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Pilotprojekt von IMPACT Intervention an der University of New Mexico (IMPACT)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei indianischen und hispanischen Transplantationsempfängern mithilfe von kulturell angepasster neuartiger Technologie (IMPACT)

Nierentransplantierte (KTR) haben ein höheres Risiko für Gewichtszunahme, Diabetes und kardiovaskuläre Ereignisse nach der Transplantation; Medikamente sind jedoch in ihrer Wirksamkeit begrenzt, und Patienten können aufgrund ihres komplexen Immunsuppressionsschemas nach der Transplantation mit Kontraindikationen und unerwünschten Nebenwirkungen konfrontiert sein. Die Ermittler werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer kulturell angemessenen Lebensstilintervention mit mehreren Verhaltensweisen (Ernährung und Bewegung) für 20 indianische, hispanische / lateinamerikanische und weiße KTRs zu testen. Zu den kritischen Komponenten der Pilotstudie gehören: (a) ein individuell zugeschnittener Trainings- und Ernährungsplan mit einem Physiotherapeuten/Sportphysiologen und einem zugelassenen Ernährungsberater, der eng mit dem Posttransplantationsteam zusammenarbeitet, um die Stabilität des Patienten sorgfältig zu überwachen; und (b) die Nutzung der Twistle Patient Engagement Platform zur Nachverfolgung der Teilnehmer zwischen ihren geplanten Terminen und zur Erfassung aller Fragebogendaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei indianischen und hispanischen Transplantationsempfängern mit kulturell angepasster neuartiger Technologie (IMPACT) werden die Forscher die Machbarkeit und Akzeptanz einer kulturell angepassten Lebensstilintervention mit mehreren Verhaltensweisen unter Verwendung einer neuartigen Technologie für 14-20 KI erproben. HL- und weiße KT-Empfänger. Aufgrund der unterschiedlichen Stabilität der KT-Empfänger unmittelbar nach der Transplantation und der Notwendigkeit, ihr Immunsuppressionsregime nach der Transplantation individuell zu überwachen, wird eine kritische Komponente von IMPACT ein individuell zugeschnittener Trainings- und Ernährungsplan mit einem Physiotherapeuten / Trainingsphysiologen und einem registrierten sein Ernährungsberater, der eng mit dem Posttransplantationsteam zusammenarbeitet, um die Stabilität des Patienten sorgfältig zu überwachen. IMPACT wird eine personalisierte Bewertung der Ernährungspräferenzen des Patienten und den Zugang zu Trainingsressourcen in seiner Umgebung (basierend auf einer von Ernährungs- und Rehabilitationsexperten entwickelten Standardliste von Faktoren) mit klinischen Spezifikationen des Transplantationsteams kombinieren. Die Studie ist innovativ, weil sie frühere Einschränkungen anspricht und gleichzeitig die Intervention an die Bedürfnisse der kulturell vielfältigen ESKD-Bevölkerung anpasst. Die letzte Innovation des IMPACT-Pilotprojekts ist die Verwendung der Twistle Patient Engagement Platform, um die Teilnehmer zwischen ihren geplanten Terminen nachzuverfolgen, die Einhaltung der Intervention sicherzustellen, alle Fragebogendaten zu sammeln und die Teilnehmerbindung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nierentransplantation am UNMH erhalten
  2. Ab 18 Jahren
  3. Geistig kompetent

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder unter 18 Jahren
  2. Inhaftierte Patienten
  3. Schwangere Frau
  4. Aktive systemische Infektion
  5. Nicht-Hautkrebs oder Melanom in den letzten 2 Jahren
  6. Bekannte kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMPACT-Intervention
Integrieren Sie einen Rehabilitationsansatz zur langsamen Steigerung der körperlichen Aktivität von KT-Empfängern zusätzlich zu individualisierten diätetischen Interventionen bei jedem Termin nach der Transplantation bis sechs Monate nach der Transplantation, mit Follow-up 12 Monate nach der Transplantation.
Verhalten: Bewegung und Ernährung
IMPACT-Intervention
Sonstiges: Übliche Pflege
Keine Trainings- oder Ernährungsspezialisierung.
Sonstiges: Kein Eingriff: Übliche Pflege
Keine Trainings- oder Ernährungsspezialisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsakzeptanz: Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit, bewertet mit 1-4, wobei eine höhere Zufriedenheit eine größere Akzeptanz der Intervention anzeigt
12 Monate
Interventionsakzeptanz: Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
System-Usability-Skala, bewertet von 1-5, wobei höhere Werte eine einfache Benutzerfreundlichkeit anzeigen
12 Monate
Interventionsmöglichkeit: Retention
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Retentionsraten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Interventionsmöglichkeit: Fehlende Daten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Schätzungen der erwarteten Raten fehlender Daten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Interventionsmöglichkeit: Attrition
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Teilnehmerabwanderung wird gemessen, indem die Teilnehmer gezählt werden, die die Studie nicht fortsetzen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Interventionsmöglichkeit: Partizipation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Erforderliche Zeit für die Studienteilnahme während jeder Interventionssitzung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Krankenakte: Gewicht
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gewichtsänderung in Prozent
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ergebnisse der medizinischen Aufzeichnungen: Lipide
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtcholesterin: weniger als 200 mg/dL, LDL: weniger als 100 mg/dL, HDL: 60 mg/dL oder höher, Triglyceride: weniger als 150 mg/dL
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ergebnisse der Krankenakte: HbA1c
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
HbA1c
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Schlaf
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Der Pittsburgh Sleep Quality Index misst verschiedene Aspekte des Schlafs und wird zu einer zusammengesetzten Punktzahl, wobei niedrigere Punktzahlen eine gesündere Schlafqualität bedeuten
Basis, 1 Jahr
Von Patienten berichtete Ergebnisse: QOL
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Wir werden die PROMIS-Skala v1.2 Global Health zur Bewertung der Lebensqualität (QOL) verwenden, die für Patienten mit Nierenerkrankungen relevante Punkte umfasst, darunter allgemeine Gesundheit, körperliche Einschränkungen, Arbeit, Schmerzen, Energie und emotionale Probleme.
Basis, 1 Jahr
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Beruflich
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Berufliche Funktionsfähigkeit Subskala: CHART-SF bewertet 0-100, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Beteiligung anzeigen
Basis, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-413 IMPACT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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