Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot af IMPACT Intervention ved University of New Mexico (IMPACT)

10. december 2024 opdateret af: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Forbedring af sundhedsresultater hos amerikanske indiske og latinamerikanske transplantationsmodtagere ved hjælp af kulturelt skræddersyet ny teknologi (IMPACT)

Nyretransplantationsmodtagere (KTR) har større risiko for vægtøgning, diabetes og kardiovaskulære hændelser efter transplantation; men medicin er begrænset i deres effektivitet, og patienter kan stå over for kontraindikationer og uønskede bivirkninger på grund af deres komplekse immunsuppressionsregime efter transplantation. Efterforskerne vil pilotere et randomiseret-kontrolleret forsøg for at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en kulturelt passende, multi-adfærds (diæt og motion) livsstilsintervention for 20 amerikanske indiske, latinamerikanske/latino(a) og hvide KTR'er. Kritiske komponenter i pilotforsøget omfatter: (a) en individuelt tilpasset trænings- og kostplan med en fysioterapeut/motionsfysiolog og en registreret diætist ernæringsekspert, som vil arbejde tæt sammen med post-transplantationsteamet for omhyggeligt at overvåge patientens stabilitet; og (b) brugen af ​​Twistle Patient Engagement Platform til at følge op med deltagere mellem deres planlagte aftaler og til at indsamle alle spørgeskemadata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at forbedre sundhedsresultaterne hos indiske og latinamerikanske transplantationsmodtagere ved hjælp af kulturelt skræddersyet ny teknologi (IMPACT), vil efterforskerne afprøve gennemførligheden og acceptablen af ​​en kulturelt skræddersyet, multi-adfærds livsstilsintervention ved hjælp af en ny teknologi til 14-20 AI, HL- og hvide KT-modtagere. På grund af KT-modtageres varierede stabilitet umiddelbart efter transplantation og behovet for individuelt at overvåge deres post-transplantation immunsuppressionsregime, vil en kritisk komponent i IMPACT være en individuelt tilpasset trænings- og kostplan med en fysioterapeut/motionsfysiolog og en registreret diætist ernæringsekspert, som vil arbejde tæt sammen med post-transplantationsteamet for omhyggeligt at overvåge patientens stabilitet. IMPACT vil kombinere en personlig vurdering af patientens madpræferencer og adgang til træningsressourcer i deres miljø (baseret på en standardliste over faktorer udviklet af ernærings- og rehabiliteringseksperter) sammen med kliniske specifikationer fra transplantationsteamet. Undersøgelsen er innovativ, fordi den adresserer tidligere begrænsninger, samtidig med at den tilpasser interventionen til at imødekomme behovene hos den kulturelt mangfoldige ESKD-befolkning. Den sidste innovation i IMPACT-piloten er brugen af ​​Twistle Patient Engagement Platform til at følge op med deltagere mellem deres planlagte aftaler, sikre overholdelse af interventionen, indsamle alle spørgeskemadata og forbedre deltagerfastholdelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Modtog nyretransplantation på UNMH
  2. Over 18 år
  3. Mentalt kompetent

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn under 18 år
  2. Fængslede patienter
  3. Gravid kvinde
  4. Aktiv systemisk infektion
  5. Ikke-hud malignitet eller melanom inden for de seneste 2 år
  6. Kendt kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMPACT Intervention
Inkorporer en rehabiliteringstilgang til langsomt at øge KT-modtageres fysiske aktivitet ud over individualiseret kostintervention ved hver post-transplantationsaftale gennem seks måneder efter transplantationen, med opfølgning 12 måneder efter transplantationen.
Adfærdsmæssigt: Motion og kost
IMPACT Intervention
Andet: Sædvanlig pleje
Ingen træning eller diætspecialisering.
Andet: Ingen indgriben: Almindelig pleje
Ingen træning eller diætspecialisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention Acceptabilitet: Tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Kundetilfredshedsspørgeskema, vurderet 1-4, hvor højere tilfredshed vil indikere større interventionsacceptabilitet
12 måneder
Intervention acceptable: Usability
Tidsramme: 12 måneder
System Usability Scale, vurderet 1-5, hvor højere score indikerer brugervenlighed
12 måneder
Intervention gennemførlighed: Fastholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Fastholdelsesrater
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Intervention gennemførlighed: Manglende data
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Estimater af de forventede mængder af manglende data
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Intervention gennemførlighed: Nedslidning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Deltagernedslidning vil blive målt ved at tælle deltagere, som ikke fortsætter med undersøgelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Intervention gennemførlighed: Deltagelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tid påkrævet til undersøgelsesdeltagelse under hver interventionssession
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfald af lægejournaler: Vægt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Procent vægtændring
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Udfald af lægejournaler: Lipider
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Total kolesterol: Mindre end 200 mg/dL, LDL: Mindre end 100 mg/dL, HDL: 60 mg/dL eller højere, Triglycerider: mindre end 150 mg/dL
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Lægejournalresultater: HbA1c
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
HbA1c
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Patientrapporterede resultater: Søvn
Tidsramme: Baseline, 1 år
Pittsburgh Sleep Quality Index vil måle forskellige aspekter af søvn og bliver en sammensat score, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet
Baseline, 1 år
Patientrapporterede resultater: QOL
Tidsramme: Baseline, 1 år
Vi vil bruge PROMIS Scale v1.2 Global Health-målet til at vurdere livskvalitet (QOL), som omfatter elementer, der er relevante for patienter med nyresygdom, herunder overordnet helbred, fysiske begrænsninger, arbejde, smerte, energi og følelsesmæssige problemer.
Baseline, 1 år
Patientrapporterede resultater: Erhvervsmæssig
Tidsramme: Baseline, 1 år
Erhvervsmæssig funktionsunderskala: CHART-SF vurderet 0-100, hvor højere score indikerer højere niveauer af deltagelse
Baseline, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-413 IMPACT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreudskiftning

Kliniske forsøg med Motion og kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner