- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04166240
Medición y mejora de la seguridad del seguimiento de los resultados de las pruebas
Mejorar la comunicación es fundamental para mejorar la seguridad del paciente. Los registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) pueden mejorar la comunicación, pero también introducen vulnerabilidades únicas. La falta de seguimiento de los resultados anormales de las pruebas (resultados perdidos) es un factor prevenible clave en los retrasos en el diagnóstico y el tratamiento en el VHA y, a menudo, implica fallas en la comunicación basada en EHR. Se necesitan métodos efectivos para detectar retrasos en el diagnóstico e intervenir adecuadamente. Las técnicas manuales para detectar retrasos en la atención, como informes espontáneos y revisiones aleatorias de expedientes, tienen una eficacia limitada, debido en parte al sesgo y la falta de conocimiento de los retrasos por parte del proveedor. También son ineficientes y de costo prohibitivo cuando se aplican a un gran número de pacientes.
Los errores de diagnóstico se consideran más difíciles de abordar, en parte porque son difíciles de medir. La medición rigurosa de la seguridad diagnóstica es esencial y debe priorizarse dada la creciente cantidad de datos disponibles electrónicamente. Para crear un programa eficaz de medición y aprendizaje, los investigadores deben (1) asegurarse de que los equipos sepan cómo tomar medidas prácticas sobre los datos y contar con asistencia para hacerlo y (2) priorizar la seguridad diagnóstica a nivel organizacional al asegurar el compromiso del liderazgo local de VA y las operaciones clínicas personal. Esto garantizará que la medición de la seguridad se traduzca en acción. El estudio propuesto se centra en la creación de un programa novedoso para desarrollar y evaluar herramientas y estrategias sociotécnicas multifacéticas para ayudar a prevenir, detectar, mitigar y mejorar las fallas en la comunicación basada en EHR que a menudo conducen a resultados de prueba "perdidos" en el VHA.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es desarrollar y evaluar un nuevo programa de vigilancia y mejora de la seguridad diagnóstica relacionada con los resultados de las pruebas. Los investigadores utilizarán un enfoque de medición multifacético, el modelo Virtual Breakthrough Series (VBTS), para dar cuenta de los procesos de atención y los problemas de los sistemas de trabajo, así como los resultados e implementar el cambio.
Esto es para el objetivo 2 del estudio que fue aprobado bajo el número de protocolo del IRB: H-45450. Este estudio implementará el paquete de cambios que se desarrolló en el trabajo reciente del equipo de investigación (Objetivo 1, número de protocolo IRB anterior: H-43661 de octubre de 2018 a septiembre de 2019) a través de Virtual Breakthrough Series utilizando un ensayo de control aleatorizado por grupos escalonado. El diseño del estudio implica el cruce aleatorio y secuencial de grupos desde el control hasta la intervención hasta que todos los grupos estén expuestos. Un paquete de cambio es un catálogo de prácticas basadas en evidencia, conceptos de cambio y pasos/estrategias de acción que ayudan a guiar los esfuerzos de mejora. VBTS incluye sesiones de aprendizaje mensuales en las que los participantes reciben educación/revisión de un componente específico de un paquete de cambios junto con la revisión de datos no identificados y una discusión facilitada sobre los éxitos, los desafíos y el progreso de la implementación relacionados con los cambios necesarios. La intervención consistirá en la implementación guiada del paquete de cambio SAFER utilizando un VBTS Collaborative, además de datos de vigilancia automatizados casi en tiempo real sobre resultados de pruebas potencialmente perdidos a través de la extracción mensual de datos dentro de la plataforma Corporate Data Warehouse (CDW).
Las medidas de resultado del estudio serán la tasa de resultados de pruebas perdidos, determinada a través de una revisión manual aleatoria de registros médicos realizada a nivel nacional como parte del sistema de medición del desempeño de la VHA, conocido como el Programa de revisión externa por pares (EPRP) que ha estado recopilando datos a nivel de las instalaciones. sobre la puntualidad de la comunicación de los resultados de las pruebas a los pacientes dentro de los períodos de tiempo especificados por la Directiva VHA 1088, así como indicadores automáticos (Activadores) de resultados de pruebas perdidos. La vigilancia electrónica será posible mediante el uso de los algoritmos de activación del equipo de investigación que determinarán la cantidad de pacientes potencialmente perdidos durante el seguimiento de la afección específica en función de un marco de tiempo previamente validado. Los disparadores utilizan el almacén de datos EHR nacional (VINCI/CDW) para identificar pacientes en riesgo de retrasos o pacientes que pueden haber pasado desapercibidos. Para la vigilancia de datos, los investigadores aplicarán cinco disparadores a los datos de registros médicos contenidos en el CDW para las instalaciones participantes durante la Fase de Intervención junto con la evaluación de los datos de EPRP. El equipo de investigación plantea la hipótesis de que habrá menos resultados de pruebas perdidos en los sitios participantes durante la intervención SAFER TRACKS en comparación con el período anterior a la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Expedientes médicos identificados a través de CDW que se incluyen en las medidas EPRP (FOBT/FIT, HCV, mamograma, AFP, DEXA Scan, Pap/HPV, radiografía de tórax y TC de tórax)
- Expedientes médicos que contengan hallazgos clínicos sospechosos de cáncer de mama, cáncer de pulmón, cáncer de vejiga, carcinoma hepatocelular y cáncer colorrectal (CCR)
Criterio de exclusión:
- Expedientes médicos que no contengan pruebas, procedimientos o citas que deban ser objeto de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención VÍAS MÁS SEGURAS
Cada conglomerado comienza a recibir la intervención en secuencia por conglomerado con diseños de ensayos controlados aleatorios.
Cada grupo asistirá a las llamadas de asesoramiento mensuales y comparará sus datos sobre los resultados de las pruebas desde antes de la intervención hasta recibir la intervención.
|
Paquete de cambio SAFER entregado utilizando una serie de avances virtuales [VBTS] colaborativa complementada con datos de vigilancia automatizados sobre los resultados de las pruebas.
|
Sin intervención: Período de no intervención
Cuando el clúster no está en intervención activa, se encuentra en el período de no intervención.
La cantidad de tiempo que cada sitio contribuye a la intervención depende del grupo al que pertenezca.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado desencadenante
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de resultados de pruebas perdidos determinados por indicadores electrónicos
|
6 meses
|
Resultado del EPRP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de pacientes notificados de resultados de pruebas procesables dentro de los siete días a través de EPRP
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hardeep Singh, MD MPH, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 17-127
- H-45450 (Otro identificador: Baylor College of Medicine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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