Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av treningsterapi på Pectus Excavatum

22. november 2019 oppdatert av: Acibadem University

Effekter av treningsterapi i tillegg til Vacuum Bell hos pasienter med Pectus Carinatum

Pectus excavatum (PE); Det er en fremre brystveggdeformitet, preget av varierende grad av depresjon av brystbenet og kystbrusken, som vanligvis oppstår ved fødselen eller i det første leveåret. Ved behandling av ikke-alvorlig PE; Vakuumklokkeortose og fysioterapi (spesielt trening) anbefales som alternativ til kirurgi. Selv om det ikke er noen litteratur eller konsensus om rollen til fysioterapi, antas det at den spiller en viktig rolle i å forebygge eller korrigere misdannelser og skape et godt kosmetisk utseende. Derfor, i denne studien, hadde etterforskerne som mål å undersøke effektiviteten av treningsterapi i tillegg til vakuumklokketerapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pectus excavatum er en relativt vanlig medfødt deformitet av brystveggen med en forekomst på omtrent 1 av hver 300 fødsler. De opplever at de har problemer med å holde tritt med jevnaldrende når de driver med aerobic idretter. Videre vil disse pasientene, som allerede er flaue over sin deformitet, unngå situasjoner der de må ta av seg skjorten foran andre barn, noe som igjen bidrar til mindre deltagelse i skole- og lagaktiviteter. Noen pasienter kan utvise depresjon ved å trekke seg fra aktiviteter med jevnaldrende og en synkende kvalitet på skolearbeidet. De fleste pectuspasienter har en typisk geriatrisk eller pectusstilling som inkluderer thoraxkyphose, foroverskrånende skuldre og fremre bekkentilt. En stillesittende livsstil kan forverre denne holdningen, og den dårlige holdningen trykker brystbenet ytterligere ned. Av denne grunn anbefaler forfatterne et aggressivt trenings- og pusteprogram for pectusstilling.

Basert på hypotesen om at brystveggen fortsatt er bøybar i ungdomsårene og at brystbenet og ribbenene kan omformes i normal posisjon med den eksterne suppressoren påført deformiteten, har vakuumklokken, en ortose, blitt brukt i den konservative behandlingen av PE. Det er sentrum for oppmerksomheten da det er en alternativ metode til kirurgi for pasienter. Det antas at ved å styrke muskelstyrke og tone med treningstrening, kan alvorlighetsgraden av deformiteter i brystveggen reduseres eller i det minste forhindres i å utvikle seg. Det opplyses at et godt kosmetisk utseende kan gis ved trening, spesielt ved å skape en stor muskelmasse på fremre brystvegg. I enkeltcasestudien utført av Canavan og Cahalin (Canavan og Cahalin, 2000) om effekten av treningstrening, etter 8 ukers treningstrening, endret pectus-alvorlighetsindeksen seg med 60 % (50 millimeter redusert fra 20 millimeter), og i løpet av fritidsaktiviteter og skuldersmerter ble ikke funnet. Derfor hadde etterforskerne som mål å undersøke effektiviteten av treningsterapi i tillegg til vakuumklokketerapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Ta kontakt med:
          • Nuray Alaca, Phd
        • Underetterforsker:
          • Mustafa Yüksel, prof
        • Underetterforsker:
          • İhsan Alaca, pt
      • İstanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Acibadem University
        • Underetterforsker:
          • Mustafa Yüksel, prof
        • Underetterforsker:
          • İhsan Alaca, pt
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nuray Alaca, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med PE av lege og indisert for første gang ortosebruk
  • 10-18 år,
  • Misfornøyd med denne misdannelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ortosebruk
  • Alvorlig skoliose (Cobb-vinkel over 20 grader)
  • Har kronisk systemisk sykdom
  • Har alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Har kompleks blandet pectus-deformitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Alle pasienter vil bli instruert til å bruke enheten i 1 time i 12 uker etter å ha blitt instruert om hvordan vakuumklokken skal brukes. Pasientens pårørende vil bli bedt om å føre en bok for å overvåke bruken. Pasienter som ikke har brukt enheten i 5 dager på rad vil bli ekskludert fra studien. Den første gruppen vil få bevisstgjøringstrening om bruk av én økt ortose og holdningskorreksjon.
Aktiv komparator: Treningsgruppe
I tillegg til søknadene til kontrollgruppen vil det bli gitt mobilisering, styrking, holdning og segmentelle pusteøvelser . Alle disse øvelsene vil bli kombinert med segmentelle pusteøvelser avhengig av plasseringen av PE. Treningsterapi vil bli administrert av en fysioterapeut med 20 års erfaring en gang i uken og vil bli utformet som et hjemmeprogram de resterende dagene og vil bli bedt om å gjøre 45 minutter to ganger daglig (minst 4 ganger i uken). Pasientens pårørende vil bli bedt om å føre en bok for å overvåke øvelsen. Pasienter som ikke utfører 5 treningsøkter på rad vil bli ekskludert fra studien. Alle behandlinger vil bli gitt i 12 uker.
Annen: Trening
Ortese, mobilisering, styrking, holdning og segmentelle pusteøvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvendige mål på brystveggen
Tidsramme: Endring fra baseline Mål på ytre brystvegg ved 12 uker

Mål på ytre brystvegg med brystkaliper:

Måling av thorax-caliper: Pectus severity index (T.I.): (T3/T1) * 100 (%) T1: øvre kant av manubrium, T2: Angulus Ludovici, T3: dypeste punkt på traktkisten, Pectus excavatum: T.I.: < 110
Endring fra baseline Mål på ytre brystvegg ved 12 uker
pasientens oppfatning av deformitet
Tidsramme: Endring fra baseline pasientens oppfatning av deformitet ved 12 uker
pasientens oppfatning av deformitet (0-10): Personens selvoppfatning av pectus excavatum ble oppnådd gjennom selvrapportering ved bruk av en skala fra 0 (dårligste selvoppfatning av pectus excavatum) til 10 (beste selvoppfatning av pectus excavatum).
Endring fra baseline pasientens oppfatning av deformitet ved 12 uker
Global vurdering av endringspoeng
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Svarene for Global Rating of Change Score var "mye bedre (2)"; "litt bedre (1)"; "ble den samme (0)";"litt verre (-1)" eller "mye dårligere (-2)"
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Antropometrisk indeks
Tidsramme: Endring fra baseline Brystantropometriske målinger ved 12 uker
A-målingen ble definert som den største anteroposteriore diameteren i nivå med den distale tredjedelen av sternum, og B-målingen var den største dybden på samme nivå. Den antropometriske indeksen (AI)14 for PEX ble definert som B-målingen delt på A-målingen (AI = B/A).
Endring fra baseline Brystantropometriske målinger ved 12 uker
Den modifiserte prosentvise dybden
Tidsramme: Endring fra baseline modifisert prosent dybde ved 12 uker
På nivået av den dypeste sternale depresjonen ble brystbenet, ryggradsprosessen (posterior midtlinje) og bilaterale maksimale fremre brystveggfremspring markert med midlertidig blekk. Den anterior-posteriore målingen (cd) oppnås ved den laveste depresjonen av brystbenet. På samme bakre plassering registreres avstanden fra den bakre midtlinjen til høyre (ad) og venstre (bd) maksimale fremre brystveggprojeksjoner. Endret %dybde: (ad-cd)/ad*100
Endring fra baseline modifisert prosent dybde ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
New York Posture Rating Chart for holdningsvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline poengsum for New York Posture Rating Chart ved 12 uker
Poengsummen til de resterende 10 kroppsjusteringssegmentene er summert, noe som tillater en totalscore mellom 0 og 100, med en poengsum på 100 som representerer ideell holdning.
Endring fra baseline poengsum for New York Posture Rating Chart ved 12 uker
Nuss-spørreskjemaet modifisert for voksne (pasientskjema)
Tidsramme: Endring fra baseline poengsum for The Nuss Questionnaire modifisert for voksne (pasientform) etter 12 uker
Sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsvurderingsverktøy for pasienter med pectus. Pasientversjonen av NQ-mA inkluderer 12 elementer, skåret 1 til 4. Mulige minimums- og maksimumsskårer er 12 og 48 i pasientskjemaet; høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Endring fra baseline poengsum for The Nuss Questionnaire modifisert for voksne (pasientform) etter 12 uker
Nuss-spørreskjemaet modifisert for voksne (foreldreskjema)
Tidsramme: Endring fra baseline poengsum for The Nuss Questionnaire modifisert for voksne (foreldreskjema) ved 12 uker
Sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsvurderingsverktøy for pasienter med foreldre. Den overordnede versjonen av NQ-mA inkluderer 11 elementer, scoret 1 til 4. Mulige minimums- og maksimumsskårer er 11 og 44 i overordnet form; høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Endring fra baseline poengsum for The Nuss Questionnaire modifisert for voksne (foreldreskjema) ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acibadem University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-14/12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll, skjema for informert samtykke vil bli delt med forfatterne annenhver måned

IPD-delingstidsramme

Hver 2. måned

Tilgangskriterier for IPD-deling

Må være forfatter

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere