- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04166240
Messung und Verbesserung der Sicherheit der Nachverfolgung von Testergebnissen
Die Verbesserung der Kommunikation ist von grundlegender Bedeutung für die Verbesserung der Patientensicherheit. Elektronische Gesundheitsakten (EHRs) können die Kommunikation verbessern, aber auch einzigartige Schwachstellen mit sich bringen. Das Versäumnis, abnormale Testergebnisse (fehlende Ergebnisse) nachzuverfolgen, ist ein wesentlicher vermeidbarer Faktor für Diagnose- und Behandlungsverzögerungen im VHA und führt häufig zu Störungen der EHR-basierten Kommunikation. Es bedarf wirksamer Methoden, um diagnostische Verzögerungen zu erkennen und angemessen einzugreifen. Manuelle Techniken zur Erkennung von Versorgungsverzögerungen, wie z. B. spontane Meldungen und stichprobenartige Überprüfungen von Diagrammen, sind nur begrenzt wirksam, was teilweise auf Voreingenommenheit und mangelndes Bewusstsein der Anbieter für Verzögerungen zurückzuführen ist. Sie sind außerdem ineffizient und kostenintensiv, wenn sie bei einer großen Anzahl von Patienten angewendet werden.
Diagnosefehler gelten als schwieriger zu beheben, auch weil sie schwer zu messen sind. Eine strenge Messung der Diagnosesicherheit ist von wesentlicher Bedeutung und sollte angesichts der zunehmenden Menge elektronisch verfügbarer Daten Vorrang haben. Um ein effektives Mess- und Lernprogramm zu erstellen, müssen Forscher (1) sicherstellen, dass die Teams wissen, wie sie umsetzbare Schritte auf der Grundlage von Daten unternehmen können, und dabei Unterstützung erhalten, und (2) der diagnostischen Sicherheit auf Organisationsebene Priorität einräumen, indem sie das Engagement der lokalen VA-Führung und der klinischen Abläufe sicherstellen Personal. Dadurch wird sichergestellt, dass Sicherheitsmaßnahmen in die Tat umgesetzt werden. Die vorgeschlagene Studie konzentriert sich auf die Erstellung eines neuartigen Programms zur Entwicklung und Bewertung vielfältiger soziotechnischer Tools und Strategien, um Störungen in der EHR-basierten Kommunikation zu verhindern, zu erkennen, zu mildern und zu verbessern, die häufig zu „verpassten“ Testergebnissen im VHA führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Evaluierung eines neuen Programms zur Überwachung und Verbesserung der testergebnisbezogenen Diagnosesicherheit. Die Forscher werden einen vielschichtigen Messansatz verwenden, das Virtual Breakthrough Series (VBTS)-Modell, um Prozesse von Pflege- und Arbeitssystemproblemen sowie Ergebnisse zu berücksichtigen und Veränderungen umzusetzen.
Dies gilt für Ziel 2 der Studie, die unter der IRB-Protokollnummer H-45450 genehmigt wurde. Diese Studie wird das Änderungspaket implementieren, das in der jüngsten Arbeit des Forschungsteams entwickelt wurde (Ziel 1, vorherige IRB-Protokollnummer: H-43661 von Oktober 2018 bis September 2019) über Virtual Breakthrough Series unter Verwendung eines Cluster-randomisierten Kontrollversuchs mit Stufenkeilen. Das Studiendesign beinhaltet einen zufälligen und sequentiellen Übergang von Clustern von der Kontrolle zur Intervention, bis alle Cluster freigelegt sind. Ein Änderungspaket ist ein Katalog evidenzbasierter Praktiken, Änderungskonzepte und Aktionsschritte/-strategien, die als Leitfaden für Verbesserungsbemühungen dienen. VBTS umfasst monatliche Lernsitzungen, in denen den Teilnehmern Schulungen/Überprüfungen einer bestimmten Komponente eines Änderungspakets sowie die Überprüfung nicht identifizierter Daten angeboten werden und eine moderierte Diskussion über Erfolge, Herausforderungen und Implementierungsfortschritte im Zusammenhang mit erforderlichen Änderungen stattfindet. Die Intervention besteht aus einer gecoachten Implementierung des SAFER-Änderungspakets mithilfe einer VBTS-Kollaboration sowie automatisierten Überwachungsdaten nahezu in Echtzeit zu potenziell verpassten Testergebnissen durch monatliche Datenextraktion innerhalb der Corporate Data Warehouse (CDW)-Plattform.
Die Ergebnismaße der Studie werden die Rate der versäumten Testergebnisse sein, die durch eine stichprobenartige manuelle Überprüfung der Krankenakten ermittelt wird, die landesweit als Teil des VHA-Leistungsmesssystems, bekannt als External Peer Review Program (EPRP), durchgeführt wird und Daten auf Einrichtungsebene sammelt über die Aktualität der Übermittlung von Testergebnissen an Patienten innerhalb der in der VHA-Richtlinie 1088 festgelegten Zeiträume sowie über automatisierte Indikatoren (Trigger) für versäumte Testergebnisse. Die elektronische Überwachung wird durch den Einsatz der Auslösealgorithmen des Forschungsteams ermöglicht, die auf der Grundlage eines zuvor validierten Zeitrahmens die Anzahl der Patienten bestimmen, die aufgrund der angegebenen Erkrankung möglicherweise für die Nachsorge verloren gehen. Die Auslöser nutzen das nationale EHR-Data-Warehouse (VINCI/CDW), um Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko von Verzögerungen besteht oder die möglicherweise durch das Raster gefallen sind. Zur Datenüberwachung wenden die Ermittler während der Interventionsphase fünf Trigger auf die im CDW enthaltenen Krankenaktendaten für die teilnehmenden Einrichtungen an und werten EPRP-Daten aus. Das Forschungsteam geht davon aus, dass während der SAFER TRACKS-Intervention an teilnehmenden Standorten weniger Testergebnisse verpasst werden als während der Zeit vor der Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über CDW identifizierte medizinische Unterlagen, die unter die EPRP-Maßnahmen fallen (FOBT/FIT, HCV, Mammographie, AFP, DEXA-Scan, Pap/HPV, Röntgen-Thorax und CT-Thorax)
- Medizinische Unterlagen mit klinischen Befunden, die auf Brustkrebs, Lungenkrebs, Blasenkrebs, hepatozelluläres Karzinom und Darmkrebs (CRC) verdächtig sind.
Ausschlusskriterien:
- Krankenakten, die keine Tests, Verfahren oder Termine enthalten, die nachverfolgt werden müssen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SAFER TRACKS Intervention
Jeder Cluster erhält die Intervention in der Reihenfolge der randomisierten Kontrollversuchsdesigns des Clusters.
Jeder Cluster nimmt an monatlichen Coaching-Anrufen teil und vergleicht seine Daten zu den Testergebnissen von der Zeit vor der Intervention bis zum Erhalt der Intervention.
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SAFER-Änderungspaket, bereitgestellt mithilfe einer Virtual Breakthrough Series [VBTS]-Kollaboration, ergänzt durch automatisierte Überwachungsdaten zu Testergebnissen.
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Kein Eingriff: Nichteingriffszeitraum
Wenn sich der Cluster nicht im aktiven Eingriff befindet, befindet er sich im Nichteingriffszeitraum.
Die Zeit, die jeder Standort zur Intervention beiträgt, hängt davon ab, zu welchem Cluster er gehört.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trigger-Ergebnis
Zeitfenster: 32 Monate
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Prozentsatz der versäumten Testergebnisse, ermittelt durch elektronische Indikatoren. Der Prozentsatz der Testergebnisse mit rechtzeitiger Nachverfolgung wurde für jeden teilnehmenden Standort aus allen abnormalen Tests an diesem Standort berechnet. Art der Berichtsmaßnahme: Prozentsatz der Tests mit zeitnaher Nachverfolgung an allen Standorten. |
32 Monate
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Ergebnisse des externen Peer-Review-Programms (EPRP).
Zeitfenster: 32 Monate
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Prozentsatz der Patienten, denen innerhalb von sieben Tagen über EPRP verwertbare Testergebnisse mitgeteilt wurden
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32 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hardeep Singh, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 17-127
- H-45450 (Andere Kennung: Baylor College of Medicine)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
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Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur SAFER TRACKS Intervention
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Georgia State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los AngelesAbgeschlossen
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Maastricht University Medical CenterAdelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; The Province... und andere MitarbeiterAbgeschlossenChronische RückenschmerzenNiederlande
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Maastricht University Medical CenterAdelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; The Province... und andere MitarbeiterAbgeschlossenSchmerzen im unteren Rücken | Muskel-Skelett-Schmerzen | Chronischer SchmerzNiederlande
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University of South FloridaAbgeschlossenDepression | Angst | Schlafentzug | Posttraumatische Belastungsstörung | Post-Intensivpflege-SyndromVereinigte Staaten
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LYSOGENEAbgeschlossenMukopolysaccharidose Typ III A | Sanfilippo-Krankheit Typ AFrankreich
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LYSOGENEAbgeschlossenMukopolysaccharidose Typ III A | Sanfilippo-Krankheit Typ AFrankreich
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Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...RekrutierungFortgeschrittener solider Tumor | Fortgeschrittener Krebs | Lungenkrebs, nichtkleinzelligChina
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Hunter College of City University of New YorkRekrutierungHIV-InfektionenVereinigte Staaten
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San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University... und andere MitarbeiterRekrutierungMultiple SkleroseItalien
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Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... und andere MitarbeiterAbgeschlossen