Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотный проект IMPACT Intervention в Университете Нью-Мексико (IMPACT)

10 декабря 2024 г. обновлено: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Улучшение результатов медицинского обслуживания реципиентов трансплантатов из числа американских индейцев и латиноамериканцев с использованием новой технологии с учетом культурных особенностей (IMPACT)

Реципиенты трансплантата почки (KTR) подвергаются большему риску увеличения веса, диабета и сердечно-сосудистых событий после трансплантации; но эффективность лекарств ограничена, и пациенты могут столкнуться с противопоказаниями и нежелательными побочными эффектами, учитывая их сложный режим посттрансплантационной иммуносупрессии. Исследователи проведут пилотное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить осуществимость и приемлемость культурно приемлемого, мультиповеденческого (диета и упражнения) вмешательства в образ жизни для 20 американских индейцев, латиноамериканцев/латиноамериканцев (а) и белых KTRs. Важнейшие компоненты пилотного испытания включают: (а) индивидуально подобранный план упражнений и диеты с физиотерапевтом/физиологом и зарегистрированным диетологом-диетологом, которые будут тесно сотрудничать с посттрансплантационной командой для тщательного наблюдения за стабильностью пациента; и (b) использование платформы Twistle Patient Engagement Platform для последующего наблюдения за участниками между их запланированными встречами и сбора всех данных анкеты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В разделе «Улучшение результатов медицинского обслуживания американских индейцев и латиноамериканцев, получающих трансплантаты, с использованием новой технологии с учетом культурных особенностей» (IMPACT) исследователи будут тестировать осуществимость и приемлемость адаптированного к культурным условиям, многообразного вмешательства в образ жизни с использованием новой технологии для 14-20 AI, получатели HL и White KT. Из-за разной стабильности реципиентов КТ сразу после трансплантации и необходимости индивидуального контроля их режима иммуносупрессии после трансплантации критическим компонентом IMPACT будет индивидуальный план упражнений и диеты с физиотерапевтом / физиологом и зарегистрированным врач-диетолог, который будет тесно сотрудничать с командой после трансплантации, чтобы тщательно следить за стабильностью пациента. IMPACT будет сочетать персональную оценку предпочтений пациента в еде и доступ к ресурсам упражнений в его среде (на основе стандартного списка факторов, разработанного экспертами по питанию и реабилитации), а также клинические характеристики от команды трансплантологов. Исследование является инновационным, потому что оно устраняет предыдущие ограничения, адаптируя вмешательство для удовлетворения потребностей культурно разнообразного населения ESKD. Последним нововведением пилотного проекта IMPACT является использование платформы Twistle Patient Engagement Platform для последующего наблюдения за участниками между их запланированными визитами, обеспечения приверженности вмешательству, сбора всех данных анкеты и повышения удержания участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Получил трансплантацию почки в UNMH
  2. Возраст старше 18 лет
  3. Умственно компетентный

Критерий исключения:

  1. Дети до 18 лет
  2. Заключенные пациенты
  3. Беременные женщины
  4. Активная системная инфекция
  5. Некожное злокачественное новообразование или меланома за последние 2 года
  6. Известные когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВОЗДЕЙСТВИЕ Вмешательство
Включите реабилитационный подход к медленному увеличению физической активности реципиентов КТ в дополнение к индивидуальному диетическому вмешательству при каждом приеме после трансплантации в течение шести месяцев после трансплантации с последующим наблюдением через 12 месяцев после трансплантации.
Поведенческий: Упражнения и диета
ВОЗДЕЙСТВИЕ Вмешательство
Другой: Обычный уход
Никаких упражнений или диетической специализации.
Другой: Без вмешательства: обычный уход
Никаких упражнений или диетической специализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства: удовлетворение
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник удовлетворенности клиентов, оценка от 1 до 4, где более высокая удовлетворенность будет указывать на большую приемлемость вмешательства
12 месяцев
Приемлемость вмешательства: удобство использования
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала удобства использования системы, оцениваемая от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на простоту использования.
12 месяцев
Осуществимость вмешательства: удержание
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Показатели удержания
По завершении обучения, в среднем 1 год
Осуществимость вмешательства: отсутствуют данные
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Оценки ожидаемых показателей отсутствия данных
По завершении обучения, в среднем 1 год
Осуществимость вмешательства: Истощение
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Отсев участников будет измеряться путем подсчета участников, которые не продолжают участие в исследовании.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Осуществимость вмешательства: участие
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Время, необходимое для участия в исследовании во время каждой интервенционной сессии
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты медицинской документации: Вес
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Процентное изменение веса
По завершении обучения, в среднем 1 год
Результаты медицинских записей: липиды
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Общий холестерин: менее 200 мг/дл, ЛПНП: менее 100 мг/дл, ЛПВП: 60 мг/дл или выше, триглицериды: менее 150 мг/дл
По завершении обучения, в среднем 1 год
Результаты медицинских записей: HbA1c
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
HbA1c
По завершении обучения, в среднем 1 год
Результаты, о которых сообщают пациенты: сон
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год
Питтсбургский индекс качества сна будет измерять различные аспекты сна и станет одним составным показателем, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
Базовый уровень, 1 год
Результаты, о которых сообщают пациенты: качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год
Мы будем использовать шкалу PROMIS Scale v1.2 Global Health для оценки качества жизни (QOL), которая включает элементы, относящиеся к пациентам с заболеванием почек, включая общее состояние здоровья, физические ограничения, работу, боль, энергию и эмоциональные проблемы.
Базовый уровень, 1 год
Результаты, о которых сообщают пациенты: профессиональные
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год
Подшкала профессионального функционирования: CHART-SF оценивается от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень участия
Базовый уровень, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of New Mexico

Следователи

  • Главный следователь: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-413 IMPACT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упражнения и диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться