breakthrough Series [VBTS] complétée par des données de surveillance automatisées sur les résultats des tests.
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Aucune intervention: Période de non intervention
Lorsque le cluster n'est pas en intervention active, il est en période de non-intervention.
Le temps que chaque site consacre à l'intervention dépend du cluster auquel il appartient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat du déclencheur
Délai: 32 mois
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Pourcentage de résultats de tests manqués déterminé par des indicateurs électroniques. Le pourcentage de résultats de tests avec un suivi rapide a été calculé pour chaque site participant, parmi tous les tests anormaux effectués sur ce site. Type de mesure de reporting : Pourcentage de tests avec un suivi en temps opportun sur tous les sites. |
32 mois
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Résultat du Programme d’examen par les pairs externe (EPRP)
Délai: 32 mois
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Pourcentage de patients informés des résultats de tests exploitables dans les sept jours via l'EPRP
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32 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hardeep Singh, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publications et liens utiles
Publications générales
- Walter FM, Thompson MJ, Wellwood I, Abel GA, Hamilton W, Johnson M, Lyratzopoulos G, Messenger MP, Neal RD, Rubin G, Singh H, Spencer A, Sutton S, Vedsted P, Emery JD. Evaluating diagnostic strategies for early detection of cancer: the CanTest framework. BMC Cancer. 2019 Jun 14;19(1):586. doi: 10.1186/s12885-019-5746-6.
- Murphy DR, Giardina TD, Satterly T, Sittig DF, Singh H. An Exploration of Barriers, Facilitators, and Suggestions for Improving Electronic Health Record Inbox-Related Usability: A Qualitative Analysis. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1912638. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.12638.
- Gandhi TK, Singh H. Reducing the Risk of Diagnostic Error in the COVID-19 Era. J Hosp Med. 2020 Jun;15(6):363-366. doi: 10.12788/jhm.3461. No abstract available.
- Giardina TD, Royse KE, Khanna A, Haskell H, Hallisy J, Southwick F, Singh H. Health Care Provider Factors Associated with Patient-Reported Adverse Events and Harm. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2020 May;46(5):282-290. doi: 10.1016/j.jcjq.2020.02.004. Epub 2020 Feb 21.
- Cifra CL, Dukes KC, Ayres BS, Calomino KA, Herwaldt LA, Singh H, Reisinger HS. Referral communication for pediatric intensive care unit admission and the diagnosis of critically ill children: A pilot ethnography. J Crit Care. 2021 Jun;63:246-249. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.09.011. Epub 2020 Sep 18.
- Zimolzak AJ, Shahid U, Giardina TD, Memon SA, Mushtaq U, Zubkoff L, Murphy DR, Bradford A, Singh H. Why Test Results Are Still Getting "Lost" to Follow-up: a Qualitative Study of Implementation Gaps. J Gen Intern Med. 2022 Jan;37(1):137-144. doi: 10.1007/s11606-021-06772-y. Epub 2021 Apr 27.
- Meyer AND, Giardina TD, Khawaja L, Singh H. Patient and clinician experiences of uncertainty in the diagnostic process: Current understanding and future directions. Patient Educ Couns. 2021 Nov;104(11):2606-2615. doi: 10.1016/j.pec.2021.07.028. Epub 2021 Jul 15.
- Vaghani V, Wei L, Mushtaq U, Sittig DF, Bradford A, Singh H. Validation of an electronic trigger to measure missed diagnosis of stroke in emergency departments. J Am Med Inform Assoc. 2021 Sep 18;28(10):2202-2211. doi: 10.1093/jamia/ocab121.
- Murphy DR, Savoy A, Satterly T, Sittig DF, Singh H. Dashboards for visual display of patient safety data: a systematic review. BMJ Health Care Inform. 2021 Oct;28(1):e100437. doi: 10.1136/bmjhci-2021-100437.
- Sittig DF, Lakhani P, Singh H. Applying requisite imagination to safeguard electronic health record transitions. J Am Med Inform Assoc. 2022 Apr 13;29(5):1014-1018. doi: 10.1093/jamia/ocab291.
- Sittig DF, Sengstack P, Singh H. Guidelines for US Hospitals and Clinicians on Assessment of Electronic Health Record Safety Using SAFER Guides. JAMA. 2022 Feb 22;327(8):719-720. doi: 10.1001/jama.2022.0085. No abstract available.
- Singh H, Connor DM, Dhaliwal G. Five strategies for clinicians to advance diagnostic excellence. BMJ. 2022 Feb 16;376:e068044. doi: 10.1136/bmj-2021-068044. No abstract available.
- Shafer GJ, Singh H, Thomas EJ, Thammasitboon S, Gautham KS. Frequency of diagnostic errors in the neonatal intensive care unit: a retrospective cohort study. J Perinatol. 2022 Oct;42(10):1312-1318. doi: 10.1038/s41372-022-01359-9. Epub 2022 Mar 4.
- Giardina TD, Choi DT, Upadhyay DK, Korukonda S, Scott TM, Spitzmueller C, Schuerch C, Torretti D, Singh H. Inviting patients to identify diagnostic concerns through structured evaluation of their online visit notes. J Am Med Inform Assoc. 2022 May 11;29(6):1091-1100. doi: 10.1093/jamia/ocac036.
- Shen L, Levie A, Singh H, Murray K, Desai S. Harnessing Event Report Data to Identify Diagnostic Error During the COVID-19 Pandemic. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2022 Feb;48(2):71-80. doi: 10.1016/j.jcjq.2021.10.002. Epub 2021 Oct 29.
- Read AJ, Waljee AK, Sussman JB, Singh H, Chen GY, Vijan S, Saini SD. Testing Practices, Interpretation, and Diagnostic Evaluation of Iron Deficiency Anemia by US Primary Care Physicians. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2127827. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.27827.
- Sittig DF, Singh H. Policies to Promote Shared Responsibility for Safer Electronic Health Records. JAMA. 2021 Oct 19;326(15):1477-1478. doi: 10.1001/jama.2021.13945. No abstract available.
- Zhou Y, Walter FM, Mounce L, Abel GA, Singh H, Hamilton W, Stewart GD, Lyratzopoulos G. Identifying opportunities for timely diagnosis of bladder and renal cancer via abnormal blood tests: a longitudinal linked data study. Br J Gen Pract. 2021 Dec 31;72(714):e19-e25. doi: 10.3399/BJGP.2021.0282. Print 2022 Jan.
- Bradford A, Shahid U, Schiff GD, Graber ML, Marinez A, DiStabile P, Timashenka A, Jalal H, Brady PJ, Singh H. Development and Usability Testing of the Agency for Healthcare Research and Quality Common Formats to Capture Diagnostic Safety Events. J Patient Saf. 2022 Sep 1;18(6):521-525. doi: 10.1097/PTS.0000000000001006. Epub 2022 Apr 22.
- Ramesh S, Ayres B, Eyck PT, Dawson JD, Reisinger HS, Singh H, Herwaldt LA, Cifra CL. Impact of subspecialty consultations on diagnosis in the pediatric intensive care unit. Diagnosis (Berl). 2022 Apr 11;9(3):379-384. doi: 10.1515/dx-2021-0137. eCollection 2022 Aug 1.
- Giardina TD, Hunte H, Hill MA, Heimlich SL, Singh H, Smith KM. Defining Diagnostic Error: A Scoping Review to Assess the Impact of the National Academies' Report Improving Diagnosis in Health Care. J Patient Saf. 2022 Dec 1;18(8):770-778. doi: 10.1097/PTS.0000000000000999. Epub 2022 Apr 27.
- Meyer AND, Scott TMT, Singh H. Adherence to National Guidelines for Timeliness of Test Results Communication to Patients in the Veterans Affairs Health Care System. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e228568. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.8568.
- Fischer H, Hahn EE, Li BH, Munoz-Plaza CE, Luong TQ, Harrison TN, Slezak JM, Sim JJ, Mittman BS, Lee EA, Singh H, Kanter MH, Reynolds K, Danforth KN. Potentially Harmful Medication Dispenses After a Fall or Hip Fracture: A Mixed Methods Study of a Commonly Used Quality Measure. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2022 Apr;48(4):222-232. doi: 10.1016/j.jcjq.2022.01.003. Epub 2022 Jan 13.
- Makris KI, Clark DL, Buffie AW, Steen EH, Ramsey DJ, Singh H. Missed Opportunities to Promptly Diagnose and Treat Adrenal Tumors. J Surg Res. 2022 Aug;276:174-181. doi: 10.1016/j.jss.2022.02.049. Epub 2022 Mar 30.
- Cifra CL, Tigges CR, Miller SL, Curl N, Monson CD, Dukes KC, Reisinger HS, Pennathur PR, Sittig DF, Singh H. Reporting Outcomes of Pediatric Intensive Care Unit Patients to Referring Physicians via an Electronic Health Record-Based Feedback System. Appl Clin Inform. 2022 Mar;13(2):495-503. doi: 10.1055/s-0042-1748147. Epub 2022 May 11.
- Bradford A, Shofer M, Singh H. Measure Dx: Implementing pathways to discover and learn from diagnostic errors. Int J Qual Health Care. 2022 Sep 10;34(3):mzac068. doi: 10.1093/intqhc/mzac068.
- Bradford A, Singh H. Building clinical pathways of the future that improve safety and reduce waste in healthcare. J Hosp Med. 2023 Feb;18(2):200-201. doi: 10.1002/jhm.13044. Epub 2023 Jan 12. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 17-127
- H-45450 (Autre identifiant: Baylor College of Medicine)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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