Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičební terapie na Pectus Excavatum

22. listopadu 2019 aktualizováno: Acibadem University

Účinky cvičební terapie jako doplněk k Vacuum Bell u pacientů s Pectus Carinatum

Pectus excavatum (PE); Jde o deformitu přední hrudní stěny, charakterizovanou různým stupněm deprese hrudní kosti a žeberní chrupavky, která se obvykle vyskytuje při narození nebo v prvním roce života. Při léčbě nezávažné PE; Jako alternativa chirurgického zákroku se doporučuje vakuová zvonová ortéza a fyzioterapie (zejména cvičení). Ačkoli neexistuje žádná literatura ani konsenzus o úloze fyzioterapie, má se za to, že hraje důležitou roli při prevenci nebo nápravě deformit a vytváření dobrého kosmetického vzhledu. Proto se v této studii výzkumníci zaměřili na prozkoumání účinnosti cvičební terapie kromě terapie vakuovým zvonem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pectus excavatum je poměrně častá vrozená deformita hrudní stěny s incidencí přibližně 1 z každých 300 porodů. Zjišťují, že při aerobních sportech mají potíže udržet krok se svými vrstevníky. Dále se tito pacienti, již zahanbení svou deformací, budou vyhýbat situacím, kdy si budou muset před ostatními dětmi sundat košili, což opět přispěje k menší účasti na školních a týmových aktivitách. U některých pacientů se může projevit deprese tím, že se vzdají aktivit se svými vrstevníky a sníží se kvalita školní práce. Většina pacientů s pectus má typickou geriatrickou nebo pectusovou pozici, která zahrnuje hrudní kyfózu, dopředu skloněná ramena a přední sklon pánve. Sedavý způsob života může toto držení těla zhoršit a špatné držení těla ještě více stlačuje hrudní kost. Z tohoto důvodu autoři doporučují agresivní cvičení držení těla a dýchání.

Na základě hypotézy, že hrudní stěna je v adolescenci stále ohybatelná a že hrudní kost a žebra mohou být v normální poloze přetvarovány zevním supresorem přiloženým na deformitu, byl v konzervativní léčbě použit vakuový zvon, ortéza. PE. Je středem pozornosti, protože jde o alternativní metodu k chirurgickému zákroku pro pacienty. Má se za to, že posílením svalové síly a tonusu pomocí cvičebního tréninku lze snížit závažnost deformací hrudní stěny nebo alespoň zabránit jejich progresi. Uvádí se, že dobrý kosmetický vzhled lze zajistit pohybovým tréninkem zejména vytvořením velké svalové hmoty na přední hrudní stěně. V jediné případové studii, kterou provedli Canavan a Cahalin (Canavan a Cahalin, 2000) o účinku cvičebního tréninku, se po 8 týdnech cvičebního tréninku index závažnosti pectus změnil o 60 % (50 milimetrů se snížilo z 20 milimetrů) a během rekreační aktivity a bolesti ramen nebyly zjištěny. Proto se vyšetřovatelé zaměřili na prozkoumání účinnosti cvičební terapie vedle terapie vakuovým zvonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Kontakt:
          • Nuray Alaca, Phd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mustafa Yüksel, prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • İhsan Alaca, pt
      • İstanbul, Krocan
        • Nábor
        • Acibadem University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mustafa Yüksel, prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • İhsan Alaca, pt
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nuray Alaca, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou PE lékařem a indikovaní k prvnímu použití ortézy
  • 10-18 let,
  • Nespokojený s touto deformací

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití ortézy
  • Těžká skolióza (Cobbův úhel nad 20 stupňů)
  • S chronickým systémovým onemocněním
  • Mít vážné psychiatrické onemocnění
  • S komplexní smíšenou deformitou pectus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Všichni pacienti budou instruováni, aby nosili zařízení po dobu 1 hodiny po dobu 12 týdnů poté, co byli instruováni, jak používat vakuový zvon. Příbuzní pacienta budou požádáni, aby si vedli knihu, aby mohli sledovat jejich použití. Pacienti, kteří nepoužili zařízení po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, budou ze studie vyloučeni. První skupině bude poskytnuto školení zaměřené na používání ortézy na jedno sezení a korekci držení těla.
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Kromě aplikací do kontrolní skupiny budou prováděna mobilizační, posilovací, držení těla a segmentová dechová cvičení. Všechna tato cvičení budou kombinována se segmentovými dechovými cvičeními v závislosti na umístění PE. Cvičebnou terapii bude provádět fyzioterapeut s 20letou praxí 1x týdně a ve zbývajících dnech bude koncipován jako domácí program a bude požádán o 45 minut 2x denně (minimálně 4x týdně). Příbuzní pacienta budou požádáni, aby si vedli knihu pro sledování cvičení. Pacienti, kteří neprovedou 5 po sobě jdoucích cvičení, budou ze studie vyloučeni. Všechny léčby budou podávány po dobu 12 týdnů.
Jiný: Cvičení
Ortéza, mobilizace, posilování, držení těla a segmentová dechová cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření vnější hrudní stěny
Časové okno: Změna od výchozích měření zevní hrudní stěny ve 12. týdnu

Vnější měření hrudní stěny hrudním posuvným měřítkem:

Měření hrudního třmenu: Index závažnosti Pectus (T.I.): (T3/T1) * 100 (%) T1: horní okraj manubria, T2: Angulus Ludovici , T3: nejhlubší bod hrudníku trychtýře, Pectus excavatum: T.I.: < 110
Změna od výchozích měření zevní hrudní stěny ve 12. týdnu
pacientovo vnímání deformity
Časové okno: Změna od výchozího pacientova vnímání deformity ve 12. týdnu
pacientovo vnímání deformity (0-10): Sebevnímání pectus excavatum subjektem bylo získáno prostřednictvím sebehodnocení pomocí škály od 0 (nejhorší sebevnímání pectus excavatum) do 10 (nejlepší sebevnímání pectus excavatum).
Změna od výchozího pacientova vnímání deformity ve 12. týdnu
Globální hodnocení změn skóre
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Odpovědi na skóre globálního hodnocení změn byly „mnohem lepší (2)“; "trochu lepší (1)"; "zůstal stejný (0)";"trochu horší (-1)" nebo "mnohem horší (-2)"
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Antropometrický index
Časové okno: Změna od výchozích antropometrických měření hrudníku ve 12. týdnu
Měření A bylo definováno jako největší anteroposteriorní průměr na úrovni distální třetiny hrudní kosti a měření B bylo největší hloubkou na stejné úrovni. Antropometrický index (AI)14 pro PEX byl definován jako měření B děleno měřením A (AI = B/A).
Změna od výchozích antropometrických měření hrudníku ve 12. týdnu
Upravená procentuální hloubka
Časové okno: Změna z výchozí modifikované procentuální hloubky po 12 týdnech
Na úrovni nejhlubší sternální deprese byly dočasně inkoustem označeny hrudní kost, trnový výběžek (zadní střední čára) a oboustranné maximální projekce přední hrudní stěny. Předozadní měření (cd) se získá při nejnižší depresi hrudní kosti. Na stejném zadním místě se zaznamená vzdálenost od zadní střední čáry k pravé (ad) a levé (bd) maximální projekci přední hrudní stěny. Upravená %hloubka: (ad-cd)/ad*100
Změna z výchozí modifikované procentuální hloubky po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tabulka hodnocení držení těla v New Yorku pro hodnocení držení těla
Časové okno: Změna od základního skóre New York Posture Rating Chart po 12 týdnech
Skóre zbývajících 10 segmentů zarovnání těla se sečtou, což umožňuje rozsah celkového skóre mezi 0 a 100, přičemž skóre 100 představuje ideální držení těla.
Změna od základního skóre New York Posture Rating Chart po 12 týdnech
Nussův dotazník upravený pro dospělé (pacientský formulář)
Časové okno: Změna od výchozího skóre The Nuss Questionnaire upravená pro dospělé (pacientská forma) po 12 týdnech
Nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím pro pacienty s pectus. Pacientská verze NQ-mA obsahuje 12 položek se skóre 1 až 4. Možné minimální a maximální skóre jsou 12 a 48 ve formě pacienta; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Změna od výchozího skóre The Nuss Questionnaire upravená pro dospělé (pacientská forma) po 12 týdnech
Nussův dotazník upravený pro dospělé (rodičovský formulář)
Časové okno: Změna od výchozího skóre The Nuss Questionnaire upravená pro dospělé (rodičovská forma) po 12 týdnech
Nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím pro pacienty s rodiči. Nadřazená verze NQ-mA obsahuje 11 položek se skóre 1 až 4. Možné minimální a maximální skóre jsou 11 a 44 v nadřazené formě; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Změna od výchozího skóre The Nuss Questionnaire upravená pro dospělé (rodičovská forma) po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acibadem University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-14/12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol studie, formulář informovaného souhlasu bude sdílen s autory každé dva měsíce

Časový rámec sdílení IPD

Každé 2 měsíce

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Musí to být autor

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pectus Excavatum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit