- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04167865
Efectos de la terapia de ejercicio en Pectus Excavatum
Efectos de la fisioterapia además de la campana de vacío en pacientes con pectus carinatum
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El pectus excavatum es una deformidad congénita de la pared torácica relativamente común con una incidencia de aproximadamente 1 de cada 300 nacimientos. Encuentran que tienen dificultad para seguir el ritmo de sus compañeros cuando practican deportes aeróbicos. Además, estos pacientes, ya avergonzados por su deformidad, evitarán situaciones en las que tengan que quitarse la camiseta delante de otros niños, contribuyendo de nuevo a una menor participación en las actividades escolares y de equipo. Algunos pacientes pueden mostrar depresión al retirarse de las actividades con sus compañeros y una calidad decreciente del trabajo escolar. La mayoría de los pacientes con pectus tienen una postura geriátrica o pectus típica que incluye cifosis torácica, hombros inclinados hacia adelante e inclinación pélvica anterior. Un estilo de vida sedentario puede agravar esta postura, y la mala postura deprime aún más el esternón. Por esta razón, los autores recomiendan un programa de respiración y ejercicios de postura de pectus agresivos.
Con base en la hipótesis de que la pared torácica todavía se puede doblar durante la adolescencia y que el esternón y las costillas costales se pueden remodelar en una posición normal con el supresor externo aplicado sobre la deformidad, se ha utilizado la campana de vacío, una órtesis, en el tratamiento conservador. de PE. Es el centro de atención ya que es un método alternativo a la cirugía para los pacientes. Se cree que al fortalecer la fuerza y el tono muscular con el entrenamiento físico, se puede reducir la gravedad de las deformidades de la pared torácica o al menos evitar que progresen. Se afirma que se puede proporcionar una buena apariencia estética mediante el entrenamiento físico, especialmente mediante la creación de una gran masa muscular en la pared torácica anterior. En el estudio de caso único realizado por Canavan y Cahalin (Canavan y Cahalin, 2000) sobre el efecto del entrenamiento físico, después de 8 semanas de entrenamiento físico, el índice de severidad del pectus cambió en un 60% (50 milímetros disminuyó de 20 milímetros), y durante actividades recreativas y dolor de hombro no se encontró. Por lo tanto, los investigadores intentaron investigar la efectividad de la terapia con ejercicios además de la terapia con campana de vacío.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nuray Alaca, PhD
- Número de teléfono: +905324251290
- Correo electrónico: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mustafa Yüksel, Prof
- Número de teléfono: +90216 566 57 79
- Correo electrónico: drmustafayuksel@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Contacto:
- Nuray Alaca, Phd
-
Sub-Investigador:
- Mustafa Yüksel, prof
-
Sub-Investigador:
- İhsan Alaca, pt
-
İstanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Acibadem University
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Sub-Investigador:
- Mustafa Yüksel, prof
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Sub-Investigador:
- İhsan Alaca, pt
-
Contacto:
- Nuray Alaca, PhD
- Número de teléfono: +9005324251290
- Correo electrónico: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
-
Investigador principal:
- Nuray Alaca, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con EP por el médico e indicados para el uso de ortesis por primera vez
- 10-18 años,
- Descontento con esta deformidad
Criterio de exclusión:
- Uso previo de ortesis
- Escoliosis severa (ángulo de Cobb por encima de 20 grados)
- Tener una enfermedad sistémica crónica
- Tener una enfermedad psiquiátrica grave
- Tener una deformidad pectus mixta compleja
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
A todos los pacientes se les indicará que usen el dispositivo durante 1 hora durante 12 semanas después de recibir instrucciones sobre cómo usar la campana de vacío.
Se pedirá a los familiares del paciente que lleven un libro para controlar su uso.
Los pacientes que no hayan utilizado el dispositivo durante 5 días consecutivos serán excluidos del estudio.
El primer grupo recibirá formación de sensibilización sobre el uso de órtesis de una sesión y la corrección de la postura.
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Comparador activo: Grupo de ejercicios
Además de las aplicaciones al grupo control, se darán ejercicios de movilización, fortalecimiento, postura y respiración segmentaria.
Todos estos ejercicios se combinarán con ejercicios respiratorios segmentados según la ubicación del EF.
La terapia de ejercicios será administrada por un fisioterapeuta con 20 años de experiencia una vez por semana y se diseñará como un programa domiciliario los días restantes y se le pedirá que haga 45 minutos dos veces al día (al menos 4 veces por semana).
Se pedirá a los familiares del paciente que lleven un libro para monitorear el ejercicio.
Los pacientes que no realicen 5 sesiones consecutivas de ejercicio serán excluidos del estudio.
Todos los tratamientos se darán durante 12 semanas.
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Ortesis, movilización, fortalecimiento, ejercicios posturales y respiratorios segmentarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de la pared torácica externa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Mediciones de la pared torácica externa a las 12 semanas
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Mediciones de la pared torácica externa por calibrador torácico: Medición del tórax-caliper: Índice de severidad del pectus (T.I.): (T3/T1) * 100 (%) T1: borde superior del manubrio, T2: Angulus ludovici , T3: punto más profundo del tórax en embudo, Pectus excavatum: T.I.: < 110 |
Cambio desde el inicio Mediciones de la pared torácica externa a las 12 semanas
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percepción del paciente de la deformidad
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la percepción inicial de deformidad del paciente a las 12 semanas
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percepción de deformidad del paciente (0-10): La autopercepción del pectus excavatum del sujeto se obtuvo mediante autoinforme utilizando una escala de 0 (peor autopercepción de pectus excavatum) a 10 (mejor autopercepción de pectus excavatum).
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Cambio con respecto a la percepción inicial de deformidad del paciente a las 12 semanas
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Calificación global de puntaje de cambio
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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Las respuestas para la Calificación Global de Puntuación de Cambio fueron "mucho mejores (2)"; "ligeramente mejor (1)"; "permaneció igual (0)"; "ligeramente peor (-1)" o "mucho peor (-2)"
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Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
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Índice antropométrico
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las mediciones antropométricas del tórax basales a las 12 semanas
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La medida A se definió como el mayor diámetro anteroposterior al nivel del tercio distal del esternón, y la medida B fue la mayor profundidad al mismo nivel.
El índice antropométrico (IA)14 para PEX se definió como la medida B dividida por la medida A (AI = B/A).
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Cambio con respecto a las mediciones antropométricas del tórax basales a las 12 semanas
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La profundidad porcentual modificada
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de profundidad porcentual modificada a las 12 semanas
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En el nivel de la depresión esternal más profunda, el esternón, la apófisis espinosa (línea media posterior) y las proyecciones bilaterales máximas de la pared torácica anterior se marcaron con tinta temporal.
La medida anteroposterior (cd) se obtiene en la depresión más baja del esternón.
En la misma ubicación posterior, se registra la distancia desde la línea media posterior hasta las proyecciones máximas de la pared torácica anterior derecha (ad) e izquierda (bd).
%profundidad modificada: (ad-cd)/ad*100
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Cambio desde el valor inicial de profundidad porcentual modificada a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tabla de clasificación de postura de Nueva York para la evaluación de la postura
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de la tabla de clasificación de la postura de Nueva York a las 12 semanas
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Las puntuaciones de los 10 segmentos de alineación del cuerpo restantes se suman, lo que permite un rango de puntuación general entre 0 y 100, con una puntuación de 100 que representa la postura ideal.
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la tabla de clasificación de la postura de Nueva York a las 12 semanas
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El Cuestionario de Nuss modificado para Adultos (Formulario del paciente)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del Cuestionario de Nuss modificado para adultos (formulario del paciente) a las 12 semanas
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Herramienta de evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad para pacientes con pectus.
La versión para pacientes del NQ-mA incluye 12 ítems, puntuados de 1 a 4. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son 12 y 48 en el formulario para pacientes; puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Cambio desde la puntuación inicial del Cuestionario de Nuss modificado para adultos (formulario del paciente) a las 12 semanas
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El Cuestionario de Nuss modificado para Adultos (formulario para padres)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del Cuestionario de Nuss modificado para adultos (formulario para padres) a las 12 semanas
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Herramienta de evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad para pacientes con padres.
La versión principal del NQ-mA incluye 11 ítems, puntuados de 1 a 4. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son 11 y 44 en el formulario principal; puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Cambio desde la puntuación inicial del Cuestionario de Nuss modificado para adultos (formulario para padres) a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Akkas Y, Gulay Peri N, Kocer B, Gulbahar G, Baran Aksakal FN. The prevalence of chest wall deformity in Turkish children. Turk J Med Sci. 2018 Dec 12;48(6):1200-1206. doi: 10.3906/sag-1807-180.
- Bahadir AT, Kuru P, Afacan C, Ermerak NO, Bostanci K, Yuksel M. Validity and reliability of the Turkish version of the nuss questionnaire modified for adults. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Apr;48(2):112-9. doi: 10.5090/kjtcs.2015.48.2.112. Epub 2015 Apr 5.
- Canavan PK, Cahalin L. Integrated physical therapy intervention for a person with pectus excavatum and bilateral shoulder pain: a single-case study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2195-204. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.014.
- Ewert F, Syed J, Wagner S, Besendoerfer M, Carbon RT, Schulz-Drost S. Does an external chest wall measurement correlate with a CT-based measurement in patients with chest wall deformities? J Pediatr Surg. 2017 Oct;52(10):1583-1590. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.011. Epub 2017 Apr 27.
- Haecker FM. The vacuum bell for conservative treatment of pectus excavatum: the Basle experience. Pediatr Surg Int. 2011 Jun;27(6):623-7. doi: 10.1007/s00383-010-2843-7.
- Haecker FM, Sesia S. Non-surgical treatment of pectus excavatum. J Vis Surg. 2016 Mar 23;2:63. doi: 10.21037/jovs.2016.03.14. eCollection 2016.
- Jaroszewski D, Notrica D, McMahon L, Steidley DE, Deschamps C. Current management of pectus excavatum: a review and update of therapy and treatment recommendations. J Am Board Fam Med. 2010 Mar-Apr;23(2):230-9. doi: 10.3122/jabfm.2010.02.090234.
- Lopez M, Patoir A, Costes F, Varlet F, Barthelemy JC, Tiffet O. Preliminary study of efficacy of cup suction in the correction of typical pectus excavatum. J Pediatr Surg. 2016 Jan;51(1):183-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.003. Epub 2015 Oct 22.
- Rebeis EB, Campos JR, Fernandez A, Moreira LF, Jatene FB. Anthropometric index for Pectus excavatum. Clinics (Sao Paulo). 2007 Oct;62(5):599-606. doi: 10.1590/s1807-59322007000500011.
- Schoenmakers MA, Gulmans VA, Bax NM, Helders PJ. Physiotherapy as an adjuvant to the surgical treatment of anterior chest wall deformities: a necessity? A prospective descriptive study in 21 patients. J Pediatr Surg. 2000 Oct;35(10):1440-3. doi: 10.1053/jpsu.2000.16409.
- Snyder CW, Farach SM, Litz CN, Danielson PD, Chandler NM. The modified percent depth: Another step toward quantifying severity of pectus excavatum without cross-sectional imaging. J Pediatr Surg. 2017 Jul;52(7):1098-1101. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.01.053. Epub 2017 Jan 31.
- Alaca N, Alaca I, Yuksel M. Physiotherapy in addition to vacuum bell therapy in patients with pectus excavatum. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Nov 1;31(5):650-656. doi: 10.1093/icvts/ivaa161.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-14/12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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