ニューメキシコ大学での IMPACT Intervention のパイロット (IMPACT)
2024年12月10日 更新者：Larissa Myaskovsky, PhD、University of New Mexico
文化に合わせた新しいテクノロジー (IMPACT) を使用した、アメリカ先住民およびヒスパニック系の移植レシピエントにおける医療成果の改善
腎移植レシピエント (KTR) は、移植後の体重増加、糖尿病、心血管イベントのリスクが高くなります。しかし、薬の効果には限界があり、複雑な移植後の免疫抑制レジメンを考えると、患者は禁忌や望ましくない副作用に直面する可能性があります。
調査員は、20 人のアメリカ先住民、ヒスパニック系/ラテン系、および白人の KTR に対して、文化的に適切な複数の行動 (食事と運動) のライフスタイル介入の実現可能性と受容性をテストするために、無作為化比較試験を行います。
パイロット試験の重要な要素は次のとおりです。(a) 理学療法士/運動生理学者および登録栄養士栄養士による個別に調整された運動および食事計画。移植後チームと緊密に協力して、患者の安定性を注意深く監視します。 (b) Twistle 患者エンゲージメント プラットフォームを使用して、スケジュールされた予約の間に参加者をフォローアップし、すべてのアンケート データを収集します。
調査の概要
詳細な説明
文化に合わせて調整された新しいテクノロジー (IMPACT) を使用したアメリカ先住民およびヒスパニック系の移植レシピエントにおける医療成果の改善では、研究者は、14-20 AI の新しいテクノロジーを使用して、文化に合わせて調整された複数の行動のライフスタイル介入の実現可能性と受容性をパイロットします。 HL、およびホワイト KT 受信者。
移植直後の KT レシピエントの安定性はさまざまであり、移植後の免疫抑制レジメンを個別に監視する必要があるため、IMPACT の重要な要素は、理学療法士/運動生理学者および登録された医師による個別に調整された運動および食事計画です。移植後チームと緊密に連携して、患者の安定性を注意深く監視する栄養士栄養士。
IMPACT は、患者の食事の好みと環境内での運動リソースへのアクセスの個別評価 (栄養とリハビリの専門家によって作成された要因の標準リストに基づく) と、移植チームからの臨床仕様を組み合わせます。
この研究は、文化的に多様なESKD人口のニーズを満たすために介入を適応させながら、以前の制限に対処するため、革新的です.
IMPACT Pilot の最後のイノベーションは、Twistle 患者エンゲージメント プラットフォームを使用して、スケジュールされた予定の間の参加者をフォローアップし、介入を確実に遵守し、すべてのアンケート データを収集し、参加者の維持を強化することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- UNMHで腎臓移植を受けました
- 18歳以上
- 精神的に有能
除外基準:
- 18歳未満の子供
- 収監患者
- 妊娠中の女性
- 活動性の全身感染
- -過去2年間の非皮膚悪性腫瘍または黒色腫
- 既知の認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：影響介入
移植後 6 か月間、移植後 12 か月で追跡調査を行い、移植後のすべての予定で個別の食事介入に加えて、KT レシピエントの身体活動をゆっくりと増加させるためのリハビリテーション アプローチを組み込みます。
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影響介入
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他の：いつものお手入れ
運動や食事の専門はありません。
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運動や食事の専門はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性: 満足
時間枠：12ヶ月
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クライアント満足度アンケート、1 ～ 4 で評価。満足度が高いほど介入の受容性が高いことを示す
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12ヶ月
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介入の受容性: ユーザビリティ
時間枠：12ヶ月
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1 ～ 5 で評価されるシステム ユーザビリティ スケール。スコアが高いほどユーザビリティが容易であることを示します
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12ヶ月
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介入の実現可能性: 保持
時間枠：研究完了まで、平均1年
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定着率
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研究完了まで、平均1年
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介入の実現可能性: 欠損データ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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欠損データの期待率の推定
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研究完了まで、平均1年
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介入の実現可能性: 消耗
時間枠：研究完了まで、平均1年
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参加者の減少は、研究を継続しない参加者を数えることによって測定されます
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研究完了まで、平均1年
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介入の実現可能性: 参加
時間枠：研究完了まで、平均1年
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各介入セッション中の研究参加に必要な時間
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療記録の結果: 体重
時間枠：研究完了まで、平均1年
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重量変化率
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研究完了まで、平均1年
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医療記録の結果: 脂質
時間枠：研究完了まで、平均1年
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総コレステロール：200mg/dL未満、LDL：100mg/dL未満、HDL：60mg/dL以上、中性脂肪：150mg/dL未満
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研究完了まで、平均1年
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医療記録の結果: HbA1c
時間枠：研究完了まで、平均1年
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HbA1c
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研究完了まで、平均1年
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患者報告のアウトカム: 睡眠
時間枠：ベースライン、1年
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Pittsburgh Sleep Quality Index は、睡眠のさまざまな側面を測定し、1 つの複合スコアになります。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康的であることを示します。
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ベースライン、1年
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患者報告アウトカム：QOL
時間枠：ベースライン、1年
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PROMIS Scale v1.2 グローバルヘルス指標を使用して、全体的な健康状態、身体的制限、仕事、痛み、エネルギー、感情的な問題など、腎臓病患者に関連する項目を含む生活の質 (QOL) を評価します。
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ベースライン、1年
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患者報告のアウトカム: 職業
時間枠：ベースライン、1年
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職業機能サブスケール: CHART-SF は 0 ～ 100 で評価され、スコアが高いほど参加レベルが高いことを示します
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ベースライン、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Larissa Myaskovsky, PhD、University of New Mexico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2023年1月13日
研究の完了 (実際)
2023年1月13日
試験登録日
最初に提出
2019年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月15日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腎臓の置換の臨床試験
運動と食事の臨床試験
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
National Taiwan Normal University完了
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了