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Efectos de la terapia de ejercicio en Pectus Excavatum

22 de noviembre de 2019 actualizado por: Acibadem University

Efectos de la fisioterapia además de la campana de vacío en pacientes con pectus carinatum

Pectus excavatum (PE); Es una deformidad de la pared torácica anterior, caracterizada por diversos grados de depresión del esternón y del cartílago costal, que suele ocurrir al nacer o en el primer año de vida. En el tratamiento de EP no grave; Se recomienda la órtesis de campana de vacío y la fisioterapia (especialmente el ejercicio) como alternativa a la cirugía. Aunque no hay literatura ni consenso sobre el papel de la fisioterapia, se cree que juega un papel importante en la prevención o corrección de deformidades y en la creación de una buena apariencia estética. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores intentaron investigar la efectividad de la terapia con ejercicios además de la terapia con campana de vacío.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El pectus excavatum es una deformidad congénita de la pared torácica relativamente común con una incidencia de aproximadamente 1 de cada 300 nacimientos. Encuentran que tienen dificultad para seguir el ritmo de sus compañeros cuando practican deportes aeróbicos. Además, estos pacientes, ya avergonzados por su deformidad, evitarán situaciones en las que tengan que quitarse la camiseta delante de otros niños, contribuyendo de nuevo a una menor participación en las actividades escolares y de equipo. Algunos pacientes pueden mostrar depresión al retirarse de las actividades con sus compañeros y una calidad decreciente del trabajo escolar. La mayoría de los pacientes con pectus tienen una postura geriátrica o pectus típica que incluye cifosis torácica, hombros inclinados hacia adelante e inclinación pélvica anterior. Un estilo de vida sedentario puede agravar esta postura, y la mala postura deprime aún más el esternón. Por esta razón, los autores recomiendan un programa de respiración y ejercicios de postura de pectus agresivos.

Con base en la hipótesis de que la pared torácica todavía se puede doblar durante la adolescencia y que el esternón y las costillas costales se pueden remodelar en una posición normal con el supresor externo aplicado sobre la deformidad, se ha utilizado la campana de vacío, una órtesis, en el tratamiento conservador. de PE. Es el centro de atención ya que es un método alternativo a la cirugía para los pacientes. Se cree que al fortalecer la fuerza y ​​el tono muscular con el entrenamiento físico, se puede reducir la gravedad de las deformidades de la pared torácica o al menos evitar que progresen. Se afirma que se puede proporcionar una buena apariencia estética mediante el entrenamiento físico, especialmente mediante la creación de una gran masa muscular en la pared torácica anterior. En el estudio de caso único realizado por Canavan y Cahalin (Canavan y Cahalin, 2000) sobre el efecto del entrenamiento físico, después de 8 semanas de entrenamiento físico, el índice de severidad del pectus cambió en un 60% (50 milímetros disminuyó de 20 milímetros), y durante actividades recreativas y dolor de hombro no se encontró. Por lo tanto, los investigadores intentaron investigar la efectividad de la terapia con ejercicios además de la terapia con campana de vacío.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Contacto:
          • Nuray Alaca, Phd
        • Sub-Investigador:
          • Mustafa Yüksel, prof
        • Sub-Investigador:
          • İhsan Alaca, pt
      • İstanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Acibadem University
        • Sub-Investigador:
          • Mustafa Yüksel, prof
        • Sub-Investigador:
          • İhsan Alaca, pt
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nuray Alaca, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con EP por el médico e indicados para el uso de ortesis por primera vez
  • 10-18 años,
  • Descontento con esta deformidad

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de ortesis
  • Escoliosis severa (ángulo de Cobb por encima de 20 grados)
  • Tener una enfermedad sistémica crónica
  • Tener una enfermedad psiquiátrica grave
  • Tener una deformidad pectus mixta compleja

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
A todos los pacientes se les indicará que usen el dispositivo durante 1 hora durante 12 semanas después de recibir instrucciones sobre cómo usar la campana de vacío. Se pedirá a los familiares del paciente que lleven un libro para controlar su uso. Los pacientes que no hayan utilizado el dispositivo durante 5 días consecutivos serán excluidos del estudio. El primer grupo recibirá formación de sensibilización sobre el uso de órtesis de una sesión y la corrección de la postura.
Comparador activo: Grupo de ejercicios
Además de las aplicaciones al grupo control, se darán ejercicios de movilización, fortalecimiento, postura y respiración segmentaria. Todos estos ejercicios se combinarán con ejercicios respiratorios segmentados según la ubicación del EF. La terapia de ejercicios será administrada por un fisioterapeuta con 20 años de experiencia una vez por semana y se diseñará como un programa domiciliario los días restantes y se le pedirá que haga 45 minutos dos veces al día (al menos 4 veces por semana). Se pedirá a los familiares del paciente que lleven un libro para monitorear el ejercicio. Los pacientes que no realicen 5 sesiones consecutivas de ejercicio serán excluidos del estudio. Todos los tratamientos se darán durante 12 semanas.
Ortesis, movilización, fortalecimiento, ejercicios posturales y respiratorios segmentarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de la pared torácica externa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Mediciones de la pared torácica externa a las 12 semanas

Mediciones de la pared torácica externa por calibrador torácico:

Medición del tórax-caliper: Índice de severidad del pectus (T.I.): (T3/T1) * 100 (%) T1: borde superior del manubrio, T2: Angulus ludovici , T3: punto más profundo del tórax en embudo, Pectus excavatum: T.I.: < 110

Cambio desde el inicio Mediciones de la pared torácica externa a las 12 semanas
percepción del paciente de la deformidad
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la percepción inicial de deformidad del paciente a las 12 semanas
percepción de deformidad del paciente (0-10): La autopercepción del pectus excavatum del sujeto se obtuvo mediante autoinforme utilizando una escala de 0 (peor autopercepción de pectus excavatum) a 10 (mejor autopercepción de pectus excavatum).
Cambio con respecto a la percepción inicial de deformidad del paciente a las 12 semanas
Calificación global de puntaje de cambio
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Las respuestas para la Calificación Global de Puntuación de Cambio fueron "mucho mejores (2)"; "ligeramente mejor (1)"; "permaneció igual (0)"; "ligeramente peor (-1)" o "mucho peor (-2)"
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Índice antropométrico
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las mediciones antropométricas del tórax basales a las 12 semanas
La medida A se definió como el mayor diámetro anteroposterior al nivel del tercio distal del esternón, y la medida B fue la mayor profundidad al mismo nivel. El índice antropométrico (IA)14 para PEX se definió como la medida B dividida por la medida A (AI = B/A).
Cambio con respecto a las mediciones antropométricas del tórax basales a las 12 semanas
La profundidad porcentual modificada
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de profundidad porcentual modificada a las 12 semanas
En el nivel de la depresión esternal más profunda, el esternón, la apófisis espinosa (línea media posterior) y las proyecciones bilaterales máximas de la pared torácica anterior se marcaron con tinta temporal. La medida anteroposterior (cd) se obtiene en la depresión más baja del esternón. En la misma ubicación posterior, se registra la distancia desde la línea media posterior hasta las proyecciones máximas de la pared torácica anterior derecha (ad) e izquierda (bd). %profundidad modificada: (ad-cd)/ad*100
Cambio desde el valor inicial de profundidad porcentual modificada a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tabla de clasificación de postura de Nueva York para la evaluación de la postura
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de la tabla de clasificación de la postura de Nueva York a las 12 semanas
Las puntuaciones de los 10 segmentos de alineación del cuerpo restantes se suman, lo que permite un rango de puntuación general entre 0 y 100, con una puntuación de 100 que representa la postura ideal.
Cambio con respecto a la puntuación inicial de la tabla de clasificación de la postura de Nueva York a las 12 semanas
El Cuestionario de Nuss modificado para Adultos (Formulario del paciente)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del Cuestionario de Nuss modificado para adultos (formulario del paciente) a las 12 semanas
Herramienta de evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad para pacientes con pectus. La versión para pacientes del NQ-mA incluye 12 ítems, puntuados de 1 a 4. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son 12 y 48 en el formulario para pacientes; puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Cambio desde la puntuación inicial del Cuestionario de Nuss modificado para adultos (formulario del paciente) a las 12 semanas
El Cuestionario de Nuss modificado para Adultos (formulario para padres)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del Cuestionario de Nuss modificado para adultos (formulario para padres) a las 12 semanas
Herramienta de evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad para pacientes con padres. La versión principal del NQ-mA incluye 11 ítems, puntuados de 1 a 4. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son 11 y 44 en el formulario principal; puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Cambio desde la puntuación inicial del Cuestionario de Nuss modificado para adultos (formulario para padres) a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio, el formulario de consentimiento informado se compartirá con los autores cada dos meses.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cada 2 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

Debe ser un autor

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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