Az IMPACT Intervention kísérleti vezetője az Új-Mexikói Egyetemen (IMPACT)
2024. december 10. frissítette: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico
Az egészségügyi ellátás eredményeinek javítása az amerikai indián és spanyol transzplantációban részesülőknél a kulturálisan szabott új technológia (IMPACT) segítségével
A vesetranszplantált recipienseknél (KTR) nagyobb a súlygyarapodás, a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri események kockázata a transzplantáció után; de a gyógyszerek hatékonysága korlátozott, és a betegek ellenjavallatokkal és nem kívánt mellékhatásokkal szembesülhetnek, tekintettel a transzplantáció utáni összetett immunszuppresszív kezelési rendjükre.
A kutatók véletlen besorolású, kontrollált kísérletet fognak végezni, hogy teszteljék a kulturálisan megfelelő, többféle viselkedésmódot (diétát és testmozgást) magában foglaló életmódbeli beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát 20 amerikai indián, spanyol/latin(a) és fehér KTR esetében.
A kísérleti kísérlet kritikus összetevői a következők: (a) egy személyre szabott edzés- és étrendterv egy fizikoterapeutával/tornafiziológussal és egy regisztrált dietetikus táplálkozási szakértővel, akik szorosan együttműködnek a transzplantáció utáni csapattal a beteg stabilitásának gondos figyelemmel kísérése érdekében; és (b) a Twistle Patient Engagement Platform használata a résztvevők nyomon követésére a tervezett találkozóik között, és az összes kérdőív adat összegyűjtésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az amerikai indián és spanyol transzplantációs recipiensek egészségügyi eredményeinek javítása kulturálisan szabott új technológiával (IMPACT) című témakörben a kutatók kísérletezni fognak egy kulturálisan testreszabott, többféle magatartásforma szerinti életmódbeli beavatkozás megvalósíthatóságával és elfogadhatóságával, a 14-20 AI új technológiájával. HL és White KT címzettek.
Mivel a KT-recipiensek változatos stabilitása közvetlenül a transzplantáció után, valamint a transzplantáció utáni immunszuppressziós rendszerük egyéni monitorozásának szükségessége miatt az IMPACT kritikus eleme lesz egy személyre szabott edzés- és étrendterv, fizikoterapeutával/tornafiziológussal és regisztrált személyrel. dietetikus táplálkozási szakértő, aki szorosan együttműködik a transzplantáció utáni csapattal, hogy gondosan figyelemmel kísérje a páciens stabilitását.
Az IMPACT egyesíti a páciens étkezési preferenciáinak személyre szabott felmérését és a környezetében lévő testmozgási erőforrásokhoz való hozzáférést (a táplálkozási és rehabilitációs szakértők által kidolgozott szabványos tényezők listája alapján), valamint a transzplantációs csapat klinikai specifikációit.
A tanulmány innovatív, mert foglalkozik a korábbi korlátokkal, miközben a beavatkozást a kulturálisan sokszínű ESKD-populáció igényeihez igazítja.
Az IMPACT Pilot utolsó újítása a Twistle Patient Engagement Platform használata a résztvevők nyomon követésére a tervezett találkozók között, biztosítva a beavatkozás betartását, összegyűjtve az összes kérdőív adatot, és fokozva a résztvevők megtartását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veseátültetést kapott az UNMH-ban
- 18 évesnél idősebb
- Mentálisan kompetens
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti gyermekek
- Bebörtönzött betegek
- Terhes nők
- Aktív szisztémás fertőzés
- Nem bőr rosszindulatú daganat vagy melanoma az elmúlt 2 évben
- Ismert kognitív károsodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HATÁS Beavatkozás
A rehabilitációs megközelítést a KT-recipiensek fizikai aktivitásának lassú növelésére az egyéni étrendi beavatkozáson túlmenően minden transzplantációt követő találkozón a transzplantációt követő hat hónapig, a transzplantációt követő 12 hónapos követéssel.
|
HATÁS Beavatkozás
|
|
Egyéb: Szokásos Gondozás
Nincs testmozgás vagy diéta specializáció.
|
Nincs testmozgás vagy diéta specializáció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás elfogadhatósága: Elégedettség
Időkeret: 12 hónap
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív, 1-4-ig, ahol a magasabb elégedettség a beavatkozás nagyobb elfogadhatóságát jelzi
|
12 hónap
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága: Használhatóság
Időkeret: 12 hónap
|
Rendszer használhatósági skála, 1-től 5-ig, ahol a magasabb pontszámok a könnyű használhatóságot jelzik
|
12 hónap
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága: Megtartás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Megtartási arányok
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága: Hiányzó adatok
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A hiányzó adatok várható arányának becslése
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága: kopás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A résztvevők lemorzsolódását úgy mérik, hogy megszámolják azokat a résztvevőket, akik nem folytatják a vizsgálatot
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága: Részvétel
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A vizsgálatban való részvételhez szükséges idő minden beavatkozási alkalom során
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvosi feljegyzések eredményei: Súly
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Százalékos súlyváltozás
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Az orvosi feljegyzések eredményei: Lipidek
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Összes koleszterin: kevesebb, mint 200 mg/dl, LDL: kevesebb, mint 100 mg/dl, HDL: 60 mg/dl vagy magasabb, trigliceridek: kevesebb, mint 150 mg/dl
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Az orvosi feljegyzések eredményei: HbA1c
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
HbA1c
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A betegek által jelentett eredmények: alvás
Időkeret: Alapállapot, 1 év
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index az alvás különböző aspektusait méri, és egy összetett pontszámmá válik, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jeleznek.
|
Alapállapot, 1 év
|
|
A betegek által jelentett eredmények: QOL
Időkeret: Alapállapot, 1 év
|
A PROMIS Scale v1.2 Global Health mérőszámát fogjuk használni az életminőség (QOL) felmérésére, amely magában foglalja a vesebetegségben szenvedő betegek szempontjából releváns elemeket, beleértve az általános egészségi állapotot, a fizikai korlátokat, a munkát, a fájdalmat, az energiát és az érzelmi problémákat.
|
Alapállapot, 1 év
|
|
A betegek által jelentett eredmények: Foglalkozási
Időkeret: Alapállapot, 1 év
|
Foglalkozási funkcionális alskála: CHART-SF besorolása 0-100, ahol a magasabb pontszámok nagyobb részvételi szintet jeleznek
|
Alapállapot, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .