- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04166240
Testitulosten seurannan mittaaminen ja turvallisuuden parantaminen
Viestinnän parantaminen on potilasturvallisuuden parantamisen perusta. Sähköiset terveystiedot (EHR) voivat parantaa viestintää, mutta myös tuoda esiin ainutlaatuisia haavoittuvuuksia. Epänormaalien testitulosten seurannan laiminlyönti (jääneet tulokset) on keskeinen estettävissä oleva tekijä diagnoosin ja hoidon viivästymisessä VHA:ssa, ja siihen liittyy usein EHR-pohjaisia viestintähäiriöitä. Tarvitaan tehokkaita menetelmiä diagnostisten viiveiden havaitsemiseksi ja asianmukaisten toimien havaitsemiseksi. Manuaaliset tekniikat hoidon viivästysten havaitsemiseksi, kuten spontaanit raportit ja satunnaiset kaaviotarkistukset, ovat tehottomia, mikä johtuu osittain harhasta ja palveluntarjoajan tietoisuuden puutteesta viivästyksistä. Ne ovat myös tehottomia ja kustannuksiltaan estäviä, kun niitä käytetään suurille potilaille.
Diagnostisia virheitä pidetään vaikeampina korjata osittain siksi, että niitä on vaikea mitata. Diagnostisen turvallisuuden tiukka mittaaminen on välttämätöntä, ja se olisi asetettava etusijalle, koska sähköisesti saatavilla olevan tiedon määrä lisääntyy. Tehokkaan mittaus- ja oppimisohjelman luomiseksi tutkijoiden on (1) varmistettava, että tiimit tietävät, miten dataa koskevat käytännölliset toimet ja että heillä on siihen apua, ja (2) priorisoimaan diagnostinen turvallisuus organisaatiotasolla varmistamalla paikallisen VA-johdon ja kliinisen toiminnan sitoutuminen. henkilöstöä. Näin varmistetaan, että turvallisuusmittaukset muuttuvat teoiksi. Ehdotettu tutkimus keskittyy uuden ohjelman luomiseen monitahoisten sosioteknisten työkalujen ja strategioiden kehittämiseksi ja arvioimiseksi, jotka auttavat ehkäisemään, havaitsemaan, lieventämään ja parantamaan EHR-pohjaisen viestinnän häiriöitä, jotka usein johtavat "huolimatta" testituloksiin VHA:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida uusi ohjelma testituloksiin liittyvän diagnostisen turvallisuuden seurantaan ja parantamiseen. Tutkijat käyttävät monipuolista mittaustapaa, Virtual Breakthrough Series (VBTS) -mallia, ottamaan huomioon hoito- ja työjärjestelmäasioiden prosesseja sekä tuloksia ja toteuttamaan muutoksia.
Tämä koskee tutkimuksen tavoite 2, joka hyväksyttiin IRB-protokollanumerolla: H-45450. Tämä tutkimus toteuttaa muutospaketin, joka kehitettiin tutkimusryhmän viimeaikaisessa työssä (Aim1, aikaisempi IRB-protokollanumero: H-43661 lokakuusta 2018 syyskuuhun 2019) Virtual Breakthrough -sarjan kautta käyttämällä porrastettua kiilaklusteri-satunnaistettua kontrollikoetta. Tutkimussuunnitelmaan sisältyy satunnainen ja peräkkäinen klusterien risteytys kontrollista interventioon, kunnes kaikki klusterit paljastuvat. Muutospaketti on luettelo näyttöön perustuvista käytännöistä, muutoskonsepteista ja toimintavaiheista/strategioista, jotka auttavat ohjaamaan parannuspyrkimyksiä. VBTS sisältää kuukausittaisia oppimisistuntoja, joissa osallistujille tarjotaan koulutusta/tarkastelua muutospaketin tietystä osasta, tarkastetaan tunnistamattomia tietoja ja käydään helpotettua keskustelua tarvittaviin muutoksiin liittyvistä onnistumisista, haasteista ja toteutuksen edistymisestä. Interventio koostuu SAFER-muutospaketin valmennetusta toteutuksesta VBTS Collaborativen avulla sekä automatisoidusta lähes reaaliaikaisesta seurantatiedosta mahdollisesti jääneistä testituloksista kuukausittaisen tietojen poimimisen avulla Corporate Data Warehouse (CDW) -alustan kautta.
Tutkimuksen tulosmittaukset ovat puuttuvien testitulosten määrä, joka määritetään satunnaisella manuaalisella potilastietotarkastuksella, joka suoritetaan kansallisesti osana VHA:n suorituskyvyn mittausjärjestelmää, joka tunnetaan nimellä External Peer Review Program (EPRP), joka on kerännyt laitostason tietoja. koetulosten oikea-aikaisuudesta potilaille VHA-direktiivissä 1088 määritellyin aikavälein, sekä automaattiset indikaattorit (triggerit), jotka ilmoittavat jääneet testitulokset. Sähköinen valvonta on mahdollista käyttämällä tutkimusryhmän laukaisualgoritmeja, jotka määrittävät ennalta vahvistetun aikakehyksen perusteella niiden potilaiden määrän, jotka mahdollisesti menetetään tietyn sairauden seurannassa. Laukaisimet käyttävät kansallista EHR-tietovarastoa (VINCI/CDW) tunnistaakseen viivästymisvaarassa olevat potilaat tai potilaat, jotka ovat mahdollisesti pudonneet halkeamien läpi. Tietojen valvonnassa tutkijat soveltavat viittä laukaisua CDW:n sisältämiin potilastietotietoihin osallistuvien laitosten osalta interventiovaiheen aikana sekä EPRP-tietojen arvioinnin. Tutkimusryhmä olettaa, että SAFER TRACKS -toimenpiteen aikana osallistuvilla kohteilla jää vähemmän puuttuvia testituloksia verrattuna interventiota edeltävään ajanjaksoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CDW:n avulla tunnistetut potilastiedot, jotka kuuluvat EPRP-toimenpiteiden piiriin (FOBT/FIT, HCV, mammografia, AFP, DEXA-skannaus, Pap/HPV, rintakehän röntgenkuva ja rintakehän CT)
- Lääketieteelliset tiedot, jotka sisältävät rintasyövän, keuhkosyövän, virtsarakon syövän, hepatosellulaarisen karsinooman ja paksusuolensyövän (CRC) epäilyttäviä kliinisiä löydöksiä
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tiedot, jotka eivät sisällä testejä, toimenpiteitä tai tapaamisia, joita on seurattava
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TURVALLISEMPI JÄLJÄT Interventio
Jokainen klusteri alkaa vastaanottaa interventiota järjestyksessä satunnaistettujen kontrollikokeiden klusterikohtaisesti.
Jokainen klusteri osallistuu kuukausittaisiin valmennuspuheluihin ja vertailee tietojaan testituloksista ennen interventiota interventioon.
|
SAFER Change Package toimitetaan Virtual Breakthrough Series [VBTS] Collaborativen avulla täydennettynä automaattisilla testitulosten valvontatiedoilla.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-interventioaika
Kun klusteri ei ole aktiivisessa interventiossa, ne ovat puuttumattomuusjaksolla.
Aika, jonka kukin sivusto osallistuu interventioon, riippuu siitä, mihin klusteriin ne kuuluvat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triggerin tulos
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
Puuttuneiden testitulosten prosenttiosuus määritettynä elektronisilla indikaattoreilla. Testitulosten prosenttiosuus oikea-aikaisella seurannalla laskettiin jokaiselle osallistuvalle sivustolle kaikista epänormaaleista testeistä kyseisellä paikalla. Raportointimittatyyppi: Prosenttiosuus testeistä, joissa on oikea-aikainen seuranta kaikilla sivustoilla. |
32 kuukautta
|
|
Ulkoisen vertaisarviointiohjelman (EPRP) tulos
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on ilmoitettu suoritettavista testituloksista seitsemän päivän sisällä EPRP:n kautta
|
32 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hardeep Singh, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Walter FM, Thompson MJ, Wellwood I, Abel GA, Hamilton W, Johnson M, Lyratzopoulos G, Messenger MP, Neal RD, Rubin G, Singh H, Spencer A, Sutton S, Vedsted P, Emery JD. Evaluating diagnostic strategies for early detection of cancer: the CanTest framework. BMC Cancer. 2019 Jun 14;19(1):586. doi: 10.1186/s12885-019-5746-6.
- Murphy DR, Giardina TD, Satterly T, Sittig DF, Singh H. An Exploration of Barriers, Facilitators, and Suggestions for Improving Electronic Health Record Inbox-Related Usability: A Qualitative Analysis. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1912638. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.12638.
- Gandhi TK, Singh H. Reducing the Risk of Diagnostic Error in the COVID-19 Era. J Hosp Med. 2020 Jun;15(6):363-366. doi: 10.12788/jhm.3461. No abstract available.
- Giardina TD, Royse KE, Khanna A, Haskell H, Hallisy J, Southwick F, Singh H. Health Care Provider Factors Associated with Patient-Reported Adverse Events and Harm. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2020 May;46(5):282-290. doi: 10.1016/j.jcjq.2020.02.004. Epub 2020 Feb 21.
- Cifra CL, Dukes KC, Ayres BS, Calomino KA, Herwaldt LA, Singh H, Reisinger HS. Referral communication for pediatric intensive care unit admission and the diagnosis of critically ill children: A pilot ethnography. J Crit Care. 2021 Jun;63:246-249. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.09.011. Epub 2020 Sep 18.
- Zimolzak AJ, Shahid U, Giardina TD, Memon SA, Mushtaq U, Zubkoff L, Murphy DR, Bradford A, Singh H. Why Test Results Are Still Getting "Lost" to Follow-up: a Qualitative Study of Implementation Gaps. J Gen Intern Med. 2022 Jan;37(1):137-144. doi: 10.1007/s11606-021-06772-y. Epub 2021 Apr 27.
- Meyer AND, Giardina TD, Khawaja L, Singh H. Patient and clinician experiences of uncertainty in the diagnostic process: Current understanding and future directions. Patient Educ Couns. 2021 Nov;104(11):2606-2615. doi: 10.1016/j.pec.2021.07.028. Epub 2021 Jul 15.
- Vaghani V, Wei L, Mushtaq U, Sittig DF, Bradford A, Singh H. Validation of an electronic trigger to measure missed diagnosis of stroke in emergency departments. J Am Med Inform Assoc. 2021 Sep 18;28(10):2202-2211. doi: 10.1093/jamia/ocab121.
- Murphy DR, Savoy A, Satterly T, Sittig DF, Singh H. Dashboards for visual display of patient safety data: a systematic review. BMJ Health Care Inform. 2021 Oct;28(1):e100437. doi: 10.1136/bmjhci-2021-100437.
- Sittig DF, Lakhani P, Singh H. Applying requisite imagination to safeguard electronic health record transitions. J Am Med Inform Assoc. 2022 Apr 13;29(5):1014-1018. doi: 10.1093/jamia/ocab291.
- Sittig DF, Sengstack P, Singh H. Guidelines for US Hospitals and Clinicians on Assessment of Electronic Health Record Safety Using SAFER Guides. JAMA. 2022 Feb 22;327(8):719-720. doi: 10.1001/jama.2022.0085. No abstract available.
- Singh H, Connor DM, Dhaliwal G. Five strategies for clinicians to advance diagnostic excellence. BMJ. 2022 Feb 16;376:e068044. doi: 10.1136/bmj-2021-068044. No abstract available.
- Shafer GJ, Singh H, Thomas EJ, Thammasitboon S, Gautham KS. Frequency of diagnostic errors in the neonatal intensive care unit: a retrospective cohort study. J Perinatol. 2022 Oct;42(10):1312-1318. doi: 10.1038/s41372-022-01359-9. Epub 2022 Mar 4.
- Giardina TD, Choi DT, Upadhyay DK, Korukonda S, Scott TM, Spitzmueller C, Schuerch C, Torretti D, Singh H. Inviting patients to identify diagnostic concerns through structured evaluation of their online visit notes. J Am Med Inform Assoc. 2022 May 11;29(6):1091-1100. doi: 10.1093/jamia/ocac036.
- Shen L, Levie A, Singh H, Murray K, Desai S. Harnessing Event Report Data to Identify Diagnostic Error During the COVID-19 Pandemic. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2022 Feb;48(2):71-80. doi: 10.1016/j.jcjq.2021.10.002. Epub 2021 Oct 29.
- Read AJ, Waljee AK, Sussman JB, Singh H, Chen GY, Vijan S, Saini SD. Testing Practices, Interpretation, and Diagnostic Evaluation of Iron Deficiency Anemia by US Primary Care Physicians. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2127827. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.27827.
- Sittig DF, Singh H. Policies to Promote Shared Responsibility for Safer Electronic Health Records. JAMA. 2021 Oct 19;326(15):1477-1478. doi: 10.1001/jama.2021.13945. No abstract available.
- Zhou Y, Walter FM, Mounce L, Abel GA, Singh H, Hamilton W, Stewart GD, Lyratzopoulos G. Identifying opportunities for timely diagnosis of bladder and renal cancer via abnormal blood tests: a longitudinal linked data study. Br J Gen Pract. 2021 Dec 31;72(714):e19-e25. doi: 10.3399/BJGP.2021.0282. Print 2022 Jan.
- Bradford A, Shahid U, Schiff GD, Graber ML, Marinez A, DiStabile P, Timashenka A, Jalal H, Brady PJ, Singh H. Development and Usability Testing of the Agency for Healthcare Research and Quality Common Formats to Capture Diagnostic Safety Events. J Patient Saf. 2022 Sep 1;18(6):521-525. doi: 10.1097/PTS.0000000000001006. Epub 2022 Apr 22.
- Ramesh S, Ayres B, Eyck PT, Dawson JD, Reisinger HS, Singh H, Herwaldt LA, Cifra CL. Impact of subspecialty consultations on diagnosis in the pediatric intensive care unit. Diagnosis (Berl). 2022 Apr 11;9(3):379-384. doi: 10.1515/dx-2021-0137. eCollection 2022 Aug 1.
- Giardina TD, Hunte H, Hill MA, Heimlich SL, Singh H, Smith KM. Defining Diagnostic Error: A Scoping Review to Assess the Impact of the National Academies' Report Improving Diagnosis in Health Care. J Patient Saf. 2022 Dec 1;18(8):770-778. doi: 10.1097/PTS.0000000000000999. Epub 2022 Apr 27.
- Meyer AND, Scott TMT, Singh H. Adherence to National Guidelines for Timeliness of Test Results Communication to Patients in the Veterans Affairs Health Care System. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e228568. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.8568.
- Fischer H, Hahn EE, Li BH, Munoz-Plaza CE, Luong TQ, Harrison TN, Slezak JM, Sim JJ, Mittman BS, Lee EA, Singh H, Kanter MH, Reynolds K, Danforth KN. Potentially Harmful Medication Dispenses After a Fall or Hip Fracture: A Mixed Methods Study of a Commonly Used Quality Measure. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2022 Apr;48(4):222-232. doi: 10.1016/j.jcjq.2022.01.003. Epub 2022 Jan 13.
- Makris KI, Clark DL, Buffie AW, Steen EH, Ramsey DJ, Singh H. Missed Opportunities to Promptly Diagnose and Treat Adrenal Tumors. J Surg Res. 2022 Aug;276:174-181. doi: 10.1016/j.jss.2022.02.049. Epub 2022 Mar 30.
- Cifra CL, Tigges CR, Miller SL, Curl N, Monson CD, Dukes KC, Reisinger HS, Pennathur PR, Sittig DF, Singh H. Reporting Outcomes of Pediatric Intensive Care Unit Patients to Referring Physicians via an Electronic Health Record-Based Feedback System. Appl Clin Inform. 2022 Mar;13(2):495-503. doi: 10.1055/s-0042-1748147. Epub 2022 May 11.
- Bradford A, Shofer M, Singh H. Measure Dx: Implementing pathways to discover and learn from diagnostic errors. Int J Qual Health Care. 2022 Sep 10;34(3):mzac068. doi: 10.1093/intqhc/mzac068.
- Bradford A, Singh H. Building clinical pathways of the future that improve safety and reduce waste in healthcare. J Hosp Med. 2023 Feb;18(2):200-201. doi: 10.1002/jhm.13044. Epub 2023 Jan 12. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 17-127
- H-45450 (Muu tunniste: Baylor College of Medicine)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
Kliiniset tutkimukset TURVALLISEMPI JÄLJÄT Interventio
-
LivaNovaValmisAtrioventrikulaarinen salpaus | Sinussolmun toimintahäiriöRanska
-
Jeff BridgeOhio Chapter American Academy of PediatricsRekrytointi
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiivinen, ei rekrytointiVirtuaalitodellisuus | Ampuma-asevamma | Simulaatioon perustuva lääketieteellinen koulutusYhdysvallat
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesValmisTeinin raskauden ehkäisy
-
Joanne KlevensGeorge Washington University; Latin American Youth Center; Latino Federation...Valmis
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.ValmisTeinin raskauden ehkäisyYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisHIV-infektiot | Aineen käyttöYhdysvallat
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja