- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04167865
Wpływ terapii ruchowej na klatkę piersiową lejkowatą
Efekty terapii ruchowej oprócz dzwonka próżniowego u pacjentów z Pectus carinatum
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Klatka piersiowa lejkowata jest stosunkowo powszechną wrodzoną deformacją ściany klatki piersiowej, występującą z częstością około 1 na 300 urodzeń. Stwierdzają, że mają trudności z nadążaniem za rówieśnikami podczas uprawiania sportów aerobowych. Co więcej, ci pacjenci, już zawstydzeni swoją deformacją, będą unikać sytuacji, w których będą musieli zdjąć koszulkę przy innych dzieciach, ponownie przyczyniając się do mniejszego udziału w zajęciach szkolnych i zespołowych. Niektórzy pacjenci mogą wykazywać depresję poprzez wycofywanie się z zajęć z rówieśnikami i pogarszającą się jakość prac szkolnych. Większość pacjentów z klatką piersiową ma typową postawę geriatryczną lub klatkę piersiową, która obejmuje kifozę piersiową, ramiona pochylone do przodu i pochylenie miednicy do przodu. Siedzący tryb życia może pogorszyć tę postawę, a zła postawa jeszcze bardziej obniża mostek. Z tego powodu autorzy zalecają agresywne ćwiczenia postawy klatki piersiowej i program oddychania.
Opierając się na hipotezie, że ściana klatki piersiowej jest jeszcze podatna na zginanie w okresie dojrzewania oraz że żebra mostka i żeber można przywrócić do normalnej pozycji za pomocą zewnętrznego supresora przyłożonego do deformacji, w leczeniu zachowawczym zastosowano dzwonek próżniowy, będący ortezą z PE. Jest w centrum uwagi, ponieważ jest to metoda alternatywna dla pacjentów. Uważa się, że poprzez wzmocnienie siły i napięcia mięśni podczas ćwiczeń fizycznych można zmniejszyć nasilenie deformacji ściany klatki piersiowej lub przynajmniej zapobiec ich postępowi. Stwierdza się, że dobry wygląd kosmetyczny może zapewnić trening fizyczny, zwłaszcza poprzez wytworzenie dużej masy mięśniowej na przedniej ścianie klatki piersiowej. W pojedynczym studium przypadku przeprowadzonym przez Canavan i Cahalin (Canavan i Cahalin, 2000) dotyczącym wpływu treningu fizycznego, po 8 tygodniach treningu fizycznego wskaźnik ciężkości klatki piersiowej zmienił się o 60% (50 milimetrów zmniejszył się z 20 milimetrów), a podczas zajęć rekreacyjnych i bólu barku nie stwierdzono. Dlatego badacze mieli na celu zbadanie skuteczności terapii ruchowej jako dodatku do terapii dzwonkiem próżniowym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nuray Alaca, PhD
- Numer telefonu: +905324251290
- E-mail: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mustafa Yüksel, Prof
- Numer telefonu: +90216 566 57 79
- E-mail: drmustafayuksel@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Nuray Alaca, Phd
-
Pod-śledczy:
- Mustafa Yüksel, prof
-
Pod-śledczy:
- İhsan Alaca, pt
-
İstanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Acibadem University
-
Pod-śledczy:
- Mustafa Yüksel, prof
-
Pod-śledczy:
- İhsan Alaca, pt
-
Kontakt:
- Nuray Alaca, PhD
- Numer telefonu: +9005324251290
- E-mail: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
-
Główny śledczy:
- Nuray Alaca, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem PE przez lekarza i wskazani po raz pierwszy do zastosowania ortezy
- 10-18 lat,
- Niezadowolony z tej deformacji
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie użycie ortezy
- Ciężka skolioza (kąt Cobba powyżej 20 stopni)
- Mając przewlekłą chorobę ogólnoustrojową
- Cierpiąc na poważną chorobę psychiczną
- Ze złożoną mieszaną deformacją klatki piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie przez 1 godzinę przez 12 tygodni po poinstruowaniu, jak używać dzwonka próżniowego.
Bliscy pacjenta zostaną poproszeni o prowadzenie księgi w celu monitorowania ich stosowania.
Pacjenci, którzy nie korzystali z urządzenia przez 5 kolejnych dni, zostaną wykluczeni z badania.
Pierwsza grupa zostanie przeszkolona w zakresie korzystania z ortezy jednosesyjnej i korekcji postawy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń
Oprócz aplikacji dla grupy kontrolnej podane zostaną ćwiczenia mobilizacyjne, wzmacniające, postawy i oddychanie segmentowe.
Wszystkie te ćwiczenia zostaną połączone z segmentowymi ćwiczeniami oddechowymi w zależności od lokalizacji PE.
Terapia ruchowa będzie prowadzona raz w tygodniu przez fizjoterapeutę z 20-letnim stażem, aw pozostałe dni zostanie zaprojektowana jako program domowy i zostanie poproszona o 45 minut ćwiczeń dwa razy dziennie (co najmniej 4 razy w tygodniu).
Bliscy pacjenta zostaną poproszeni o prowadzenie książki w celu monitorowania ćwiczeń.
Pacjenci, którzy nie wykonają 5 kolejnych sesji ćwiczeń zostaną wykluczeni z badania.
Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez 12 tygodni.
|
Ćwiczenia ortezowe, mobilizacyjne, wzmacniające, postawowe i oddechowe segmentalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiary zewnętrznej ściany klatki piersiowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Pomiary zewnętrznej ściany klatki piersiowej po 12 tygodniach
|
Pomiary zewnętrznej ściany klatki piersiowej za pomocą suwmiarki: Pomiar suwmiarką klatki piersiowej: Wskaźnik nasilenia klatki piersiowej (T.I.): (T3/T1) * 100 (%) T1: górna krawędź rękojeści, T2: Angulus Ludovici, T3: najgłębszy punkt klatki piersiowej lejkowatej, Klatka piersiowa lejkowata: T.I.: < 110 |
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Pomiary zewnętrznej ściany klatki piersiowej po 12 tygodniach
|
postrzeganie deformacji przez pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana postrzegania deformacji przez pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
postrzeganie deformacji przez pacjenta (0-10): samoocena klatki piersiowej lejkowatej przez badanego została uzyskana na podstawie samoopisu przy użyciu skali od 0 (najgorsza samoocena klatki piersiowej lejkowatej) do 10 (najlepsza samoocena klatki piersiowej lejkowatej).
|
Zmiana postrzegania deformacji przez pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
Globalna ocena wyniku zmiany
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
Odpowiedzi na Global Rating of Change Score były „dużo lepsze (2)”; „nieco lepiej (1)”; „pozostało bez zmian (0)”; „nieco gorzej (-1)” lub „znacznie gorzej (-2)”
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
Indeks antropometryczny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Pomiary antropometryczne klatki piersiowej po 12 tygodniach
|
Pomiar A zdefiniowano jako największą średnicę przednio-tylną na poziomie dystalnej trzeciej części mostka, a pomiar B jako największą głębokość na tym samym poziomie.
Wskaźnik antropometryczny (AI)14 dla PEX zdefiniowano jako pomiar B podzielony przez pomiar A (AI = B/A).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Pomiary antropometryczne klatki piersiowej po 12 tygodniach
|
Zmodyfikowana głębokość procentowa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do zmodyfikowanej procentowej głębokości po 12 tygodniach
|
Na poziomie najgłębszego zagłębienia mostka tuszem tymczasowym zaznaczono mostek, wyrostek kolczysty (tylna linia środkowa) oraz obustronne maksymalne przednie wypukłości ściany klatki piersiowej.
Pomiar przednio-tylny (cd) uzyskuje się w najniższym zagłębieniu mostka.
W tym samym tylnym miejscu rejestruje się odległość od tylnej linii pośrodkowej do prawego (ad) i lewego (bd) maksymalnych projekcji przedniej ściany klatki piersiowej.
Zmodyfikowano %głębokość: (ad-cd)/ad*100
|
Zmiana w stosunku do zmodyfikowanej procentowej głębokości po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykres oceny postawy w Nowym Jorku do oceny postawy
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową nowojorskiej tabeli oceny postawy po 12 tygodniach
|
Wyniki pozostałych 10 segmentów ułożenia ciała są sumowane, co daje zakres ogólnego wyniku od 0 do 100, przy czym wynik 100 oznacza idealną postawę.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową nowojorskiej tabeli oceny postawy po 12 tygodniach
|
Zmodyfikowany kwestionariusz Nussa dla dorosłych (formularz pacjenta)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego Kwestionariusza Nussa zmodyfikowanego dla dorosłych (formularz pacjenta) po 12 tygodniach
|
Specyficzne dla choroby narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dla pacjentów z klatką piersiową.
Wersja kwestionariusza NQ-mA dla pacjentów zawiera 12 pozycji ocenianych w skali od 1 do 4. Możliwe minimalne i maksymalne wyniki to 12 i 48 w formularzu pacjenta; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego Kwestionariusza Nussa zmodyfikowanego dla dorosłych (formularz pacjenta) po 12 tygodniach
|
Zmodyfikowany kwestionariusz Nussa dla dorosłych (formularz dla rodziców)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Kwestionariusza Nussa zmodyfikowanego dla dorosłych (formularz rodzica) po 12 tygodniach
|
Specyficzne dla choroby narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dla pacjentów z rodzicem.
Wersja nadrzędna kwestionariusza NQ-mA zawiera 11 pozycji, ocenianych w skali od 1 do 4. Możliwe minimalne i maksymalne wyniki to 11 i 44 w wersji nadrzędnej; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Kwestionariusza Nussa zmodyfikowanego dla dorosłych (formularz rodzica) po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Akkas Y, Gulay Peri N, Kocer B, Gulbahar G, Baran Aksakal FN. The prevalence of chest wall deformity in Turkish children. Turk J Med Sci. 2018 Dec 12;48(6):1200-1206. doi: 10.3906/sag-1807-180.
- Bahadir AT, Kuru P, Afacan C, Ermerak NO, Bostanci K, Yuksel M. Validity and reliability of the Turkish version of the nuss questionnaire modified for adults. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Apr;48(2):112-9. doi: 10.5090/kjtcs.2015.48.2.112. Epub 2015 Apr 5.
- Canavan PK, Cahalin L. Integrated physical therapy intervention for a person with pectus excavatum and bilateral shoulder pain: a single-case study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2195-204. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.014.
- Ewert F, Syed J, Wagner S, Besendoerfer M, Carbon RT, Schulz-Drost S. Does an external chest wall measurement correlate with a CT-based measurement in patients with chest wall deformities? J Pediatr Surg. 2017 Oct;52(10):1583-1590. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.011. Epub 2017 Apr 27.
- Haecker FM. The vacuum bell for conservative treatment of pectus excavatum: the Basle experience. Pediatr Surg Int. 2011 Jun;27(6):623-7. doi: 10.1007/s00383-010-2843-7.
- Haecker FM, Sesia S. Non-surgical treatment of pectus excavatum. J Vis Surg. 2016 Mar 23;2:63. doi: 10.21037/jovs.2016.03.14. eCollection 2016.
- Jaroszewski D, Notrica D, McMahon L, Steidley DE, Deschamps C. Current management of pectus excavatum: a review and update of therapy and treatment recommendations. J Am Board Fam Med. 2010 Mar-Apr;23(2):230-9. doi: 10.3122/jabfm.2010.02.090234.
- Lopez M, Patoir A, Costes F, Varlet F, Barthelemy JC, Tiffet O. Preliminary study of efficacy of cup suction in the correction of typical pectus excavatum. J Pediatr Surg. 2016 Jan;51(1):183-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.003. Epub 2015 Oct 22.
- Rebeis EB, Campos JR, Fernandez A, Moreira LF, Jatene FB. Anthropometric index for Pectus excavatum. Clinics (Sao Paulo). 2007 Oct;62(5):599-606. doi: 10.1590/s1807-59322007000500011.
- Schoenmakers MA, Gulmans VA, Bax NM, Helders PJ. Physiotherapy as an adjuvant to the surgical treatment of anterior chest wall deformities: a necessity? A prospective descriptive study in 21 patients. J Pediatr Surg. 2000 Oct;35(10):1440-3. doi: 10.1053/jpsu.2000.16409.
- Snyder CW, Farach SM, Litz CN, Danielson PD, Chandler NM. The modified percent depth: Another step toward quantifying severity of pectus excavatum without cross-sectional imaging. J Pediatr Surg. 2017 Jul;52(7):1098-1101. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.01.053. Epub 2017 Jan 31.
- Alaca N, Alaca I, Yuksel M. Physiotherapy in addition to vacuum bell therapy in patients with pectus excavatum. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Nov 1;31(5):650-656. doi: 10.1093/icvts/ivaa161.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-14/12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klatka piersiowa lejkowata
-
University of Sao PauloRekrutacyjnyPectus Carinatum, ChondromanubrialBrazylia
-
Pomeranian Medical University SzczecinRekrutacyjnySkrzynia lejkowata | Wykopaliska, PectusPolska
-
Pomeranian Medical University SzczecinZakończonySkrzynia lejkowata | Wykopaliska, PectusPolska
-
Acibadem UniversityZakończonyKlamra | Zgodność | Pectus CarinatumIndyk
-
Marmara UniversityZakończony
-
Marmara UniversityNieznany
-
Medical University InnsbruckZakończonyKlatka piersiowa lejkowata | Pectus CarinatumAustria
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMEDICALEXRekrutacyjnyKlatka piersiowa lejkowata | Pectus CarinatumFrancja
Badania kliniczne na Ćwiczenie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong