- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04166240
A vizsgálati eredmények nyomon követésének mérése és biztonságának javítása
A kommunikáció javítása a betegbiztonság javításának alapja. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EHR) javíthatják a kommunikációt, de egyedi sebezhetőségeket is bevezethetnek. A kóros vizsgálati eredmények nyomon követésének elmulasztása (kimaradt eredmények) kulcsfontosságú megelőzhető tényező a diagnózis és a kezelés késedelmében a VHA-ban, és gyakran jár az EHR-alapú kommunikáció meghibásodásával. Hatékony módszerekre van szükség a diagnosztikai késések észleléséhez és a megfelelő beavatkozáshoz. Az ellátási késések észlelésére szolgáló manuális technikák, például a spontán jelentéstétel és a véletlenszerű diagramok áttekintése korlátozott hatékonysággal rendelkeznek, részben az elfogultság és a szolgáltatók nem ismerik a késéseket. Ezenkívül nem hatékonyak és költségkímélőek, ha nagyszámú betegnél alkalmazzák őket.
A diagnosztikai hibákat nehezebb kiküszöbölni, részben azért, mert nehéz mérni. A diagnosztikai biztonság szigorú mérése alapvető fontosságú, és ezt prioritásként kell kezelni, tekintettel az elektronikusan elérhető adatok növekvő mennyiségére. Hatékony mérési és tanulási program létrehozásához a kutatóknak (1) gondoskodniuk kell arról, hogy a csapatok tudják, hogyan kell végrehajtható lépéseket tenni az adatokkal kapcsolatban, és ehhez segítséget kell kapniuk, és (2) a diagnosztikai biztonságot szervezeti szinten prioritásként kell kezelniük azáltal, hogy biztosítják a helyi VA vezetés és a klinikai műveletek elkötelezettségét. személyzet. Ez biztosítja, hogy a biztonsági mérés gyakorlatban is megvalósuljon. A javasolt tanulmány egy olyan új program létrehozására összpontosít, amely sokrétű szociotechnikai eszközök és stratégiák kifejlesztésére és értékelésére irányul, amelyek segítenek megelőzni, észlelni, mérsékelni és javítani az EHR-alapú kommunikáció meghibásodásait, amelyek gyakran „elmulasztott” teszteredményekhez vezetnek a VHA-ban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy új program kidolgozása és értékelése a vizsgálati eredményekkel kapcsolatos diagnosztikai biztonság felügyeletére és javítására. A vizsgálók egy sokrétű mérési megközelítést, a Virtual Breakthrough Series (VBTS) modellt alkalmazzák a gondozási és munkarendszeri problémák folyamatainak, valamint az eredményeknek és a változások végrehajtásának a figyelembevételére.
Ez a vizsgálat 2. céljára vonatkozik, amelyet a H-45450 IRB protokollszám alatt hagytak jóvá. Ez a tanulmány a Változáscsomagot valósítja meg, amelyet a kutatócsoport legutóbbi munkája során fejlesztettek ki (Aim1, korábbi IRB protokollszám: H-43661 2018 októberétől 2019 szeptemberéig) a Virtual Breakthrough Series-en keresztül, lépcsőzetes klaszter-randomizált kontrollpróba segítségével. A vizsgálat tervezése magában foglalja a klaszterek véletlenszerű és szekvenciális keresztezését a kontrolltól a beavatkozásig, amíg az összes klaszter meg nem jelenik. A Változáscsomag bizonyítékokon alapuló gyakorlatok, változtatási koncepciók és cselekvési lépések/stratégiák katalógusa, amelyek segítik a fejlesztési erőfeszítéseket. A VBTS havi tanulási szekciókat foglal magában, ahol a résztvevők oktatást/áttekintést kapnak a Változáscsomag egy adott összetevőjéről, valamint áttekintik az azonosítatlan adatokat, és megkönnyítik a megbeszélést a szükséges változtatásokkal kapcsolatos sikerekről, kihívásokról és végrehajtási előrehaladásról. A beavatkozás a SAFER Change Package coacholt megvalósításából áll, VBTS Collaborative segítségével, valamint automatizált, közel valós idejű megfigyelési adatokkal az esetlegesen kimaradt teszteredményekről a Corporate Data Warehouse (CDW) platformon belüli havi adatkinyerés révén.
A tanulmány kimenetelének mértéke a kihagyott teszteredmények aránya, amelyet a VHA teljesítménymérési rendszerének, a külső szakértői értékelési program (EPRP) néven ismert, intézményi szintű adatokat gyűjtő VHA teljesítménymérési rendszer részeként végzett véletlenszerű kézi orvosi feljegyzések alapján határoznak meg. a vizsgálati eredményeknek a betegekkel történő közlésének időszerűségéről az 1088 VHA-irányelvben meghatározott időn belül, valamint az elmulasztott vizsgálati eredmények automatikus jelzőiről (triggereiről). Az elektronikus felügyelet a kutatócsoport trigger algoritmusainak használatával válik lehetővé, amelyek egy előzetesen jóváhagyott időkeret alapján meghatározzák azon betegek számát, akik potenciálisan elvesztek a meghatározott állapot miatti nyomon követés miatt. A kiváltó okok a nemzeti EHR-adattárat (VINCI/CDW) használják a késések kockázatának kitett betegek vagy az esetlegesen átesett betegek azonosítására. Az adatfelügyelethez a vizsgálók öt triggert alkalmaznak a CDW-n belüli egészségügyi nyilvántartási adatokra a részt vevő létesítmények esetében a beavatkozási szakasz során, az EPRP adatok kiértékelésével együtt. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a SAFER TRACKS beavatkozás során kevesebb hiányzó teszteredmény lesz a résztvevő helyszíneken, mint a beavatkozás előtti időszakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CDW-n keresztül azonosított, az EPRP intézkedések hatálya alá tartozó orvosi feljegyzések (FOBT/FIT, HCV, Mammogram, AFP, DEXA Scan, Pap/HPV, Mellkasröntgen és Mellkasi CT)
- Mellrák, tüdőrák, húgyhólyagrák, hepatocelluláris karcinóma és vastagbélrák (CRC) gyanús klinikai leleteit tartalmazó orvosi feljegyzések
Kizárási kritériumok:
- Orvosi feljegyzések, amelyek nem tartalmaznak olyan vizsgálatokat, eljárásokat vagy időpontokat, amelyeket nyomon kell követni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BIZTONSÁGOS NYOMVÁNYOK Beavatkozás
Minden klaszter kezdi megkapni a beavatkozást a klaszterenkénti randomizált kontrollvizsgálati tervek szerint.
Minden klaszter részt vesz a havi coaching hívásokon, és összehasonlítja adatait a vizsgálati eredményekkel a beavatkozás előtti időponttól a beavatkozásig.
|
BIZTONSÁGOS Változtatási csomag a Virtual Breakthrough Series [VBTS] Collaborative segítségével, kiegészítve a teszteredmények automatizált megfigyelési adataival.
|
Nincs beavatkozás: Beavatkozás nélküli időszak
Amikor a fürt nem aktív beavatkozásban van, akkor a nem beavatkozási időszakban vannak.
Az, hogy az egyes helyszínek mennyi ideig járulnak hozzá a beavatkozáshoz, attól függ, hogy melyik klaszterhez tartoznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kiváltó eredmény
Időkeret: 6 hónap
|
Az elmulasztott teszteredmények száma, amelyet elektronikus indikátorok határoznak meg
|
6 hónap
|
EPRP eredmény
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiket EPRP-n keresztül hét napon belül értesítettek a végrehajtható vizsgálati eredményekről
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hardeep Singh, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Walter FM, Thompson MJ, Wellwood I, Abel GA, Hamilton W, Johnson M, Lyratzopoulos G, Messenger MP, Neal RD, Rubin G, Singh H, Spencer A, Sutton S, Vedsted P, Emery JD. Evaluating diagnostic strategies for early detection of cancer: the CanTest framework. BMC Cancer. 2019 Jun 14;19(1):586. doi: 10.1186/s12885-019-5746-6.
- Murphy DR, Giardina TD, Satterly T, Sittig DF, Singh H. An Exploration of Barriers, Facilitators, and Suggestions for Improving Electronic Health Record Inbox-Related Usability: A Qualitative Analysis. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1912638. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.12638.
- Gandhi TK, Singh H. Reducing the Risk of Diagnostic Error in the COVID-19 Era. J Hosp Med. 2020 Jun;15(6):363-366. doi: 10.12788/jhm.3461. No abstract available.
- Giardina TD, Royse KE, Khanna A, Haskell H, Hallisy J, Southwick F, Singh H. Health Care Provider Factors Associated with Patient-Reported Adverse Events and Harm. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2020 May;46(5):282-290. doi: 10.1016/j.jcjq.2020.02.004. Epub 2020 Feb 21.
- Cifra CL, Dukes KC, Ayres BS, Calomino KA, Herwaldt LA, Singh H, Reisinger HS. Referral communication for pediatric intensive care unit admission and the diagnosis of critically ill children: A pilot ethnography. J Crit Care. 2021 Jun;63:246-249. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.09.011. Epub 2020 Sep 18.
- Zimolzak AJ, Shahid U, Giardina TD, Memon SA, Mushtaq U, Zubkoff L, Murphy DR, Bradford A, Singh H. Why Test Results Are Still Getting "Lost" to Follow-up: a Qualitative Study of Implementation Gaps. J Gen Intern Med. 2022 Jan;37(1):137-144. doi: 10.1007/s11606-021-06772-y. Epub 2021 Apr 27.
- Meyer AND, Giardina TD, Khawaja L, Singh H. Patient and clinician experiences of uncertainty in the diagnostic process: Current understanding and future directions. Patient Educ Couns. 2021 Nov;104(11):2606-2615. doi: 10.1016/j.pec.2021.07.028. Epub 2021 Jul 15.
- Vaghani V, Wei L, Mushtaq U, Sittig DF, Bradford A, Singh H. Validation of an electronic trigger to measure missed diagnosis of stroke in emergency departments. J Am Med Inform Assoc. 2021 Sep 18;28(10):2202-2211. doi: 10.1093/jamia/ocab121.
- Murphy DR, Savoy A, Satterly T, Sittig DF, Singh H. Dashboards for visual display of patient safety data: a systematic review. BMJ Health Care Inform. 2021 Oct;28(1):e100437. doi: 10.1136/bmjhci-2021-100437.
- Sittig DF, Lakhani P, Singh H. Applying requisite imagination to safeguard electronic health record transitions. J Am Med Inform Assoc. 2022 Apr 13;29(5):1014-1018. doi: 10.1093/jamia/ocab291.
- Sittig DF, Sengstack P, Singh H. Guidelines for US Hospitals and Clinicians on Assessment of Electronic Health Record Safety Using SAFER Guides. JAMA. 2022 Feb 22;327(8):719-720. doi: 10.1001/jama.2022.0085. No abstract available.
- Singh H, Connor DM, Dhaliwal G. Five strategies for clinicians to advance diagnostic excellence. BMJ. 2022 Feb 16;376:e068044. doi: 10.1136/bmj-2021-068044. No abstract available.
- Shafer GJ, Singh H, Thomas EJ, Thammasitboon S, Gautham KS. Frequency of diagnostic errors in the neonatal intensive care unit: a retrospective cohort study. J Perinatol. 2022 Oct;42(10):1312-1318. doi: 10.1038/s41372-022-01359-9. Epub 2022 Mar 4.
- Giardina TD, Choi DT, Upadhyay DK, Korukonda S, Scott TM, Spitzmueller C, Schuerch C, Torretti D, Singh H. Inviting patients to identify diagnostic concerns through structured evaluation of their online visit notes. J Am Med Inform Assoc. 2022 May 11;29(6):1091-1100. doi: 10.1093/jamia/ocac036.
- Shen L, Levie A, Singh H, Murray K, Desai S. Harnessing Event Report Data to Identify Diagnostic Error During the COVID-19 Pandemic. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2022 Feb;48(2):71-80. doi: 10.1016/j.jcjq.2021.10.002. Epub 2021 Oct 29.
- Read AJ, Waljee AK, Sussman JB, Singh H, Chen GY, Vijan S, Saini SD. Testing Practices, Interpretation, and Diagnostic Evaluation of Iron Deficiency Anemia by US Primary Care Physicians. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2127827. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.27827.
- Sittig DF, Singh H. Policies to Promote Shared Responsibility for Safer Electronic Health Records. JAMA. 2021 Oct 19;326(15):1477-1478. doi: 10.1001/jama.2021.13945. No abstract available.
- Zhou Y, Walter FM, Mounce L, Abel GA, Singh H, Hamilton W, Stewart GD, Lyratzopoulos G. Identifying opportunities for timely diagnosis of bladder and renal cancer via abnormal blood tests: a longitudinal linked data study. Br J Gen Pract. 2021 Dec 31;72(714):e19-e25. doi: 10.3399/BJGP.2021.0282. Print 2022 Jan.
- Bradford A, Shahid U, Schiff GD, Graber ML, Marinez A, DiStabile P, Timashenka A, Jalal H, Brady PJ, Singh H. Development and Usability Testing of the Agency for Healthcare Research and Quality Common Formats to Capture Diagnostic Safety Events. J Patient Saf. 2022 Sep 1;18(6):521-525. doi: 10.1097/PTS.0000000000001006. Epub 2022 Apr 22.
- Ramesh S, Ayres B, Eyck PT, Dawson JD, Reisinger HS, Singh H, Herwaldt LA, Cifra CL. Impact of subspecialty consultations on diagnosis in the pediatric intensive care unit. Diagnosis (Berl). 2022 Apr 11;9(3):379-384. doi: 10.1515/dx-2021-0137. eCollection 2022 Aug 1.
- Giardina TD, Hunte H, Hill MA, Heimlich SL, Singh H, Smith KM. Defining Diagnostic Error: A Scoping Review to Assess the Impact of the National Academies' Report Improving Diagnosis in Health Care. J Patient Saf. 2022 Dec 1;18(8):770-778. doi: 10.1097/PTS.0000000000000999. Epub 2022 Apr 27.
- Meyer AND, Scott TMT, Singh H. Adherence to National Guidelines for Timeliness of Test Results Communication to Patients in the Veterans Affairs Health Care System. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e228568. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.8568.
- Fischer H, Hahn EE, Li BH, Munoz-Plaza CE, Luong TQ, Harrison TN, Slezak JM, Sim JJ, Mittman BS, Lee EA, Singh H, Kanter MH, Reynolds K, Danforth KN. Potentially Harmful Medication Dispenses After a Fall or Hip Fracture: A Mixed Methods Study of a Commonly Used Quality Measure. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2022 Apr;48(4):222-232. doi: 10.1016/j.jcjq.2022.01.003. Epub 2022 Jan 13.
- Makris KI, Clark DL, Buffie AW, Steen EH, Ramsey DJ, Singh H. Missed Opportunities to Promptly Diagnose and Treat Adrenal Tumors. J Surg Res. 2022 Aug;276:174-181. doi: 10.1016/j.jss.2022.02.049. Epub 2022 Mar 30.
- Cifra CL, Tigges CR, Miller SL, Curl N, Monson CD, Dukes KC, Reisinger HS, Pennathur PR, Sittig DF, Singh H. Reporting Outcomes of Pediatric Intensive Care Unit Patients to Referring Physicians via an Electronic Health Record-Based Feedback System. Appl Clin Inform. 2022 Mar;13(2):495-503. doi: 10.1055/s-0042-1748147. Epub 2022 May 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 17-127
- H-45450 (Egyéb azonosító: Baylor College of Medicine)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a BIZTONSÁGOS NYOMVÁNYOK Beavatkozás
-
LivaNovaBefejezveAtrioventrikuláris blokk | Szinuszcsomó diszfunkcióFranciaország
-
Joanne KlevensGeorge Washington University; Latin American Youth Center; Latino Federation of Greater...Befejezve
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktív, nem toborzóTizenéves terhesség megelőzéseEgyesült Államok
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiToborzásVirtuális valóság | Lőfegyver sérülés | Szimulációs alapú orvosképzésEgyesült Államok