Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van oefentherapie op Pectus Excavatum

22 november 2019 bijgewerkt door: Acibadem University

Effecten van oefentherapie naast vacuümbel bij patiënten met pectus carinatum

Pectus excavatum (PE); Het is een misvorming van de voorste borstwand, gekenmerkt door verschillende gradaties van depressie van het borstbeen en het ribkraakbeen, die meestal optreedt bij de geboorte of in het eerste levensjaar. Bij de behandeling van niet-ernstige PE; vacuümbel-orthese en fysiotherapie (vooral lichaamsbeweging) worden aanbevolen als alternatief voor een operatie. Hoewel er geen literatuur of consensus bestaat over de rol van fysiotherapie, wordt aangenomen dat het een belangrijke rol speelt bij het voorkomen of corrigeren van misvormingen en het creëren van een goed cosmetisch uiterlijk. Daarom wilden de onderzoekers in deze studie de effectiviteit van oefentherapie naast vacuümbeltherapie onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pectus excavatum is een relatief veel voorkomende aangeboren afwijking van de borstwand met een incidentie van ongeveer 1 op de 300 geboorten. Ze merken dat ze moeite hebben om gelijke tred te houden met hun leeftijdsgenoten bij het beoefenen van aerobe sporten. Bovendien zullen deze patiënten, die zich al schamen voor hun misvorming, situaties vermijden waarin ze hun shirt moeten uittrekken in het bijzijn van andere kinderen, wat opnieuw bijdraagt ​​tot minder deelname aan school- en teamactiviteiten. Sommige patiënten kunnen een depressie vertonen door zich terug te trekken uit activiteiten met hun leeftijdsgenoten en een afnemende kwaliteit van het schoolwerk. De meeste pectuspatiënten hebben een typische geriatrische of pectushouding met thoracale kyfose, naar voren hellende schouders en voorwaartse bekkenkanteling. Een sedentaire levensstijl kan deze houding verergeren, en de slechte houding drukt het borstbeen nog verder naar beneden. Om deze reden bevelen de auteurs een agressief pectushoudingsoefening en ademhalingsprogramma aan.

Op basis van de hypothese dat de borstwand tijdens de adolescentie nog steeds buigbaar is en dat het borstbeen en de ribben in een normale positie kunnen worden hervormd met de externe onderdrukker die op de misvorming wordt aangebracht, is de vacuümbel, een orthese, gebruikt bij de conservatieve behandeling van PE. Het staat in het middelpunt van de belangstelling omdat het een alternatieve methode is voor chirurgie voor patiënten. Er wordt aangenomen dat door het versterken van de spierkracht en -tonus door middel van training, de ernst van de misvormingen van de borstwand kan worden verminderd of op zijn minst kan worden voorkomen dat ze zich verder ontwikkelen. Er wordt beweerd dat een goed cosmetisch uiterlijk kan worden verkregen door lichaamsbeweging, vooral door het creëren van een grote spiermassa op de voorste borstwand. In de enkele case study uitgevoerd door Canavan en Cahalin (Canavan en Cahalin, 2000) naar het effect van oefentraining, veranderde na 8 weken oefentraining de ernstindex van de pectus met 60% (50 millimeter daalde van 20 millimeter), en tijdens recreatieve activiteiten en schouderpijn werden niet gevonden. Daarom wilden de onderzoekers de effectiviteit van oefentherapie naast vacuümbeltherapie onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Werving
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Contact:
          • Nuray Alaca, Phd
        • Onderonderzoeker:
          • Mustafa Yüksel, prof
        • Onderonderzoeker:
          • İhsan Alaca, pt
      • İstanbul, Kalkoen
        • Werving
        • Acibadem University
        • Onderonderzoeker:
          • Mustafa Yüksel, prof
        • Onderonderzoeker:
          • İhsan Alaca, pt
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nuray Alaca, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met PE door een arts en geïndiceerd voor het eerste gebruik van orthesen
  • 10-18 jaar oud,
  • Ontevreden over deze misvorming

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een eerdere orthese
  • Ernstige scoliose (Cobb-hoek boven 20 graden)
  • Een chronische systemische ziekte hebben
  • Een ernstige psychiatrische aandoening hebben
  • Complexe gemengde pectusmisvorming hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om het apparaat 1 uur gedurende 12 weken te dragen nadat ze zijn geïnstrueerd over het gebruik van de vacuümbel. Familieleden van de patiënt zullen worden gevraagd een boek bij te houden om hun gebruik te volgen. Patiënten die het apparaat gedurende 5 opeenvolgende dagen niet hebben gebruikt, worden van het onderzoek uitgesloten. De eerste groep krijgt een bewustwordingstraining over het gebruik van één sessie orthese en houdingscorrectie.
Actieve vergelijker: Oefen groep
Naast de toepassingen voor de controlegroep zullen mobilisatie-, versterkings-, houdings- en segmentale ademhalingsoefeningen worden gegeven. Al deze oefeningen worden gecombineerd met segmentale ademhalingsoefeningen, afhankelijk van de locatie van de PE. Oefentherapie wordt eenmaal per week gegeven door een fysiotherapeut met 20 jaar ervaring en is op de overige dagen opgezet als thuisprogramma en wordt gevraagd tweemaal per dag (minimaal 4 keer per week) 45 minuten te doen. De familieleden van de patiënt zullen worden gevraagd om een ​​boek bij te houden om de oefening te volgen. Patiënten die geen 5 opeenvolgende oefensessies uitvoeren, worden uitgesloten van de studie. Alle behandelingen worden gedurende 12 weken gegeven.
Ander: Oefening
Orthese, mobilisatie, versterking, houding en segmentale ademhalingsoefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Externe borstwandmetingen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Externe borstwandmetingen na 12 weken

Externe borstwandmetingen door borstschuifmaat:

Thorax-remklauwmeting: Pectus-ernstindex (T.I.): (T3/T1) * 100 (%) T1: bovenrand van het manubrium, T2: Angulus Ludovici , T3: diepste punt van de trechterborst, Pectus excavatum: T.I.: < 110
Verandering ten opzichte van baseline Externe borstwandmetingen na 12 weken
perceptie van de patiënt van misvorming
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de perceptie van de misvorming door de patiënt bij baseline na 12 weken
patiëntperceptie van misvorming (0-10): Het zelfperceptie van de patiënt van pectus excavatum werd verkregen door zelfrapportage met behulp van een schaal van 0 (slechtste zelfperceptie van pectus excavatum) tot 10 (beste zelfperceptie van pectus excavatum).
Verandering ten opzichte van de perceptie van de misvorming door de patiënt bij baseline na 12 weken
Globale beoordeling van wijzigingsscore
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
De antwoorden voor de Global Rating of Change Score waren "veel beter (2)"; "iets beter (1)"; "gelijk gebleven (0)";"iets slechter (-1)" of "veel slechter (-2)"
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Antropometrische index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Antropometrische borstmetingen na 12 weken
De A-meting werd gedefinieerd als de grootste anteroposterieure diameter ter hoogte van het distale derde deel van het borstbeen, en de B-meting was de grootste diepte op hetzelfde niveau. De antropometrische index (AI)14 voor PEX werd gedefinieerd als de B-meting gedeeld door de A-meting (AI = B/A).
Verandering ten opzichte van baseline Antropometrische borstmetingen na 12 weken
De gewijzigde procentuele diepte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijn gemodificeerde procentuele diepte na 12 weken
Op het niveau van de diepste sternale depressie werden het borstbeen, processus spinosus (posterieure middellijn) en bilaterale maximale voorste borstwandprojecties gemarkeerd met tijdelijke inkt. De anterieur-posterieure meting (cd) wordt verkregen bij de laagste inzinking van het borstbeen. Op dezelfde posterieure locatie wordt de afstand van de posterieure middellijn tot de rechter (ad) en linker (bd) maximale anterieure borstwandprojecties geregistreerd. Gewijzigde %diepte: (ad-cd)/ad*100
Verandering ten opzichte van basislijn gemodificeerde procentuele diepte na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
New York Posture Rating Chart voor houdingsbeoordeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijnscore van de New York Posture Rating Chart na 12 weken
De scores van de resterende 10 lichaamsuitlijningssegmenten worden opgeteld, waardoor een bereik van algemene score tussen 0 en 100 mogelijk is, waarbij een score van 100 de ideale houding vertegenwoordigt.
Verandering ten opzichte van de basislijnscore van de New York Posture Rating Chart na 12 weken
De Nuss-vragenlijst aangepast voor volwassenen (patiëntformulier)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baselinescore van de Nuss-vragenlijst aangepast voor volwassenen (patiëntformulier) na 12 weken
Ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelingstool voor patiënten met pectus. De patiëntversie van de NQ-mA bevat 12 items, gescoord van 1 tot 4. Mogelijke minimum- en maximumscores zijn 12 en 48 in het patiëntenformulier; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Verandering ten opzichte van de baselinescore van de Nuss-vragenlijst aangepast voor volwassenen (patiëntformulier) na 12 weken
De Nuss-vragenlijst aangepast voor volwassenen (ouderformulier)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baselinescore van de Nuss-vragenlijst aangepast voor volwassenen (ouderformulier) na 12 weken
Ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelingstool voor patiënten met ouder. De bovenliggende versie van de NQ-mA bevat 11 items, gescoord van 1 tot 4. Mogelijke minimum- en maximumscores zijn 11 en 44 in het bovenliggende formulier; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Verandering ten opzichte van de baselinescore van de Nuss-vragenlijst aangepast voor volwassenen (ouderformulier) na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acibadem University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-14/12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol, Informed Consent Form zal om de twee maanden met de auteurs worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Elke 2 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Moet een auteur zijn

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren