Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av träningsterapi på Pectus Excavatum

22 november 2019 uppdaterad av: Acibadem University

Effekter av träningsterapi utöver Vacuum Bell hos patienter med Pectus Carinatum

Pectus excavatum (PE); Det är en främre bröstväggsdeformitet, som kännetecknas av olika grader av depression av bröstbenet och kustbrosket, vanligtvis vid födseln eller under det första levnadsåret. Vid behandling av icke-svår PE; Vakuumklocka ortos och sjukgymnastik (särskilt träning) rekommenderas som alternativ till operation. Även om det inte finns någon litteratur eller konsensus om fysioterapins roll, tror man att den spelar en viktig roll för att förebygga eller korrigera missbildningar och skapa ett bra kosmetiskt utseende. Därför, i denna studie, syftade utredarna till att undersöka effektiviteten av träningsterapi utöver vakuumklockaterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pectus excavatum är en relativt vanlig medfödd deformitet av bröstväggen med en incidens på cirka 1 av 300 födslar. De upplever att de har svårt att hänga med sina kamrater när de utövar aerob idrott. Dessutom kommer dessa patienter, som redan är generade över sin missbildning, att undvika situationer där de måste ta av sig tröjan inför andra barn, vilket återigen bidrar till mindre deltagande i skolan och lagaktiviteter. Vissa patienter kan uppvisa depression genom att dra sig tillbaka från aktiviteter med sina kamrater och en försämrad kvalitet på skolarbetet. De flesta pectuspatienter har en typisk geriatrisk eller pectushållning som inkluderar bröstkyfos, framåtlutande axlar och främre bäckenlutning. En stillasittande livsstil kan förvärra denna hållning, och den dåliga hållningen trycker ner bröstbenet ytterligare. Av denna anledning rekommenderar författarna ett aggressivt träningsprogram för pektushållning och andning.

Baserat på hypotesen att bröstväggen fortfarande är böjbar under tonåren och att bröstbenet och revbenen kan omformas i normalt läge med den yttre suppressorn applicerad på deformiteten, har vakuumklockan, en ortos, använts i den konservativa behandlingen av PE. Det är i centrum för uppmärksamheten eftersom det är en alternativ metod till kirurgi för patienter. Man tror att genom att stärka muskelstyrka och tonus med träningsträning kan svårighetsgraden av deformiteter i bröstväggen minskas eller åtminstone förhindras från att utvecklas. Det sägs att ett bra kosmetiskt utseende kan ge genom träning särskilt genom att skapa en stor muskelmassa på den främre bröstväggen. I den enskilda fallstudien utförd av Canavan och Cahalin (Canavan och Cahalin, 2000) om effekten av träning, efter 8 veckors träning, ändrades pektus svårighetsgradsindex med 60 % (50 millimeter minskade från 20 millimeter), och under fritidsaktiviteter och axelsmärtor hittades inte. Därför syftade utredarna till att undersöka effektiviteten av träningsterapi utöver vakuumklockaterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Kontakt:
          • Nuray Alaca, Phd
        • Underutredare:
          • Mustafa Yüksel, prof
        • Underutredare:
          • İhsan Alaca, pt
      • İstanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • Acibadem University
        • Underutredare:
          • Mustafa Yüksel, prof
        • Underutredare:
          • İhsan Alaca, pt
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nuray Alaca, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnostiserade med PE av läkare och indikerade för första gången ortosanvändning
  • 10-18 år,
  • Missnöjd med denna missbildning

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ortosanvändning
  • Svår skolios (Cobb-vinkel över 20 grader)
  • Har kronisk systemisk sjukdom
  • Har en allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Har komplex blandad pectusdeformitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Alla patienter kommer att instrueras att bära enheten i 1 timme i 12 veckor efter att ha blivit instruerade om hur man använder vakuumklockan. Patientens anhöriga kommer att uppmanas att föra en bok för att övervaka användningen. Patienter som inte har använt enheten på 5 dagar i följd kommer att uteslutas från studien. Den första gruppen kommer att ges medvetenhetsutbildning om att använda ortos för en session och kroppsställningskorrigering.
Aktiv komparator: Träningsgrupp
Utöver ansökningarna till kontrollgruppen kommer mobilisering, styrkande, hållning och segmentella andningsövningar att ges . Alla dessa övningar kommer att kombineras med segmentella andningsövningar beroende på platsen för PE. Träningsterapi kommer att administreras av en sjukgymnast med 20 års erfarenhet en gång i veckan och kommer att utformas som ett hemprogram under de återstående dagarna och kommer att bli ombedd att göra 45 minuter två gånger om dagen (minst 4 gånger i veckan). Patientens anhöriga kommer att uppmanas att föra en bok för att övervaka träningen. Patienter som inte utför 5 på varandra följande träningspass kommer att uteslutas från studien. Alla behandlingar kommer att ges under 12 veckor.
Övrig: Träning
Ortos, mobilisering, stärkande, hållning och segmentella andningsövningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yttre bröstväggsmått
Tidsram: Ändring från baslinjen Yttre bröstväggsmått vid 12 veckor

Yttre bröstväggsmått med bröstok:

Thorax-okmått: Pectus severity index (T.I.): (T3/T1) * 100 (%) T1: övre kant av manubrium, T2: Angulus Ludovici, T3: djupaste punkten på trattkistan, Pectus excavatum: T.I.: < 110
Ändring från baslinjen Yttre bröstväggsmått vid 12 veckor
patientens uppfattning om missbildning
Tidsram: Ändring från patientens utgångsläges uppfattning om deformitet efter 12 veckor
patientens uppfattning av deformitet (0-10): Försökspersonens självuppfattning av pectus excavatum erhölls genom självrapportering med en skala från 0 (sämsta självuppfattning av pectus excavatum) till 10 (bästa självuppfattning av pectus excavatum).
Ändring från patientens utgångsläges uppfattning om deformitet efter 12 veckor
Global Rating of Change Score
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Svaren för Global Rating of Change Score var "mycket bättre (2)"; "något bättre (1)"; "förblev densamma (0)";"något sämre (-1)" eller "mycket sämre (-2)"
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Antropometriskt index
Tidsram: Ändring från baslinjen Bröstantropometriska mätningar vid 12 veckor
A-måttet definierades som den största anteroposteriora diametern i nivå med den distala tredjedelen av bröstbenet, och B-mätningen var det största djupet på samma nivå. Det antropometriska indexet (AI)14 för PEX definierades som B-måttet dividerat med A-måttet (AI = B/A).
Ändring från baslinjen Bröstantropometriska mätningar vid 12 veckor
Det ändrade procentuella djupet
Tidsram: Förändring från baslinjens modifierade procentuella djup vid 12 veckor
På nivån för den djupaste sternala depressionen markerades bröstbenet, ryggradsprocessen (posterior mittlinje) och bilaterala maximala främre bröstväggsprojektioner med tillfälligt bläck. Det främre-posteriora måttet (cd) erhålls vid den lägsta fördjupningen av bröstbenet. På samma bakre plats registreras avståndet från den bakre mittlinjen till höger (ad) och vänster (bd) maximala främre bröstväggsprojektioner. Ändrad %djup: (ad-cd)/ad*100
Förändring från baslinjens modifierade procentuella djup vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
New York Posture Rating Chart för hållningsbedömning
Tidsram: Ändring från baslinjen för New York Posture Rating Chart vid 12 veckor
Poängen för de återstående 10 kroppsinriktningssegmenten summeras, vilket tillåter ett totalpoängintervall mellan 0 och 100, med en poäng på 100 som representerar en idealisk hållning.
Ändring från baslinjen för New York Posture Rating Chart vid 12 veckor
Nuss-enkäten modifierad för vuxna (patientform)
Tidsram: Förändring från baslinjepoängen för The Nuss Questionnaire modifierad för vuxna (patientform) vid 12 veckor
Sjukdomsspecifikt hälsorelaterat livskvalitetsbedömningsverktyg för patienter med pectus. Patientversionen av NQ-mA innehåller 12 artiklar, poängsatta 1 till 4. Möjliga minimi- och maxpoäng är 12 och 48 i patientformuläret; högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Förändring från baslinjepoängen för The Nuss Questionnaire modifierad för vuxna (patientform) vid 12 veckor
Nuss-enkäten modifierad för vuxna (föräldraformulär)
Tidsram: Förändring från baslinjepoängen för The Nuss Questionnaire modifierad för vuxna (förälderform) vid 12 veckor
Sjukdomsspecifikt hälsorelaterat livskvalitetsbedömningsverktyg för patienter med förälder. Den överordnade versionen av NQ-mA innehåller 11 objekt, poängsatta 1 till 4. Möjliga minimi- och maxpoäng är 11 och 44 i överordnad form; högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Förändring från baslinjepoängen för The Nuss Questionnaire modifierad för vuxna (förälderform) vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acibadem University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

15 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

15 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Första postat (Faktisk)

19 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-14/12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll, Informed Consent Form kommer att delas med författarna varannan månad

Tidsram för IPD-delning

Varannan månad

Kriterier för IPD Sharing Access

Måste vara författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera