Pilote de l'intervention IMPACT à l'Université du Nouveau-Mexique (IMPACT)
10 décembre 2024 mis à jour par: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico
Améliorer les résultats des soins de santé chez les receveurs de greffes amérindiens et hispaniques à l'aide d'une nouvelle technologie adaptée à la culture (IMPACT)
Les receveurs d'une greffe de rein (KTR) courent un plus grand risque de prise de poids, de diabète et d'événements cardiovasculaires après la greffe ; mais les médicaments sont limités dans leur efficacité, et les patients peuvent être confrontés à des contre-indications et à des effets secondaires indésirables, compte tenu de leur régime complexe d'immunosuppression post-transplantation.
Les enquêteurs piloteront un essai contrôlé randomisé pour tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention culturellement appropriée et multi-comportementale (régime et exercice) sur le mode de vie pour 20 KTR amérindiens, hispaniques / latinos (a) et blancs.
Les éléments essentiels de l'essai pilote comprennent : (a) un plan d'exercice et de régime personnalisé avec un physiothérapeute/physiologiste de l'exercice et un nutritionniste diététiste, qui travailleront en étroite collaboration avec l'équipe post-transplantation pour surveiller attentivement la stabilité du patient ; et, (b) l'utilisation de la plate-forme d'engagement des patients Twistle pour assurer le suivi des participants entre leurs rendez-vous prévus et pour collecter toutes les données du questionnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre de l'amélioration des résultats des soins de santé chez les receveurs de greffes amérindiens et hispaniques à l'aide d'une nouvelle technologie adaptée à la culture (IMPACT), les chercheurs piloteront la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention multi-comportementale et adaptée à la culture en utilisant une nouvelle technologie pour 14-20 AI, Bénéficiaires HL et White KT.
En raison de la stabilité variable des receveurs de KT immédiatement après la greffe et de la nécessité de surveiller individuellement leur régime d'immunosuppression post-greffe, un élément essentiel d'IMPACT sera un programme d'exercices et de régime personnalisé avec un physiothérapeute/physiologiste de l'exercice et un médecin agréé. nutritionniste diététiste, qui travaillera en étroite collaboration avec l'équipe post-transplantation pour surveiller attentivement la stabilité du patient.
IMPACT combinera une évaluation personnalisée des préférences alimentaires du patient et l'accès à des ressources d'exercice dans son environnement (sur la base d'une liste standard de facteurs élaborée par les experts en nutrition et en réadaptation) ainsi que les spécifications cliniques de l'équipe de transplantation.
L'étude est innovante car elle aborde les limitations précédentes, tout en adaptant l'intervention pour répondre aux besoins de la population ESKD culturellement diversifiée.
La dernière innovation du projet pilote IMPACT est l'utilisation de la plateforme d'engagement des patients Twistle pour assurer le suivi des participants entre leurs rendez-vous prévus, garantir le respect de l'intervention, collecter toutes les données du questionnaire et améliorer la rétention des participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A reçu une greffe de rein à l'UNMH
- Plus de 18 ans
- Mentalement compétent
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 18 ans
- Patients incarcérés
- Femmes enceintes
- Infection systémique active
- Malignité non cutanée ou mélanome au cours des 2 dernières années
- Déficience cognitive connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention IMPACT
Incorporer une approche de réadaptation pour augmenter lentement l'activité physique des receveurs de KT en plus d'une intervention diététique individualisée à chaque rendez-vous post-transplantation jusqu'à six mois après la transplantation, avec un suivi à 12 mois après la transplantation.
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Intervention IMPACT
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Autre: Soins habituels
Aucune spécialisation en matière d'exercice ou de régime.
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Aucune spécialisation en matière d'exercice ou de régime.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité de l'intervention : Satisfaction
Délai: 12 mois
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Questionnaire sur la satisfaction du client, noté de 1 à 4, où une satisfaction plus élevée indiquera une plus grande acceptabilité de l'intervention
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12 mois
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Acceptabilité de l'intervention : utilisabilité
Délai: 12 mois
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Échelle d'utilisabilité du système, notée de 1 à 5, où les scores les plus élevés indiquent la facilité d'utilisation
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12 mois
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Faisabilité de l'intervention : Rétention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Taux de rétention
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Faisabilité de l'intervention : Données manquantes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Estimations des taux attendus de données manquantes
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Faisabilité de l'intervention : Attrition
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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L'attrition des participants sera mesurée en comptant les participants qui ne poursuivent pas l'étude
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Faisabilité de l'intervention : Participation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Temps requis pour la participation à l'étude lors de chaque séance d'intervention
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats des dossiers médicaux : poids
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Changement de poids en pourcentage
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Résultats des dossiers médicaux : lipides
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Cholestérol total : moins de 200 mg/dL, LDL : moins de 100 mg/dL, HDL : 60 mg/dL ou plus, Triglycérides : moins de 150 mg/dL
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Résultats des dossiers médicaux : HbA1c
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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HbA1c
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Résultats rapportés par les patients : Sommeil
Délai: Base de référence, 1 an
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh mesurera différents aspects du sommeil et devient un score composite, où des scores inférieurs indiquent une qualité de sommeil plus saine
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Base de référence, 1 an
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Résultats rapportés par les patients : qualité de vie
Délai: Base de référence, 1 an
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Nous utiliserons la mesure de santé globale PROMIS Scale v1.2 pour évaluer la qualité de vie (QOL), qui comprend des éléments pertinents pour les patients atteints de maladie rénale, notamment la santé globale, les limitations physiques, le travail, la douleur, l'énergie et les problèmes émotionnels.
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Base de référence, 1 an
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Résultats rapportés par les patients :
Délai: Base de référence, 1 an
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Sous-échelle de fonctionnement professionnel : CHART-SF noté de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent des niveaux de participation plus élevés
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Base de référence, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Première publication (Réel)
18 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .