Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot for IMPACT Intervention ved University of New Mexico (IMPACT)

10. desember 2024 oppdatert av: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Forbedre helseresultater hos amerikanske indiske og latinamerikanske transplantasjonsmottakere ved å bruke kulturelt skreddersydd ny teknologi (IMPACT)

Nyretransplanterte (KTR) har større risiko for vektøkning, diabetes og kardiovaskulære hendelser etter transplantasjon; men medisiner er begrenset i sin effektivitet, og pasienter kan møte kontraindikasjoner og uønskede bivirkninger, gitt deres komplekse immunsuppresjonsregime etter transplantasjon. Etterforskerne vil pilotere en randomisert-kontrollert studie for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kulturelt passende, multi-atferd (kosthold og trening) livsstilsintervensjon for 20 amerikanske indiske, latinamerikanske/latino(a) og hvite KTR-er. Kritiske komponenter i pilotforsøket inkluderer: (a) en individuelt tilpasset trenings- og diettplan med en fysioterapeut/treningsfysiolog og en registrert ernæringsfysiolog som vil jobbe tett med posttransplantasjonsteamet for å nøye overvåke pasientens stabilitet; og, (b) bruken av Twistle Patient Engagement Platform for å følge opp deltakerne mellom deres planlagte avtaler og for å samle inn alle spørreskjemadata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I forbedring av helseresultater hos amerikanske indiske og latinamerikanske transplantasjonsmottakere ved bruk av kulturtilpasset ny teknologi (IMPACT), vil etterforskerne prøve gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kulturtilpasset livsstilsintervensjon med flere atferd ved bruk av en ny teknologi for 14-20 AI, HL- og White KT-mottakere. På grunn av KT-mottakeres varierte stabilitet umiddelbart etter transplantasjon, og behovet for individuelt å overvåke deres immunsuppresjonsregime etter transplantasjon, vil en kritisk komponent i IMPACT være en individuelt tilpasset trenings- og diettplan med en fysioterapeut/treningsfysiolog og en registrert diettist ernæringsfysiolog, som vil jobbe tett med post-transplantasjonsteamet for å nøye overvåke pasientens stabilitet. IMPACT vil kombinere en personlig vurdering av pasientens matpreferanser og tilgang til treningsressurser i miljøet (basert på en standardliste over faktorer utviklet av ernærings- og rehabiliteringsekspertene) sammen med kliniske spesifikasjoner fra transplantasjonsteamet. Studien er nyskapende fordi den adresserer tidligere begrensninger, samtidig som den tilpasser intervensjonen for å møte behovene til den kulturelt mangfoldige ESKD-befolkningen. Den siste nyvinningen av IMPACT-piloten er bruken av Twistle Patient Engagement Platform for å følge opp deltakerne mellom deres planlagte avtaler, sikre overholdelse av intervensjonen, samle inn alle spørreskjemadata og forbedre deltakeroppbevaringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fikk nyretransplantasjon ved UNMH
  2. Over 18 år
  3. Mentalt kompetent

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn under 18 år
  2. Innsatte pasienter
  3. Gravide kvinner
  4. Aktiv systemisk infeksjon
  5. Ikke-hud malignitet eller melanom de siste 2 årene
  6. Kjent kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMPACT Intervensjon
Innlemme en rehabiliteringstilnærming for sakte å øke KT-mottakeres fysiske aktivitet i tillegg til individualisert diettintervensjon ved hver avtale etter transplantasjon gjennom seks måneder etter transplantasjon, med oppfølging 12 måneder etter transplantasjon.
Atferdsmessig: Trening og kosthold
IMPACT Intervensjon
Annen: Vanlig omsorg
Ingen trenings- eller diettspesialisering.
Annen: Ingen inngrep: Vanlig pleie
Ingen trenings- eller diettspesialisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet for intervensjon: Tilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Client Satisfaction Questionnaire, rangert 1-4, der høyere tilfredshet vil indikere større intervensjonsakseptabilitet
12 måneder
Akseptabilitet for inngrep: Brukervennlighet
Tidsramme: 12 måneder
System Usability Scale, rangert 1-5, der høyere score indikerer brukervennlighet
12 måneder
Mulighet for intervensjon: Oppbevaring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Oppbevaringsrater
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Mulighet for intervensjon: Manglende data
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Estimater av forventet andel manglende data
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Mulighet for intervensjon: Slitasje
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Deltakeravgang vil bli målt ved å telle deltakere som ikke fortsetter med studien
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Mulighet for intervensjon: Deltakelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tid som kreves for studiedeltakelse under hver intervensjonsøkt
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall fra medisinske journaler: Vekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosentvis vektendring
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Utfall fra medisinske journaler: Lipider
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Totalt kolesterol: mindre enn 200 mg/dL, LDL: mindre enn 100 mg/dL, HDL: 60 mg/dL eller høyere, triglyserider: mindre enn 150 mg/dL
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Utfall fra medisinske journaler: HbA1c
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
HbA1c
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Pasientrapporterte utfall: Søvn
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
Pittsburgh Sleep Quality Index vil måle ulike aspekter av søvn og blir en sammensatt poengsum, der lavere poengsum angir en sunnere søvnkvalitet
Utgangspunkt, 1 år
Pasientrapporterte utfall: QOL
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
Vi vil bruke PROMIS Scale v1.2 Global Health-mål for å vurdere livskvalitet (QOL), som inkluderer elementer som er relevante for pasienter med nyresykdom, inkludert generell helse, fysiske begrensninger, arbeid, smerte, energi og følelsesmessige problemer.
Utgangspunkt, 1 år
Pasientrapporterte utfall: Yrkesmessig
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
Yrkesmessig funksjonsunderskala: CHART-SF rangert 0-100, der høyere poengsum indikerer høyere nivåer av deltakelse
Utgangspunkt, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of New Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 19-413 IMPACT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreerstatning

Kliniske studier på Trening og kosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere