- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04166240
Misurazione e miglioramento della sicurezza del follow-up dei risultati del test
Migliorare la comunicazione è fondamentale per migliorare la sicurezza del paziente. Le cartelle cliniche elettroniche (EHR) possono migliorare la comunicazione, ma anche introdurre vulnerabilità uniche. Il mancato follow-up dei risultati anormali dei test (risultati mancati) è un fattore chiave prevenibile nei ritardi nella diagnosi e nel trattamento nel VHA e spesso comporta interruzioni della comunicazione basata sull'EHR. Sono necessari metodi efficaci per rilevare i ritardi diagnostici e intervenire in modo appropriato. Le tecniche manuali per rilevare i ritardi nell'assistenza, come le segnalazioni spontanee e le revisioni casuali dei grafici, hanno un'efficacia limitata, in parte a causa di pregiudizi e mancanza di consapevolezza dei ritardi da parte del fornitore. Sono anche inefficienti e proibitivi se applicati a un gran numero di pazienti.
Gli errori diagnostici sono considerati più difficili da affrontare, in parte perché sono difficili da misurare. La misurazione rigorosa della sicurezza diagnostica è essenziale e dovrebbe essere prioritaria data la crescente quantità di dati disponibili elettronicamente. Per creare un programma di misurazione e apprendimento efficace, i ricercatori devono (1) garantire che i team sappiano come adottare misure attuabili sui dati e avere assistenza nel farlo e (2) dare la priorità alla sicurezza diagnostica a livello organizzativo assicurando l'impegno della leadership VA locale e delle operazioni cliniche personale. Ciò garantirà che la misurazione della sicurezza si traduca in azione. Lo studio proposto si concentra sulla creazione di un nuovo programma per sviluppare e valutare strategie e strumenti socio-tecnici sfaccettati per aiutare a prevenire, rilevare, mitigare e migliorare le interruzioni nella comunicazione basata su EHR che spesso portano a risultati di test "mancati" nel VHA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è sviluppare e valutare un nuovo programma per la sorveglianza e il miglioramento della sicurezza diagnostica correlata ai risultati dei test. Gli investigatori utilizzeranno un approccio di misurazione multiforme, il modello Virtual Breakthrough Series (VBTS), per tenere conto dei processi di cura e dei problemi dei sistemi di lavoro, nonché dei risultati e implementare il cambiamento.
Questo è per l'obiettivo 2 dello studio che è stato approvato con il numero di protocollo IRB: H-45450. Questo studio implementerà il pacchetto di modifiche che è stato sviluppato nel recente lavoro del team di ricerca (Aim1, precedente numero di protocollo IRB: H-43661 da ottobre 2018 a settembre 2019) tramite Virtual Breakthrough Series utilizzando uno studio di controllo randomizzato a grappolo a gradini. Il disegno dello studio prevede il crossover casuale e sequenziale di cluster dal controllo all'intervento fino a quando tutti i cluster sono esposti. Un pacchetto di modifiche è un catalogo di pratiche basate sull'evidenza, concetti di modifica e passaggi/strategie di azione che aiutano a guidare gli sforzi di miglioramento. VBTS prevede sessioni di apprendimento mensili in cui ai partecipanti viene fornita istruzione/revisione di un componente specifico di un pacchetto di modifiche insieme alla revisione dei dati anonimi e una discussione facilitata su successi, sfide e progressi nell'implementazione relativi ai cambiamenti necessari. L'intervento consisterà nell'implementazione assistita del pacchetto SAFER Change utilizzando un VBTS Collaborative, oltre a dati di sorveglianza automatizzati quasi in tempo reale sui risultati dei test potenzialmente mancati attraverso l'estrazione mensile dei dati all'interno della piattaforma Corporate Data Warehouse (CDW).
Le misure dei risultati dello studio saranno il tasso di risultati mancati del test, determinato attraverso la revisione manuale casuale delle cartelle cliniche condotta a livello nazionale come parte del sistema di misurazione delle prestazioni VHA, noto come Programma esterno di revisione tra pari (EPRP) che ha raccolto dati a livello di struttura sulla tempestività della comunicazione dei risultati dei test ai pazienti entro i termini specificati dalla Direttiva VHA 1088, nonché indicatori automatizzati (Trigger) dei risultati dei test mancati. La sorveglianza elettronica sarà resa possibile attraverso l'uso degli algoritmi di attivazione del gruppo di ricerca che determineranno il numero di pazienti potenzialmente persi al follow-up per la condizione specificata sulla base di un periodo di tempo precedentemente convalidato. I trigger utilizzano il data warehouse nazionale EHR (VINCI/CDW) per identificare i pazienti a rischio di ritardi o i pazienti che potrebbero essere caduti nelle fessure. Per la sorveglianza dei dati, gli investigatori applicheranno cinque trigger ai dati della cartella clinica contenuti all'interno del CDW per le strutture partecipanti durante la fase di intervento insieme alla valutazione dei dati EPRP. Il gruppo di ricerca ipotizza che durante l'intervento SAFER TRACKS nei siti partecipanti ci saranno meno risultati dei test persi rispetto al periodo precedente all'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cartelle cliniche identificate tramite CDW che rientrano nelle misure EPRP (FOBT/FIT, HCV, mammografia, AFP, scansione DEXA, Pap/HPV, radiografia del torace e TC del torace)
- Cartelle cliniche contenenti risultati clinici sospetti per carcinoma mammario, carcinoma polmonare, carcinoma vescicale, carcinoma epatocellulare e carcinoma colorettale (CRC)
Criteri di esclusione:
- Cartelle mediche che non contengono test, procedure o appuntamenti che devono essere seguiti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PISTE PIÙ SICURE Intervento
Ogni cluster inizia a ricevere l'intervento in sequenza per cluster disegni di studi di controllo randomizzati.
Ogni gruppo parteciperà alla partecipazione alle chiamate mensili di coaching e confronterà i propri dati sui risultati dei test dal pre-intervento al ricevimento dell'intervento.
|
SAFER Change Package fornito utilizzando una Virtual Breakthrough Series [VBTS] Collaborative integrata con dati di sorveglianza automatizzati sui risultati dei test.
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|
Nessun intervento: Periodo di non intervento
Quando il cluster non è in intervento attivo, si trova nel periodo di non intervento.
La quantità di tempo che ogni sito contribuisce all'intervento dipende dal cluster a cui appartiene.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato trigger
Lasso di tempo: 32 mesi
|
Percentuale di risultati dei test mancati determinati da indicatori elettronici. La percentuale dei risultati dei test con follow-up tempestivo è stata calcolata per ciascun sito partecipante, tra tutti i test anomali presso quel sito. Tipo di misura di reporting: percentuale di test con follow-up tempestivo in tutti i siti. |
32 mesi
|
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Risultati del programma di revisione tra pari esterni (EPRP).
Lasso di tempo: 32 mesi
|
Percentuale di pazienti informati dei risultati dei test utilizzabili entro sette giorni tramite EPRP
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32 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hardeep Singh, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Walter FM, Thompson MJ, Wellwood I, Abel GA, Hamilton W, Johnson M, Lyratzopoulos G, Messenger MP, Neal RD, Rubin G, Singh H, Spencer A, Sutton S, Vedsted P, Emery JD. Evaluating diagnostic strategies for early detection of cancer: the CanTest framework. BMC Cancer. 2019 Jun 14;19(1):586. doi: 10.1186/s12885-019-5746-6.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 17-127
- H-45450 (Altro identificatore: Baylor College of Medicine)
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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