Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot van IMPACT Intervention aan de Universiteit van New Mexico (IMPACT)

10 december 2024 bijgewerkt door: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Verbetering van de zorgresultaten bij ontvangers van Amerikaans-Indiase en Latijns-Amerikaanse transplantaties met behulp van op cultuur toegesneden nieuwe technologie (IMPACT)

Ontvangers van een niertransplantatie (KTR) lopen een groter risico op gewichtstoename, diabetes en cardiovasculaire voorvallen na transplantatie; maar medicijnen zijn beperkt in hun effectiviteit, en patiënten kunnen te maken krijgen met contra-indicaties en ongewenste bijwerkingen, gezien hun complexe immunosuppressieregime na transplantatie. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een cultureel geschikte leefstijlinterventie met meerdere gedragingen (dieet en lichaamsbeweging) voor 20 Amerikaanse Indianen, Hispanic/Latino(a) en blanke KTR's. Kritieke onderdelen van de pilotproef zijn onder meer: ​​(a) een individueel op maat gemaakt oefen- en dieetplan met een fysiotherapeut/inspanningsfysioloog en een geregistreerde diëtist-voedingsdeskundige, die nauw zullen samenwerken met het post-transplantatieteam om de stabiliteit van de patiënt zorgvuldig te bewaken; en (b) het gebruik van het Twistle Patient Engagement Platform om deelnemers tussen hun geplande afspraken op te volgen en om alle vragenlijstgegevens te verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij het verbeteren van de gezondheidsresultaten bij ontvangers van Amerikaans-Indiase en Latijns-Amerikaanse transplantaties met behulp van op cultuur toegesneden nieuwe technologie (IMPACT), zullen de onderzoekers de haalbaarheid en aanvaardbaarheid testen van een op cultuur afgestemde levensstijlinterventie voor meerdere gedragingen met behulp van een nieuwe technologie voor 14-20 AI, HL- en White KT-ontvangers. Vanwege de wisselende stabiliteit van KT-ontvangers onmiddellijk na de transplantatie, en de noodzaak om hun immunosuppressieregime na de transplantatie individueel te volgen, zal een cruciaal onderdeel van IMPACT een individueel op maat gemaakt oefen- en dieetplan zijn met een fysiotherapeut/inspanningsfysioloog en een geregistreerde arts. diëtist voedingsdeskundige, die nauw zal samenwerken met het post-transplantatieteam om de stabiliteit van de patiënt zorgvuldig te bewaken. IMPACT combineert een gepersonaliseerde beoordeling van de voedselvoorkeuren van de patiënt en toegang tot oefenbronnen in zijn omgeving (gebaseerd op een standaardlijst van factoren ontwikkeld door voedings- en revalidatie-experts) samen met klinische specificaties van het transplantatieteam. De studie is innovatief omdat het eerdere beperkingen aanpakt, terwijl de interventie wordt aangepast aan de behoeften van de cultureel diverse ESKD-bevolking. De laatste innovatie van de IMPACT Pilot is het gebruik van het Twistle Patient Engagement Platform om deelnemers op te volgen tussen hun geplande afspraken in, ervoor te zorgen dat de interventie wordt nageleefd, alle vragenlijstgegevens te verzamelen en de retentie van deelnemers te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niertransplantatie gekregen bij UNMH
  2. Ouder dan 18 jaar
  3. Geestelijk bekwaam

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen onder de 18 jaar
  2. Gedetineerde patiënten
  3. Zwangere vrouw
  4. Actieve systemische infectie
  5. Niet-huidmaligniteit of melanoom in de afgelopen 2 jaar
  6. Bekende cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMPACT-interventie
Neem een ​​revalidatiebenadering op om de fysieke activiteit van KT-ontvangers langzaam te verhogen, naast geïndividualiseerde dieetinterventie bij elke afspraak na de transplantatie tot zes maanden na de transplantatie, met follow-up na 12 maanden na de transplantatie.
Gedragsmatig: Oefening en dieet
IMPACT-interventie
Ander: Gebruikelijke zorg
Geen training of dieetspecialisatie.
Ander: Geen tussenkomst: gebruikelijke zorg
Geen training of dieetspecialisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie Aanvaardbaarheid: Tevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Cliënttevredenheidsvragenlijst, met een score van 1-4, waarbij een hogere tevredenheid een grotere acceptatie van de interventie aangeeft
12 maanden
Aanvaardbaarheid van de interventie: bruikbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Systeembruikbaarheidsschaal, beoordeeld van 1-5, waarbij hogere scores gebruiksgemak aangeven
12 maanden
Haalbaarheid van interventie: retentie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Retentie percentages
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Haalbaarheid van interventie: ontbrekende gegevens
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Schattingen van de verwachte aantallen ontbrekende gegevens
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Haalbaarheid van interventie: Attrition
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het verloop van deelnemers wordt gemeten door deelnemers te tellen die niet doorgaan met het onderzoek
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Haalbaarheid van interventie: Participatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Tijd die nodig is voor deelname aan het onderzoek tijdens elke interventiesessie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomsten medische dossiers: gewicht
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Percentage gewichtsverandering
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Uitkomsten medische dossiers: Lipiden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Totaal cholesterol: minder dan 200 mg/dl, LDL: minder dan 100 mg/dl, HDL: 60 mg/dl of hoger, triglyceriden: minder dan 150 mg/dl
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Uitkomsten medische dossiers: HbA1c
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
HbA1c
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Patiënt gerapporteerde resultaten: Slaap
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
De Pittsburgh Sleep Quality Index meet verschillende aspecten van slaap en wordt één samengestelde score, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit
Basislijn, 1 jaar
Patiënt gerapporteerde resultaten: QOL
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
We zullen de PROMIS-schaal v1.2 Global Health-maatstaf gebruiken om de kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen, die items bevat die relevant zijn voor patiënten met een nierziekte, waaronder algehele gezondheid, fysieke beperkingen, werk, pijn, energie en emotionele problemen.
Basislijn, 1 jaar
Patiënt gerapporteerde resultaten: beroepsmatig
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
Subschaal Beroepsfunctioneren: CHART-SF met een score van 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer participatie
Basislijn, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-413 IMPACT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niervervanging

Klinische onderzoeken op Oefening en dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren