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Auswirkungen der Bewegungstherapie auf Pectus Excavatum

22. November 2019 aktualisiert von: Acibadem University

Auswirkungen der Bewegungstherapie zusätzlich zur Vakuumglocke bei Patienten mit Pectus Carinatum

Pectus excavatum (PE); Es handelt sich um eine Deformität der vorderen Brustwand, die durch unterschiedliche Grade einer Depression des Brustbeins und des Rippenknorpels gekennzeichnet ist, die normalerweise bei der Geburt oder im ersten Lebensjahr auftritt. Bei der Behandlung von nicht schwerer PE; Alternativ zur Operation wird eine Vakuumglockenorthese und Physiotherapie (insbesondere Bewegung) empfohlen. Obwohl es keine Literatur oder Konsens über die Rolle der Physiotherapie gibt, wird angenommen, dass sie eine wichtige Rolle bei der Vorbeugung oder Korrektur von Deformitäten und der Schaffung eines guten kosmetischen Erscheinungsbildes spielt. Daher wollten die Forscher in dieser Studie die Wirksamkeit der Bewegungstherapie zusätzlich zur Vakuumglockentherapie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pectus Excavatum ist eine relativ häufige angeborene Deformität der Brustwand mit einer Inzidenz von etwa 1 von 300 Geburten. Sie stellen fest, dass sie beim Aerobic-Sport Schwierigkeiten haben, mit Gleichaltrigen mitzuhalten. Darüber hinaus werden diese Patienten, denen ihre Missbildung bereits peinlich ist, Situationen vermeiden, in denen sie ihr Hemd vor anderen Kindern ausziehen müssen, was wiederum zu einer geringeren Teilnahme an Schul- und Teamaktivitäten beiträgt. Einige Patienten können Depressionen zeigen, indem sie sich von Aktivitäten mit Gleichaltrigen zurückziehen und die Qualität der Schularbeiten nachlässt. Die meisten Pectus-Patienten haben eine typische geriatrische oder Pectus-Haltung, die eine Brustkyphose, nach vorne geneigte Schultern und eine vordere Beckenneigung umfasst. Eine sitzende Lebensweise kann diese Haltung verschlimmern, und die schlechte Haltung drückt das Brustbein noch weiter herunter. Aus diesem Grund empfehlen die Autoren ein aggressives Übungs- und Atemprogramm für die Pektushaltung.

Basierend auf der Hypothese, dass die Brustwand während der Adoleszenz noch biegbar ist und dass das Brustbein und die Rippen in eine normale Position umgeformt werden können, wenn der externe Suppressor auf die Deformität aufgebracht wird, wurde die Vakuumglocke, eine Orthese, in der konservativen Behandlung verwendet aus PE. Sie steht im Mittelpunkt der Aufmerksamkeit, da sie für Patienten eine alternative Methode zur Operation darstellt. Es wird angenommen, dass durch die Stärkung der Muskelkraft und des Muskeltonus mit Bewegungstraining die Schwere von Brustwanddeformitäten verringert oder zumindest verhindert werden kann, dass sie fortschreiten. Es wird festgestellt, dass ein gutes kosmetisches Erscheinungsbild durch körperliches Training bereitgestellt werden kann, insbesondere durch Erzeugen einer großen Muskelmasse an der vorderen Brustwand. In der von Canavan und Cahalin (Canavan und Cahalin, 2000) durchgeführten Einzelfallstudie zur Wirkung von Bewegungstraining veränderte sich der Pectus-Schwereindex nach 8 Wochen Bewegungstraining um 60 % (50 Millimeter verringerten sich von 20 Millimeter) und während Freizeitaktivitäten und Schulterschmerzen wurden nicht festgestellt. Daher zielten die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit der Bewegungstherapie zusätzlich zur Vakuumglockentherapie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Kontakt:
          • Nuray Alaca, Phd
        • Unterermittler:
          • Mustafa Yüksel, prof
        • Unterermittler:
          • İhsan Alaca, pt
      • İstanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Acibadem University
        • Unterermittler:
          • Mustafa Yüksel, prof
        • Unterermittler:
          • İhsan Alaca, pt
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nuray Alaca, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen vom Arzt PE diagnostiziert wurde und die zum ersten Mal die Verwendung einer Orthese indiziert haben
  • 10-18 Jahre alt,
  • Unzufrieden mit dieser Missbildung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Orthesennutzung
  • Schwere Skoliose (Cobb-Winkel über 20 Grad)
  • Chronische systemische Erkrankung haben
  • Eine schwere psychiatrische Erkrankung haben
  • Mit komplexer gemischter Brustmuskeldeformität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Alle Patienten werden angewiesen, das Gerät 12 Wochen lang 1 Stunde lang zu tragen, nachdem sie in die Verwendung der Vakuumglocke eingewiesen wurden. Die Angehörigen des Patienten werden gebeten, ein Buch zu führen, um ihre Verwendung zu überwachen. Patienten, die das Gerät an 5 aufeinanderfolgenden Tagen nicht verwendet haben, werden von der Studie ausgeschlossen. Die erste Gruppe erhält eine Sensibilisierungsschulung zur Verwendung von One-Session-Orthesen und Haltungskorrekturen.
Aktiver Komparator: Übungsgruppe
Zusätzlich zu den Anwendungen an der Kontrollgruppe werden Mobilisations-, Kräftigungs-, Haltungs- und Segmentatemübungen gegeben. Alle diese Übungen werden je nach Lage der PE mit segmentalen Atemübungen kombiniert. Die Bewegungstherapie wird einmal pro Woche von einem Physiotherapeuten mit 20 Jahren Erfahrung durchgeführt und wird an den verbleibenden Tagen als Heimprogramm konzipiert und wird gebeten, zweimal täglich 45 Minuten (mindestens 4 mal pro Woche) zu tun. Die Angehörigen des Patienten werden gebeten, ein Buch zu führen, um die Übung zu überwachen. Patienten, die nicht 5 aufeinanderfolgende Trainingseinheiten durchführen, werden von der Studie ausgeschlossen. Alle Behandlungen werden für 12 Wochen durchgeführt.
Orthesen-, Mobilisations-, Kräftigungs-, Haltungs- und Segmentatemübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Äußere Brustwandmessungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsmessungen der äußeren Brustwand nach 12 Wochen

Äußere Brustwandmessungen mit Brustzirkel:

Thoraxzirkelmessung: Pectus Severity Index (T.I.): (T3/T1) * 100 (%) T1: oberer Rand des Manubriums, T2: Angulus Ludovici, T3: tiefster Punkt der Trichterbrust, Pectus excavatum: T.I.: < 110

Veränderung gegenüber den Ausgangsmessungen der äußeren Brustwand nach 12 Wochen
Wahrnehmung der Deformität durch den Patienten
Zeitfenster: Änderung der Deformitätswahrnehmung des Patienten nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Wahrnehmung der Deformität durch den Patienten (0–10): Die Selbsteinschätzung der Testperson bezüglich der Trichterbrust wurde durch Selbstauskunft unter Verwendung einer Skala von 0 (schlechteste Selbsteinschätzung der Trichterbrust) bis 10 (beste Selbsteinschätzung der Trichterbrust) ermittelt.
Änderung der Deformitätswahrnehmung des Patienten nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Globale Bewertung der Änderungspunktzahl
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Die Antworten für das Global Rating of Change Score waren „viel besser (2)“; "etwas besser (1)"; „gleich geblieben (0)“; „etwas schlechter (-1)“ oder „viel schlechter (-2)“
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Anthropometrischer Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den anthropometrischen Brustmessungen nach 12 Wochen
Das A-Maß wurde als der größte anteroposteriore Durchmesser auf der Höhe des distalen Drittels des Brustbeins definiert, und das B-Maß war die größte Tiefe auf derselben Höhe. Der anthropometrische Index (AI)14 für PEX wurde definiert als die B-Messung dividiert durch die A-Messung (AI = B/A).
Veränderung gegenüber den anthropometrischen Brustmessungen nach 12 Wochen
Die modifizierte prozentuale Tiefe
Zeitfenster: Änderung der modifizierten prozentualen Tiefe gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Auf der Ebene der tiefsten sternalen Vertiefung wurden das Sternum, der Dornfortsatz (hintere Mittellinie) und die bilateralen maximalen Projektionen der vorderen Brustwand mit temporärer Tinte markiert. Das anterior-posteriore Maß (cd) wird an der tiefsten Depression des Brustbeins erhalten. An derselben hinteren Stelle wird der Abstand von der hinteren Mittellinie zu den rechten (ad) und linken (bd) maximalen Projektionen der vorderen Brustwand aufgezeichnet. Geänderte %Tiefe: (ad-cd)/ad*100
Änderung der modifizierten prozentualen Tiefe gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
New York Posture Rating Chart zur Haltungsbewertung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert der New York Posture Rating Chart nach 12 Wochen
Die Punktzahlen der verbleibenden 10 Körperausrichtungssegmente werden summiert, was einen Bereich der Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 ermöglicht, wobei eine Punktzahl von 100 die ideale Körperhaltung darstellt.
Veränderung vom Ausgangswert der New York Posture Rating Chart nach 12 Wochen
Der für Erwachsene modifizierte Nuss-Fragebogen (Patientenbogen)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Nuss-Fragebogens, modifiziert für Erwachsene (Patientenformular) nach 12 Wochen
Krankheitsspezifisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbewertung für Patienten mit Pectus. Die Patientenversion des NQ-mA umfasst 12 Items, die mit 1 bis 4 bewertet werden. Mögliche Mindest- und Höchstwerte sind 12 und 48 im Patientenformular; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Nuss-Fragebogens, modifiziert für Erwachsene (Patientenformular) nach 12 Wochen
Der Nuss-Fragebogen modifiziert für Erwachsene (Elternformular)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert des Nuss-Fragebogens, modifiziert für Erwachsene (Elternformular) nach 12 Wochen
Krankheitsspezifisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbewertung für Patienten mit Eltern. Die Elternversion des NQ-mA umfasst 11 Items, bewertet von 1 bis 4. Mögliche minimale und maximale Punktzahlen sind 11 und 44 in der Elternform; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Änderung vom Ausgangswert des Nuss-Fragebogens, modifiziert für Erwachsene (Elternformular) nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung werden alle zwei Monate mit den Autoren geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle 2 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Muss ein Autor sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trichterbrust

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