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Effetti della terapia fisica sul pectus excavatum

22 novembre 2019 aggiornato da: Acibadem University

Effetti della terapia fisica in aggiunta alla campana a vuoto nei pazienti con pectus carenatum

Pectus excavatum (PE); È una deformità della parete toracica anteriore, caratterizzata da vari gradi di depressione dello sterno e della cartilagine costale, che di solito si verifica alla nascita o nel primo anno di vita. Nel trattamento dell'EP non grave; l'ortesi a campana sottovuoto e la fisioterapia (in particolare l'esercizio fisico) sono consigliate come alternativa alla chirurgia. Sebbene non vi sia letteratura o consenso sul ruolo della fisioterapia, si ritiene che svolga un ruolo importante nella prevenzione o correzione delle deformità e nella creazione di un buon aspetto estetico. Pertanto, in questo studio, i ricercatori miravano a indagare l'efficacia della terapia fisica oltre alla terapia con campana a vuoto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il pectus excavatum è una deformità congenita relativamente comune della parete toracica con un'incidenza di circa 1 su 300 nati. Scoprono di avere difficoltà a tenere il passo con i loro coetanei quando praticano sport aerobici. Inoltre, questi pazienti, già imbarazzati dalla loro deformità, eviteranno situazioni in cui devono togliersi la maglietta davanti ad altri bambini, contribuendo ancora una volta a una minore partecipazione alle attività scolastiche e di gruppo. Alcuni pazienti possono manifestare depressione ritirandosi dalle attività con i loro coetanei e un calo della qualità dei compiti scolastici. La maggior parte dei pazienti con pectus ha una tipica postura geriatrica o pectus che include cifosi toracica, spalle inclinate in avanti e inclinazione pelvica anteriore. Uno stile di vita sedentario può aggravare questa postura e la cattiva postura deprime ulteriormente lo sterno. Per questo motivo, gli autori raccomandano un esercizio di postura del petto aggressivo e un programma di respirazione.

Sulla base dell'ipotesi che la parete toracica sia ancora pieghevole durante l'adolescenza e che lo sterno e le costole costali possano essere rimodellate in una posizione normale con il soppressore esterno applicato sulla deformità, nel trattamento conservativo è stata utilizzata la campana a vuoto, un'ortesi di PE. È al centro dell'attenzione in quanto è un metodo alternativo alla chirurgia per i pazienti. Si ritiene che rafforzando la forza e il tono muscolare con l'esercizio fisico, la gravità delle deformità della parete toracica possa essere ridotta o almeno impedita la progressione. Si afferma che un buon aspetto estetico può essere fornito dall'esercizio fisico, in particolare creando una grande massa muscolare sulla parete toracica anteriore. Nell'unico caso di studio condotto da Canavan e Cahalin (Canavan e Cahalin, 2000) sull'effetto dell'allenamento fisico, dopo 8 settimane di allenamento fisico, l'indice di gravità del pectus è cambiato del 60% (50 millimetri sono diminuiti da 20 millimetri), e durante attività ricreative e dolore alla spalla non è stato trovato. Pertanto, i ricercatori miravano a indagare sull'efficacia della terapia fisica oltre alla terapia con campana a vuoto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Contatto:
          • Nuray Alaca, Phd
        • Sub-investigatore:
          • Mustafa Yüksel, prof
        • Sub-investigatore:
          • İhsan Alaca, pt
      • İstanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Acibadem University
        • Sub-investigatore:
          • Mustafa Yüksel, prof
        • Sub-investigatore:
          • İhsan Alaca, pt
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nuray Alaca, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di EP dal medico e indicati per la prima volta uso ortopedico
  • 10-18 anni,
  • Scontento di questa deformità

Criteri di esclusione:

  • Pregresso utilizzo di ortesi
  • Scoliosi grave (angolo di Cobb superiore a 20 gradi)
  • Avere una malattia sistemica cronica
  • Avere una grave malattia psichiatrica
  • Avere una complessa deformità del petto misto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Tutti i pazienti verranno istruiti a indossare il dispositivo per 1 ora per 12 settimane dopo essere stati istruiti su come utilizzare la campana a vuoto. Ai parenti del paziente verrà chiesto di tenere un libro per monitorarne l'utilizzo. Saranno esclusi dallo studio i pazienti che non hanno utilizzato il dispositivo per 5 giorni consecutivi. Il primo gruppo riceverà una formazione di sensibilizzazione sull'uso di una seduta di ortesi e sulla correzione della postura.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
Oltre alle applicazioni al gruppo di controllo, verranno forniti esercizi di mobilizzazione, rafforzamento, postura e respirazione segmentale. Tutti questi esercizi saranno combinati con esercizi di respirazione segmentale a seconda della posizione del PE. La terapia fisica sarà somministrata da un fisioterapista con 20 anni di esperienza una volta alla settimana e sarà concepita come un programma a casa nei giorni rimanenti e verrà chiesto di fare 45 minuti due volte al giorno (almeno 4 volte a settimana). Ai parenti del paziente verrà chiesto di tenere un libro per monitorare l'esercizio. I pazienti che non eseguono 5 sessioni di esercizio consecutive saranno esclusi dallo studio. Tutti i trattamenti saranno somministrati per 12 settimane.
Altro: Esercizio
Ortesi, mobilizzazione, rafforzamento, postura e esercizi di respirazione segmentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della parete toracica esterna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Misurazioni della parete toracica esterna a 12 settimane

Misurazioni della parete toracica esterna con calibro toracico:

Misura torace-calibro: Indice di severità del petto (T.I.): (T3/T1) * 100 (%) T1: margine superiore del manubrio, T2: Angulus Ludovici , T3: punto più profondo del torace a imbuto, Pectus excavatum: T.I.: < 110
Variazione rispetto al basale Misurazioni della parete toracica esterna a 12 settimane
percezione della deformità da parte del paziente
Lasso di tempo: Variazione dalla percezione della deformità del paziente al basale a 12 settimane
percezione della deformità da parte del paziente (0-10): l'auto-percezione del pectus excavatum da parte del soggetto è stata ottenuta mediante autovalutazione utilizzando una scala da 0 (pectus excavatum) a 10 (migliore auto-percezione del pectus excavatum).
Variazione dalla percezione della deformità del paziente al basale a 12 settimane
Valutazione globale del punteggio di modifica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Le risposte per il Global Rating of Change Score sono state "molto migliori (2)"; "leggermente migliore (1)"; "è rimasto lo stesso (0)"; "leggermente peggio (-1)" o "molto peggio (-2)"
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Indice antropometrico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Misurazioni antropometriche del torace a 12 settimane
La misura A è stata definita come il più grande diametro anteroposteriore a livello del terzo distale dello sterno, e la misura B era la profondità più grande allo stesso livello. L'indice antropometrico (AI)14 per PEX è stato definito come la misura B divisa per la misura A (AI = B/A).
Variazione rispetto al basale Misurazioni antropometriche del torace a 12 settimane
La profondità percentuale modificata
Lasso di tempo: Variazione dalla profondità percentuale modificata al basale a 12 settimane
A livello della depressione sternale più profonda, lo sterno, il processo spinoso (linea mediana posteriore) e le proiezioni della parete toracica anteriore massimale bilaterale sono state contrassegnate con inchiostro temporaneo. La misurazione antero-posteriore (cd) si ottiene alla depressione più bassa dello sterno. Nella stessa posizione posteriore viene registrata la distanza dalla linea mediana posteriore alle proiezioni massime della parete toracica anteriore destra (ad) e sinistra (bd). % Depth modificato: (ad-cd)/ad*100
Variazione dalla profondità percentuale modificata al basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
New York Posture Rating Chart per la valutazione della postura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale del New York Posture Rating Chart a 12 settimane
I punteggi dei restanti 10 segmenti di allineamento del corpo vengono sommati, consentendo un intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 e 100, con un punteggio di 100 che rappresenta la postura ideale.
Variazione rispetto al punteggio basale del New York Posture Rating Chart a 12 settimane
Questionario Nuss modificato per adulti (modulo paziente)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale del questionario Nuss modificato per adulti (modulo paziente) a 12 settimane
Strumento di valutazione della qualità della vita correlato alla malattia specifico per i pazienti con pectus. La versione paziente dell'NQ-mA include 12 item, con punteggio da 1 a 4. I possibili punteggi minimi e massimi sono 12 e 48 nella scheda paziente; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Variazione rispetto al punteggio basale del questionario Nuss modificato per adulti (modulo paziente) a 12 settimane
Il questionario Nuss modificato per adulti (modulo genitori)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale del questionario Nuss modificato per adulti (modulo per i genitori) a 12 settimane
Strumento di valutazione della qualità della vita correlato alla malattia specifico per i pazienti con genitore. La versione principale del NQ-mA include 11 item, con punteggio da 1 a 4. I possibili punteggi minimo e massimo sono 11 e 44 nella forma principale; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Variazione rispetto al punteggio basale del questionario Nuss modificato per adulti (modulo per i genitori) a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acibadem University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-14/12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio, modulo di consenso informato sarà condiviso con gli autori ogni due mesi

Periodo di condivisione IPD

Ogni 2 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Deve essere un autore

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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