- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04166240
Medindo e melhorando a segurança do acompanhamento dos resultados do teste
Melhorar a comunicação é fundamental para melhorar a segurança do paciente. Registros eletrônicos de saúde (EHRs) podem melhorar a comunicação, mas também introduzir vulnerabilidades únicas. A falha no acompanhamento de resultados de testes anormais (resultados perdidos) é um fator evitável chave nos atrasos de diagnóstico e tratamento no VHA e geralmente envolve falhas de comunicação baseadas em EHR. Métodos eficazes são necessários para detectar atrasos no diagnóstico e intervir adequadamente. Técnicas manuais para detectar atrasos no atendimento, como relatórios espontâneos e revisões aleatórias de prontuários, têm eficácia limitada, em parte devido ao viés e à falta de conscientização do provedor sobre os atrasos. Eles também são ineficientes e de custo proibitivo quando aplicados a um grande número de pacientes.
Os erros de diagnóstico são considerados mais difíceis de resolver, em parte porque são difíceis de medir. A medição rigorosa da segurança diagnóstica é essencial e deve ser priorizada devido à quantidade crescente de dados disponíveis eletronicamente. Para criar um programa eficaz de medição e aprendizado, os pesquisadores devem (1) garantir que as equipes saibam como executar etapas acionáveis nos dados e tenham assistência para fazê-lo e (2) priorizar a segurança do diagnóstico no nível organizacional, garantindo o compromisso da liderança local do VA e das operações clínicas pessoal. Isso garantirá que a medição de segurança se traduza em ação. O estudo proposto se concentra na criação de um novo programa para desenvolver e avaliar ferramentas e estratégias sociotécnicas multifacetadas para ajudar a prevenir, detectar, mitigar e melhorar as falhas na comunicação baseada em EHR que geralmente levam a resultados de teste "perdidos" no VHA.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar um novo programa de vigilância e melhoria da segurança diagnóstica relacionada aos resultados dos exames. Os investigadores usarão uma abordagem de medição multifacetada, o modelo Virtual Breakthrough Series (VBTS), para levar em conta os processos de atendimento e questões de sistemas de trabalho, bem como os resultados e implementar mudanças.
Isto é para o objetivo 2 do estudo que foi aprovado sob o número do protocolo IRB: H-45450. Este estudo implementará o Change Package que foi desenvolvido no trabalho recente da equipe de pesquisa (Aim1, número anterior do protocolo IRB: H-43661 de outubro de 2018 a setembro de 2019) por meio da Virtual Breakthrough Series usando um teste de controle randomizado por cluster de cunha escalonada. O desenho do estudo envolve cruzamento aleatório e sequencial de clusters de controle para intervenção até que todos os clusters sejam expostos. Um Pacote de Mudança é um catálogo de práticas baseadas em evidências, conceitos de mudança e etapas/estratégias de ação que ajudam a orientar os esforços de melhoria. O VBTS envolve sessões mensais de aprendizado em que os participantes recebem educação/revisão de um componente específico de um Pacote de Mudanças, juntamente com a revisão de dados não identificados e uma discussão facilitada sobre sucessos, desafios e progresso de implementação relacionados às mudanças necessárias. A intervenção consistirá na implementação treinada do SAFER Change Package usando um VBTS Collaborative, além de dados de vigilância automatizados quase em tempo real sobre resultados de testes potencialmente perdidos por meio da extração mensal de dados na plataforma Corporate Data Warehouse (CDW).
As medidas de resultado do estudo serão a taxa de resultados de teste perdidos, determinada por meio de revisão manual aleatória de registros médicos conduzida nacionalmente como parte do sistema de medição de desempenho VHA, conhecido como Programa de Revisão por Pares Externos (EPRP), que coleta dados em nível de instalação sobre a pontualidade da comunicação dos resultados dos testes aos pacientes dentro dos períodos de tempo especificados pela Diretiva VHA 1088, bem como indicadores automatizados (Acionadores) de resultados de testes perdidos. A vigilância eletrônica será possível por meio do uso dos algoritmos de acionamento da equipe de pesquisa, que determinarão o número de pacientes potencialmente perdidos no acompanhamento para a condição especificada com base em um período de tempo previamente validado. Os gatilhos usam o data warehouse nacional EHR (VINCI/CDW) para identificar pacientes em risco de atrasos ou pacientes que podem ter caído nas rachaduras. Para vigilância de dados, os investigadores aplicarão cinco gatilhos aos dados de prontuários médicos contidos no CDW para as instalações participantes durante a Fase de Intervenção, juntamente com a avaliação dos dados do EPRP. A equipe de pesquisa supõe que haverá menos resultados de teste perdidos nos locais participantes durante a intervenção SAFER TRACKS em comparação com o período pré-intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Registros médicos identificados via CDW que se enquadram nas medidas EPRP (FOBT/FIT, HCV, Mamografia, AFP, DEXA Scan, Pap/HPV, Raio X de tórax e TC de tórax)
- Registros médicos contendo achados clínicos suspeitos de câncer de mama, câncer de pulmão, câncer de bexiga, carcinoma hepatocelular e câncer colorretal (CRC)
Critério de exclusão:
- Registros médicos que não contêm exames, procedimentos ou consultas que precisam ser acompanhados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção PISTAS MAIS SEGURAS
Cada agrupamento começa a receber a intervenção em sequência por projetos de ensaios clínicos randomizados de agrupamento.
Cada grupo participará de chamadas mensais de treinamento e comparará seus dados sobre os resultados dos testes desde a pré-intervenção até o recebimento da intervenção.
|
SAFER Change Package fornecido usando um Virtual Breakthrough Series [VBTS] Colaborativo complementado com dados de vigilância automatizados nos resultados dos testes.
|
|
Sem intervenção: Período de não intervenção
Quando o cluster não está em intervenção ativa, eles estão no período de não intervenção.
A quantidade de tempo que cada site contribui para a intervenção depende de qual cluster eles pertencem.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado do gatilho
Prazo: 32 meses
|
Porcentagem de resultados de testes perdidos determinada por indicadores eletrônicos. A porcentagem de resultados de testes com acompanhamento oportuno foi calculada para cada local participante, de todos os testes anormais naquele local. Tipo de medida de relatório: Porcentagem de testes com acompanhamento oportuno em todos os locais. |
32 meses
|
|
Resultado do Programa de Revisão por Pares Externa (EPRP)
Prazo: 32 meses
|
Porcentagem de pacientes notificados sobre resultados de testes acionáveis dentro de sete dias via EPRP
|
32 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hardeep Singh, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Walter FM, Thompson MJ, Wellwood I, Abel GA, Hamilton W, Johnson M, Lyratzopoulos G, Messenger MP, Neal RD, Rubin G, Singh H, Spencer A, Sutton S, Vedsted P, Emery JD. Evaluating diagnostic strategies for early detection of cancer: the CanTest framework. BMC Cancer. 2019 Jun 14;19(1):586. doi: 10.1186/s12885-019-5746-6.
- Murphy DR, Giardina TD, Satterly T, Sittig DF, Singh H. An Exploration of Barriers, Facilitators, and Suggestions for Improving Electronic Health Record Inbox-Related Usability: A Qualitative Analysis. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1912638. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.12638.
- Gandhi TK, Singh H. Reducing the Risk of Diagnostic Error in the COVID-19 Era. J Hosp Med. 2020 Jun;15(6):363-366. doi: 10.12788/jhm.3461. No abstract available.
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- Zimolzak AJ, Shahid U, Giardina TD, Memon SA, Mushtaq U, Zubkoff L, Murphy DR, Bradford A, Singh H. Why Test Results Are Still Getting "Lost" to Follow-up: a Qualitative Study of Implementation Gaps. J Gen Intern Med. 2022 Jan;37(1):137-144. doi: 10.1007/s11606-021-06772-y. Epub 2021 Apr 27.
- Meyer AND, Giardina TD, Khawaja L, Singh H. Patient and clinician experiences of uncertainty in the diagnostic process: Current understanding and future directions. Patient Educ Couns. 2021 Nov;104(11):2606-2615. doi: 10.1016/j.pec.2021.07.028. Epub 2021 Jul 15.
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- Cifra CL, Tigges CR, Miller SL, Curl N, Monson CD, Dukes KC, Reisinger HS, Pennathur PR, Sittig DF, Singh H. Reporting Outcomes of Pediatric Intensive Care Unit Patients to Referring Physicians via an Electronic Health Record-Based Feedback System. Appl Clin Inform. 2022 Mar;13(2):495-503. doi: 10.1055/s-0042-1748147. Epub 2022 May 11.
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- Bradford A, Singh H. Building clinical pathways of the future that improve safety and reduce waste in healthcare. J Hosp Med. 2023 Feb;18(2):200-201. doi: 10.1002/jhm.13044. Epub 2023 Jan 12. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 17-127
- H-45450 (Outro identificador: Baylor College of Medicine)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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