- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04166240
Měření a zlepšování bezpečnosti následného sledování výsledku testu
Zlepšení komunikace je základem pro zlepšení bezpečnosti pacientů. Elektronické zdravotní záznamy (EHR) mohou zlepšit komunikaci, ale také zavést unikátní zranitelnosti. Selhání při sledování abnormálních výsledků testů (zmeškané výsledky) je klíčovým faktorem, kterému lze předejít v diagnóze a zpoždění léčby u VHA a často zahrnuje poruchy komunikace na základě EHR. Aby bylo možné odhalit diagnostická zpoždění a vhodně zasáhnout, jsou zapotřebí účinné metody. Manuální techniky pro detekci zpoždění péče, jako je spontánní hlášení a náhodné přehledy tabulek, mají omezenou účinnost, částečně kvůli zaujatosti a nedostatečné informovanosti poskytovatelů o zpožděních. Jsou také neúčinné a cenově nedostupné, pokud se aplikují na velký počet pacientů.
Diagnostické chyby se považují za obtížněji řešitelné, částečně proto, že je obtížné je měřit. Důsledné měření diagnostické bezpečnosti je zásadní a mělo by být upřednostněno vzhledem k rostoucímu množství elektronicky dostupných údajů. Aby výzkumní pracovníci vytvořili efektivní program měření a učení, musí (1) zajistit, aby týmy věděly, jak provádět akceschopné kroky na datech a mít při tom pomoc, a (2) upřednostnit bezpečnost diagnostiky na organizační úrovni zajištěním závazku místního vedení VA a klinických operací. personál. To zajistí, že se měření bezpečnosti promítne do praxe. Navrhovaná studie se zaměřuje na vytvoření nového programu pro vývoj a hodnocení mnohostranných sociotechnických nástrojů a strategií, které pomohou předcházet, odhalovat, zmírňovat a zlepšovat poruchy v komunikaci založené na EHR, které často vedou k „zmeškaným“ výsledkům testů ve VHA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyvinout a vyhodnotit nový program sledování a zlepšování diagnostické bezpečnosti související s výsledky testů. Vyšetřovatelé použijí mnohostranný přístup k měření, model Virtual Breakthrough Series (VBTS), aby zohlednili procesy péče a problémy pracovních systémů, stejně jako výsledky a implementovali změny.
Toto je pro Cíl 2 studie, která byla schválena pod číslem protokolu IRB: H-45450. Tato studie bude implementovat balíček změn, který byl vyvinut v nedávné práci výzkumného týmu (Aim1, předchozí číslo protokolu IRB: H-43661 z října 2018 - září 2019) prostřednictvím Virtual Breakthrough Series s použitím klastrově randomizované kontrolní zkoušky se stupňovitým klínem. Návrh studie zahrnuje náhodné a sekvenční křížení shluků od kontroly k intervenci, dokud nejsou všechny shluky vystaveny. Balíček změn je katalog praktik založených na důkazech, konceptů změn a akčních kroků/strategií, které pomáhají usměrňovat úsilí o zlepšení. VBTS zahrnuje měsíční výukové sezení, kde je účastníkům poskytováno vzdělávání/revize konkrétní součásti balíčku změn spolu s revizí neidentifikovaných dat a usnadněnou diskusí o úspěších, výzvách a pokroku při implementaci souvisejících s potřebnými změnami. Zásah bude sestávat z koučované implementace balíčku SAFER Change Package pomocí VBTS Collaborative, plus automatizovaná data sledování v téměř reálném čase o potenciálně zmeškaných výsledcích testů prostřednictvím měsíční extrakce dat v rámci platformy Corporate Data Warehouse (CDW).
Měřítkem výsledků studie bude míra zmeškaných výsledků testů, určená na základě náhodného manuálního přezkoumání zdravotních záznamů prováděných na národní úrovni jako součást systému měření výkonu VHA, známého jako program externího vzájemného hodnocení (EPRP), který shromažďuje údaje na úrovni zařízení. o včasnosti sdělování výsledků testů pacientům ve lhůtách stanovených směrnicí VHA 1088, jakož i automatických indikátorů (Triggers) zmeškaných výsledků testů. Elektronické sledování bude možné díky použití spouštěcích algoritmů výzkumného týmu, které určí počet pacientů potenciálně ztracených kvůli sledování pro specifikovaný stav na základě dříve ověřeného časového rámce. Spouštěče využívají národní datový sklad EHR (VINCI/CDW) k identifikaci pacientů ohrožených zpožděním nebo pacientů, kteří mohli propadnout trhlinami. Pro sledování dat použijí vyšetřovatelé pět spouštěčů na data zdravotních záznamů obsažená v CDW pro zúčastněná zařízení během fáze intervence spolu s vyhodnocením dat EPRP. Výzkumný tým předpokládá, že během intervence SAFER TRACKS bude na zúčastněných místech méně vynechaných výsledků testů ve srovnání s obdobím před intervencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařské záznamy identifikované pomocí CDW, které spadají pod opatření EPRP (FOBT/FIT, HCV, mamograf, AFP, DEXA sken, Pap/HPV, RTG hrudníku a CT hrudníku)
- Lékařské záznamy obsahující klinické nálezy podezřelé z rakoviny prsu, plic, močového měchýře, hepatocelulárního karcinomu a kolorektálního karcinomu (CRC)
Kritéria vyloučení:
- Lékařské záznamy, které neobsahují žádné testy, procedury nebo schůzky, které je třeba sledovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BEZPEČNĚJŠÍ TRASY Zásah
Každý klastr začne dostávat intervence v pořadí podle klastrových randomizovaných kontrolních pokusů.
Každý klastr se bude účastnit měsíčních koučovacích hovorů a porovnávat svá data s výsledky testů od doby před intervencí po přijetí intervence.
|
SAFER Change Package dodaný pomocí Virtual Breakthrough Series [VBTS] Collaborative doplněný o automatizovaná data sledování výsledků testů.
|
|
Žádný zásah: Bezzásahové období
Když cluster není v aktivním zásahu, nachází se v období bez zásahu.
Doba, po kterou každé místo přispívá k zásahu, závisí na tom, do kterého clusteru patří.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek spouštění
Časové okno: 32 měsíců
|
Procento zmeškaných výsledků testu určené elektronickými indikátory. Pro každé zúčastněné místo bylo vypočteno procento výsledků testů s včasným sledováním ze všech abnormálních testů na tomto místě. Typ měření hlášení: Procento testů s včasným sledováním napříč všemi weby. |
32 měsíců
|
|
Výsledek programu externího vzájemného hodnocení (EPRP).
Časové okno: 32 měsíců
|
Procento pacientů, kteří byli prostřednictvím EPRP informováni o výsledcích testů do sedmi dnů
|
32 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hardeep Singh, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Walter FM, Thompson MJ, Wellwood I, Abel GA, Hamilton W, Johnson M, Lyratzopoulos G, Messenger MP, Neal RD, Rubin G, Singh H, Spencer A, Sutton S, Vedsted P, Emery JD. Evaluating diagnostic strategies for early detection of cancer: the CanTest framework. BMC Cancer. 2019 Jun 14;19(1):586. doi: 10.1186/s12885-019-5746-6.
- Murphy DR, Giardina TD, Satterly T, Sittig DF, Singh H. An Exploration of Barriers, Facilitators, and Suggestions for Improving Electronic Health Record Inbox-Related Usability: A Qualitative Analysis. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1912638. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.12638.
- Gandhi TK, Singh H. Reducing the Risk of Diagnostic Error in the COVID-19 Era. J Hosp Med. 2020 Jun;15(6):363-366. doi: 10.12788/jhm.3461. No abstract available.
- Giardina TD, Royse KE, Khanna A, Haskell H, Hallisy J, Southwick F, Singh H. Health Care Provider Factors Associated with Patient-Reported Adverse Events and Harm. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2020 May;46(5):282-290. doi: 10.1016/j.jcjq.2020.02.004. Epub 2020 Feb 21.
- Cifra CL, Dukes KC, Ayres BS, Calomino KA, Herwaldt LA, Singh H, Reisinger HS. Referral communication for pediatric intensive care unit admission and the diagnosis of critically ill children: A pilot ethnography. J Crit Care. 2021 Jun;63:246-249. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.09.011. Epub 2020 Sep 18.
- Zimolzak AJ, Shahid U, Giardina TD, Memon SA, Mushtaq U, Zubkoff L, Murphy DR, Bradford A, Singh H. Why Test Results Are Still Getting "Lost" to Follow-up: a Qualitative Study of Implementation Gaps. J Gen Intern Med. 2022 Jan;37(1):137-144. doi: 10.1007/s11606-021-06772-y. Epub 2021 Apr 27.
- Meyer AND, Giardina TD, Khawaja L, Singh H. Patient and clinician experiences of uncertainty in the diagnostic process: Current understanding and future directions. Patient Educ Couns. 2021 Nov;104(11):2606-2615. doi: 10.1016/j.pec.2021.07.028. Epub 2021 Jul 15.
- Vaghani V, Wei L, Mushtaq U, Sittig DF, Bradford A, Singh H. Validation of an electronic trigger to measure missed diagnosis of stroke in emergency departments. J Am Med Inform Assoc. 2021 Sep 18;28(10):2202-2211. doi: 10.1093/jamia/ocab121.
- Murphy DR, Savoy A, Satterly T, Sittig DF, Singh H. Dashboards for visual display of patient safety data: a systematic review. BMJ Health Care Inform. 2021 Oct;28(1):e100437. doi: 10.1136/bmjhci-2021-100437.
- Sittig DF, Lakhani P, Singh H. Applying requisite imagination to safeguard electronic health record transitions. J Am Med Inform Assoc. 2022 Apr 13;29(5):1014-1018. doi: 10.1093/jamia/ocab291.
- Sittig DF, Sengstack P, Singh H. Guidelines for US Hospitals and Clinicians on Assessment of Electronic Health Record Safety Using SAFER Guides. JAMA. 2022 Feb 22;327(8):719-720. doi: 10.1001/jama.2022.0085. No abstract available.
- Singh H, Connor DM, Dhaliwal G. Five strategies for clinicians to advance diagnostic excellence. BMJ. 2022 Feb 16;376:e068044. doi: 10.1136/bmj-2021-068044. No abstract available.
- Shafer GJ, Singh H, Thomas EJ, Thammasitboon S, Gautham KS. Frequency of diagnostic errors in the neonatal intensive care unit: a retrospective cohort study. J Perinatol. 2022 Oct;42(10):1312-1318. doi: 10.1038/s41372-022-01359-9. Epub 2022 Mar 4.
- Giardina TD, Choi DT, Upadhyay DK, Korukonda S, Scott TM, Spitzmueller C, Schuerch C, Torretti D, Singh H. Inviting patients to identify diagnostic concerns through structured evaluation of their online visit notes. J Am Med Inform Assoc. 2022 May 11;29(6):1091-1100. doi: 10.1093/jamia/ocac036.
- Shen L, Levie A, Singh H, Murray K, Desai S. Harnessing Event Report Data to Identify Diagnostic Error During the COVID-19 Pandemic. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2022 Feb;48(2):71-80. doi: 10.1016/j.jcjq.2021.10.002. Epub 2021 Oct 29.
- Read AJ, Waljee AK, Sussman JB, Singh H, Chen GY, Vijan S, Saini SD. Testing Practices, Interpretation, and Diagnostic Evaluation of Iron Deficiency Anemia by US Primary Care Physicians. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2127827. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.27827.
- Sittig DF, Singh H. Policies to Promote Shared Responsibility for Safer Electronic Health Records. JAMA. 2021 Oct 19;326(15):1477-1478. doi: 10.1001/jama.2021.13945. No abstract available.
- Zhou Y, Walter FM, Mounce L, Abel GA, Singh H, Hamilton W, Stewart GD, Lyratzopoulos G. Identifying opportunities for timely diagnosis of bladder and renal cancer via abnormal blood tests: a longitudinal linked data study. Br J Gen Pract. 2021 Dec 31;72(714):e19-e25. doi: 10.3399/BJGP.2021.0282. Print 2022 Jan.
- Bradford A, Shahid U, Schiff GD, Graber ML, Marinez A, DiStabile P, Timashenka A, Jalal H, Brady PJ, Singh H. Development and Usability Testing of the Agency for Healthcare Research and Quality Common Formats to Capture Diagnostic Safety Events. J Patient Saf. 2022 Sep 1;18(6):521-525. doi: 10.1097/PTS.0000000000001006. Epub 2022 Apr 22.
- Ramesh S, Ayres B, Eyck PT, Dawson JD, Reisinger HS, Singh H, Herwaldt LA, Cifra CL. Impact of subspecialty consultations on diagnosis in the pediatric intensive care unit. Diagnosis (Berl). 2022 Apr 11;9(3):379-384. doi: 10.1515/dx-2021-0137. eCollection 2022 Aug 1.
- Giardina TD, Hunte H, Hill MA, Heimlich SL, Singh H, Smith KM. Defining Diagnostic Error: A Scoping Review to Assess the Impact of the National Academies' Report Improving Diagnosis in Health Care. J Patient Saf. 2022 Dec 1;18(8):770-778. doi: 10.1097/PTS.0000000000000999. Epub 2022 Apr 27.
- Meyer AND, Scott TMT, Singh H. Adherence to National Guidelines for Timeliness of Test Results Communication to Patients in the Veterans Affairs Health Care System. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e228568. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.8568.
- Fischer H, Hahn EE, Li BH, Munoz-Plaza CE, Luong TQ, Harrison TN, Slezak JM, Sim JJ, Mittman BS, Lee EA, Singh H, Kanter MH, Reynolds K, Danforth KN. Potentially Harmful Medication Dispenses After a Fall or Hip Fracture: A Mixed Methods Study of a Commonly Used Quality Measure. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2022 Apr;48(4):222-232. doi: 10.1016/j.jcjq.2022.01.003. Epub 2022 Jan 13.
- Makris KI, Clark DL, Buffie AW, Steen EH, Ramsey DJ, Singh H. Missed Opportunities to Promptly Diagnose and Treat Adrenal Tumors. J Surg Res. 2022 Aug;276:174-181. doi: 10.1016/j.jss.2022.02.049. Epub 2022 Mar 30.
- Cifra CL, Tigges CR, Miller SL, Curl N, Monson CD, Dukes KC, Reisinger HS, Pennathur PR, Sittig DF, Singh H. Reporting Outcomes of Pediatric Intensive Care Unit Patients to Referring Physicians via an Electronic Health Record-Based Feedback System. Appl Clin Inform. 2022 Mar;13(2):495-503. doi: 10.1055/s-0042-1748147. Epub 2022 May 11.
- Bradford A, Shofer M, Singh H. Measure Dx: Implementing pathways to discover and learn from diagnostic errors. Int J Qual Health Care. 2022 Sep 10;34(3):mzac068. doi: 10.1093/intqhc/mzac068.
- Bradford A, Singh H. Building clinical pathways of the future that improve safety and reduce waste in healthcare. J Hosp Med. 2023 Feb;18(2):200-201. doi: 10.1002/jhm.13044. Epub 2023 Jan 12. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 17-127
- H-45450 (Jiný identifikátor: Baylor College of Medicine)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na BEZPEČNĚJŠÍ TRASY Zásah
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoPrevence násilí se zbraněmiSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko