Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vizsgálati eredmények nyomon követésének mérése és biztonságának javítása

2022. szeptember 7. frissítette: VA Office of Research and Development

A kommunikáció javítása a betegbiztonság javításának alapja. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EHR) javíthatják a kommunikációt, de egyedi sebezhetőségeket is bevezethetnek. A kóros vizsgálati eredmények nyomon követésének elmulasztása (kimaradt eredmények) kulcsfontosságú megelőzhető tényező a diagnózis és a kezelés késedelmében a VHA-ban, és gyakran jár az EHR-alapú kommunikáció meghibásodásával. Hatékony módszerekre van szükség a diagnosztikai késések észleléséhez és a megfelelő beavatkozáshoz. Az ellátási késések észlelésére szolgáló manuális technikák, például a spontán jelentéstétel és a véletlenszerű diagramok áttekintése korlátozott hatékonysággal rendelkeznek, részben az elfogultság és a szolgáltatók nem ismerik a késéseket. Ezenkívül nem hatékonyak és költségkímélőek, ha nagyszámú betegnél alkalmazzák őket.

A diagnosztikai hibákat nehezebb kiküszöbölni, részben azért, mert nehéz mérni. A diagnosztikai biztonság szigorú mérése alapvető fontosságú, és ezt prioritásként kell kezelni, tekintettel az elektronikusan elérhető adatok növekvő mennyiségére. Hatékony mérési és tanulási program létrehozásához a kutatóknak (1) gondoskodniuk kell arról, hogy a csapatok tudják, hogyan kell végrehajtható lépéseket tenni az adatokkal kapcsolatban, és ehhez segítséget kell kapniuk, és (2) a diagnosztikai biztonságot szervezeti szinten prioritásként kell kezelniük azáltal, hogy biztosítják a helyi VA vezetés és a klinikai műveletek elkötelezettségét. személyzet. Ez biztosítja, hogy a biztonsági mérés gyakorlatban is megvalósuljon. A javasolt tanulmány egy olyan új program létrehozására összpontosít, amely sokrétű szociotechnikai eszközök és stratégiák kifejlesztésére és értékelésére irányul, amelyek segítenek megelőzni, észlelni, mérsékelni és javítani az EHR-alapú kommunikáció meghibásodásait, amelyek gyakran „elmulasztott” teszteredményekhez vezetnek a VHA-ban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja egy új program kidolgozása és értékelése a vizsgálati eredményekkel kapcsolatos diagnosztikai biztonság felügyeletére és javítására. A vizsgálók egy sokrétű mérési megközelítést, a Virtual Breakthrough Series (VBTS) modellt alkalmazzák a gondozási és munkarendszeri problémák folyamatainak, valamint az eredményeknek és a változások végrehajtásának a figyelembevételére.

Ez a vizsgálat 2. céljára vonatkozik, amelyet a H-45450 IRB protokollszám alatt hagytak jóvá. Ez a tanulmány a Változáscsomagot valósítja meg, amelyet a kutatócsoport legutóbbi munkája során fejlesztettek ki (Aim1, korábbi IRB protokollszám: H-43661 2018 októberétől 2019 szeptemberéig) a Virtual Breakthrough Series-en keresztül, lépcsőzetes klaszter-randomizált kontrollpróba segítségével. A vizsgálat tervezése magában foglalja a klaszterek véletlenszerű és szekvenciális keresztezését a kontrolltól a beavatkozásig, amíg az összes klaszter meg nem jelenik. A Változáscsomag bizonyítékokon alapuló gyakorlatok, változtatási koncepciók és cselekvési lépések/stratégiák katalógusa, amelyek segítik a fejlesztési erőfeszítéseket. A VBTS havi tanulási szekciókat foglal magában, ahol a résztvevők oktatást/áttekintést kapnak a Változáscsomag egy adott összetevőjéről, valamint áttekintik az azonosítatlan adatokat, és megkönnyítik a megbeszélést a szükséges változtatásokkal kapcsolatos sikerekről, kihívásokról és végrehajtási előrehaladásról. A beavatkozás a SAFER Change Package coacholt megvalósításából áll, VBTS Collaborative segítségével, valamint automatizált, közel valós idejű megfigyelési adatokkal az esetlegesen kimaradt teszteredményekről a Corporate Data Warehouse (CDW) platformon belüli havi adatkinyerés révén.

A tanulmány kimenetelének mértéke a kihagyott teszteredmények aránya, amelyet a VHA teljesítménymérési rendszerének, a külső szakértői értékelési program (EPRP) néven ismert, intézményi szintű adatokat gyűjtő VHA teljesítménymérési rendszer részeként végzett véletlenszerű kézi orvosi feljegyzések alapján határoznak meg. a vizsgálati eredményeknek a betegekkel történő közlésének időszerűségéről az 1088 VHA-irányelvben meghatározott időn belül, valamint az elmulasztott vizsgálati eredmények automatikus jelzőiről (triggereiről). Az elektronikus felügyelet a kutatócsoport trigger algoritmusainak használatával válik lehetővé, amelyek egy előzetesen jóváhagyott időkeret alapján meghatározzák azon betegek számát, akik potenciálisan elvesztek a meghatározott állapot miatti nyomon követés miatt. A kiváltó okok a nemzeti EHR-adattárat (VINCI/CDW) használják a késések kockázatának kitett betegek vagy az esetlegesen átesett betegek azonosítására. Az adatfelügyelethez a vizsgálók öt triggert alkalmaznak a CDW-n belüli egészségügyi nyilvántartási adatokra a részt vevő létesítmények esetében a beavatkozási szakasz során, az EPRP adatok kiértékelésével együtt. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a SAFER TRACKS beavatkozás során kevesebb hiányzó teszteredmény lesz a résztvevő helyszíneken, mint a beavatkozás előtti időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CDW-n keresztül azonosított, az EPRP intézkedések hatálya alá tartozó orvosi feljegyzések (FOBT/FIT, HCV, Mammogram, AFP, DEXA Scan, Pap/HPV, Mellkasröntgen és Mellkasi CT)
  • Mellrák, tüdőrák, húgyhólyagrák, hepatocelluláris karcinóma és vastagbélrák (CRC) gyanús klinikai leleteit tartalmazó orvosi feljegyzések

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi feljegyzések, amelyek nem tartalmaznak olyan vizsgálatokat, eljárásokat vagy időpontokat, amelyeket nyomon kell követni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIZTONSÁGOS NYOMVÁNYOK Beavatkozás
Minden klaszter kezdi megkapni a beavatkozást a klaszterenkénti randomizált kontrollvizsgálati tervek szerint. Minden klaszter részt vesz a havi coaching hívásokon, és összehasonlítja adatait a vizsgálati eredményekkel a beavatkozás előtti időponttól a beavatkozásig.
BIZTONSÁGOS Változtatási csomag a Virtual Breakthrough Series [VBTS] Collaborative segítségével, kiegészítve a teszteredmények automatizált megfigyelési adataival.
Nincs beavatkozás: Beavatkozás nélküli időszak
Amikor a fürt nem aktív beavatkozásban van, akkor a nem beavatkozási időszakban vannak. Az, hogy az egyes helyszínek mennyi ideig járulnak hozzá a beavatkozáshoz, attól függ, hogy melyik klaszterhez tartoznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiváltó eredmény
Időkeret: 6 hónap
Az elmulasztott teszteredmények száma, amelyet elektronikus indikátorok határoznak meg
6 hónap
EPRP eredmény
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiket EPRP-n keresztül hét napon belül értesítettek a végrehajtható vizsgálati eredményekről
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hardeep Singh, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi az egyes webhelyadatok megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a BIZTONSÁGOS NYOMVÁNYOK Beavatkozás

3
Iratkozz fel