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Piloto da intervenção IMPACT na Universidade do Novo México (IMPACT)

10 de dezembro de 2024 atualizado por: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Melhorando os resultados de saúde em receptores de transplantes de índios americanos e hispânicos usando novas tecnologias adaptadas culturalmente (IMPACT)

Receptores de transplante renal (RTR) apresentam maior risco de ganho de peso, diabetes e eventos cardiovasculares pós-transplante; mas a eficácia dos medicamentos é limitada e os pacientes podem enfrentar contraindicações e efeitos colaterais indesejados, devido ao complexo regime de imunossupressão pós-transplante. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado para testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de estilo de vida multicomportamental (dieta e exercício) culturalmente apropriada para 20 KTRs de índios americanos, hispânicos/latinos(a) e brancos. Os componentes críticos do teste piloto incluem: (a) um plano individualizado de exercícios e dieta com um fisioterapeuta/fisiologista do exercício e um nutricionista registrado, que trabalhará em estreita colaboração com a equipe pós-transplante para monitorar cuidadosamente a estabilidade do paciente; e, (b) o uso da Twistle Patient Engagement Platform para acompanhamento dos participantes entre as consultas agendadas e para coletar todos os dados do questionário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em Improving Healthcare Outcomes in American Indian and Hispanic Transplant Recipients Using Culturally-Tailored Novel Technology (IMPACT), os investigadores testarão a viabilidade e a aceitabilidade de uma intervenção de estilo de vida culturalmente adaptada e multicomportamental usando uma nova tecnologia para 14-20 AI, Receptores HL e White KT. Devido à estabilidade variada dos receptores de KT imediatamente após o transplante e à necessidade de monitorar individualmente seu regime de imunossupressão pós-transplante, um componente crítico do IMPACT será um plano de exercícios e dieta sob medida individual com um fisioterapeuta/fisiologista do exercício e um profissional registrado nutricionista nutricionista, que trabalhará em estreita colaboração com a equipe pós-transplante para monitorar cuidadosamente a estabilidade do paciente. O IMPACT combinará uma avaliação personalizada das preferências alimentares do paciente e acesso a recursos de exercício em seu ambiente (com base em uma lista padrão de fatores desenvolvidos pelos especialistas em nutrição e reabilitação) juntamente com especificações clínicas da equipe de transplante. O estudo é inovador porque aborda as limitações anteriores, enquanto adapta a intervenção para atender às necessidades da população ESKD culturalmente diversa. A inovação final do IMPACT Pilot é o uso da Twistle Patient Engagement Platform para acompanhar os participantes entre as consultas agendadas, garantir a adesão à intervenção, coletar todos os dados do questionário e aumentar a retenção dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Recebeu transplante renal na UNMH
  2. Maior de 18 anos
  3. Mentalmente competente

Critério de exclusão:

  1. Crianças menores de 18 anos
  2. Pacientes encarcerados
  3. mulheres grávidas
  4. Infecção sistêmica ativa
  5. Malignidade não cutânea ou melanoma nos últimos 2 anos
  6. Comprometimento cognitivo conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de IMPACTO
Incorpore uma abordagem de reabilitação para aumentar lentamente a atividade física dos receptores de KT, além da intervenção dietética individualizada em todas as consultas pós-transplante até seis meses após o transplante, com acompanhamento aos 12 meses após o transplante.
Comportamental: Exercício e dieta
Intervenção de IMPACTO
Outro: Cuidados usuais
Nenhum exercício ou especialização em dieta.
Outro: Sem Intervenção: Cuidados Habituais
Nenhum exercício ou especialização em dieta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da Intervenção: Satisfação
Prazo: 12 meses
Questionário de Satisfação do Cliente, classificado de 1 a 4, onde maior satisfação indicará maior aceitabilidade da intervenção
12 meses
Aceitabilidade da Intervenção: Usabilidade
Prazo: 12 meses
Escala de usabilidade do sistema, classificada de 1 a 5, em que pontuações mais altas indicam facilidade de usabilidade
12 meses
Viabilidade da intervenção: Retenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxas de retenção
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Viabilidade da intervenção: dados ausentes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Estimativas das taxas esperadas de dados ausentes
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Viabilidade da intervenção: Atrito
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O atrito dos participantes será medido pela contagem dos participantes que não continuaram com o estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Viabilidade da intervenção: Participação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo necessário para a participação no estudo durante cada sessão de intervenção
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados dos registros médicos: Peso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança de peso percentual
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Resultados de registros médicos: lipídios
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Colesterol total: inferior a 200 mg/dL, LDL: inferior a 100 mg/dL, HDL: 60 mg/dL ou superior, Triglicerídeos: inferior a 150 mg/dL
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Resultados dos registros médicos: HbA1c
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
HbA1c
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Resultados relatados pelo paciente: Sono
Prazo: Linha de base, 1 ano
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh medirá diferentes aspectos do sono e se tornará uma pontuação composta, em que pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável
Linha de base, 1 ano
Resultados relatados pelo paciente: QV
Prazo: Linha de base, 1 ano
Usaremos a medida de saúde global PROMIS Scale v1.2 para avaliar a qualidade de vida (QV), que inclui itens relevantes para pacientes com doença renal, incluindo saúde geral, limitações físicas, trabalho, dor, energia e problemas emocionais.
Linha de base, 1 ano
Resultados relatados pelo paciente: Ocupacional
Prazo: Linha de base, 1 ano
Subescala de Funcionamento Ocupacional: CHART-SF classificado de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de participação
Linha de base, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of New Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 19-413 IMPACT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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