- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04166240
Måling og forbedring av sikkerheten ved oppfølging av testresultater
Å forbedre kommunikasjonen er grunnleggende for å forbedre pasientsikkerheten. Elektroniske helsejournaler (EPJer) kan forbedre kommunikasjonen, men også introdusere unike sårbarheter. Unnlatelse av å følge opp unormale testresultater (glipp av resultater) er en viktig forebyggbar faktor i diagnose- og behandlingsforsinkelser i VHA og involverer ofte EPJ-baserte kommunikasjonsbrudd. Effektive metoder er nødvendig for å oppdage diagnostiske forsinkelser og gripe inn på riktig måte. Manuelle teknikker for å oppdage omsorgsforsinkelser, som spontan rapportering og tilfeldige diagramgjennomganger, har begrenset effektivitet, delvis på grunn av skjevhet og mangel på leverandørens bevissthet om forsinkelser. De er også ineffektive og uoverkommelige når de brukes på et stort antall pasienter.
Diagnostiske feil anses som vanskeligere å takle, blant annet fordi de er vanskelige å måle. Strenge måling av diagnostisk sikkerhet er avgjørende og bør prioriteres gitt den økende mengden elektronisk tilgjengelig data. For å skape et effektivt måle- og læringsprogram må forskerne (1) sikre at teamene vet hvordan de skal ta handlingsrettede skritt på data og ha hjelp til å gjøre det, og (2) prioritere diagnostisk sikkerhet på organisasjonsnivå ved å sikre engasjement fra lokalt VA-ledelse og kliniske operasjoner personale. Dette vil sikre at sikkerhetsmåling vil omsettes til handling. Den foreslåtte studien fokuserer på å lage et nytt program for å utvikle og evaluere mangefasetterte sosio-tekniske verktøy og strategier for å bidra til å forhindre, oppdage, dempe og lindre sammenbrudd i EPJ-basert kommunikasjon som ofte fører til "glipp" testresultater i VHA.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å utvikle og evaluere et nytt program for overvåking og forbedring av testresultatrelatert diagnostisk sikkerhet. Etterforskerne vil bruke en mangefasettert måletilnærming, Virtual Breakthrough Series (VBTS)-modellen, for å redegjøre for prosesser for omsorgs- og arbeidssystemproblemer samt utfall og implementere endring.
Dette er for mål 2 av studien som ble godkjent under IRB Protocol Number: H-45450. Denne studien vil implementere endringspakken som ble utviklet i forskergruppens nylige arbeid (Aim1, tidligere IRB Protocol Number: H-43661 fra oktober 2018 - september 2019) via Virtual Breakthrough Series ved å bruke en trinnvis klynge-randomisert kontrollforsøk. Studiedesignet involverer tilfeldig og sekvensiell kryssing av klynger fra kontroll til intervensjon til alle klynger er eksponert. En endringspakke er en katalog over evidensbasert praksis, endringskonsepter og handlingstrinn/strategier som hjelper til med å lede forbedringstiltak. VBTS involverer månedlige læringsøkter hvor deltakerne får opplæring/gjennomgang av en spesifikk komponent i en endringspakke sammen med gjennomgang av avidentifiserte data, og å ha en tilrettelagt diskusjon om suksesser, utfordringer og implementeringsfremgang relatert til nødvendige endringer. Intervensjonen vil bestå av coachet implementering av SAFER Change Package ved bruk av et VBTS Collaborative, pluss automatisert nær sanntids overvåkingsdata på potensielt tapte testresultater gjennom månedlig datautvinning innenfor Corporate Data Warehouse (CDW)-plattformen.
Studiens utfallsmål vil være frekvensen av tapte testresultater, bestemt gjennom tilfeldig manuell journalgjennomgang utført nasjonalt som en del av VHA ytelsesmålingssystem, kjent som External Peer Review Program (EPRP) som har samlet inn data på anleggsnivå om aktualitet for kommunikasjon av testresultater til pasienter innenfor tidsperiodene spesifisert av VHA-direktivet 1088, samt automatiserte indikatorer (triggere) for tapte testresultater. Elektronisk overvåking vil bli muliggjort gjennom bruk av forskergruppens triggeralgoritmer som vil bestemme antall pasienter som potensielt går tapt for oppfølging for den angitte tilstanden basert på en tidligere validert tidsramme. Utløserne bruker det nasjonale EPJ-datavarehuset (VINCI/CDW) for å identifisere pasienter med risiko for forsinkelser eller pasienter som kan ha falt gjennom sprekkene. For dataovervåking vil etterforskerne bruke fem triggere til journaldataene som finnes i CDW for de deltakende fasilitetene under intervensjonsfasen sammen med evaluering av EPRP-data. Forskerteamet antar at det vil være færre tapte testresultater på deltakende steder under SAFER TRACKS-intervensjonen sammenlignet med før-intervensjonsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinske journaler identifisert via CDW som faller inn under EPRP-tiltakene (FOBT/FIT, HCV, Mammogram, AFP, DEXA Scan, Pap/HPV, Chest X-ray og Chest CT)
- Medisinske journaler som inneholder kliniske funn som er mistenkelige for brystkreft, lungekreft, blærekreft, hepatocellulært karsinom og tykktarmskreft (CRC)
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske journaler som ikke inneholder noen tester, prosedyrer eller avtaler som må følges opp på
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SIKRERE SPOR Intervensjon
Hver klynge begynner å motta intervensjonen i rekkefølge per klynge randomiserte kontrollforsøksdesign.
Hver klynge vil delta i månedlige veiledningssamtaler og sammenligne sine data om testresultater fra pre-intervensjon til mottak av intervensjonen.
|
SAFER Change Package levert ved hjelp av et Virtual Breakthrough Series [VBTS]-samarbeid supplert med automatiserte overvåkingsdata på testresultater.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-intervensjonsperiode
Når klyngen ikke er i aktiv intervensjon, er de i ikke-intervensjonsperioden.
Hvor lang tid hvert nettsted bidrar til intervensjonen avhenger av hvilken klynge de tilhører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trigger utfall
Tidsramme: 32 måneder
|
Prosentandel av tapte testresultater bestemt av elektroniske indikatorer. Prosentandelen av testresultater med rettidig oppfølging ble beregnet for hvert deltakende sted, av alle unormale tester på det stedet. Rapporteringstiltakstype: Prosentandel av tester med rettidig oppfølging på tvers av alle nettsteder. |
32 måneder
|
|
Utfall av eksternt fagfellevurderingsprogram (EPRP).
Tidsramme: 32 måneder
|
Prosentandel av pasienter som ble varslet om brukbare testresultater innen syv dager via EPRP
|
32 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hardeep Singh, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Walter FM, Thompson MJ, Wellwood I, Abel GA, Hamilton W, Johnson M, Lyratzopoulos G, Messenger MP, Neal RD, Rubin G, Singh H, Spencer A, Sutton S, Vedsted P, Emery JD. Evaluating diagnostic strategies for early detection of cancer: the CanTest framework. BMC Cancer. 2019 Jun 14;19(1):586. doi: 10.1186/s12885-019-5746-6.
- Murphy DR, Giardina TD, Satterly T, Sittig DF, Singh H. An Exploration of Barriers, Facilitators, and Suggestions for Improving Electronic Health Record Inbox-Related Usability: A Qualitative Analysis. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1912638. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.12638.
- Gandhi TK, Singh H. Reducing the Risk of Diagnostic Error in the COVID-19 Era. J Hosp Med. 2020 Jun;15(6):363-366. doi: 10.12788/jhm.3461. No abstract available.
- Giardina TD, Royse KE, Khanna A, Haskell H, Hallisy J, Southwick F, Singh H. Health Care Provider Factors Associated with Patient-Reported Adverse Events and Harm. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2020 May;46(5):282-290. doi: 10.1016/j.jcjq.2020.02.004. Epub 2020 Feb 21.
- Cifra CL, Dukes KC, Ayres BS, Calomino KA, Herwaldt LA, Singh H, Reisinger HS. Referral communication for pediatric intensive care unit admission and the diagnosis of critically ill children: A pilot ethnography. J Crit Care. 2021 Jun;63:246-249. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.09.011. Epub 2020 Sep 18.
- Zimolzak AJ, Shahid U, Giardina TD, Memon SA, Mushtaq U, Zubkoff L, Murphy DR, Bradford A, Singh H. Why Test Results Are Still Getting "Lost" to Follow-up: a Qualitative Study of Implementation Gaps. J Gen Intern Med. 2022 Jan;37(1):137-144. doi: 10.1007/s11606-021-06772-y. Epub 2021 Apr 27.
- Meyer AND, Giardina TD, Khawaja L, Singh H. Patient and clinician experiences of uncertainty in the diagnostic process: Current understanding and future directions. Patient Educ Couns. 2021 Nov;104(11):2606-2615. doi: 10.1016/j.pec.2021.07.028. Epub 2021 Jul 15.
- Vaghani V, Wei L, Mushtaq U, Sittig DF, Bradford A, Singh H. Validation of an electronic trigger to measure missed diagnosis of stroke in emergency departments. J Am Med Inform Assoc. 2021 Sep 18;28(10):2202-2211. doi: 10.1093/jamia/ocab121.
- Murphy DR, Savoy A, Satterly T, Sittig DF, Singh H. Dashboards for visual display of patient safety data: a systematic review. BMJ Health Care Inform. 2021 Oct;28(1):e100437. doi: 10.1136/bmjhci-2021-100437.
- Sittig DF, Lakhani P, Singh H. Applying requisite imagination to safeguard electronic health record transitions. J Am Med Inform Assoc. 2022 Apr 13;29(5):1014-1018. doi: 10.1093/jamia/ocab291.
- Sittig DF, Sengstack P, Singh H. Guidelines for US Hospitals and Clinicians on Assessment of Electronic Health Record Safety Using SAFER Guides. JAMA. 2022 Feb 22;327(8):719-720. doi: 10.1001/jama.2022.0085. No abstract available.
- Singh H, Connor DM, Dhaliwal G. Five strategies for clinicians to advance diagnostic excellence. BMJ. 2022 Feb 16;376:e068044. doi: 10.1136/bmj-2021-068044. No abstract available.
- Shafer GJ, Singh H, Thomas EJ, Thammasitboon S, Gautham KS. Frequency of diagnostic errors in the neonatal intensive care unit: a retrospective cohort study. J Perinatol. 2022 Oct;42(10):1312-1318. doi: 10.1038/s41372-022-01359-9. Epub 2022 Mar 4.
- Giardina TD, Choi DT, Upadhyay DK, Korukonda S, Scott TM, Spitzmueller C, Schuerch C, Torretti D, Singh H. Inviting patients to identify diagnostic concerns through structured evaluation of their online visit notes. J Am Med Inform Assoc. 2022 May 11;29(6):1091-1100. doi: 10.1093/jamia/ocac036.
- Shen L, Levie A, Singh H, Murray K, Desai S. Harnessing Event Report Data to Identify Diagnostic Error During the COVID-19 Pandemic. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2022 Feb;48(2):71-80. doi: 10.1016/j.jcjq.2021.10.002. Epub 2021 Oct 29.
- Read AJ, Waljee AK, Sussman JB, Singh H, Chen GY, Vijan S, Saini SD. Testing Practices, Interpretation, and Diagnostic Evaluation of Iron Deficiency Anemia by US Primary Care Physicians. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2127827. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.27827.
- Sittig DF, Singh H. Policies to Promote Shared Responsibility for Safer Electronic Health Records. JAMA. 2021 Oct 19;326(15):1477-1478. doi: 10.1001/jama.2021.13945. No abstract available.
- Zhou Y, Walter FM, Mounce L, Abel GA, Singh H, Hamilton W, Stewart GD, Lyratzopoulos G. Identifying opportunities for timely diagnosis of bladder and renal cancer via abnormal blood tests: a longitudinal linked data study. Br J Gen Pract. 2021 Dec 31;72(714):e19-e25. doi: 10.3399/BJGP.2021.0282. Print 2022 Jan.
- Bradford A, Shahid U, Schiff GD, Graber ML, Marinez A, DiStabile P, Timashenka A, Jalal H, Brady PJ, Singh H. Development and Usability Testing of the Agency for Healthcare Research and Quality Common Formats to Capture Diagnostic Safety Events. J Patient Saf. 2022 Sep 1;18(6):521-525. doi: 10.1097/PTS.0000000000001006. Epub 2022 Apr 22.
- Ramesh S, Ayres B, Eyck PT, Dawson JD, Reisinger HS, Singh H, Herwaldt LA, Cifra CL. Impact of subspecialty consultations on diagnosis in the pediatric intensive care unit. Diagnosis (Berl). 2022 Apr 11;9(3):379-384. doi: 10.1515/dx-2021-0137. eCollection 2022 Aug 1.
- Giardina TD, Hunte H, Hill MA, Heimlich SL, Singh H, Smith KM. Defining Diagnostic Error: A Scoping Review to Assess the Impact of the National Academies' Report Improving Diagnosis in Health Care. J Patient Saf. 2022 Dec 1;18(8):770-778. doi: 10.1097/PTS.0000000000000999. Epub 2022 Apr 27.
- Meyer AND, Scott TMT, Singh H. Adherence to National Guidelines for Timeliness of Test Results Communication to Patients in the Veterans Affairs Health Care System. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e228568. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.8568.
- Fischer H, Hahn EE, Li BH, Munoz-Plaza CE, Luong TQ, Harrison TN, Slezak JM, Sim JJ, Mittman BS, Lee EA, Singh H, Kanter MH, Reynolds K, Danforth KN. Potentially Harmful Medication Dispenses After a Fall or Hip Fracture: A Mixed Methods Study of a Commonly Used Quality Measure. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2022 Apr;48(4):222-232. doi: 10.1016/j.jcjq.2022.01.003. Epub 2022 Jan 13.
- Makris KI, Clark DL, Buffie AW, Steen EH, Ramsey DJ, Singh H. Missed Opportunities to Promptly Diagnose and Treat Adrenal Tumors. J Surg Res. 2022 Aug;276:174-181. doi: 10.1016/j.jss.2022.02.049. Epub 2022 Mar 30.
- Cifra CL, Tigges CR, Miller SL, Curl N, Monson CD, Dukes KC, Reisinger HS, Pennathur PR, Sittig DF, Singh H. Reporting Outcomes of Pediatric Intensive Care Unit Patients to Referring Physicians via an Electronic Health Record-Based Feedback System. Appl Clin Inform. 2022 Mar;13(2):495-503. doi: 10.1055/s-0042-1748147. Epub 2022 May 11.
- Bradford A, Shofer M, Singh H. Measure Dx: Implementing pathways to discover and learn from diagnostic errors. Int J Qual Health Care. 2022 Sep 10;34(3):mzac068. doi: 10.1093/intqhc/mzac068.
- Bradford A, Singh H. Building clinical pathways of the future that improve safety and reduce waste in healthcare. J Hosp Med. 2023 Feb;18(2):200-201. doi: 10.1002/jhm.13044. Epub 2023 Jan 12. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 17-127
- H-45450 (Annen identifikator: Baylor College of Medicine)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)SuspendertAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på SIKRERE SPOR Intervensjon
-
University of South FloridaFullførtDepresjon | Angst | Søvnmangel | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeForente stater
-
LYSOGENEFullførtMukopolysakkaridose type III A | Sanfilippo sykdom type AFrankrike
-
LYSOGENEFullførtMukopolysakkaridose type III A | Sanfilippo sykdom type AFrankrike
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...RekrutteringAvansert solid svulst | Avansert kreft | Lungekreft, ikke-småcelletKina
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... og andre samarbeidspartnereFullført
-
San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University of Chieti og andre samarbeidspartnereRekrutteringMultippel skleroseItalia
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonHar ikke rekruttert ennåAmputasjonForente stater
-
University of CalgaryThe Lung AssociationFullførtSøvnforstyrrelse pusteCanada
-
RANDLoyola Marymount UniversityAktiv, ikke rekrutterende