Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní projekt IMPACT Intervention na University of New Mexico (IMPACT)

8. května 2023 aktualizováno: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Zlepšení výsledků zdravotní péče u příjemců transplantací u amerických Indiánů a hispánských pacientů pomocí kulturně přizpůsobené nové technologie (IMPACT)

Příjemci transplantované ledviny (KTR) jsou vystaveni většímu riziku nárůstu hmotnosti, cukrovky a kardiovaskulárních příhod po transplantaci; ale účinnost léků je omezená a pacienti mohou čelit kontraindikacím a nežádoucím vedlejším účinkům vzhledem k jejich komplexnímu potransplantačnímu imunosupresivnímu režimu. Vyšetřovatelé budou pilotovat randomizovanou kontrolovanou studii, aby otestovali proveditelnost a přijatelnost kulturně vhodného, ​​multi-chování (dieta a cvičení) intervence životního stylu pro 20 amerických indiánů, hispánců/latino(a) a bílých KTR. Mezi kritické součásti pilotní studie patří: (a) individuálně přizpůsobený cvičební a dietní plán s fyzioterapeutem/fyziologem cvičení a registrovaným dietologem, který bude úzce spolupracovat s potransplantačním týmem na pečlivém sledování stability pacienta; a, (b) používání platformy Twistle Patient Engagement Platform ke sledování účastníků mezi jejich plánovanými schůzkami a ke shromažďování všech údajů z dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Zlepšování výsledků zdravotní péče u příjemců transplantací u amerických Indiánů a hispánských pacientů pomocí kulturně přizpůsobené nové technologie (IMPACT) vyšetřovatelé otestují proveditelnost a přijatelnost kulturně přizpůsobené intervence založené na multi-behaviorovém životním stylu pomocí nové technologie pro AI 14-20, Příjemci HL a White KT. Vzhledem k různé stabilitě příjemců KT bezprostředně po transplantaci a potřebě individuálně sledovat jejich potransplantační imunosupresivní režim bude kritickou složkou IMPACT individuálně přizpůsobený cvičební a dietní plán s fyzioterapeutem/fyziologem cvičení a registrovaným dietologa, který bude úzce spolupracovat s potransplantačním týmem na pečlivém sledování stability pacienta. IMPACT bude kombinovat personalizované posouzení pacientových preferencí v jídle a přístupu ke zdrojům cvičení v jeho prostředí (na základě standardního seznamu faktorů vyvinutých odborníky na výživu a rehabilitaci) spolu s klinickými specifikacemi transplantačního týmu. Studie je inovativní, protože se zabývá předchozími omezeními a zároveň přizpůsobuje intervenci tak, aby vyhovovala potřebám kulturně rozmanité populace ESKD. Poslední inovací pilotního projektu IMPACT je použití platformy Twistle Patient Engagement Platform ke sledování účastníků mezi jejich plánovanými schůzkami, zajištění dodržování intervence, shromažďování všech údajů z dotazníků a zlepšení udržení účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijatá transplantace ledviny na UNMH
  2. Věk starší 18 let
  3. Mentálně kompetentní

Kritéria vyloučení:

  1. Děti do 18 let
  2. Věznění pacienti
  3. Těhotná žena
  4. Aktivní systémová infekce
  5. Nezhoubné nádory kůže nebo melanom v posledních 2 letech
  6. Známá kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DOPAD Intervence
Zahrňte rehabilitační přístup k pomalému zvyšování fyzické aktivity příjemců KT kromě individualizované dietní intervence při každé potransplantační schůzce do šesti měsíců po transplantaci s následným sledováním 12 měsíců po transplantaci.
Behaviorální: Cvičení a dieta
DOPAD Intervence
Jiný: Obvyklá péče
Žádná specializace na cvičení nebo dietu.
Jiný: Bez zásahu: Obvyklá péče
Žádná specializace na cvičení nebo dietu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence: Spokojenost
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník spokojenosti klienta, hodnocený 1-4, kde vyšší spokojenost bude znamenat větší přijatelnost intervence
12 měsíců
Přijatelnost zásahu: Použitelnost
Časové okno: 12 měsíců
Stupnice použitelnosti systému, hodnocená 1-5, kde vyšší skóre značí snadnost použitelnosti
12 měsíců
Proveditelnost zásahu: Retence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míry retence
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Proveditelnost zásahu: Chybějící data
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Odhady očekávané míry chybějících údajů
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Proveditelnost zásahu: Opotřebení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Úbytek účastníků bude měřen počítáním účastníků, kteří nepokračují ve studii
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Proveditelnost zásahu: Účast
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Čas potřebný pro účast ve studii během každého intervenčního sezení
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky lékařských záznamů: Hmotnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procentuální změna hmotnosti
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výsledky lékařské dokumentace: Lipidy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celkový cholesterol: méně než 200 mg/dl, LDL: méně než 100 mg/dl, HDL: 60 mg/dl nebo vyšší, triglyceridy: méně než 150 mg/dl
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výsledky lékařské dokumentace: HbA1c
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
HbA1c
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výsledky hlášené pacientem: Spánek
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Pittsburghský index kvality spánku bude měřit různé aspekty spánku a stane se jedním složeným skóre, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku
Výchozí stav, 1 rok
Výsledky hlášené pacientem: QOL
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
K hodnocení kvality života (QOL) použijeme měřítko PROMIS Scale v1.2 Global Health, které zahrnuje položky relevantní pro pacienty s onemocněním ledvin, včetně celkového zdraví, fyzických omezení, práce, bolesti, energie a emocionálních problémů.
Výchozí stav, 1 rok
Výsledky hlášené pacientem: Profesionální
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Subškála profesního fungování: CHART-SF s hodnocením 0–100, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň účasti
Výchozí stav, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 19-413 IMPACT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení a dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit