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Piloto de intervención IMPACT en la Universidad de Nuevo México (IMPACT)

10 de diciembre de 2024 actualizado por: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Mejora de los resultados de atención médica en receptores de trasplantes de indios americanos e hispanos mediante el uso de tecnología novedosa adaptada culturalmente (IMPACT)

Los receptores de trasplante de riñón (RTR) tienen un mayor riesgo de aumento de peso, diabetes y eventos cardiovasculares después del trasplante; pero los medicamentos tienen una eficacia limitada y los pacientes pueden enfrentar contraindicaciones y efectos secundarios no deseados, dado su complejo régimen de inmunosupresión posterior al trasplante. Los investigadores realizarán una prueba piloto de un ensayo controlado aleatorio para probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de estilo de vida culturalmente apropiada y de múltiples comportamientos (dieta y ejercicio) para 20 KTR indios americanos, hispanos/latinos(a) y blancos. Los componentes críticos de la prueba piloto incluyen: (a) un plan de dieta y ejercicio personalizado individualmente con un fisioterapeuta/fisiólogo del ejercicio y un nutricionista dietista registrado, que trabajará en estrecha colaboración con el equipo posterior al trasplante para monitorear cuidadosamente la estabilidad del paciente; y (b) el uso de la plataforma de participación del paciente Twistle para hacer un seguimiento de los participantes entre sus citas programadas y recopilar todos los datos del cuestionario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En Mejora de los resultados de atención médica en receptores de trasplantes de indios americanos e hispanos utilizando tecnología novedosa adaptada culturalmente (IMPACT), los investigadores probarán la viabilidad y la aceptabilidad de una intervención de estilo de vida de múltiples comportamientos adaptada culturalmente utilizando una tecnología novedosa para 14-20 AI, Destinatarios de HL y White KT. Debido a la variada estabilidad de los receptores de KT inmediatamente después del trasplante y la necesidad de monitorear individualmente su régimen de inmunosupresión posterior al trasplante, un componente crítico de IMPACT será un plan de dieta y ejercicio personalizado con un fisioterapeuta/fisiólogo del ejercicio y un médico registrado. nutricionista dietista, que trabajará en estrecha colaboración con el equipo posterior al trasplante para monitorear cuidadosamente la estabilidad del paciente. IMPACT combinará una evaluación personalizada de las preferencias alimentarias del paciente y el acceso a los recursos de ejercicio dentro de su entorno (basado en una lista estándar de factores desarrollada por los expertos en nutrición y rehabilitación) junto con las especificaciones clínicas del equipo de trasplante. El estudio es innovador porque aborda las limitaciones anteriores, al tiempo que adapta la intervención para satisfacer las necesidades de la población ESKD culturalmente diversa. La innovación final de IMPACT Pilot es el uso de la plataforma de compromiso del paciente Twistle para hacer un seguimiento de los participantes entre sus citas programadas, garantizar el cumplimiento de la intervención, recopilar todos los datos del cuestionario y mejorar la retención de participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recibió trasplante de riñón en la UNMH
  2. Mayor de 18 años
  3. Mentalmente competente

Criterio de exclusión:

  1. Niños menores de 18 años
  2. Pacientes encarcelados
  3. Mujeres embarazadas
  4. Infección sistémica activa
  5. Neoplasia maligna no cutánea o melanoma en los últimos 2 años
  6. Deterioro cognitivo conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMPACTO Intervención
Incorporar un enfoque de rehabilitación para aumentar lentamente la actividad física de los receptores de KT además de una intervención dietética individualizada en cada cita posterior al trasplante hasta los seis meses posteriores al trasplante, con seguimiento a los 12 meses posteriores al trasplante.
Conductual: Ejercicio y dieta
IMPACTO Intervención
Otro: Cuidado usual
Sin especialización en ejercicio o dieta.
Otro: Sin intervención: atención habitual
Sin especialización en ejercicio o dieta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención: satisfacción
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de satisfacción del cliente, calificado de 1 a 4, donde una mayor satisfacción indicará una mayor aceptabilidad de la intervención
12 meses
Aceptabilidad de la intervención: Usabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de usabilidad del sistema, calificada de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican facilidad de uso
12 meses
Factibilidad de intervención: Retención
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasas de retención
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Viabilidad de la intervención: datos faltantes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Estimaciones de las tasas esperadas de datos faltantes
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Viabilidad de la intervención: Deserción
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La deserción de participantes se medirá contando a los participantes que no continúen con el estudio.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Viabilidad de la intervención: Participación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tiempo requerido para la participación en el estudio durante cada sesión de intervención
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de las historias clínicas: Peso
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambio de peso porcentual
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Resultados de las historias clínicas: Lípidos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Colesterol total: Menos de 200 mg/dL, LDL: Menos de 100 mg/dL, HDL: 60 mg/dL o más, Triglicéridos: menos de 150 mg/dL
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Resultados de registros médicos: HbA1c
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
HbA1c
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Resultados informados por el paciente: Sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh medirá diferentes aspectos del sueño y se convierte en una puntuación compuesta, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable
Línea de base, 1 año
Resultados informados por el paciente: CdV
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Usaremos la medida de salud global PROMIS Scale v1.2 para evaluar la calidad de vida (QOL), que incluye elementos relevantes para pacientes con enfermedad renal, incluida la salud general, las limitaciones físicas, el trabajo, el dolor, la energía y los problemas emocionales.
Línea de base, 1 año
Resultados informados por el paciente: Ocupacional
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Subescala de funcionamiento ocupacional: CHART-SF calificado de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican mayores niveles de participación
Línea de base, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of New Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 19-413 IMPACT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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