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Progetto pilota dell'intervento IMPACT presso l'Università del New Mexico (IMPACT)

8 maggio 2023 aggiornato da: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Miglioramento dei risultati sanitari nei destinatari di trapianti di indiani d'America e ispanici utilizzando una nuova tecnologia su misura per la cultura (IMPACT)

I destinatari di trapianto di rene (KTR) sono a maggior rischio di aumento di peso, diabete ed eventi cardiovascolari post-trapianto; ma i farmaci sono limitati nella loro efficacia e i pazienti possono incontrare controindicazioni ed effetti collaterali indesiderati, dato il loro complesso regime di immunosoppressione post-trapianto. Gli investigatori piloteranno uno studio controllato randomizzato per testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento sullo stile di vita culturalmente appropriato e multi-comportamentale (dieta ed esercizio fisico) per 20 KTR indiani d'America, ispanici / latini (a) e bianchi. I componenti critici della sperimentazione pilota includono: (a) un esercizio personalizzato e un piano dietetico con un fisioterapista/fisiologo dell'esercizio e un nutrizionista dietista registrato, che lavorerà a stretto contatto con il team post-trapianto per monitorare attentamente la stabilità del paziente; e (b) l'uso della piattaforma Twistle Patient Engagement per il follow-up con i partecipanti tra gli appuntamenti programmati e per raccogliere tutti i dati del questionario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Improving Healthcare Outcomes in American Indian and Hispanic Transplant Recipients Using Culturally-Tailored Novel Technology (IMPACT), i ricercatori piloteranno la fattibilità e l'accettabilità di un intervento sullo stile di vita multi-comportamentale su misura per la cultura utilizzando una nuova tecnologia per 14-20 AI, Destinatari HL e White KT. A causa della diversa stabilità dei riceventi di KT immediatamente dopo il trapianto e della necessità di monitorare individualmente il loro regime di immunosoppressione post-trapianto, una componente critica di IMPACT sarà un esercizio personalizzato e un piano dietetico con un fisioterapista/fisiologo dell'esercizio e un medico registrato nutrizionista dietista, che lavorerà a stretto contatto con il team post-trapianto per monitorare attentamente la stabilità del paziente. IMPACT combinerà una valutazione personalizzata delle preferenze alimentari del paziente e l'accesso alle risorse di esercizio all'interno del suo ambiente (basato su un elenco standard di fattori sviluppato dagli esperti di nutrizione e riabilitazione) con le specifiche cliniche del team di trapianto. Lo studio è innovativo perché affronta i limiti precedenti, adattando l'intervento per soddisfare le esigenze della popolazione ESKD culturalmente diversificata. L'ultima innovazione dell'IMPACT Pilot è l'uso della Twistle Patient Engagement Platform per seguire i partecipanti tra gli appuntamenti programmati, garantire l'adesione all'intervento, raccogliere tutti i dati del questionario e migliorare la fidelizzazione dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha ricevuto un trapianto di rene all'UNMH
  2. Maggiore di 18 anni di età
  3. Mentalmente competente

Criteri di esclusione:

  1. Bambini di età inferiore ai 18 anni
  2. Pazienti incarcerati
  3. Donne incinte
  4. Infezione sistemica attiva
  5. Tumore maligno non cutaneo o melanoma negli ultimi 2 anni
  6. Compromissione cognitiva nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMPATTO Intervento
Incorporare un approccio riabilitativo per aumentare lentamente l'attività fisica dei destinatari di KT oltre all'intervento dietetico individualizzato ad ogni appuntamento post-trapianto fino a sei mesi post-trapianto, con follow-up a 12 mesi post-trapianto.
Comportamentale: Esercizio fisico e dieta
IMPATTO Intervento
Altro: Solita cura
Nessuna specializzazione in esercizio o dieta.
Altro: Nessun intervento: solita cura
Nessuna specializzazione in esercizio o dieta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento: Soddisfazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sulla soddisfazione del cliente, valutato da 1 a 4, dove una maggiore soddisfazione indicherà una maggiore accettabilità dell'intervento
12 mesi
Accettabilità dell'intervento: usabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di usabilità del sistema, valutata da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano facilità di usabilità
12 mesi
Fattibilità dell'intervento: Conservazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tassi di ritenzione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Fattibilità dell'intervento: Dati mancanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Stime dei tassi attesi di dati mancanti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Fattibilità dell'intervento: Attrito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'attrito dei partecipanti sarà misurato contando i partecipanti che non continuano con lo studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Fattibilità dell'intervento: Partecipazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo richiesto per la partecipazione allo studio durante ogni sessione di intervento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati delle cartelle cliniche: peso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di variazione del peso
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esiti cartelle cliniche: Lipidi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Colesterolo totale: meno di 200 mg/dL, LDL: meno di 100 mg/dL, HDL: 60 mg/dL o superiore, Trigliceridi: meno di 150 mg/dL
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esiti cartelle cliniche: HbA1c
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
HbA1c
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Risultati riportati dal paziente: Sonno
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
Il Pittsburgh Sleep Quality Index misurerà diversi aspetti del sonno e diventerà un punteggio composito, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana
Linea di base, 1 anno
Risultati riportati dal paziente: QOL
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
Utilizzeremo la misura della salute globale della scala PROMIS v1.2 per valutare la qualità della vita (QOL), che include elementi rilevanti per i pazienti con malattie renali, tra cui salute generale, limitazioni fisiche, lavoro, dolore, energia e problemi emotivi.
Linea di base, 1 anno
Esiti riportati dal paziente: Occupazionale
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
Sottoscala del funzionamento occupazionale: CHART-SF valutato 0-100, dove i punteggi più alti indicano maggiori livelli di partecipazione
Linea di base, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-413 IMPACT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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