Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar i poprawa bezpieczeństwa działań następczych po wynikach testów

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Poprawa komunikacji ma fundamentalne znaczenie dla poprawy bezpieczeństwa pacjentów. Elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR) może poprawić komunikację, ale także wprowadza wyjątkowe luki w zabezpieczeniach. Brak kontroli nad nieprawidłowymi wynikami badań (pominięte wyniki) jest kluczowym czynnikiem, któremu można zapobiec w przypadku opóźnień w diagnozie i leczeniu w VHA i często wiąże się z przerwami w komunikacji opartymi na EHR. Potrzebne są skuteczne metody wykrywania opóźnień diagnostycznych i odpowiedniej interwencji. Ręczne techniki wykrywania opóźnień w opiece, takie jak spontaniczne zgłaszanie i losowe przeglądanie wykresów, mają ograniczoną skuteczność, częściowo ze względu na stronniczość i brak świadomości świadczeniodawców na temat opóźnień. Są one również nieskuteczne i nieopłacalne, gdy stosuje się je u dużej liczby pacjentów.

Uważa się, że błędy diagnostyczne są trudniejsze do rozwiązania, po części dlatego, że trudno je zmierzyć. Rygorystyczne pomiary bezpieczeństwa diagnostycznego są niezbędne i powinny być traktowane priorytetowo, biorąc pod uwagę rosnącą ilość danych dostępnych elektronicznie. Aby stworzyć skuteczny program pomiaru i uczenia się, badacze muszą (1) upewnić się, że zespoły wiedzą, jak podejmować działania na danych i mieć pomoc w tym zakresie oraz (2) nadać priorytet bezpieczeństwu diagnostycznemu na poziomie organizacyjnym, zapewniając zaangażowanie lokalnego kierownictwa VA i operacji klinicznych personel. Dzięki temu pomiary bezpieczeństwa przełożą się na działania. Proponowane badanie koncentruje się na stworzeniu nowego programu do opracowania i oceny wielopłaszczyznowych narzędzi i strategii społeczno-technicznych, które pomogą zapobiegać, wykrywać, łagodzić i łagodzić awarie w komunikacji opartej na EHR, które często prowadzą do „nietrafionych” wyników testów w VHA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest opracowanie i ocena nowego programu nadzoru i poprawy bezpieczeństwa diagnostycznego związanego z wynikami badań. Badacze zastosują wielopłaszczyznowe podejście pomiarowe, model Virtual Breakthrough Series (VBTS), aby uwzględnić procesy opieki i problemy z systemami pracy, a także wyniki i wdrożyć zmiany.

To jest dla Celu 2 badania, które zostało zatwierdzone zgodnie z numerem protokołu IRB: H-45450. To badanie wdroży pakiet zmian, który został opracowany w ramach ostatnich prac zespołu badawczego (Aim1, poprzedni numer protokołu IRB: H-43661 od października 2018 r. do września 2019 r.) za pośrednictwem Virtual Breakthrough Series z wykorzystaniem randomizowanej próby kontrolnej z klinem schodkowym. Projekt badania obejmuje losowe i sekwencyjne krzyżowanie klastrów od kontroli do interwencji, aż do ujawnienia wszystkich klastrów. Pakiet zmian to katalog opartych na dowodach praktyk, koncepcji zmian oraz kroków/strategii działania, które pomagają kierować działaniami usprawniającymi. VBTS obejmuje comiesięczne sesje szkoleniowe, podczas których uczestnicy mają zapewnioną edukację/przegląd konkretnego elementu Pakietu Zmian wraz z przeglądem zdezidentyfikowanych danych oraz ułatwioną dyskusją na temat sukcesów, wyzwań i postępów we wdrażaniu potrzebnych zmian. Interwencja będzie polegać na prowadzonym przez trenera wdrożeniu pakietu SAFER Change Package przy użyciu VBTS Collaborative, a także zautomatyzowanych danych z monitoringu w czasie zbliżonym do rzeczywistego na temat potencjalnie pominiętych wyników testów poprzez comiesięczną ekstrakcję danych w ramach platformy Corporate Data Warehouse (CDW).

Miarą wyniku badania będzie odsetek pominiętych wyników badań, określony na podstawie losowego ręcznego przeglądu dokumentacji medycznej przeprowadzonego na szczeblu krajowym w ramach systemu pomiaru wydajności VHA, znanego jako program zewnętrznej oceny wzajemnej (EPRP), który gromadzi dane na poziomie placówki w sprawie terminowości przekazywania wyników badań pacjentom w terminach określonych przez dyrektywę VHA 1088, a także automatycznych wskaźników (wyzwalaczy) pominiętych wyników badań. Nadzór elektroniczny będzie możliwy dzięki zastosowaniu algorytmów wyzwalających zespołu badawczego, które określą liczbę pacjentów potencjalnie utraconych z obserwacji w określonym stanie na podstawie wcześniej zatwierdzonych ram czasowych. Wyzwalacze wykorzystują krajową hurtownię danych EHR (VINCI/CDW) do identyfikacji pacjentów zagrożonych opóźnieniami lub pacjentów, którzy mogli wpaść w szczeliny. W celu nadzoru danych, badacze zastosują pięć wyzwalaczy do danych dokumentacji medycznej zawartych w CDW dla uczestniczących placówek podczas Fazy Interwencji wraz z oceną danych EPRP. Zespół badawczy stawia hipotezę, że podczas interwencji SAFER TRACKS liczba pominiętych wyników testów w uczestniczących ośrodkach będzie mniejsza niż w okresie poprzedzającym interwencję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja medyczna zidentyfikowana za pomocą CDW, która podlega środkom EPRP (FOBT/FIT, HCV, mammografia, AFP, skanowanie DEXA, Pap/HPV, prześwietlenie klatki piersiowej i tomografia komputerowa klatki piersiowej)
  • Dokumentacja medyczna zawierająca wyniki kliniczne podejrzane o raka piersi, raka płuc, raka pęcherza moczowego, raka wątrobowokomórkowego i raka jelita grubego (CRC)

Kryteria wyłączenia:

  • Dokumentacja medyczna, która nie zawiera żadnych testów, procedur ani wizyt wymagających dalszych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BEZPIECZNIEJSZE TORY Interwencja
Każdy klaster zaczyna otrzymywać interwencję w ramach projektów randomizowanych prób kontrolnych według kolejności klastrów. Każdy klaster będzie uczestniczyć w comiesięcznych rozmowach coachingowych i porównywać swoje dane dotyczące wyników testów od okresu poprzedzającego interwencję do otrzymania interwencji.
Pakiet SAFER Change dostarczony przy użyciu Virtual Breakthrough Series [VBTS] Collaborative uzupełniony o zautomatyzowane dane nadzoru dotyczące wyników testów.
Brak interwencji: Okres bez interwencji
Gdy klaster nie znajduje się w aktywnej interwencji, znajduje się w okresie nieinterwencji. Czas, jaki każdy obiekt poświęca na interwencję, zależy od klastra, do którego należy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wyzwalania
Ramy czasowe: 32 miesiące

Procent nieodnotowanych wyników testów określany za pomocą wskaźników elektronicznych. Dla każdego uczestniczącego ośrodka obliczono odsetek wyników badań, które uzyskały terminową obserwację, spośród wszystkich nieprawidłowych wyników badań w tym ośrodku.

Typ miary raportowania: Procent testów z terminowymi działaniami następczymi we wszystkich lokalizacjach.

32 miesiące
Wynik programu zewnętrznej oceny wzajemnej (EPRP).
Ramy czasowe: 32 miesiące
Odsetek pacjentów powiadomionych o możliwych do zastosowania wynikach testów w ciągu siedmiu dni za pośrednictwem EPRP
32 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hardeep Singh, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania danych poszczególnych witryn.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na BEZPIECZNIEJSZE TORY Interwencja

Subskrybuj