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뉴멕시코 대학의 IMPACT 개입 파일럿 (IMPACT)

2024년 12월 10일 업데이트: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

IMPACT(Culturally-Tailored Novel Technology)를 사용하여 아메리칸 인디언 및 히스패닉 이식 수혜자의 의료 결과 개선

신장 이식 수혜자(KTR)는 이식 후 체중 증가, 당뇨병 및 심혈관 사건의 위험이 더 큽니다. 그러나 약물은 그 효과가 제한적이며 복잡한 이식 후 면역 억제 요법을 고려할 때 환자는 금기 사항과 원치 않는 부작용에 직면할 수 있습니다. 조사관은 20명의 아메리칸 인디언, 히스패닉/라틴계(a) 및 백인 KTR에 대해 문화적으로 적절한 다중 행동(다이어트 및 운동) 라이프스타일 개입의 타당성과 수용 가능성을 테스트하기 위해 무작위 통제 시험을 파일럿할 것입니다. 파일럿 시험의 중요한 구성 요소는 다음과 같습니다. (a) 환자의 안정성을 주의 깊게 모니터링하기 위해 이식 후 팀과 긴밀히 협력할 물리 치료사/운동 생리학자 및 등록된 영양사 영양사와 함께 개별적으로 맞춤화된 운동 및 다이어트 계획; (b) Twistle Patient Engagement Platform을 사용하여 예정된 약속 사이에 참가자를 추적하고 모든 설문지 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IMPACT(Culturally-Tailored Novel Technology)를 사용하여 아메리칸 인디언 및 히스패닉 이식 수혜자의 의료 결과 개선에서 조사관은 14-20 AI를 위한 새로운 기술을 사용하여 문화적으로 맞춤화된 다중 행동 라이프스타일 개입의 타당성과 수용 가능성을 시험할 것입니다. HL 및 White KT 수령인. KT 수혜자의 이식 직후 다양한 안정성과 이식 후 면역 억제 요법을 개별적으로 모니터링해야 할 필요성 때문에 IMPACT의 중요한 구성 요소는 물리 치료사/운동 생리학자 및 등록된 의사와 함께 개별 맞춤형 운동 및 다이어트 계획이 될 것입니다. 환자의 안정성을 주의 깊게 모니터링하기 위해 이식 후 팀과 긴밀히 협력할 영양사. IMPACT는 이식 팀의 임상 사양과 함께 환자의 음식 선호도에 대한 개인화된 평가와 환경 내 운동 자원에 대한 접근(영양 및 재활 전문가가 개발한 요인의 표준 목록을 기반으로 함)을 결합합니다. 이 연구는 이전의 한계를 해결하는 동시에 문화적으로 다양한 ESKD 인구의 요구를 충족시키기 위해 개입을 조정하기 때문에 혁신적입니다. IMPACT 파일럿의 마지막 혁신은 Twistle Patient Engagement Platform을 사용하여 예정된 약속 사이에 참가자를 후속 조치하고, 개입을 준수하고, 모든 설문지 데이터를 수집하고, 참가자 유지를 강화하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. UNMH에서 신장 이식을 받았습니다.
  2. 18세 이상
  3. 정신적으로 유능한

제외 기준:

  1. 18세 미만 어린이
  2. 수감된 환자
  3. 임산부
  4. 활성 전신 감염
  5. 지난 2년 동안 비피부 악성 또는 흑색종
  6. 알려진 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 충격 개입
이식 후 6개월, 이식 후 12개월에 추적 관찰할 때마다 개별화된 식이 중재 외에 KT 수혜자의 신체 활동을 천천히 증가시키는 재활 접근법을 통합합니다.
행동: 운동과 다이어트
충격 개입
다른: 평상시 관리
운동이나 다이어트 전문화는 없습니다.
다른: 개입 없음: 일반적인 관리
운동이나 다이어트 전문화는 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 허용 가능성: 만족
기간: 12 개월
1-4점으로 평가된 내담자 만족도 설문지, 만족도가 높을수록 개입 수용 가능성이 높음을 나타냅니다.
12 개월
개입 허용 가능성: 유용성
기간: 12 개월
시스템 사용성 척도, 1-5 등급, 점수가 높을수록 사용 용이성을 나타냄
12 개월
개입 타당성: 유지
기간: 학업 수료까지 평균 1년
보유율
학업 수료까지 평균 1년
개입 타당성: 데이터 누락
기간: 학업 수료까지 평균 1년
누락된 데이터의 예상 비율 추정
학업 수료까지 평균 1년
개입 타당성: 감소
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구를 계속하지 않는 참가자의 수를 세어 참가자 감소를 측정합니다.
학업 수료까지 평균 1년
개입 타당성: 참여
기간: 학업 수료까지 평균 1년
매 중재 세션 동안 연구 참여에 필요한 시간
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 기록 결과: 체중
기간: 학업 수료까지 평균 1년
체중 변화율
학업 수료까지 평균 1년
의료 기록 결과: 지질
기간: 학업 수료까지 평균 1년
총 콜레스테롤: 200 mg/dL 미만, LDL: 100 mg/dL 미만, HDL: 60 mg/dL 이상, 중성지방: 150 mg/dL 미만
학업 수료까지 평균 1년
의료 기록 결과: HbA1c
기간: 학업 수료까지 평균 1년
HbA1c
학업 수료까지 평균 1년
환자가 보고한 결과: 수면
기간: 기준선, 1년
Pittsburgh Sleep Quality Index는 수면의 다양한 측면을 측정하고 하나의 종합 점수가 되며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면의 질을 나타냅니다.
기준선, 1년
환자가 보고한 결과: QOL
기간: 기준선, 1년
우리는 PROMIS Scale v1.2 Global Health 척도를 사용하여 삶의 질(QOL)을 평가할 것입니다. 여기에는 전반적인 건강, 신체적 제한, 작업, 통증, 에너지 및 정서적 문제를 포함하여 신장 질환 환자와 관련된 항목이 포함됩니다.
기준선, 1년
환자가 보고한 결과: 직업
기간: 기준선, 1년
작업 기능 하위 척도: CHART-SF는 0-100으로 평가되었으며 점수가 높을수록 참여 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of New Mexico

수사관

  • 수석 연구원: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 19-413 IMPACT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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