- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04167865
Auswirkungen der Bewegungstherapie auf Pectus Excavatum
Auswirkungen der Bewegungstherapie zusätzlich zur Vakuumglocke bei Patienten mit Pectus Carinatum
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Pectus Excavatum ist eine relativ häufige angeborene Deformität der Brustwand mit einer Inzidenz von etwa 1 von 300 Geburten. Sie stellen fest, dass sie beim Aerobic-Sport Schwierigkeiten haben, mit Gleichaltrigen mitzuhalten. Darüber hinaus werden diese Patienten, denen ihre Missbildung bereits peinlich ist, Situationen vermeiden, in denen sie ihr Hemd vor anderen Kindern ausziehen müssen, was wiederum zu einer geringeren Teilnahme an Schul- und Teamaktivitäten beiträgt. Einige Patienten können Depressionen zeigen, indem sie sich von Aktivitäten mit Gleichaltrigen zurückziehen und die Qualität der Schularbeiten nachlässt. Die meisten Pectus-Patienten haben eine typische geriatrische oder Pectus-Haltung, die eine Brustkyphose, nach vorne geneigte Schultern und eine vordere Beckenneigung umfasst. Eine sitzende Lebensweise kann diese Haltung verschlimmern, und die schlechte Haltung drückt das Brustbein noch weiter herunter. Aus diesem Grund empfehlen die Autoren ein aggressives Übungs- und Atemprogramm für die Pektushaltung.
Basierend auf der Hypothese, dass die Brustwand während der Adoleszenz noch biegbar ist und dass das Brustbein und die Rippen in eine normale Position umgeformt werden können, wenn der externe Suppressor auf die Deformität aufgebracht wird, wurde die Vakuumglocke, eine Orthese, in der konservativen Behandlung verwendet aus PE. Sie steht im Mittelpunkt der Aufmerksamkeit, da sie für Patienten eine alternative Methode zur Operation darstellt. Es wird angenommen, dass durch die Stärkung der Muskelkraft und des Muskeltonus mit Bewegungstraining die Schwere von Brustwanddeformitäten verringert oder zumindest verhindert werden kann, dass sie fortschreiten. Es wird festgestellt, dass ein gutes kosmetisches Erscheinungsbild durch körperliches Training bereitgestellt werden kann, insbesondere durch Erzeugen einer großen Muskelmasse an der vorderen Brustwand. In der von Canavan und Cahalin (Canavan und Cahalin, 2000) durchgeführten Einzelfallstudie zur Wirkung von Bewegungstraining veränderte sich der Pectus-Schwereindex nach 8 Wochen Bewegungstraining um 60 % (50 Millimeter verringerten sich von 20 Millimeter) und während Freizeitaktivitäten und Schulterschmerzen wurden nicht festgestellt. Daher zielten die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit der Bewegungstherapie zusätzlich zur Vakuumglockentherapie zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nuray Alaca, PhD
- Telefonnummer: +905324251290
- E-Mail: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mustafa Yüksel, Prof
- Telefonnummer: +90216 566 57 79
- E-Mail: drmustafayuksel@gmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Kontakt:
- Nuray Alaca, Phd
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Unterermittler:
- Mustafa Yüksel, prof
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Unterermittler:
- İhsan Alaca, pt
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İstanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Acibadem University
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Unterermittler:
- Mustafa Yüksel, prof
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Unterermittler:
- İhsan Alaca, pt
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Kontakt:
- Nuray Alaca, PhD
- Telefonnummer: +9005324251290
- E-Mail: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
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Hauptermittler:
- Nuray Alaca, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen vom Arzt PE diagnostiziert wurde und die zum ersten Mal die Verwendung einer Orthese indiziert haben
- 10-18 Jahre alt,
- Unzufrieden mit dieser Missbildung
Ausschlusskriterien:
- Frühere Orthesennutzung
- Schwere Skoliose (Cobb-Winkel über 20 Grad)
- Chronische systemische Erkrankung haben
- Eine schwere psychiatrische Erkrankung haben
- Mit komplexer gemischter Brustmuskeldeformität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Alle Patienten werden angewiesen, das Gerät 12 Wochen lang 1 Stunde lang zu tragen, nachdem sie in die Verwendung der Vakuumglocke eingewiesen wurden.
Die Angehörigen des Patienten werden gebeten, ein Buch zu führen, um ihre Verwendung zu überwachen.
Patienten, die das Gerät an 5 aufeinanderfolgenden Tagen nicht verwendet haben, werden von der Studie ausgeschlossen.
Die erste Gruppe erhält eine Sensibilisierungsschulung zur Verwendung von One-Session-Orthesen und Haltungskorrekturen.
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Aktiver Komparator: Übungsgruppe
Zusätzlich zu den Anwendungen an der Kontrollgruppe werden Mobilisations-, Kräftigungs-, Haltungs- und Segmentatemübungen gegeben.
Alle diese Übungen werden je nach Lage der PE mit segmentalen Atemübungen kombiniert.
Die Bewegungstherapie wird einmal pro Woche von einem Physiotherapeuten mit 20 Jahren Erfahrung durchgeführt und wird an den verbleibenden Tagen als Heimprogramm konzipiert und wird gebeten, zweimal täglich 45 Minuten (mindestens 4 mal pro Woche) zu tun.
Die Angehörigen des Patienten werden gebeten, ein Buch zu führen, um die Übung zu überwachen.
Patienten, die nicht 5 aufeinanderfolgende Trainingseinheiten durchführen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Alle Behandlungen werden für 12 Wochen durchgeführt.
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Orthesen-, Mobilisations-, Kräftigungs-, Haltungs- und Segmentatemübungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Äußere Brustwandmessungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsmessungen der äußeren Brustwand nach 12 Wochen
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Äußere Brustwandmessungen mit Brustzirkel: Thoraxzirkelmessung: Pectus Severity Index (T.I.): (T3/T1) * 100 (%) T1: oberer Rand des Manubriums, T2: Angulus Ludovici, T3: tiefster Punkt der Trichterbrust, Pectus excavatum: T.I.: < 110 |
Veränderung gegenüber den Ausgangsmessungen der äußeren Brustwand nach 12 Wochen
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Wahrnehmung der Deformität durch den Patienten
Zeitfenster: Änderung der Deformitätswahrnehmung des Patienten nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Wahrnehmung der Deformität durch den Patienten (0–10): Die Selbsteinschätzung der Testperson bezüglich der Trichterbrust wurde durch Selbstauskunft unter Verwendung einer Skala von 0 (schlechteste Selbsteinschätzung der Trichterbrust) bis 10 (beste Selbsteinschätzung der Trichterbrust) ermittelt.
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Änderung der Deformitätswahrnehmung des Patienten nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Globale Bewertung der Änderungspunktzahl
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Die Antworten für das Global Rating of Change Score waren „viel besser (2)“; "etwas besser (1)"; „gleich geblieben (0)“; „etwas schlechter (-1)“ oder „viel schlechter (-2)“
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
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Anthropometrischer Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den anthropometrischen Brustmessungen nach 12 Wochen
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Das A-Maß wurde als der größte anteroposteriore Durchmesser auf der Höhe des distalen Drittels des Brustbeins definiert, und das B-Maß war die größte Tiefe auf derselben Höhe.
Der anthropometrische Index (AI)14 für PEX wurde definiert als die B-Messung dividiert durch die A-Messung (AI = B/A).
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Veränderung gegenüber den anthropometrischen Brustmessungen nach 12 Wochen
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Die modifizierte prozentuale Tiefe
Zeitfenster: Änderung der modifizierten prozentualen Tiefe gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Auf der Ebene der tiefsten sternalen Vertiefung wurden das Sternum, der Dornfortsatz (hintere Mittellinie) und die bilateralen maximalen Projektionen der vorderen Brustwand mit temporärer Tinte markiert.
Das anterior-posteriore Maß (cd) wird an der tiefsten Depression des Brustbeins erhalten.
An derselben hinteren Stelle wird der Abstand von der hinteren Mittellinie zu den rechten (ad) und linken (bd) maximalen Projektionen der vorderen Brustwand aufgezeichnet.
Geänderte %Tiefe: (ad-cd)/ad*100
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Änderung der modifizierten prozentualen Tiefe gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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New York Posture Rating Chart zur Haltungsbewertung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert der New York Posture Rating Chart nach 12 Wochen
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Die Punktzahlen der verbleibenden 10 Körperausrichtungssegmente werden summiert, was einen Bereich der Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 ermöglicht, wobei eine Punktzahl von 100 die ideale Körperhaltung darstellt.
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Veränderung vom Ausgangswert der New York Posture Rating Chart nach 12 Wochen
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Der für Erwachsene modifizierte Nuss-Fragebogen (Patientenbogen)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Nuss-Fragebogens, modifiziert für Erwachsene (Patientenformular) nach 12 Wochen
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Krankheitsspezifisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbewertung für Patienten mit Pectus.
Die Patientenversion des NQ-mA umfasst 12 Items, die mit 1 bis 4 bewertet werden. Mögliche Mindest- und Höchstwerte sind 12 und 48 im Patientenformular; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Nuss-Fragebogens, modifiziert für Erwachsene (Patientenformular) nach 12 Wochen
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Der Nuss-Fragebogen modifiziert für Erwachsene (Elternformular)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert des Nuss-Fragebogens, modifiziert für Erwachsene (Elternformular) nach 12 Wochen
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Krankheitsspezifisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbewertung für Patienten mit Eltern.
Die Elternversion des NQ-mA umfasst 11 Items, bewertet von 1 bis 4. Mögliche minimale und maximale Punktzahlen sind 11 und 44 in der Elternform; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Änderung vom Ausgangswert des Nuss-Fragebogens, modifiziert für Erwachsene (Elternformular) nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Akkas Y, Gulay Peri N, Kocer B, Gulbahar G, Baran Aksakal FN. The prevalence of chest wall deformity in Turkish children. Turk J Med Sci. 2018 Dec 12;48(6):1200-1206. doi: 10.3906/sag-1807-180.
- Bahadir AT, Kuru P, Afacan C, Ermerak NO, Bostanci K, Yuksel M. Validity and reliability of the Turkish version of the nuss questionnaire modified for adults. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Apr;48(2):112-9. doi: 10.5090/kjtcs.2015.48.2.112. Epub 2015 Apr 5.
- Canavan PK, Cahalin L. Integrated physical therapy intervention for a person with pectus excavatum and bilateral shoulder pain: a single-case study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2195-204. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.014.
- Ewert F, Syed J, Wagner S, Besendoerfer M, Carbon RT, Schulz-Drost S. Does an external chest wall measurement correlate with a CT-based measurement in patients with chest wall deformities? J Pediatr Surg. 2017 Oct;52(10):1583-1590. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.011. Epub 2017 Apr 27.
- Haecker FM. The vacuum bell for conservative treatment of pectus excavatum: the Basle experience. Pediatr Surg Int. 2011 Jun;27(6):623-7. doi: 10.1007/s00383-010-2843-7.
- Haecker FM, Sesia S. Non-surgical treatment of pectus excavatum. J Vis Surg. 2016 Mar 23;2:63. doi: 10.21037/jovs.2016.03.14. eCollection 2016.
- Jaroszewski D, Notrica D, McMahon L, Steidley DE, Deschamps C. Current management of pectus excavatum: a review and update of therapy and treatment recommendations. J Am Board Fam Med. 2010 Mar-Apr;23(2):230-9. doi: 10.3122/jabfm.2010.02.090234.
- Lopez M, Patoir A, Costes F, Varlet F, Barthelemy JC, Tiffet O. Preliminary study of efficacy of cup suction in the correction of typical pectus excavatum. J Pediatr Surg. 2016 Jan;51(1):183-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.003. Epub 2015 Oct 22.
- Rebeis EB, Campos JR, Fernandez A, Moreira LF, Jatene FB. Anthropometric index for Pectus excavatum. Clinics (Sao Paulo). 2007 Oct;62(5):599-606. doi: 10.1590/s1807-59322007000500011.
- Schoenmakers MA, Gulmans VA, Bax NM, Helders PJ. Physiotherapy as an adjuvant to the surgical treatment of anterior chest wall deformities: a necessity? A prospective descriptive study in 21 patients. J Pediatr Surg. 2000 Oct;35(10):1440-3. doi: 10.1053/jpsu.2000.16409.
- Snyder CW, Farach SM, Litz CN, Danielson PD, Chandler NM. The modified percent depth: Another step toward quantifying severity of pectus excavatum without cross-sectional imaging. J Pediatr Surg. 2017 Jul;52(7):1098-1101. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.01.053. Epub 2017 Jan 31.
- Alaca N, Alaca I, Yuksel M. Physiotherapy in addition to vacuum bell therapy in patients with pectus excavatum. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Nov 1;31(5):650-656. doi: 10.1093/icvts/ivaa161.
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- 2019-14/12
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Klinische Studien zur Trichterbrust
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Galderma R&DPharma Consulting Group ABAbgeschlossenPectus Excavatum DeformitätFrankreich, Schweden
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Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical CorporationUnbekanntReparatur von Pectus ExcavatumVereinigte Staaten, Kanada
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University Hospital, LimogesAbgeschlossen
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Pomeranian Medical University SzczecinRekrutierungTrichterkiste | Ausgrabung, PectusPolen
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Pomeranian Medical University SzczecinAbgeschlossenTrichterkiste | Ausgrabung, PectusPolen
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Acibadem UniversityAbgeschlossenBefestigen | Beachtung | Pectus carinatumTruthahn
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Medical University InnsbruckAbgeschlossenTrichterbrust | Pectus carinatumÖsterreich
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Marmara UniversityAbgeschlossen
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Marmara UniversityUnbekannt