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Effets de la thérapie par l'exercice sur le Pectus Excavatum

22 novembre 2019 mis à jour par: Acibadem University

Effets de la thérapie par l'exercice en plus de la cloche à vide chez les patients atteints de pectus carinatum

Pectus excavatum (PE); Il s'agit d'une déformation de la paroi thoracique antérieure, caractérisée par divers degrés de dépression du sternum et du cartilage costal, survenant généralement à la naissance ou au cours de la première année de vie. Dans le traitement de l'EP non sévère ; L'orthèse de cloche à vide et la physiothérapie (en particulier l'exercice) sont recommandées comme alternative à la chirurgie. Bien qu'il n'y ait pas de littérature ou de consensus sur le rôle de la physiothérapie, on pense qu'elle joue un rôle important dans la prévention ou la correction des déformations et la création d'une bonne apparence esthétique. Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs ont cherché à étudier l'efficacité de la thérapie par l'exercice en plus de la thérapie par cloche à vide.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pectus excavatum est une malformation congénitale relativement courante de la paroi thoracique avec une incidence d'environ 1 naissance sur 300. Ils constatent qu'ils ont de la difficulté à suivre leurs pairs lorsqu'ils pratiquent des sports aérobiques. De plus, ces patients, déjà gênés par leur difformité, éviteront les situations où ils doivent retirer leur chemise devant d'autres enfants, contribuant encore une fois à une moindre participation aux activités scolaires et d'équipe. Certains patients peuvent présenter une dépression en se retirant des activités avec leurs pairs et une baisse de la qualité du travail scolaire. La plupart des patients atteints de pectus ont une posture gériatrique ou de pectus typique qui comprend une cyphose thoracique, des épaules inclinées vers l'avant et une inclinaison pelvienne antérieure. Un mode de vie sédentaire peut aggraver cette posture, et la mauvaise posture déprime encore plus le sternum. Pour cette raison, les auteurs recommandent un programme agressif d'exercices de posture et de respiration du pectus.

Partant de l'hypothèse que la paroi thoracique est encore pliable à l'adolescence et que le sternum et les côtes costales peuvent être remodelés en position normale avec le suppresseur externe appliqué sur la déformation, la cloche à vide, une orthèse, a été utilisée dans le traitement conservateur de PE. C'est le centre d'attention car c'est une méthode alternative à la chirurgie pour les patients. On pense qu'en renforçant la force musculaire et le tonus avec un entraînement physique, la gravité des déformations de la paroi thoracique peut être réduite ou au moins empêchée de progresser. Il est indiqué qu'une bonne apparence esthétique peut être fournie par un entraînement physique, en particulier en créant une grande masse musculaire sur la paroi thoracique antérieure. Dans l'étude de cas unique menée par Canavan et Cahalin (Canavan et Cahalin, 2000) sur l'effet de l'entraînement physique, après 8 semaines d'entraînement physique, l'indice de sévérité du pectus a changé de 60 % (50 millimètres ont diminué de 20 millimètres), et pendant les activités récréatives et la douleur à l'épaule n'ont pas été trouvées. Par conséquent, les chercheurs ont cherché à étudier l'efficacité de la thérapie par l'exercice en plus de la thérapie par cloche à vide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Contact:
          • Nuray Alaca, Phd
        • Sous-enquêteur:
          • Mustafa Yüksel, prof
        • Sous-enquêteur:
          • İhsan Alaca, pt
      • İstanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Acibadem University
        • Sous-enquêteur:
          • Mustafa Yüksel, prof
        • Sous-enquêteur:
          • İhsan Alaca, pt
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nuray Alaca, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu un diagnostic d'EP par un médecin et indiqué pour la première fois l'utilisation d'orthèses
  • 10-18 ans,
  • Mécontent de cette difformité

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure d'orthèse
  • Scoliose sévère (angle de Cobb supérieur à 20 degrés)
  • Avoir une maladie systémique chronique
  • Avoir une maladie psychiatrique grave
  • Avoir une déformation complexe du pectus mixte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Tous les patients seront invités à porter l'appareil pendant 1 heure pendant 12 semaines après avoir été informés de l'utilisation de la cloche à vide. Il sera demandé aux proches du patient de tenir un livre afin de surveiller leur utilisation. Les patients qui n'ont pas utilisé l'appareil pendant 5 jours consécutifs seront exclus de l'étude. Le premier groupe sera sensibilisé à l'utilisation d'orthèses en une séance et à la correction de la posture.
Comparateur actif: Groupe d'exercices
En plus des applications au groupe témoin, des exercices de mobilisation, de renforcement, de posture et de respiration segmentaire seront donnés. Tous ces exercices seront combinés avec des exercices de respiration segmentaire en fonction de la localisation de l'EP. La thérapie par l'exercice sera administrée par un physiothérapeute ayant 20 ans d'expérience une fois par semaine et sera conçue comme un programme à domicile les jours restants et on lui demandera de faire 45 minutes deux fois par jour (au moins 4 fois par semaine). Il sera demandé aux proches du patient de tenir un livre pour surveiller l'exercice. Les patients qui n'effectuent pas 5 séances d'exercice consécutives seront exclus de l'étude. Tous les traitements seront administrés pendant 12 semaines.
Autre: Exercer
Orthèse, mobilisation, renforcement, posture et exercices de respiration segmentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures externes de la paroi thoracique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Mesures de la paroi thoracique externe à 12 semaines

Mesures de la paroi thoracique externe par pied à coulisse :

Mesure au calibre thoracique : Indice de sévérité du pectus (T.I.) : (T3/T1) * 100 (%) T1 : bord supérieur du manubrium, T2 : Angulus Ludovici, T3 : point le plus profond du thorax en entonnoir, Pectus excavatum : T.I. : < 110
Changement par rapport à la ligne de base Mesures de la paroi thoracique externe à 12 semaines
perception de la difformité par le patient
Délai: Changement par rapport à la perception initiale de la déformation du patient à 12 semaines
perception de la difformité par le patient (0-10) : L'auto-perception du pectus excavatum par le sujet a été obtenue par auto-évaluation à l'aide d'une échelle allant de 0 (pire auto-perception du pectus excavatum) à 10 (meilleure auto-perception du pectus excavatum).
Changement par rapport à la perception initiale de la déformation du patient à 12 semaines
Note globale du score de changement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Les réponses pour l'évaluation globale du score de changement étaient "bien meilleures (2)" ; "un peu mieux (1)" ; "resté le même (0)" ; "légèrement pire (-1)" ou "bien pire (-2)"
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
Indice anthropométrique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Mesures anthropométriques de la poitrine à 12 semaines
La mesure A était définie comme le plus grand diamètre antéropostérieur au niveau du tiers distal du sternum, et la mesure B était la plus grande profondeur au même niveau. L'indice anthropométrique (AI)14 pour le PEX a été défini comme la mesure B divisée par la mesure A (AI = B/A).
Changement par rapport à la ligne de base Mesures anthropométriques de la poitrine à 12 semaines
Le pourcentage de profondeur modifié
Délai: Changement par rapport à la profondeur de base modifiée en pourcentage à 12 semaines
Au niveau de la dépression sternale la plus profonde, le sternum, l'apophyse épineuse (ligne médiane postérieure) et les projections maximales bilatérales de la paroi thoracique antérieure ont été marqués avec de l'encre temporaire. La mesure antéro-postérieure (cd) est obtenue à la dépression la plus basse du sternum. Au même emplacement postérieur, la distance entre la ligne médiane postérieure et les projections maximales antérieures de la paroi thoracique droite (ad) et gauche (bd) est enregistrée. %profondeur modifiée : (ad-cd)/ad*100
Changement par rapport à la profondeur de base modifiée en pourcentage à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tableau d'évaluation de la posture de New York pour l'évaluation de la posture
Délai: Changement par rapport au score de base du tableau d'évaluation de la posture de New York à 12 semaines
Les scores des 10 segments d'alignement corporel restants sont additionnés, permettant une plage de score global entre 0 et 100, avec un score de 100 représentant la posture idéale.
Changement par rapport au score de base du tableau d'évaluation de la posture de New York à 12 semaines
Le questionnaire de Nuss modifié pour les adultes (formulaire patient)
Délai: Changement par rapport au score initial du questionnaire de Nuss modifié pour les adultes (formulaire patient) à 12 semaines
Outil d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie pour les patients atteints de pectus. La version patient du NQ-mA comprend 12 éléments, notés de 1 à 4. Les scores minimum et maximum possibles sont 12 et 48 dans le formulaire patient ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Changement par rapport au score initial du questionnaire de Nuss modifié pour les adultes (formulaire patient) à 12 semaines
Le questionnaire de Nuss modifié pour les adultes (formulaire parent)
Délai: Changement par rapport au score de base du questionnaire de Nuss modifié pour les adultes (formulaire parent) à 12 semaines
Outil d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie pour les patients avec un parent. La version parente du NQ-mA comprend 11 items, notés de 1 à 4. Les scores minimum et maximum possibles sont 11 et 44 dans le formulaire parent ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Changement par rapport au score de base du questionnaire de Nuss modifié pour les adultes (formulaire parent) à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acibadem University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Première publication (Réel)

19 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-14/12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Protocole d'étude, le formulaire de consentement éclairé sera partagé avec les auteurs tous les deux mois

Délai de partage IPD

Tous les 2 mois

Critères d'accès au partage IPD

Doit être un auteur

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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