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Medindo e melhorando a segurança do acompanhamento dos resultados do teste

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

Melhorar a comunicação é fundamental para melhorar a segurança do paciente. Registros eletrônicos de saúde (EHRs) podem melhorar a comunicação, mas também introduzir vulnerabilidades únicas. A falha no acompanhamento de resultados de testes anormais (resultados perdidos) é um fator evitável chave nos atrasos de diagnóstico e tratamento no VHA e geralmente envolve falhas de comunicação baseadas em EHR. Métodos eficazes são necessários para detectar atrasos no diagnóstico e intervir adequadamente. Técnicas manuais para detectar atrasos no atendimento, como relatórios espontâneos e revisões aleatórias de prontuários, têm eficácia limitada, em parte devido ao viés e à falta de conscientização do provedor sobre os atrasos. Eles também são ineficientes e de custo proibitivo quando aplicados a um grande número de pacientes.

Os erros de diagnóstico são considerados mais difíceis de resolver, em parte porque são difíceis de medir. A medição rigorosa da segurança diagnóstica é essencial e deve ser priorizada devido à quantidade crescente de dados disponíveis eletronicamente. Para criar um programa eficaz de medição e aprendizado, os pesquisadores devem (1) garantir que as equipes saibam como executar etapas acionáveis ​​nos dados e tenham assistência para fazê-lo e (2) priorizar a segurança do diagnóstico no nível organizacional, garantindo o compromisso da liderança local do VA e das operações clínicas pessoal. Isso garantirá que a medição de segurança se traduza em ação. O estudo proposto se concentra na criação de um novo programa para desenvolver e avaliar ferramentas e estratégias sociotécnicas multifacetadas para ajudar a prevenir, detectar, mitigar e melhorar as falhas na comunicação baseada em EHR que geralmente levam a resultados de teste "perdidos" no VHA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar um novo programa de vigilância e melhoria da segurança diagnóstica relacionada aos resultados dos exames. Os investigadores usarão uma abordagem de medição multifacetada, o modelo Virtual Breakthrough Series (VBTS), para levar em conta os processos de atendimento e questões de sistemas de trabalho, bem como os resultados e implementar mudanças.

Isto é para o objetivo 2 do estudo que foi aprovado sob o número do protocolo IRB: H-45450. Este estudo implementará o Change Package que foi desenvolvido no trabalho recente da equipe de pesquisa (Aim1, número anterior do protocolo IRB: H-43661 de outubro de 2018 a setembro de 2019) por meio da Virtual Breakthrough Series usando um teste de controle randomizado por cluster de cunha escalonada. O desenho do estudo envolve cruzamento aleatório e sequencial de clusters de controle para intervenção até que todos os clusters sejam expostos. Um Pacote de Mudança é um catálogo de práticas baseadas em evidências, conceitos de mudança e etapas/estratégias de ação que ajudam a orientar os esforços de melhoria. O VBTS envolve sessões mensais de aprendizado em que os participantes recebem educação/revisão de um componente específico de um Pacote de Mudanças, juntamente com a revisão de dados não identificados e uma discussão facilitada sobre sucessos, desafios e progresso de implementação relacionados às mudanças necessárias. A intervenção consistirá na implementação treinada do SAFER Change Package usando um VBTS Collaborative, além de dados de vigilância automatizados quase em tempo real sobre resultados de testes potencialmente perdidos por meio da extração mensal de dados na plataforma Corporate Data Warehouse (CDW).

As medidas de resultado do estudo serão a taxa de resultados de teste perdidos, determinada por meio de revisão manual aleatória de registros médicos conduzida nacionalmente como parte do sistema de medição de desempenho VHA, conhecido como Programa de Revisão por Pares Externos (EPRP), que coleta dados em nível de instalação sobre a pontualidade da comunicação dos resultados dos testes aos pacientes dentro dos períodos de tempo especificados pela Diretiva VHA 1088, bem como indicadores automatizados (Acionadores) de resultados de testes perdidos. A vigilância eletrônica será possível por meio do uso dos algoritmos de acionamento da equipe de pesquisa, que determinarão o número de pacientes potencialmente perdidos no acompanhamento para a condição especificada com base em um período de tempo previamente validado. Os gatilhos usam o data warehouse nacional EHR (VINCI/CDW) para identificar pacientes em risco de atrasos ou pacientes que podem ter caído nas rachaduras. Para vigilância de dados, os investigadores aplicarão cinco gatilhos aos dados de prontuários médicos contidos no CDW para as instalações participantes durante a Fase de Intervenção, juntamente com a avaliação dos dados do EPRP. A equipe de pesquisa supõe que haverá menos resultados de teste perdidos nos locais participantes durante a intervenção SAFER TRACKS em comparação com o período pré-intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Registros médicos identificados via CDW que se enquadram nas medidas EPRP (FOBT/FIT, HCV, Mamografia, AFP, DEXA Scan, Pap/HPV, Raio X de tórax e TC de tórax)
  • Registros médicos contendo achados clínicos suspeitos de câncer de mama, câncer de pulmão, câncer de bexiga, carcinoma hepatocelular e câncer colorretal (CRC)

Critério de exclusão:

  • Registros médicos que não contêm exames, procedimentos ou consultas que precisam ser acompanhados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção PISTAS MAIS SEGURAS
Cada agrupamento começa a receber a intervenção em sequência por projetos de ensaios clínicos randomizados de agrupamento. Cada grupo participará de chamadas mensais de treinamento e comparará seus dados sobre os resultados dos testes desde a pré-intervenção até o recebimento da intervenção.
SAFER Change Package fornecido usando um Virtual Breakthrough Series [VBTS] Colaborativo complementado com dados de vigilância automatizados nos resultados dos testes.
Sem intervenção: Período de não intervenção
Quando o cluster não está em intervenção ativa, eles estão no período de não intervenção. A quantidade de tempo que cada site contribui para a intervenção depende de qual cluster eles pertencem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do gatilho
Prazo: 32 meses

Porcentagem de resultados de testes perdidos determinada por indicadores eletrônicos. A porcentagem de resultados de testes com acompanhamento oportuno foi calculada para cada local participante, de todos os testes anormais naquele local.

Tipo de medida de relatório: Porcentagem de testes com acompanhamento oportuno em todos os locais.

32 meses
Resultado do Programa de Revisão por Pares Externa (EPRP)
Prazo: 32 meses
Porcentagem de pacientes notificados sobre resultados de testes acionáveis ​​dentro de sete dias via EPRP
32 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hardeep Singh, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar dados de sites individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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