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Messung und Verbesserung der Sicherheit der Nachverfolgung von Testergebnissen

22. Februar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Die Verbesserung der Kommunikation ist von grundlegender Bedeutung für die Verbesserung der Patientensicherheit. Elektronische Gesundheitsakten (EHRs) können die Kommunikation verbessern, aber auch einzigartige Schwachstellen mit sich bringen. Das Versäumnis, abnormale Testergebnisse (fehlende Ergebnisse) nachzuverfolgen, ist ein wesentlicher vermeidbarer Faktor für Diagnose- und Behandlungsverzögerungen im VHA und führt häufig zu Störungen der EHR-basierten Kommunikation. Es bedarf wirksamer Methoden, um diagnostische Verzögerungen zu erkennen und angemessen einzugreifen. Manuelle Techniken zur Erkennung von Versorgungsverzögerungen, wie z. B. spontane Meldungen und stichprobenartige Überprüfungen von Diagrammen, sind nur begrenzt wirksam, was teilweise auf Voreingenommenheit und mangelndes Bewusstsein der Anbieter für Verzögerungen zurückzuführen ist. Sie sind außerdem ineffizient und kostenintensiv, wenn sie bei einer großen Anzahl von Patienten angewendet werden.

Diagnosefehler gelten als schwieriger zu beheben, auch weil sie schwer zu messen sind. Eine strenge Messung der Diagnosesicherheit ist von wesentlicher Bedeutung und sollte angesichts der zunehmenden Menge elektronisch verfügbarer Daten Vorrang haben. Um ein effektives Mess- und Lernprogramm zu erstellen, müssen Forscher (1) sicherstellen, dass die Teams wissen, wie sie umsetzbare Schritte auf der Grundlage von Daten unternehmen können, und dabei Unterstützung erhalten, und (2) der diagnostischen Sicherheit auf Organisationsebene Priorität einräumen, indem sie das Engagement der lokalen VA-Führung und der klinischen Abläufe sicherstellen Personal. Dadurch wird sichergestellt, dass Sicherheitsmaßnahmen in die Tat umgesetzt werden. Die vorgeschlagene Studie konzentriert sich auf die Erstellung eines neuartigen Programms zur Entwicklung und Bewertung vielfältiger soziotechnischer Tools und Strategien, um Störungen in der EHR-basierten Kommunikation zu verhindern, zu erkennen, zu mildern und zu verbessern, die häufig zu „verpassten“ Testergebnissen im VHA führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Evaluierung eines neuen Programms zur Überwachung und Verbesserung der testergebnisbezogenen Diagnosesicherheit. Die Forscher werden einen vielschichtigen Messansatz verwenden, das Virtual Breakthrough Series (VBTS)-Modell, um Prozesse von Pflege- und Arbeitssystemproblemen sowie Ergebnisse zu berücksichtigen und Veränderungen umzusetzen.

Dies gilt für Ziel 2 der Studie, die unter der IRB-Protokollnummer H-45450 genehmigt wurde. Diese Studie wird das Änderungspaket implementieren, das in der jüngsten Arbeit des Forschungsteams entwickelt wurde (Ziel 1, vorherige IRB-Protokollnummer: H-43661 von Oktober 2018 bis September 2019) über Virtual Breakthrough Series unter Verwendung eines Cluster-randomisierten Kontrollversuchs mit Stufenkeilen. Das Studiendesign beinhaltet einen zufälligen und sequentiellen Übergang von Clustern von der Kontrolle zur Intervention, bis alle Cluster freigelegt sind. Ein Änderungspaket ist ein Katalog evidenzbasierter Praktiken, Änderungskonzepte und Aktionsschritte/-strategien, die als Leitfaden für Verbesserungsbemühungen dienen. VBTS umfasst monatliche Lernsitzungen, in denen den Teilnehmern Schulungen/Überprüfungen einer bestimmten Komponente eines Änderungspakets sowie die Überprüfung nicht identifizierter Daten angeboten werden und eine moderierte Diskussion über Erfolge, Herausforderungen und Implementierungsfortschritte im Zusammenhang mit erforderlichen Änderungen stattfindet. Die Intervention besteht aus einer gecoachten Implementierung des SAFER-Änderungspakets mithilfe einer VBTS-Kollaboration sowie automatisierten Überwachungsdaten nahezu in Echtzeit zu potenziell verpassten Testergebnissen durch monatliche Datenextraktion innerhalb der Corporate Data Warehouse (CDW)-Plattform.

Die Ergebnismaße der Studie werden die Rate der versäumten Testergebnisse sein, die durch eine stichprobenartige manuelle Überprüfung der Krankenakten ermittelt wird, die landesweit als Teil des VHA-Leistungsmesssystems, bekannt als External Peer Review Program (EPRP), durchgeführt wird und Daten auf Einrichtungsebene sammelt über die Aktualität der Übermittlung von Testergebnissen an Patienten innerhalb der in der VHA-Richtlinie 1088 festgelegten Zeiträume sowie über automatisierte Indikatoren (Trigger) für versäumte Testergebnisse. Die elektronische Überwachung wird durch den Einsatz der Auslösealgorithmen des Forschungsteams ermöglicht, die auf der Grundlage eines zuvor validierten Zeitrahmens die Anzahl der Patienten bestimmen, die aufgrund der angegebenen Erkrankung möglicherweise für die Nachsorge verloren gehen. Die Auslöser nutzen das nationale EHR-Data-Warehouse (VINCI/CDW), um Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko von Verzögerungen besteht oder die möglicherweise durch das Raster gefallen sind. Zur Datenüberwachung wenden die Ermittler während der Interventionsphase fünf Trigger auf die im CDW enthaltenen Krankenaktendaten für die teilnehmenden Einrichtungen an und werten EPRP-Daten aus. Das Forschungsteam geht davon aus, dass während der SAFER TRACKS-Intervention an teilnehmenden Standorten weniger Testergebnisse verpasst werden als während der Zeit vor der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über CDW identifizierte medizinische Unterlagen, die unter die EPRP-Maßnahmen fallen (FOBT/FIT, HCV, Mammographie, AFP, DEXA-Scan, Pap/HPV, Röntgen-Thorax und CT-Thorax)
  • Medizinische Unterlagen mit klinischen Befunden, die auf Brustkrebs, Lungenkrebs, Blasenkrebs, hepatozelluläres Karzinom und Darmkrebs (CRC) verdächtig sind.

Ausschlusskriterien:

  • Krankenakten, die keine Tests, Verfahren oder Termine enthalten, die nachverfolgt werden müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAFER TRACKS Intervention
Jeder Cluster erhält die Intervention in der Reihenfolge der randomisierten Kontrollversuchsdesigns des Clusters. Jeder Cluster nimmt an monatlichen Coaching-Anrufen teil und vergleicht seine Daten zu den Testergebnissen von der Zeit vor der Intervention bis zum Erhalt der Intervention.
SAFER-Änderungspaket, bereitgestellt mithilfe einer Virtual Breakthrough Series [VBTS]-Kollaboration, ergänzt durch automatisierte Überwachungsdaten zu Testergebnissen.
Kein Eingriff: Nichteingriffszeitraum
Wenn sich der Cluster nicht im aktiven Eingriff befindet, befindet er sich im Nichteingriffszeitraum. Die Zeit, die jeder Standort zur Intervention beiträgt, hängt davon ab, zu welchem ​​Cluster er gehört.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trigger-Ergebnis
Zeitfenster: 32 Monate

Prozentsatz der versäumten Testergebnisse, ermittelt durch elektronische Indikatoren. Der Prozentsatz der Testergebnisse mit rechtzeitiger Nachverfolgung wurde für jeden teilnehmenden Standort aus allen abnormalen Tests an diesem Standort berechnet.

Art der Berichtsmaßnahme: Prozentsatz der Tests mit zeitnaher Nachverfolgung an allen Standorten.

32 Monate
Ergebnisse des externen Peer-Review-Programms (EPRP).
Zeitfenster: 32 Monate
Prozentsatz der Patienten, denen innerhalb von sieben Tagen über EPRP verwertbare Testergebnisse mitgeteilt wurden
32 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hardeep Singh, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Site-Daten weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur SAFER TRACKS Intervention

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