新墨西哥大学 IMPACT 干预试点 (IMPACT)
2023年5月8日 更新者：Larissa Myaskovsky, PhD、University of New Mexico
使用文化定制的新技术 (IMPACT) 改善美洲印第安人和西班牙裔移植接受者的医疗保健结果
肾移植受者 (KTR) 在移植后出现体重增加、糖尿病和心血管事件的风险更大；但药物的有效性有限，考虑到移植后免疫抑制方案复杂，患者可能面临禁忌症和不良副作用。
研究人员将开展一项随机对照试验，以测试针对 20 名美国印第安人、西班牙裔/拉丁裔 (a) 和白人 KTR 的文化适宜性、多行为（饮食和锻炼）生活方式干预的可行性和可接受性。
试点试验的关键组成部分包括：(a) 与物理治疗师/运动生理学家和注册营养师营养师一起量身定制的运动和饮食计划，他们将与移植后团队密切合作，仔细监测患者的稳定性； (b) 使用 Twistle 患者参与平台在参与者的预定预约之间跟进并收集所有问卷数据。
研究概览
详细说明
在使用文化定制的新技术 (IMPACT) 改善美洲印第安人和西班牙裔移植接受者的医疗保健结果中，研究人员将使用针对 14-20 AI 的新技术试验文化定制的多行为生活方式干预的可行性和可接受性， HL 和 White KT 接受者。
由于 KT 接受者在移植后的稳定性各不相同，并且需要单独监测他们的移植后免疫抑制方案，因此 IMPACT 的一个关键组成部分将是与物理治疗师/运动生理学家和注册营养师营养师，他将与移植后团队密切合作，仔细监测患者的稳定性。
IMPACT 将结合对患者的食物偏好和在其环境中获取运动资源的个性化评估（基于营养和康复专家制定的标准因素列表）以及移植团队的临床规范。
该研究具有创新性，因为它解决了以前的局限性，同时调整干预措施以满足文化多样化的 ESKD 人群的需求。
IMPACT Pilot 的最终创新是使用 Twistle 患者参与平台在参与者预定的约会之间进行跟进，确保坚持干预，收集所有问卷数据，并提高参与者的保留率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 UNMH 接受肾脏移植
- 大于 18 岁
- 心理素质
排除标准：
- 18岁以下儿童
- 被监禁的病人
- 孕妇
- 活动性全身感染
- 过去 2 年内非皮肤恶性肿瘤或黑色素瘤
- 已知的认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：影响干预
除了在移植后 6 个月内每次移植后预约进行个性化饮食干预外，还应采用康复方法缓慢增加 KT 接受者的身体活动，并在移植后 12 个月进行随访。
|
影响干预
|
|
其他：日常护理
没有运动或饮食专业化。
|
没有运动或饮食专业化。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预可接受性：满意度
大体时间：12个月
|
客户满意度问卷，评分为 1-4，其中更高的满意度表示更高的干预可接受性
|
12个月
|
|
干预可接受性：可用性
大体时间：12个月
|
系统可用性量表，评分为 1-5，其中较高的分数表示易用性
|
12个月
|
|
干预可行性：保留
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
保留率
|
通过学习完成，平均1年
|
|
干预可行性：数据缺失
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
估计缺失数据的预期比率
|
通过学习完成，平均1年
|
|
干预可行性：减员
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
参与者流失将通过计算不继续研究的参与者来衡量
|
通过学习完成，平均1年
|
|
干预可行性：参与
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
每次干预会议期间参与研究所需的时间
|
通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病历结果：体重
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
重量变化百分比
|
通过学习完成，平均1年
|
|
病历结果：脂质
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
总胆固醇：低于 200 毫克/分升，低密度脂蛋白：低于 100 毫克/分升，高密度脂蛋白：60 毫克/分升或更高，甘油三酯：低于 150 毫克/分升
|
通过学习完成，平均1年
|
|
病历结果：HbA1c
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
糖化血红蛋白
|
通过学习完成，平均1年
|
|
患者报告的结果：睡眠
大体时间：基线，1 年
|
匹兹堡睡眠质量指数将衡量睡眠的不同方面，并成为一个综合评分，分数越低表示睡眠质量越健康
|
基线，1 年
|
|
患者报告的结果：QOL
大体时间：基线，1 年
|
我们将使用 PROMIS 量表 v1.2 全球健康措施来评估生活质量 (QOL)，其中包括与肾病患者相关的项目，包括整体健康、身体限制、工作、疼痛、精力和情绪问题。
|
基线，1 年
|
|
患者报告的结果：职业
大体时间：基线，1 年
|
职业功能子量表：CHART-SF 评分为 0-100，分数越高表示参与程度越高
|
基线，1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Larissa Myaskovsky, PhD、University of New Mexico
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月13日
研究完成 (实际的)
2023年1月13日
研究注册日期
首次提交
2019年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月15日
首次发布 (实际的)
2019年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
运动和饮食的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的