- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04166240
Måling og forbedring af sikkerheden ved opfølgning af testresultater
Forbedring af kommunikation er grundlæggende for at forbedre patientsikkerheden. Elektroniske sundhedsjournaler (EPJ'er) kan forbedre kommunikationen, men også introducere unikke sårbarheder. Manglende opfølgning af unormale testresultater (udeblevne resultater) er en vigtig forebyggelig faktor i diagnose- og behandlingsforsinkelser i VHA og involverer ofte EPJ-baserede kommunikationsnedbrud. Effektive metoder er nødvendige for at opdage diagnostiske forsinkelser og gribe passende ind. Manuelle teknikker til at opdage behandlingsforsinkelser, såsom spontan rapportering og tilfældige diagramgennemgange, har begrænset effektivitet, til dels på grund af skævhed og manglende bevidsthed hos udbydere om forsinkelser. De er også ineffektive og uoverkommelige, når de anvendes på et stort antal patienter.
Diagnostiske fejl anses for at være sværere at tackle, til dels fordi de er svære at måle. Strenge måling af diagnostisk sikkerhed er afgørende og bør prioriteres i betragtning af den stigende mængde elektronisk tilgængelige data. For at skabe et effektivt måle- og læringsprogram skal forskerne (1) sikre, at teams ved, hvordan de skal tage handlingsrettede trin på data og have hjælp til at gøre det, og (2) prioritere diagnostisk sikkerhed på organisationsniveau ved at sikre engagement fra lokal VA-ledelse og kliniske operationer personale. Dette vil sikre, at sikkerhedsmålinger omsættes til handling. Den foreslåede undersøgelse fokuserer på at skabe et nyt program til at udvikle og evaluere mangefacetterede socio-tekniske værktøjer og strategier til at hjælpe med at forhindre, opdage, afbøde og lindre sammenbrud i EPJ-baseret kommunikation, der ofte fører til "forpassede" testresultater i VHA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere et nyt program til overvågning og forbedring af testresultat-relateret diagnostisk sikkerhed. Efterforskerne vil bruge en mangefacetteret måletilgang, Virtual Breakthrough Series (VBTS)-modellen, til at redegøre for processer af pleje- og arbejdssystemers problemer samt resultater og implementere forandringer.
Dette er for mål 2 af undersøgelsen, som blev godkendt under IRB protokolnummer: H-45450. Denne undersøgelse vil implementere Change Package, som blev udviklet i forskerholdets seneste arbejde (Aim1, tidligere IRB Protocol Number: H-43661 fra oktober 2018 - september 2019) via Virtual Breakthrough Series ved hjælp af et stepped-wedge klynge-randomiseret kontrolforsøg. Undersøgelsesdesignet involverer tilfældig og sekventiel krydsning af klynger fra kontrol til intervention, indtil alle klynger er eksponeret. En forandringspakke er et katalog over evidensbaseret praksis, forandringskoncepter og handlingstrin/strategier, der hjælper med at guide forbedringsbestræbelser. VBTS involverer månedlige læringssessioner, hvor deltagerne får undervisning/gennemgang af en specifik komponent i en forandringspakke sammen med gennemgang af de-identificerede data og har en faciliteret diskussion om succeser, udfordringer og implementeringsfremskridt relateret til nødvendige ændringer. Interventionen vil bestå af coachet implementering af SAFER Change Package ved hjælp af et VBTS Collaborative, plus automatiserede næsten-realtidsovervågningsdata om potentielt mistede testresultater gennem månedlig dataudtræk inden for Corporate Data Warehouse (CDW) platformen.
Undersøgelsens resultatmål vil være antallet af mistede testresultater, bestemt gennem tilfældig manuel journalgennemgang udført nationalt som en del af VHA-ydelsesmålingssystemet, kendt som External Peer Review Program (EPRP), som har indsamlet data på facilitetsniveau. om rettidig kommunikation af testresultater til patienter inden for de tidsperioder, der er specificeret af VHA-direktivet 1088, samt automatiserede indikatorer (Triggere) for mistede testresultater. Elektronisk overvågning vil blive muliggjort ved brug af forskerholdets triggeralgoritmer, som vil bestemme antallet af patienter, der potentielt går tabt til opfølgning for den specificerede tilstand baseret på en tidligere valideret tidsramme. Udløserne bruger det nationale EPJ-datavarehus (VINCI/CDW) til at identificere patienter med risiko for forsinkelser eller patienter, der kan være faldet igennem sprækkerne. Til dataovervågning vil efterforskerne anvende fem triggere til de medicinske journaldata, der er indeholdt i CDW for de deltagende faciliteter under interventionsfasen sammen med evaluering af EPRP-data. Forskerholdet antager, at der vil være færre mistede testresultater på de deltagende steder under SAFER TRACKS-interventionen sammenlignet med i præ-interventionsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinske journaler identificeret via CDW, som falder ind under EPRP-foranstaltningerne (FOBT/FIT, HCV, Mammogram, AFP, DEXA Scan, Pap/HPV, thorax røntgen og CT thorax)
- Lægejournaler, der indeholder kliniske fund, der er mistænkelige for brystkræft, lungekræft, blærekræft, hepatocellulært karcinom og kolorektal cancer (CRC)
Ekskluderingskriterier:
- Lægejournaler, der ikke indeholder nogen test, procedurer eller aftaler, der skal følges op på
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SIKRE SPOR Intervention
Hver klynge begynder at modtage interventionen i rækkefølge pr. klynge randomiserede kontrolforsøgsdesign.
Hver klynge vil deltage i at deltage i månedlige coachingopkald og sammenligne deres data om testresultater fra præ-intervention til modtagelse af interventionen.
|
SAFER Change Package leveret ved hjælp af et Virtual Breakthrough Series [VBTS]-samarbejde suppleret med automatiserede overvågningsdata på testresultater.
|
|
Ingen indgriben: Ikke-interventionsperiode
Når klyngen ikke er i aktiv intervention, er de i ikke-interventionsperioden.
Mængden af tid, som hvert websted bidrager til interventionen, afhænger af, hvilken klynge de tilhører.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trigger resultat
Tidsramme: 32 måneder
|
Procentdel af ubesvarede testresultater bestemt af elektroniske indikatorer. Procentdelen af testresultater med rettidig opfølgning blev beregnet for hvert deltagende sted, ud af alle unormale test på det pågældende sted. Rapporteringsmålstype: Procentdel af test med rettidig opfølgning på tværs af alle websteder. |
32 måneder
|
|
Eksternt Peer Review Program (EPRP) Resultat
Tidsramme: 32 måneder
|
Procentdel af patienter, der blev underrettet om brugbare testresultater inden for syv dage via EPRP
|
32 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hardeep Singh, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Walter FM, Thompson MJ, Wellwood I, Abel GA, Hamilton W, Johnson M, Lyratzopoulos G, Messenger MP, Neal RD, Rubin G, Singh H, Spencer A, Sutton S, Vedsted P, Emery JD. Evaluating diagnostic strategies for early detection of cancer: the CanTest framework. BMC Cancer. 2019 Jun 14;19(1):586. doi: 10.1186/s12885-019-5746-6.
- Murphy DR, Giardina TD, Satterly T, Sittig DF, Singh H. An Exploration of Barriers, Facilitators, and Suggestions for Improving Electronic Health Record Inbox-Related Usability: A Qualitative Analysis. JAMA Netw Open. 2019 Oct 2;2(10):e1912638. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.12638.
- Gandhi TK, Singh H. Reducing the Risk of Diagnostic Error in the COVID-19 Era. J Hosp Med. 2020 Jun;15(6):363-366. doi: 10.12788/jhm.3461. No abstract available.
- Giardina TD, Royse KE, Khanna A, Haskell H, Hallisy J, Southwick F, Singh H. Health Care Provider Factors Associated with Patient-Reported Adverse Events and Harm. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2020 May;46(5):282-290. doi: 10.1016/j.jcjq.2020.02.004. Epub 2020 Feb 21.
- Cifra CL, Dukes KC, Ayres BS, Calomino KA, Herwaldt LA, Singh H, Reisinger HS. Referral communication for pediatric intensive care unit admission and the diagnosis of critically ill children: A pilot ethnography. J Crit Care. 2021 Jun;63:246-249. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.09.011. Epub 2020 Sep 18.
- Zimolzak AJ, Shahid U, Giardina TD, Memon SA, Mushtaq U, Zubkoff L, Murphy DR, Bradford A, Singh H. Why Test Results Are Still Getting "Lost" to Follow-up: a Qualitative Study of Implementation Gaps. J Gen Intern Med. 2022 Jan;37(1):137-144. doi: 10.1007/s11606-021-06772-y. Epub 2021 Apr 27.
- Meyer AND, Giardina TD, Khawaja L, Singh H. Patient and clinician experiences of uncertainty in the diagnostic process: Current understanding and future directions. Patient Educ Couns. 2021 Nov;104(11):2606-2615. doi: 10.1016/j.pec.2021.07.028. Epub 2021 Jul 15.
- Vaghani V, Wei L, Mushtaq U, Sittig DF, Bradford A, Singh H. Validation of an electronic trigger to measure missed diagnosis of stroke in emergency departments. J Am Med Inform Assoc. 2021 Sep 18;28(10):2202-2211. doi: 10.1093/jamia/ocab121.
- Murphy DR, Savoy A, Satterly T, Sittig DF, Singh H. Dashboards for visual display of patient safety data: a systematic review. BMJ Health Care Inform. 2021 Oct;28(1):e100437. doi: 10.1136/bmjhci-2021-100437.
- Sittig DF, Lakhani P, Singh H. Applying requisite imagination to safeguard electronic health record transitions. J Am Med Inform Assoc. 2022 Apr 13;29(5):1014-1018. doi: 10.1093/jamia/ocab291.
- Sittig DF, Sengstack P, Singh H. Guidelines for US Hospitals and Clinicians on Assessment of Electronic Health Record Safety Using SAFER Guides. JAMA. 2022 Feb 22;327(8):719-720. doi: 10.1001/jama.2022.0085. No abstract available.
- Singh H, Connor DM, Dhaliwal G. Five strategies for clinicians to advance diagnostic excellence. BMJ. 2022 Feb 16;376:e068044. doi: 10.1136/bmj-2021-068044. No abstract available.
- Shafer GJ, Singh H, Thomas EJ, Thammasitboon S, Gautham KS. Frequency of diagnostic errors in the neonatal intensive care unit: a retrospective cohort study. J Perinatol. 2022 Oct;42(10):1312-1318. doi: 10.1038/s41372-022-01359-9. Epub 2022 Mar 4.
- Giardina TD, Choi DT, Upadhyay DK, Korukonda S, Scott TM, Spitzmueller C, Schuerch C, Torretti D, Singh H. Inviting patients to identify diagnostic concerns through structured evaluation of their online visit notes. J Am Med Inform Assoc. 2022 May 11;29(6):1091-1100. doi: 10.1093/jamia/ocac036.
- Shen L, Levie A, Singh H, Murray K, Desai S. Harnessing Event Report Data to Identify Diagnostic Error During the COVID-19 Pandemic. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2022 Feb;48(2):71-80. doi: 10.1016/j.jcjq.2021.10.002. Epub 2021 Oct 29.
- Read AJ, Waljee AK, Sussman JB, Singh H, Chen GY, Vijan S, Saini SD. Testing Practices, Interpretation, and Diagnostic Evaluation of Iron Deficiency Anemia by US Primary Care Physicians. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2127827. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.27827.
- Sittig DF, Singh H. Policies to Promote Shared Responsibility for Safer Electronic Health Records. JAMA. 2021 Oct 19;326(15):1477-1478. doi: 10.1001/jama.2021.13945. No abstract available.
- Zhou Y, Walter FM, Mounce L, Abel GA, Singh H, Hamilton W, Stewart GD, Lyratzopoulos G. Identifying opportunities for timely diagnosis of bladder and renal cancer via abnormal blood tests: a longitudinal linked data study. Br J Gen Pract. 2021 Dec 31;72(714):e19-e25. doi: 10.3399/BJGP.2021.0282. Print 2022 Jan.
- Bradford A, Shahid U, Schiff GD, Graber ML, Marinez A, DiStabile P, Timashenka A, Jalal H, Brady PJ, Singh H. Development and Usability Testing of the Agency for Healthcare Research and Quality Common Formats to Capture Diagnostic Safety Events. J Patient Saf. 2022 Sep 1;18(6):521-525. doi: 10.1097/PTS.0000000000001006. Epub 2022 Apr 22.
- Ramesh S, Ayres B, Eyck PT, Dawson JD, Reisinger HS, Singh H, Herwaldt LA, Cifra CL. Impact of subspecialty consultations on diagnosis in the pediatric intensive care unit. Diagnosis (Berl). 2022 Apr 11;9(3):379-384. doi: 10.1515/dx-2021-0137. eCollection 2022 Aug 1.
- Giardina TD, Hunte H, Hill MA, Heimlich SL, Singh H, Smith KM. Defining Diagnostic Error: A Scoping Review to Assess the Impact of the National Academies' Report Improving Diagnosis in Health Care. J Patient Saf. 2022 Dec 1;18(8):770-778. doi: 10.1097/PTS.0000000000000999. Epub 2022 Apr 27.
- Meyer AND, Scott TMT, Singh H. Adherence to National Guidelines for Timeliness of Test Results Communication to Patients in the Veterans Affairs Health Care System. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e228568. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.8568.
- Fischer H, Hahn EE, Li BH, Munoz-Plaza CE, Luong TQ, Harrison TN, Slezak JM, Sim JJ, Mittman BS, Lee EA, Singh H, Kanter MH, Reynolds K, Danforth KN. Potentially Harmful Medication Dispenses After a Fall or Hip Fracture: A Mixed Methods Study of a Commonly Used Quality Measure. Jt Comm J Qual Patient Saf. 2022 Apr;48(4):222-232. doi: 10.1016/j.jcjq.2022.01.003. Epub 2022 Jan 13.
- Makris KI, Clark DL, Buffie AW, Steen EH, Ramsey DJ, Singh H. Missed Opportunities to Promptly Diagnose and Treat Adrenal Tumors. J Surg Res. 2022 Aug;276:174-181. doi: 10.1016/j.jss.2022.02.049. Epub 2022 Mar 30.
- Cifra CL, Tigges CR, Miller SL, Curl N, Monson CD, Dukes KC, Reisinger HS, Pennathur PR, Sittig DF, Singh H. Reporting Outcomes of Pediatric Intensive Care Unit Patients to Referring Physicians via an Electronic Health Record-Based Feedback System. Appl Clin Inform. 2022 Mar;13(2):495-503. doi: 10.1055/s-0042-1748147. Epub 2022 May 11.
- Bradford A, Shofer M, Singh H. Measure Dx: Implementing pathways to discover and learn from diagnostic errors. Int J Qual Health Care. 2022 Sep 10;34(3):mzac068. doi: 10.1093/intqhc/mzac068.
- Bradford A, Singh H. Building clinical pathways of the future that improve safety and reduce waste in healthcare. J Hosp Med. 2023 Feb;18(2):200-201. doi: 10.1002/jhm.13044. Epub 2023 Jan 12. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 17-127
- H-45450 (Anden identifikator: Baylor College of Medicine)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med SIKRE SPOR Intervention
-
Maastricht University Medical CenterAdelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; The Province... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKroniske lændesmerterHolland
-
Maastricht University Medical CenterAdelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; The Province... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerter | Muskuloskeletale smerter | Kronisk smerteHolland
-
University of South FloridaAfsluttetDepression | Angst | Søvnmangel | Post traumatisk stress syndrom | Post Intensive Care SyndromeForenede Stater
-
LYSOGENEAfsluttetMucopolysaccharidosis Type III A | Sanfilippo sygdom type AFrankrig
-
LYSOGENEAfsluttetMucopolysaccharidosis Type III A | Sanfilippo sygdom type AFrankrig
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...RekrutteringAvanceret solid tumor | Avanceret kræft | Lungekræft, ikke-småcelletKina
-
San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University of Chieti og andre samarbejdspartnereRekrutteringMultipel scleroseItalien
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University Hospital, AkershusHaukeland University HospitalAfsluttet
-
University of UlmHeidelberg UniversityUkendtRespirationsforstyrrelserTyskland