Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot IMPACT Intervention na University of New Mexico (IMPACT)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Poprawa wyników opieki zdrowotnej u biorców przeszczepów Indian amerykańskich i Latynosów przy użyciu nowatorskiej technologii dostosowanej do kultury (IMPACT)

Biorcy przeszczepu nerki (KTR) są bardziej narażeni na zwiększenie masy ciała, cukrzycę i zdarzenia sercowo-naczyniowe po przeszczepie; ale leki mają ograniczoną skuteczność, a pacjenci mogą napotkać przeciwwskazania i niepożądane skutki uboczne, biorąc pod uwagę ich złożony schemat immunosupresji po przeszczepie. Badacze przeprowadzą pilotażową, randomizowaną próbę kontrolną, aby sprawdzić wykonalność i akceptowalność odpowiedniej kulturowo, wielozadaniowej (dieta i ćwiczenia) interwencji w stylu życia dla 20 amerykańskich Indian, Latynosów / Latynosów (a) i białych KTR. Krytyczne elementy badania pilotażowego obejmują: (a) indywidualnie dostosowany plan ćwiczeń i diety z fizjoterapeutą/fizjologiem ćwiczeń i zarejestrowanym dietetykiem, który będzie ściśle współpracował z zespołem po przeszczepie, aby uważnie monitorować stabilność pacjenta; oraz (b) korzystanie z platformy Twistle Patient Engagement Platform w celu monitorowania uczestników między ich zaplanowanymi wizytami oraz w celu zebrania wszystkich danych z kwestionariusza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach Poprawy wyników opieki zdrowotnej u Indian amerykańskich i Latynosów biorców przeszczepów za pomocą nowatorskiej technologii dostosowanej do kultury (IMPACT), badacze będą pilotować wykonalność i akceptację dostosowanej kulturowo, wielozadaniowej interwencji związanej ze stylem życia przy użyciu nowatorskiej technologii dla 14-20 AI, Odbiorcy HL i White KT. Ze względu na zróżnicowaną stabilność biorców KT bezpośrednio po przeszczepie oraz potrzebę indywidualnego monitorowania ich schematu immunosupresji po przeszczepie, kluczowym elementem IMPACT będzie indywidualnie dostosowany plan ćwiczeń i diety z fizjoterapeutą/fizjologiem ćwiczeń i zarejestrowanym dietetyk dietetyk, który będzie ściśle współpracował z zespołem potransplantacyjnym, aby uważnie monitorować stabilność pacjenta. IMPACT połączy spersonalizowaną ocenę preferencji żywieniowych pacjenta i dostęp do zasobów fizycznych w jego środowisku (w oparciu o standardową listę czynników opracowaną przez ekspertów ds. żywienia i rehabilitacji) wraz ze specyfikacjami klinicznymi zespołu transplantacyjnego. Badanie jest innowacyjne, ponieważ odnosi się do wcześniejszych ograniczeń, jednocześnie dostosowując interwencję do potrzeb zróżnicowanej kulturowo populacji ESKD. Ostatnią innowacją IMPACT Pilot jest wykorzystanie platformy Twistle Patient Engagement Platform do monitorowania uczestników pomiędzy ich zaplanowanymi wizytami, zapewnienia przestrzegania interwencji, zebrania wszystkich danych z kwestionariusza i zwiększenia retencji uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Otrzymał przeszczep nerki w UNMH
  2. Więcej niż 18 lat
  3. Sprawny umysłowo

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci poniżej 18 roku życia
  2. Uwięzieni pacjenci
  3. Kobiety w ciąży
  4. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  5. Nowotwór złośliwy lub czerniak niezwiązany ze skórą w ciągu ostatnich 2 lat
  6. Znane upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMPACT Interwencja
Włączyć podejście rehabilitacyjne do powoli zwiększającej się aktywności fizycznej biorców KT, oprócz zindywidualizowanej interwencji dietetycznej podczas każdej wizyty po przeszczepie przez sześć miesięcy po przeszczepie, z kontrolą po 12 miesiącach od przeszczepu.
Behawioralne: Ćwiczenia i dieta
IMPACT Interwencja
Inny: Zwykła opieka
Brak specjalizacji w zakresie ćwiczeń i diety.
Inny: Bez interwencji: zwykła opieka
Brak specjalizacji w zakresie ćwiczeń i diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji: Satysfakcja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta, oceniany w skali 1-4, gdzie wyższa satysfakcja będzie wskazywać na większą akceptowalność interwencji
12 miesięcy
Dopuszczalność interwencji: użyteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala użyteczności systemu, oceniana w skali od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na łatwość obsługi
12 miesięcy
Wykonalność interwencji: Retencja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Współczynniki retencji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wykonalność interwencji: brakujące dane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Oszacowania oczekiwanych wskaźników brakujących danych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wykonalność interwencji: wyniszczenie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odejście uczestników będzie mierzone poprzez zliczenie uczestników, którzy nie kontynuują badania
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wykonalność interwencji: Uczestnictwo
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czas potrzebny na udział w badaniu podczas każdej sesji interwencyjnej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki dokumentacji medycznej: Waga
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Procentowa zmiana wagi
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wyniki dokumentacji medycznej: Lipidy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Cholesterol całkowity: mniej niż 200 mg/dl, LDL: mniej niż 100 mg/dl, HDL: 60 mg/dl lub więcej, trójglicerydy: mniej niż 150 mg/dl
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wyniki dokumentacji medycznej: HbA1c
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
HbA1c
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Sen
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
Pittsburgh Sleep Quality Index mierzy różne aspekty snu i staje się jednym złożonym wynikiem, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu
Wartość bazowa, 1 rok
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: QOL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
Do oceny jakości życia (QOL) wykorzystamy skalę PROMIS Scale v1.2 Global Health, która obejmuje elementy istotne dla pacjentów z chorobą nerek, w tym ogólny stan zdrowia, ograniczenia fizyczne, pracę, ból, energię i problemy emocjonalne.
Wartość bazowa, 1 rok
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Zawodowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
Podskala Funkcjonowania Zawodowego: WYKRES-SF oceniono na 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uczestnictwa
Wartość bazowa, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-413 IMPACT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wymiana nerek

Badania kliniczne na Ćwiczenia i dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj