- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04166240
Измерение и повышение безопасности последующего наблюдения за результатами тестирования
Улучшение коммуникации является основой для повышения безопасности пациентов. Электронные медицинские карты (EHR) могут улучшить коммуникацию, но также могут привести к уникальным уязвимостям. Невыполнение последующих аномальных результатов теста (пропущенные результаты) является ключевым предотвратимым фактором в диагностике и задержках лечения в VHA и часто включает сбои связи на основе EHR. Необходимы эффективные методы для выявления задержек в диагностике и принятия соответствующих мер. Ручные методы выявления задержек в оказании помощи, такие как спонтанные отчеты и случайные обзоры карт, имеют ограниченную эффективность, отчасти из-за предвзятости и недостаточной осведомленности медицинских работников о задержках. Они также неэффективны и непомерно дороги при применении к большому количеству пациентов.
Считается, что с диагностическими ошибками труднее бороться, отчасти потому, что их трудно измерить. Тщательное измерение диагностической безопасности имеет важное значение и должно быть приоритетным, учитывая увеличение объема данных, доступных в электронном виде. Чтобы создать эффективную программу измерения и обучения, исследователи должны (1) гарантировать, что команды знают, как предпринимать действенные шаги на основе данных, и получать помощь в этом, и (2) уделять приоритетное внимание диагностической безопасности на организационном уровне, обеспечивая приверженность со стороны местного руководства VA и клинических операций. персонал. Это гарантирует, что измерения безопасности претворятся в жизнь. Предлагаемое исследование направлено на создание новой программы для разработки и оценки многогранных социально-технических инструментов и стратегий, помогающих предотвращать, обнаруживать, смягчать и улучшать сбои в коммуникации на основе EHR, которые часто приводят к «пропущенным» результатам тестов в VHA.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является разработка и оценка новой программы наблюдения и улучшения диагностической безопасности, связанной с результатами тестов. Исследователи будут использовать многогранный подход к измерению, модель Virtual Breakthrough Series (VBTS), для учета проблем процессов ухода и работы, а также результатов и внедрения изменений.
Это для цели 2 исследования, которое было одобрено в соответствии с номером протокола IRB: H-45450. В этом исследовании будет реализован пакет изменений, который был разработан в ходе недавней работы исследовательской группы (Aim1, предыдущий номер протокола IRB: H-43661 с октября 2018 г. по сентябрь 2019 г.) с помощью серии виртуальных прорывов с использованием рандомизированного контрольного испытания со ступенчато-клиновым кластером. Дизайн исследования предполагает случайное и последовательное пересечение кластеров от контроля к вмешательству до тех пор, пока не будут выставлены все кластеры. Пакет изменений — это каталог научно обоснованных практик, концепций изменений и шагов/стратегий действий, которые помогают направлять усилия по улучшению. VBTS включает в себя ежемесячные учебные занятия, на которых участникам предоставляется обучение/обзор конкретного компонента Пакета изменений наряду с просмотром деидентифицированных данных и обсуждением успехов, проблем и хода реализации, связанных с необходимыми изменениями. Вмешательство будет состоять из коучингового внедрения пакета изменений SAFER с использованием VBTS Collaborative, а также автоматических данных наблюдения в режиме реального времени о потенциально пропущенных результатах тестирования посредством ежемесячного извлечения данных на платформе корпоративного хранилища данных (CDW).
Показатели результатов исследования будут представлять собой процент пропущенных результатов теста, определяемый путем случайного ручного просмотра медицинских карт, проводимого на национальном уровне в рамках системы оценки эффективности VHA, известной как Программа внешней экспертной оценки (EPRP), которая собирала данные на уровне учреждения. о своевременности сообщения результатов тестирования пациентам в сроки, установленные Директивой VHA 1088, а также автоматические индикаторы (Триггеры) пропущенных результатов тестирования. Электронное наблюдение станет возможным благодаря использованию триггерных алгоритмов исследовательской группы, которые будут определять количество пациентов, потенциально потерянных для последующего наблюдения в связи с указанным состоянием, на основе ранее утвержденных временных рамок. Триггеры используют национальное хранилище данных EHR (VINCI/CDW) для выявления пациентов, подверженных риску задержек, или пациентов, которые могли оказаться незамеченными. Для наблюдения за данными исследователи будут применять пять триггеров к данным медицинской документации, содержащимся в CDW, для участвующих учреждений на этапе вмешательства вместе с оценкой данных EPRP. Исследовательская группа предполагает, что во время вмешательства SAFER TRACKS в участвующих центрах будет меньше пропущенных результатов тестирования по сравнению с периодом до вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Медицинские записи, идентифицированные с помощью CDW, которые подпадают под меры EPRP (FOBT/FIT, HCV, маммография, AFP, DEXA Scan, Pap/HPV, рентген грудной клетки и КТ грудной клетки)
- Медицинские записи, содержащие клинические данные, подозрительные на рак молочной железы, рак легких, рак мочевого пузыря, гепатоцеллюлярную карциному и колоректальный рак (КРР).
Критерий исключения:
- Медицинские записи, которые не содержат каких-либо анализов, процедур или назначений, за которыми необходимо следить.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БЕЗОПАСНЫЕ ПУТИ
Каждый кластер начинает получать вмешательство последовательно в соответствии с планами рандомизированных контрольных испытаний кластера.
Каждый кластер будет участвовать в посещении ежемесячных коучинговых звонков и сравнивать свои данные о результатах тестов до вмешательства до начала вмешательства.
|
SAFER Change Package, доставленный с использованием Virtual Breakthrough Series [VBTS] Collaborative, дополненный данными автоматизированного наблюдения за результатами испытаний.
|
|
Без вмешательства: Период невмешательства
Когда кластер не находится в активном вмешательстве, они находятся в периоде невмешательства.
Количество времени, которое каждый сайт вносит в вмешательство, зависит от того, к какому кластеру они принадлежат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Триггерный результат
Временное ограничение: 32 месяца
|
Процент пропущенных результатов теста определяется электронными индикаторами. Процент результатов тестов со своевременным наблюдением рассчитывался для каждого участвующего центра среди всех аномальных тестов в этом центре. Тип показателя отчетности: процент тестов со своевременным контролем во всех учреждениях. |
32 месяца
|
|
Результат программы внешней экспертной оценки (EPRP)
Временное ограничение: 32 месяца
|
Процент пациентов, уведомленных о действенных результатах тестов в течение семи дней через EPRP
|
32 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hardeep Singh, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Walter FM, Thompson MJ, Wellwood I, Abel GA, Hamilton W, Johnson M, Lyratzopoulos G, Messenger MP, Neal RD, Rubin G, Singh H, Spencer A, Sutton S, Vedsted P, Emery JD. Evaluating diagnostic strategies for early detection of cancer: the CanTest framework. BMC Cancer. 2019 Jun 14;19(1):586. doi: 10.1186/s12885-019-5746-6.
- Murphy DR, Giardina TD, Satterly T, Sittig DF, Singh H. An Exploration of Barriers, Facilitators, and Suggestions for Improving Electronic Health Record Inbox-Related Usability: A Qualitative Analysis. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1912638. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.12638.
- Gandhi TK, Singh H. Reducing the Risk of Diagnostic Error in the COVID-19 Era. J Hosp Med. 2020 Jun;15(6):363-366. doi: 10.12788/jhm.3461. No abstract available.
- Giardina TD, Royse KE, Khanna A, Haskell H, Hallisy J, Southwick F, Singh H. Health Care Provider Factors Associated with Patient-Reported Adverse Events and Harm. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2020 May;46(5):282-290. doi: 10.1016/j.jcjq.2020.02.004. Epub 2020 Feb 21.
- Cifra CL, Dukes KC, Ayres BS, Calomino KA, Herwaldt LA, Singh H, Reisinger HS. Referral communication for pediatric intensive care unit admission and the diagnosis of critically ill children: A pilot ethnography. J Crit Care. 2021 Jun;63:246-249. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.09.011. Epub 2020 Sep 18.
- Zimolzak AJ, Shahid U, Giardina TD, Memon SA, Mushtaq U, Zubkoff L, Murphy DR, Bradford A, Singh H. Why Test Results Are Still Getting "Lost" to Follow-up: a Qualitative Study of Implementation Gaps. J Gen Intern Med. 2022 Jan;37(1):137-144. doi: 10.1007/s11606-021-06772-y. Epub 2021 Apr 27.
- Meyer AND, Giardina TD, Khawaja L, Singh H. Patient and clinician experiences of uncertainty in the diagnostic process: Current understanding and future directions. Patient Educ Couns. 2021 Nov;104(11):2606-2615. doi: 10.1016/j.pec.2021.07.028. Epub 2021 Jul 15.
- Vaghani V, Wei L, Mushtaq U, Sittig DF, Bradford A, Singh H. Validation of an electronic trigger to measure missed diagnosis of stroke in emergency departments. J Am Med Inform Assoc. 2021 Sep 18;28(10):2202-2211. doi: 10.1093/jamia/ocab121.
- Murphy DR, Savoy A, Satterly T, Sittig DF, Singh H. Dashboards for visual display of patient safety data: a systematic review. BMJ Health Care Inform. 2021 Oct;28(1):e100437. doi: 10.1136/bmjhci-2021-100437.
- Sittig DF, Lakhani P, Singh H. Applying requisite imagination to safeguard electronic health record transitions. J Am Med Inform Assoc. 2022 Apr 13;29(5):1014-1018. doi: 10.1093/jamia/ocab291.
- Sittig DF, Sengstack P, Singh H. Guidelines for US Hospitals and Clinicians on Assessment of Electronic Health Record Safety Using SAFER Guides. JAMA. 2022 Feb 22;327(8):719-720. doi: 10.1001/jama.2022.0085. No abstract available.
- Singh H, Connor DM, Dhaliwal G. Five strategies for clinicians to advance diagnostic excellence. BMJ. 2022 Feb 16;376:e068044. doi: 10.1136/bmj-2021-068044. No abstract available.
- Shafer GJ, Singh H, Thomas EJ, Thammasitboon S, Gautham KS. Frequency of diagnostic errors in the neonatal intensive care unit: a retrospective cohort study. J Perinatol. 2022 Oct;42(10):1312-1318. doi: 10.1038/s41372-022-01359-9. Epub 2022 Mar 4.
- Giardina TD, Choi DT, Upadhyay DK, Korukonda S, Scott TM, Spitzmueller C, Schuerch C, Torretti D, Singh H. Inviting patients to identify diagnostic concerns through structured evaluation of their online visit notes. J Am Med Inform Assoc. 2022 May 11;29(6):1091-1100. doi: 10.1093/jamia/ocac036.
- Shen L, Levie A, Singh H, Murray K, Desai S. Harnessing Event Report Data to Identify Diagnostic Error During the COVID-19 Pandemic. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2022 Feb;48(2):71-80. doi: 10.1016/j.jcjq.2021.10.002. Epub 2021 Oct 29.
- Read AJ, Waljee AK, Sussman JB, Singh H, Chen GY, Vijan S, Saini SD. Testing Practices, Interpretation, and Diagnostic Evaluation of Iron Deficiency Anemia by US Primary Care Physicians. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2127827. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.27827.
- Sittig DF, Singh H. Policies to Promote Shared Responsibility for Safer Electronic Health Records. JAMA. 2021 Oct 19;326(15):1477-1478. doi: 10.1001/jama.2021.13945. No abstract available.
- Zhou Y, Walter FM, Mounce L, Abel GA, Singh H, Hamilton W, Stewart GD, Lyratzopoulos G. Identifying opportunities for timely diagnosis of bladder and renal cancer via abnormal blood tests: a longitudinal linked data study. Br J Gen Pract. 2021 Dec 31;72(714):e19-e25. doi: 10.3399/BJGP.2021.0282. Print 2022 Jan.
- Bradford A, Shahid U, Schiff GD, Graber ML, Marinez A, DiStabile P, Timashenka A, Jalal H, Brady PJ, Singh H. Development and Usability Testing of the Agency for Healthcare Research and Quality Common Formats to Capture Diagnostic Safety Events. J Patient Saf. 2022 Sep 1;18(6):521-525. doi: 10.1097/PTS.0000000000001006. Epub 2022 Apr 22.
- Ramesh S, Ayres B, Eyck PT, Dawson JD, Reisinger HS, Singh H, Herwaldt LA, Cifra CL. Impact of subspecialty consultations on diagnosis in the pediatric intensive care unit. Diagnosis (Berl). 2022 Apr 11;9(3):379-384. doi: 10.1515/dx-2021-0137. eCollection 2022 Aug 1.
- Giardina TD, Hunte H, Hill MA, Heimlich SL, Singh H, Smith KM. Defining Diagnostic Error: A Scoping Review to Assess the Impact of the National Academies' Report Improving Diagnosis in Health Care. J Patient Saf. 2022 Dec 1;18(8):770-778. doi: 10.1097/PTS.0000000000000999. Epub 2022 Apr 27.
- Meyer AND, Scott TMT, Singh H. Adherence to National Guidelines for Timeliness of Test Results Communication to Patients in the Veterans Affairs Health Care System. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e228568. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.8568.
- Fischer H, Hahn EE, Li BH, Munoz-Plaza CE, Luong TQ, Harrison TN, Slezak JM, Sim JJ, Mittman BS, Lee EA, Singh H, Kanter MH, Reynolds K, Danforth KN. Potentially Harmful Medication Dispenses After a Fall or Hip Fracture: A Mixed Methods Study of a Commonly Used Quality Measure. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2022 Apr;48(4):222-232. doi: 10.1016/j.jcjq.2022.01.003. Epub 2022 Jan 13.
- Makris KI, Clark DL, Buffie AW, Steen EH, Ramsey DJ, Singh H. Missed Opportunities to Promptly Diagnose and Treat Adrenal Tumors. J Surg Res. 2022 Aug;276:174-181. doi: 10.1016/j.jss.2022.02.049. Epub 2022 Mar 30.
- Cifra CL, Tigges CR, Miller SL, Curl N, Monson CD, Dukes KC, Reisinger HS, Pennathur PR, Sittig DF, Singh H. Reporting Outcomes of Pediatric Intensive Care Unit Patients to Referring Physicians via an Electronic Health Record-Based Feedback System. Appl Clin Inform. 2022 Mar;13(2):495-503. doi: 10.1055/s-0042-1748147. Epub 2022 May 11.
- Bradford A, Shofer M, Singh H. Measure Dx: Implementing pathways to discover and learn from diagnostic errors. Int J Qual Health Care. 2022 Sep 10;34(3):mzac068. doi: 10.1093/intqhc/mzac068.
- Bradford A, Singh H. Building clinical pathways of the future that improve safety and reduce waste in healthcare. J Hosp Med. 2023 Feb;18(2):200-201. doi: 10.1002/jhm.13044. Epub 2023 Jan 12. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 17-127
- H-45450 (Другой идентификатор: Baylor College of Medicine)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования БЕЗОПАСНЫЕ ПУТИ
-
LivaNovaЗавершенныйАтриовентрикулярная блокада | Дисфункция синусового узлаФранция
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты