- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04166240
Mätning och förbättring av säkerheten vid uppföljning av testresultat
Att förbättra kommunikationen är grunden för att förbättra patientsäkerheten. Elektroniska journaler (EHR) kan förbättra kommunikationen, men också introducera unika sårbarheter. Underlåtenhet att följa upp onormala testresultat (missade resultat) är en viktig förebyggbar faktor vid diagnos och behandlingsförseningar i VHA och involverar ofta EHR-baserade kommunikationsavbrott. Effektiva metoder behövs för att upptäcka diagnostiska förseningar och ingripa på lämpligt sätt. Manuella tekniker för att upptäcka vårdförseningar, såsom spontanrapportering och slumpmässiga diagramgenomgångar, har begränsad effektivitet, delvis på grund av partiskhet och brist på vårdgivares medvetenhet om förseningar. De är också ineffektiva och oöverkomliga när de tillämpas på ett stort antal patienter.
Diagnostiska fel anses vara svårare att åtgärda, delvis för att de är svåra att mäta. Rigorösa mätningar av diagnostisk säkerhet är avgörande och bör prioriteras med tanke på den ökande mängden elektroniskt tillgänglig data. För att skapa ett effektivt mät- och inlärningsprogram måste forskare (1) säkerställa att teamen vet hur de ska vidta åtgärder som kan genomföras på data och ha hjälp med att göra det och (2) prioritera diagnostisk säkerhet på organisationsnivå genom att säkra engagemang från lokalt VA-ledarskap och klinisk verksamhet personal. Detta kommer att säkerställa att säkerhetsmätning kommer att omsättas i handling. Den föreslagna studien fokuserar på att skapa ett nytt program för att utveckla och utvärdera mångfacetterade sociotekniska verktyg och strategier för att hjälpa till att förebygga, upptäcka, mildra och lindra sammanbrott i EPJ-baserad kommunikation som ofta leder till "missade" testresultat i VHA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att utveckla och utvärdera ett nytt program för övervakning och förbättring av testresultatrelaterad diagnostisk säkerhet. Utredarna kommer att använda en mångfacetterad mätmetod, Virtual Breakthrough Series (VBTS)-modellen, för att redogöra för processer för vård- och arbetssystemfrågor samt resultat och implementera förändring.
Detta är för mål 2 i studien som godkändes under IRB Protocol Number: H-45450. Denna studie kommer att implementera förändringspaketet som utvecklades i forskargruppens senaste arbete (Aim1, tidigare IRB Protocol Number: H-43661 från oktober 2018 - september 2019) via Virtual Breakthrough Series med hjälp av en stegvis klusterrandomiserad kontrollstudie. Studiedesignen involverar slumpmässig och sekventiell korsning av kluster från kontroll till intervention tills alla kluster är exponerade. Ett förändringspaket är en katalog över evidensbaserad praxis, förändringskoncept och åtgärdssteg/strategier som hjälper till att styra förbättringsarbetet. VBTS involverar månatliga inlärningssessioner där deltagarna ges utbildning/granskning av en specifik komponent i ett förändringspaket tillsammans med granskning av avidentifierade data och för en lättare diskussion om framgångar, utmaningar och implementeringsframsteg relaterade till nödvändiga förändringar. Interventionen kommer att bestå av coachad implementering av SAFER Change Package med hjälp av ett VBTS Collaborative, plus automatiserad nästan realtidsövervakningsdata om potentiellt missade testresultat genom månatlig dataextraktion inom Corporate Data Warehouse-plattformen (CDW).
Studiens resultatmått kommer att vara andelen missade testresultat, fastställda genom slumpmässig manuell journalgranskning utförd nationellt som en del av VHA-prestandamätningssystemet, känt som External Peer Review Program (EPRP) som har samlat in data på anläggningsnivå om aktualitet för kommunikation av testresultat till patienter inom de tidsperioder som anges i VHA-direktivet 1088, samt automatiska indikatorer (Triggers) för missade testresultat. Elektronisk övervakning kommer att göras möjlig genom användning av forskargruppens triggeralgoritmer som kommer att bestämma antalet patienter som potentiellt går förlorade för uppföljning för det angivna tillståndet baserat på en tidigare validerad tidsram. Utlösarna använder det nationella EHR-datalagret (VINCI/CDW) för att identifiera patienter med risk för förseningar eller patienter som kan ha fallit mellan stolarna. För dataövervakning kommer utredarna att tillämpa fem triggers på journaldata som finns i CDW för de deltagande anläggningarna under interventionsfasen tillsammans med utvärdering av EPRP-data. Forskargruppen antar att det kommer att finnas färre missade testresultat på deltagande platser under SAFER TRACKS-interventionen jämfört med under perioden före interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinska journaler identifierade via CDW som faller under EPRP-åtgärderna (FOBT/FIT, HCV, Mammogram, AFP, DEXA Scan, Pap/HPV, lungröntgen och CT)
- Medicinska journaler som innehåller kliniska fynd misstänkta för bröstcancer, lungcancer, blåscancer, hepatocellulärt karcinom och kolorektal cancer (CRC)
Exklusions kriterier:
- Medicinska journaler som inte innehåller några tester, procedurer eller möten som behöver följas upp på
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SÄKRARE SPÅR Intervention
Varje kluster börjar ta emot interventionen i sekvens per kluster randomiserade kontrollstudiedesigner.
Varje kluster kommer att delta i månatliga coachningssamtal och jämföra sina data om testresultat från förintervention till mottagande av interventionen.
|
SAFER Change Package levererat med hjälp av ett Virtual Breakthrough Series [VBTS]-samarbete kompletterat med automatiserad övervakningsdata om testresultat.
|
Inget ingripande: Icke-ingripandeperiod
När klustret inte är i aktiv intervention befinner de sig i icke-interventionsperioden.
Hur lång tid varje plats bidrar till interventionen beror på vilket kluster de tillhör.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utlösande resultat
Tidsram: 6 månader
|
Antalet missade testresultat bestäms av elektroniska indikatorer
|
6 månader
|
EPRP-resultat
Tidsram: 6 månader
|
Andel av patienterna som meddelas om åtgärdsbara testresultat inom sju dagar via EPRP
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hardeep Singh, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Walter FM, Thompson MJ, Wellwood I, Abel GA, Hamilton W, Johnson M, Lyratzopoulos G, Messenger MP, Neal RD, Rubin G, Singh H, Spencer A, Sutton S, Vedsted P, Emery JD. Evaluating diagnostic strategies for early detection of cancer: the CanTest framework. BMC Cancer. 2019 Jun 14;19(1):586. doi: 10.1186/s12885-019-5746-6.
- Murphy DR, Giardina TD, Satterly T, Sittig DF, Singh H. An Exploration of Barriers, Facilitators, and Suggestions for Improving Electronic Health Record Inbox-Related Usability: A Qualitative Analysis. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1912638. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.12638.
- Gandhi TK, Singh H. Reducing the Risk of Diagnostic Error in the COVID-19 Era. J Hosp Med. 2020 Jun;15(6):363-366. doi: 10.12788/jhm.3461. No abstract available.
- Giardina TD, Royse KE, Khanna A, Haskell H, Hallisy J, Southwick F, Singh H. Health Care Provider Factors Associated with Patient-Reported Adverse Events and Harm. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2020 May;46(5):282-290. doi: 10.1016/j.jcjq.2020.02.004. Epub 2020 Feb 21.
- Cifra CL, Dukes KC, Ayres BS, Calomino KA, Herwaldt LA, Singh H, Reisinger HS. Referral communication for pediatric intensive care unit admission and the diagnosis of critically ill children: A pilot ethnography. J Crit Care. 2021 Jun;63:246-249. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.09.011. Epub 2020 Sep 18.
- Zimolzak AJ, Shahid U, Giardina TD, Memon SA, Mushtaq U, Zubkoff L, Murphy DR, Bradford A, Singh H. Why Test Results Are Still Getting "Lost" to Follow-up: a Qualitative Study of Implementation Gaps. J Gen Intern Med. 2022 Jan;37(1):137-144. doi: 10.1007/s11606-021-06772-y. Epub 2021 Apr 27.
- Meyer AND, Giardina TD, Khawaja L, Singh H. Patient and clinician experiences of uncertainty in the diagnostic process: Current understanding and future directions. Patient Educ Couns. 2021 Nov;104(11):2606-2615. doi: 10.1016/j.pec.2021.07.028. Epub 2021 Jul 15.
- Vaghani V, Wei L, Mushtaq U, Sittig DF, Bradford A, Singh H. Validation of an electronic trigger to measure missed diagnosis of stroke in emergency departments. J Am Med Inform Assoc. 2021 Sep 18;28(10):2202-2211. doi: 10.1093/jamia/ocab121.
- Murphy DR, Savoy A, Satterly T, Sittig DF, Singh H. Dashboards for visual display of patient safety data: a systematic review. BMJ Health Care Inform. 2021 Oct;28(1):e100437. doi: 10.1136/bmjhci-2021-100437.
- Sittig DF, Lakhani P, Singh H. Applying requisite imagination to safeguard electronic health record transitions. J Am Med Inform Assoc. 2022 Apr 13;29(5):1014-1018. doi: 10.1093/jamia/ocab291.
- Sittig DF, Sengstack P, Singh H. Guidelines for US Hospitals and Clinicians on Assessment of Electronic Health Record Safety Using SAFER Guides. JAMA. 2022 Feb 22;327(8):719-720. doi: 10.1001/jama.2022.0085. No abstract available.
- Singh H, Connor DM, Dhaliwal G. Five strategies for clinicians to advance diagnostic excellence. BMJ. 2022 Feb 16;376:e068044. doi: 10.1136/bmj-2021-068044. No abstract available.
- Shafer GJ, Singh H, Thomas EJ, Thammasitboon S, Gautham KS. Frequency of diagnostic errors in the neonatal intensive care unit: a retrospective cohort study. J Perinatol. 2022 Oct;42(10):1312-1318. doi: 10.1038/s41372-022-01359-9. Epub 2022 Mar 4.
- Giardina TD, Choi DT, Upadhyay DK, Korukonda S, Scott TM, Spitzmueller C, Schuerch C, Torretti D, Singh H. Inviting patients to identify diagnostic concerns through structured evaluation of their online visit notes. J Am Med Inform Assoc. 2022 May 11;29(6):1091-1100. doi: 10.1093/jamia/ocac036.
- Shen L, Levie A, Singh H, Murray K, Desai S. Harnessing Event Report Data to Identify Diagnostic Error During the COVID-19 Pandemic. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2022 Feb;48(2):71-80. doi: 10.1016/j.jcjq.2021.10.002. Epub 2021 Oct 29.
- Read AJ, Waljee AK, Sussman JB, Singh H, Chen GY, Vijan S, Saini SD. Testing Practices, Interpretation, and Diagnostic Evaluation of Iron Deficiency Anemia by US Primary Care Physicians. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2127827. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.27827.
- Sittig DF, Singh H. Policies to Promote Shared Responsibility for Safer Electronic Health Records. JAMA. 2021 Oct 19;326(15):1477-1478. doi: 10.1001/jama.2021.13945. No abstract available.
- Zhou Y, Walter FM, Mounce L, Abel GA, Singh H, Hamilton W, Stewart GD, Lyratzopoulos G. Identifying opportunities for timely diagnosis of bladder and renal cancer via abnormal blood tests: a longitudinal linked data study. Br J Gen Pract. 2021 Dec 31;72(714):e19-e25. doi: 10.3399/BJGP.2021.0282. Print 2022 Jan.
- Bradford A, Shahid U, Schiff GD, Graber ML, Marinez A, DiStabile P, Timashenka A, Jalal H, Brady PJ, Singh H. Development and Usability Testing of the Agency for Healthcare Research and Quality Common Formats to Capture Diagnostic Safety Events. J Patient Saf. 2022 Sep 1;18(6):521-525. doi: 10.1097/PTS.0000000000001006. Epub 2022 Apr 22.
- Ramesh S, Ayres B, Eyck PT, Dawson JD, Reisinger HS, Singh H, Herwaldt LA, Cifra CL. Impact of subspecialty consultations on diagnosis in the pediatric intensive care unit. Diagnosis (Berl). 2022 Apr 11;9(3):379-384. doi: 10.1515/dx-2021-0137. eCollection 2022 Aug 1.
- Giardina TD, Hunte H, Hill MA, Heimlich SL, Singh H, Smith KM. Defining Diagnostic Error: A Scoping Review to Assess the Impact of the National Academies' Report Improving Diagnosis in Health Care. J Patient Saf. 2022 Dec 1;18(8):770-778. doi: 10.1097/PTS.0000000000000999. Epub 2022 Apr 27.
- Meyer AND, Scott TMT, Singh H. Adherence to National Guidelines for Timeliness of Test Results Communication to Patients in the Veterans Affairs Health Care System. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e228568. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.8568.
- Fischer H, Hahn EE, Li BH, Munoz-Plaza CE, Luong TQ, Harrison TN, Slezak JM, Sim JJ, Mittman BS, Lee EA, Singh H, Kanter MH, Reynolds K, Danforth KN. Potentially Harmful Medication Dispenses After a Fall or Hip Fracture: A Mixed Methods Study of a Commonly Used Quality Measure. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2022 Apr;48(4):222-232. doi: 10.1016/j.jcjq.2022.01.003. Epub 2022 Jan 13.
- Makris KI, Clark DL, Buffie AW, Steen EH, Ramsey DJ, Singh H. Missed Opportunities to Promptly Diagnose and Treat Adrenal Tumors. J Surg Res. 2022 Aug;276:174-181. doi: 10.1016/j.jss.2022.02.049. Epub 2022 Mar 30.
- Cifra CL, Tigges CR, Miller SL, Curl N, Monson CD, Dukes KC, Reisinger HS, Pennathur PR, Sittig DF, Singh H. Reporting Outcomes of Pediatric Intensive Care Unit Patients to Referring Physicians via an Electronic Health Record-Based Feedback System. Appl Clin Inform. 2022 Mar;13(2):495-503. doi: 10.1055/s-0042-1748147. Epub 2022 May 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 17-127
- H-45450 (Annan identifierare: Baylor College of Medicine)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på SÄKRARE SPÅR Intervention
-
Maastricht University Medical CenterAdelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; The Province... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk ländryggssmärtaNederländerna
-
Maastricht University Medical CenterAdelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; The Province... och andra samarbetspartnersAvslutadLändryggssmärta | Muskuloskeletal smärta | Kronisk smärtaNederländerna
-
University of South FloridaAvslutadDepression | Ångest | Sömnbrist | Posttraumatisk stressyndrom | Post Intensive Care SyndromeFörenta staterna
-
LYSOGENEAvslutadMukopolysackaridos typ III A | Sanfilippos sjukdom typ AFrankrike
-
LYSOGENEAvslutadMukopolysackaridos typ III A | Sanfilippos sjukdom typ AFrankrike
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...RekryteringAvancerad solid tumör | Avancerad cancer | Lungcancer, icke-småcelligKina
-
San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University of Chieti och andra samarbetspartnersRekryteringMultipel sklerosItalien
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Mansoura UniversityAnmälan via inbjudan
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; National Health Research Institutes...Rekrytering