- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04166994
Pilot för IMPACT Intervention vid University of New Mexico (IMPACT)
8 maj 2023 uppdaterad av: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico
Förbättra hälso- och sjukvårdsresultat hos amerikanska indiska och latinamerikanska transplantationsmottagare med hjälp av kulturellt skräddarsydd ny teknik (IMPACT)
Njurtransplanterade (KTR) löper större risk för viktökning, diabetes och kardiovaskulära händelser efter transplantation; men mediciner är begränsade i sin effektivitet, och patienter kan möta kontraindikationer och oönskade biverkningar, med tanke på deras komplexa immunsuppressionsregim efter transplantation.
Utredarna kommer att pilotera ett randomiserat kontrollerat försök för att testa genomförbarheten och acceptansen av ett kulturellt lämpligt, multi-beteende (diet och träning) livsstilsintervention för 20 indianer, latinamerikanska/latino(a) och vita KTR:er.
Kritiska komponenter i pilotförsöket inkluderar: (a) en individuellt anpassad tränings- och kostplan med en sjukgymnast/träningsfysiolog och en registrerad dietist som nutritionist, som kommer att arbeta nära efter transplantationsteamet för att noggrant övervaka patientens stabilitet; och, (b) användningen av Twistle Patient Engagement Platform för att följa upp deltagarna mellan deras schemalagda möten och för att samla in alla frågeformulärdata.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att förbättra hälsovårdsresultaten hos amerikanska indiska och latinamerikanska transplantationsmottagare som använder kulturellt anpassad ny teknik (IMPACT), kommer utredarna att testa genomförbarheten och acceptansen av en kulturellt anpassad livsstilsintervention med flera beteenden med hjälp av en ny teknologi för 14-20 AI, HL- och White KT-mottagare.
På grund av KT-mottagarnas varierande stabilitet omedelbart efter transplantationen, och behovet av att individuellt övervaka deras immunsuppressionsregim efter transplantationen, kommer en kritisk komponent i IMPACT att vara en individuellt anpassad tränings- och kostplan med en sjukgymnast/träningsfysiolog och en registrerad dietist nutritionist, som kommer att arbeta nära efter transplantationsteamet för att noggrant övervaka patientens stabilitet.
IMPACT kommer att kombinera en personlig bedömning av patientens matpreferenser och tillgång till träningsresurser i sin miljö (baserat på en standardlista över faktorer utvecklad av närings- och rehabiliteringsexperter) tillsammans med kliniska specifikationer från transplantationsteamet.
Studien är innovativ eftersom den tar upp tidigare begränsningar, samtidigt som den anpassar interventionen för att möta behoven hos den kulturellt mångfaldiga ESKD-befolkningen.
Den sista innovationen i IMPACT-piloten är användningen av Twistle Patient Engagement Platform för att följa upp deltagarna mellan deras schemalagda möten, säkerställa efterlevnad av interventionen, samla in alla frågeformulärsdata och förbättra deltagarbehållningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fick njurtransplantation vid UNMH
- Över 18 år
- Mentalt kompetent
Exklusions kriterier:
- Barn under 18 år
- Fängslade patienter
- Gravid kvinna
- Aktiv systemisk infektion
- Icke-hudmalignitet eller melanom under de senaste 2 åren
- Känd kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IMPACT Intervention
Införliva en rehabiliteringsmetod för att långsamt öka KT-mottagarnas fysiska aktivitet utöver individualiserad kostintervention vid varje besök efter transplantation genom sex månader efter transplantation, med uppföljning 12 månader efter transplantation.
|
IMPACT Intervention
|
Övrig: Vanlig vård
Ingen träning eller dietspecialisering.
|
Ingen träning eller dietspecialisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intervention Acceptabilitet: Tillfredsställelse
Tidsram: 12 månader
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär, betygsatt 1-4, där högre tillfredsställelse indikerar större acceptans av intervention
|
12 månader
|
Interventionsacceptans: Användbarhet
Tidsram: 12 månader
|
Systemanvändbarhetsskala, betygsatt 1-5, där högre poäng indikerar användarvänlighet
|
12 månader
|
Genomförbarhet för ingripande: Retention
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Retentionsgrader
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Möjlighet att ingripa: Data saknas
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Uppskattningar av de förväntade andelen saknade data
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genomförbarhet för ingripande: Utslitning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Deltagaravgång kommer att mätas genom att räkna deltagare som inte fortsätter med studien
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genomförbarhet för intervention: Deltagande
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Tid som krävs för studiedeltagande under varje interventionstillfälle
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medicinska journalresultat: Vikt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Viktförändring i procent
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Medicinska journalresultat: Lipider
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Totalt kolesterol: Mindre än 200 mg/dL, LDL: Mindre än 100 mg/dL, HDL: 60 mg/dL eller högre, Triglycerider: mindre än 150 mg/dL
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Journalutfall: HbA1c
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
HbA1c
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Patientrapporterade resultat: Sömn
Tidsram: Baslinje, 1 år
|
Pittsburgh Sleep Quality Index kommer att mäta olika aspekter av sömn och blir en sammansatt poäng, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet
|
Baslinje, 1 år
|
Patientrapporterade resultat: QOL
Tidsram: Baslinje, 1 år
|
Vi kommer att använda PROMIS Scale v1.2 Global Health-mått för att bedöma livskvalitet (QOL), som inkluderar saker som är relevanta för patienter med njursjukdom, inklusive allmän hälsa, fysiska begränsningar, arbete, smärta, energi och känslomässiga problem.
|
Baslinje, 1 år
|
Patientrapporterade resultat: Yrkesmässiga
Tidsram: Baslinje, 1 år
|
Yrkesfunktionsunderskala: CHART-SF betygsatt 0-100, där högre poäng indikerar högre nivåer av deltagande
|
Baslinje, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2019
Första postat (Faktisk)
18 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurersättning
-
Medtronic France SASDePuy Synthes; LDR MédicalOkänd
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKnäartros | Reumatoid vaskulit med reumatoid artrit i knä | Unilateral posttraumatisk knäartros | Degenerativ artrit perifer led | Misslyckade osteotomier | Misslyckades Unicompartmental ReplacementFörenta staterna
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på Träning och kost
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Rekrytering
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationAvslutad
-
Rush University Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
Pennington Biomedical Research CenterThe Cleveland ClinicRekrytering
-
Kaiser PermanenteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadHypertoni | FetmaFörenta staterna
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
Indiana UniversityAvslutad