Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af træningsterapi på Pectus Excavatum

22. november 2019 opdateret af: Acibadem University

Effekter af træningsterapi ud over Vacuum Bell hos patienter med Pectus Carinatum

Pectus excavatum (PE); Det er en forreste brystvægsdeformitet, karakteriseret ved varierende grader af depression af brystbenet og kystbrusken, som normalt forekommer ved fødslen eller i det første leveår. Ved behandling af ikke-svær PE; vakuum klokke ortose og fysioterapi (især træning) anbefales som alternativ til operation. Selvom der ikke er nogen litteratur eller konsensus om fysioterapiens rolle, menes det, at den spiller en vigtig rolle i at forebygge eller korrigere deformiteter og skabe et godt kosmetisk udseende. Derfor sigtede efterforskerne i denne undersøgelse på at undersøge effektiviteten af ​​træningsterapi ud over vakuumklokketerapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pectus excavatum er en relativt almindelig medfødt deformitet af brystvæggen med en forekomst på cirka 1 ud af hver 300 fødsler. De oplever, at de har svært ved at følge med deres jævnaldrende, når de dyrker aerobic sport. Desuden vil disse patienter, der allerede er flov over deres misdannelse, undgå situationer, hvor de er nødt til at tage skjorten af ​​foran andre børn, hvilket igen bidrager til mindre deltagelse i skole- og teamaktiviteter. Nogle patienter kan udvise depression ved at trække sig fra aktiviteter med deres jævnaldrende og en faldende kvalitet af skolearbejdet. De fleste pectuspatienter har en typisk geriatrisk eller pectus-stilling, der inkluderer thoraxkyfose, fremadskrånende skuldre og forreste bækkentilt. En stillesiddende livsstil kan forværre denne kropsholdning, og den dårlige kropsholdning trykker brystbenet endnu mere ned. Af denne grund anbefaler forfatterne et aggressivt pectus-stillings- og vejrtrækningsprogram.

Baseret på hypotesen om, at brystvæggen stadig er bøjelig i teenageårene, og at brystbenet og ribbenene kan omformes i normal stilling med den eksterne suppressor påført deformiteten, er vakuumklokken, en ortose, blevet brugt i den konservative behandling af PE. Det er centrum for opmærksomheden, da det er en alternativ metode til kirurgi for patienter. Det menes, at ved at styrke muskelstyrke og tonus med træning, kan sværhedsgraden af ​​brystvægsdeformiteter reduceres eller i det mindste forhindres i at udvikle sig. Det anføres, at en god kosmetisk fremtoning kan opnås ved træning, især ved at skabe en stor muskelmasse på den forreste brystvæg. I det enkelte casestudie udført af Canavan og Cahalin (Canavan og Cahalin, 2000) om effekten af ​​træning, efter 8 ugers træningstræning, ændrede pectus-sværhedsindekset sig med 60 % (50 millimeter faldet fra 20 millimeter), og i løbet af rekreative aktiviteter og skuldersmerter blev ikke fundet. Derfor sigtede efterforskerne på at undersøge effektiviteten af ​​træningsterapi ud over vakuumklokketerapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Kontakt:
          • Nuray Alaca, Phd
        • Underforsker:
          • Mustafa Yüksel, prof
        • Underforsker:
          • İhsan Alaca, pt
      • İstanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Acibadem University
        • Underforsker:
          • Mustafa Yüksel, prof
        • Underforsker:
          • İhsan Alaca, pt
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nuray Alaca, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med PE af læge og indiceret for første gang ortosebrug
  • 10-18 år,
  • Utilfreds med denne deformitet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ortosebrug
  • Alvorlig skoliose (Cobb-vinkel over 20 grader)
  • Har kronisk systemisk sygdom
  • Har alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Har kompleks blandet pectus deformitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Alle patienter vil blive instrueret i at bære enheden i 1 time i 12 uger efter at være blevet instrueret i, hvordan vakuumklokken skal bruges. Patientens pårørende vil blive bedt om at føre en bog for at overvåge deres brug. Patienter, der ikke har brugt enheden i 5 på hinanden følgende dage, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Den første gruppe vil blive givet bevidsthedstræning om brug af en ortose og stillingskorrektion.
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Udover ansøgningerne til kontrolgruppen vil der blive givet mobiliserings-, styrke-, holdnings- og segmentale vejrtrækningsøvelser . Alle disse øvelser vil blive kombineret med segmentale åndedrætsøvelser afhængigt af placeringen af ​​PE. Træningsterapi vil blive administreret af en fysioterapeut med 20 års erfaring en gang om ugen og vil blive udformet som et hjemmeprogram på de resterende dage og vil blive bedt om at lave 45 minutter to gange om dagen (mindst 4 gange om ugen). Patientens pårørende vil blive bedt om at føre en bog for at overvåge øvelsen. Patienter, der ikke udfører 5 på hinanden følgende træningssessioner, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Alle behandlinger vil blive givet i 12 uger.
Andet: Dyrke motion
Ortoser, mobilisering, styrkelse, holdning og segmentelle vejrtrækningsøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvendige mål på brystvæggen
Tidsramme: Ændring fra baseline Målinger af ydre brystvæg ved 12 uger

Udvendige brystvægsmålinger med brystkaliber:

Thorax-caliper-måling: Pectus-sværhedsindeks (T.I.): (T3/T1) * 100 (%) T1: øvre kant af manubrium, T2: Angulus Ludovici, T3: dybeste punkt på tragtkisten, Pectus excavatum: T.I.: < 110
Ændring fra baseline Målinger af ydre brystvæg ved 12 uger
patientens opfattelse af deformitet
Tidsramme: Ændring fra baseline patientens opfattelse af deformitet efter 12 uger
patientens opfattelse af deformitet (0-10): Forsøgspersonens selvopfattelse af pectus excavatum blev opnået gennem selvrapportering ved hjælp af en skala fra 0 (dårligste selvopfattelse af pectus excavatum) til 10 (bedste selvopfattelse af pectus excavatum).
Ændring fra baseline patientens opfattelse af deformitet efter 12 uger
Global Rating of Change Score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Svarene for Global Rating of Change Score var "meget bedre (2)"; "lidt bedre (1)"; "blev den samme (0)";"lidt værre (-1)" eller "meget værre (-2)"
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Antropometrisk indeks
Tidsramme: Ændring fra baseline Antropometriske målinger i brystet efter 12 uger
A-målingen blev defineret som den største anteroposteriore diameter i niveau med den distale tredjedel af brystbenet, og B-målingen var den største dybde på samme niveau. Det antropometriske indeks (AI)14 for PEX blev defineret som B-målingen divideret med A-målingen (AI = B/A).
Ændring fra baseline Antropometriske målinger i brystet efter 12 uger
Den ændrede procentvise dybde
Tidsramme: Ændring fra baseline modificeret procent dybde efter 12 uger
På niveauet med den dybeste sternale depression var brystbenet, rygprocessen (posterior midtlinje) og bilaterale maksimale fremspring for brystvæggen markeret med midlertidig blæk. Den anterior-posterior måling (cd) opnås ved den laveste depression af brystbenet. På samme posteriore placering registreres afstanden fra den bageste midterlinje til højre (ad) og venstre (bd) maksimale fremspring for brystvæggen. Ændret %dybde: (ad-cd)/ad*100
Ændring fra baseline modificeret procent dybde efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
New York Posture Rating Chart til holdningsvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline score for New York Posture Rating Chart efter 12 uger
Scoren for de resterende 10 kropsjusteringssegmenter summeres, hvilket tillader et interval af overordnet score mellem 0 og 100, med en score på 100, der repræsenterer ideel kropsholdning.
Ændring fra baseline score for New York Posture Rating Chart efter 12 uger
Nuss-spørgeskemaet modificeret for voksne (patientform)
Tidsramme: Ændring fra baseline score for The Nuss Questionnaire modificeret for voksne (patientform) efter 12 uger
Sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsvurderingsværktøj til patienter med pectus. Patientversionen af ​​NQ-mA inkluderer 12 punkter, scoret fra 1 til 4. Mulige minimums- og maksimumscores er 12 og 48 i patientformen; højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Ændring fra baseline score for The Nuss Questionnaire modificeret for voksne (patientform) efter 12 uger
Nuss-spørgeskemaet ændret til voksne (forældreformular)
Tidsramme: Ændring fra baseline-score for Nuss-spørgeskemaet modificeret for voksne (forældreform) efter 12 uger
Sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsvurderingsværktøj til patienter med forældre. Den overordnede version af NQ-mA inkluderer 11 genstande, scoret fra 1 til 4. Mulige minimums- og maksimumscore er 11 og 44 i den overordnede form; højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Ændring fra baseline-score for Nuss-spørgeskemaet modificeret for voksne (forældreform) efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acibadem University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-14/12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, Informed Consent Form vil blive delt med forfatterne hver anden måned

IPD-delingstidsramme

Hver 2. måned

IPD-delingsadgangskriterier

Skal være forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pectus Excavatum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner