- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04167865
오목가슴에 대한 운동 요법의 효과
새가슴 환자에서 진공벨과 병행한 운동요법의 효과
연구 개요
상세 설명
오목가슴은 비교적 흔한 흉벽의 선천성 기형으로 출생 300명당 1명꼴로 발생합니다. 그들은 에어로빅 스포츠를 할 때 동료들과 보조를 맞추는 데 어려움을 겪는다는 것을 알게 됩니다. 게다가, 이미 기형에 당황한 이 환자들은 다른 아이들 앞에서 상의를 벗어야 하는 상황을 피하게 되어 학교와 팀 활동에 덜 참여하게 됩니다. 일부 환자는 동료와의 활동을 철회하고 학업의 질이 저하되어 우울증을 보일 수 있습니다. 대부분의 가슴 환자는 흉부 후만증, 앞으로 기울어진 어깨 및 전방 골반 경사를 포함하는 전형적인 노인 또는 가슴 자세를 가지고 있습니다. 좌식 생활 방식은 이 자세를 악화시킬 수 있으며 나쁜 자세는 흉골을 더욱 압박합니다. 이러한 이유로 저자는 공격적인 가슴자세 운동과 호흡 프로그램을 추천한다.
청소년기에도 흉벽은 여전히 구부러질 수 있고 흉골과 갈비뼈는 기형에 외부억제장치를 부착하면 정상적인 자세로 교정될 수 있다는 가설에 근거하여 보존적 치료에 진공벨인 정형보조기를 사용하고 있다. PE의. 환자들에게는 수술의 대안적 방법이라는 점에서 주목받고 있다. 운동 훈련으로 근력과 탄력을 강화하면 흉벽 기형의 정도를 줄이거나 적어도 진행을 막을 수 있을 것으로 생각된다. 특히 전방 흉벽에 큰 근육 덩어리를 생성함으로써 운동 훈련을 통해 좋은 미용적 외모를 제공할 수 있다고 합니다. 운동 훈련의 효과에 대해 Canavan과 Cahalin(Canavan and Cahalin, 2000)이 실시한 단일 사례 연구에서 운동 훈련 8주 후 가슴 강도 지수가 60%(20mm에서 50mm 감소)로 변경되었으며, 레크리에이션 활동 및 어깨 통증은 발견되지 않았습니다. 따라서 연구자들은 진공벨 요법과 더불어 운동 요법의 효과를 조사하고자 하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- 모병
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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연락하다:
- Nuray Alaca, Phd
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부수사관:
- Mustafa Yüksel, prof
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부수사관:
- İhsan Alaca, pt
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İstanbul, 칠면조
- 모병
- Acibadem University
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부수사관:
- Mustafa Yüksel, prof
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부수사관:
- İhsan Alaca, pt
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연락하다:
- Nuray Alaca, PhD
- 전화번호: +9005324251290
- 이메일: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
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수석 연구원:
- Nuray Alaca, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의사로부터 PE 진단을 받고 처음으로 보조기 사용을 지시받은 환자
- 10-18세,
- 이 기형에 불만
제외 기준:
- 이전 보조기 사용
- 심한 척추측만증(20도 이상의 콥각)
- 만성 전신 질환이 있는 경우
- 심각한 정신 질환이 있는 경우
- 복합 혼합 가슴 기형이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
모든 환자는 진공 벨 사용 방법에 대한 교육을 받은 후 12주 동안 1시간 동안 장치를 착용하도록 지시받게 됩니다.
환자의 친척은 사용을 모니터링하기 위해 책을 보관하도록 요청받을 것입니다.
연속 5일 동안 장치를 사용하지 않은 환자는 연구에서 제외됩니다.
첫 번째 그룹은 한 세션의 보조기 사용과 자세 교정에 대한 인식 교육을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 운동 그룹
통제 그룹에 대한 적용 외에도 동원, 강화, 자세 및 부분 호흡 운동이 제공됩니다.
이 모든 운동은 PE의 위치에 따라 부분 호흡 운동과 결합됩니다.
운동치료는 20년 경력의 물리치료사가 주 1회 시행하고 남은 날은 홈 프로그램으로 설계하여 하루 2회 45분(주 4회 이상)을 하도록 한다.
환자의 친척은 운동을 모니터링하기 위해 책을 보관하도록 요청받을 것입니다.
5회 연속 운동 세션을 수행하지 않는 환자는 연구에서 제외됩니다.
모든 치료는 12주 동안 진행됩니다.
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보조기, 동원, 강화, 자세 및 분절 호흡 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외부 흉벽 측정
기간: 12주에 기준선 외부 흉벽 측정치로부터의 변화
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흉부 캘리퍼스에 의한 외부 흉벽 측정: 흉부-캘리퍼스 측정: 흉부 심각도 지수(T.I.): (T3/T1) * 100(%) T1: 흉골의 상부 가장자리, T2: Angulus Ludovici, T3: 깔때기 흉부의 가장 깊은 지점, 오목흉: T.I.: < 110 |
12주에 기준선 외부 흉벽 측정치로부터의 변화
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기형에 대한 환자의 인식
기간: 12주에 기형에 대한 기준선 환자의 인식 변화
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기형에 대한 환자의 인식(0-10): 대상자의 오목가슴에 대한 자기 인식은 0(오목가슴에 대한 가장 나쁜 자기 인식)에서 10(오목가슴에 대한 가장 좋은 자기 인식)의 척도를 사용하여 자가 보고를 통해 얻었습니다.
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12주에 기형에 대한 기준선 환자의 인식 변화
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변화 점수의 글로벌 등급
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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Global Rating of Change Score에 대한 응답은 "훨씬 더 좋음(2)"이었습니다. "조금 나아졌다(1)"; "동일하게 유지됨(0)","약간 나빠짐(-1)" 또는 "훨씬 나빠짐(-2)"
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연구 완료까지 평균 12주
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인체 측정 지수
기간: 12주에 기준선 흉부 인체 측정 측정값과의 변화
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A 측정은 흉골 원위 1/3 높이에서 가장 큰 전후방 직경으로 정의하였고, B 측정은 같은 높이에서 가장 큰 깊이로 정의하였다.
PEX에 대한 인체 측정 지수(AI)14는 B 측정값을 A 측정값으로 나눈 것으로 정의되었습니다(AI = B/A).
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12주에 기준선 흉부 인체 측정 측정값과의 변화
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수정된 백분율 깊이
기간: 12주에 베이스라인 수정 백분율 깊이로부터의 변화
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가장 깊은 흉골 오목부 수준에서 흉골, 극돌기(후부 정중선) 및 양측 최대 전방 흉벽 돌출부를 임시 잉크로 표시했습니다.
전방-후방 측정(cd)은 흉골의 가장 낮은 함몰부에서 얻어진다.
동일한 후방 위치에서 후방 정중선에서 오른쪽(ad) 및 왼쪽(bd) 최대 전방 흉벽 투영까지의 거리가 기록됩니다.
수정된 %깊이: (ad-cd)/ad*100
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12주에 베이스라인 수정 백분율 깊이로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자세 평가를 위한 뉴욕 자세 평가 차트
기간: 12주에 New York Posture Rating Chart의 기준선 점수에서 변경
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나머지 10개의 신체 정렬 세그먼트의 점수를 합산하여 0에서 100 사이의 전체 점수 범위를 허용하며 100점은 이상적인 자세를 나타냅니다.
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12주에 New York Posture Rating Chart의 기준선 점수에서 변경
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성인용으로 수정된 Nuss 설문지(환자 양식)
기간: 12주에 성인용으로 수정된 Nuss Questionnaire의 기준선 점수(환자 양식)에서 변경
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가슴 환자를 위한 질병별 건강 관련 삶의 질 평가 도구.
NQ-mA의 환자용 버전에는 1~4점의 12개 항목이 포함됩니다. 가능한 최소 및 최대 점수는 환자 양식에서 12점과 48점입니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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12주에 성인용으로 수정된 Nuss Questionnaire의 기준선 점수(환자 양식)에서 변경
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성인용으로 수정된 Nuss 설문지(부모 양식)
기간: 12주에 성인용으로 수정된 Nuss Questionnaire(부모 양식)의 기준 점수에서 변경
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부모가 있는 환자를 위한 질병별 건강 관련 삶의 질 평가 도구.
NQ-mA의 상위 버전에는 1~4점의 11개 항목이 포함됩니다. 가능한 최소 및 최대 점수는 상위 양식에서 11과 44입니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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12주에 성인용으로 수정된 Nuss Questionnaire(부모 양식)의 기준 점수에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Akkas Y, Gulay Peri N, Kocer B, Gulbahar G, Baran Aksakal FN. The prevalence of chest wall deformity in Turkish children. Turk J Med Sci. 2018 Dec 12;48(6):1200-1206. doi: 10.3906/sag-1807-180.
- Bahadir AT, Kuru P, Afacan C, Ermerak NO, Bostanci K, Yuksel M. Validity and reliability of the Turkish version of the nuss questionnaire modified for adults. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Apr;48(2):112-9. doi: 10.5090/kjtcs.2015.48.2.112. Epub 2015 Apr 5.
- Canavan PK, Cahalin L. Integrated physical therapy intervention for a person with pectus excavatum and bilateral shoulder pain: a single-case study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2195-204. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.014.
- Ewert F, Syed J, Wagner S, Besendoerfer M, Carbon RT, Schulz-Drost S. Does an external chest wall measurement correlate with a CT-based measurement in patients with chest wall deformities? J Pediatr Surg. 2017 Oct;52(10):1583-1590. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.011. Epub 2017 Apr 27.
- Haecker FM. The vacuum bell for conservative treatment of pectus excavatum: the Basle experience. Pediatr Surg Int. 2011 Jun;27(6):623-7. doi: 10.1007/s00383-010-2843-7.
- Haecker FM, Sesia S. Non-surgical treatment of pectus excavatum. J Vis Surg. 2016 Mar 23;2:63. doi: 10.21037/jovs.2016.03.14. eCollection 2016.
- Jaroszewski D, Notrica D, McMahon L, Steidley DE, Deschamps C. Current management of pectus excavatum: a review and update of therapy and treatment recommendations. J Am Board Fam Med. 2010 Mar-Apr;23(2):230-9. doi: 10.3122/jabfm.2010.02.090234.
- Lopez M, Patoir A, Costes F, Varlet F, Barthelemy JC, Tiffet O. Preliminary study of efficacy of cup suction in the correction of typical pectus excavatum. J Pediatr Surg. 2016 Jan;51(1):183-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.003. Epub 2015 Oct 22.
- Rebeis EB, Campos JR, Fernandez A, Moreira LF, Jatene FB. Anthropometric index for Pectus excavatum. Clinics (Sao Paulo). 2007 Oct;62(5):599-606. doi: 10.1590/s1807-59322007000500011.
- Schoenmakers MA, Gulmans VA, Bax NM, Helders PJ. Physiotherapy as an adjuvant to the surgical treatment of anterior chest wall deformities: a necessity? A prospective descriptive study in 21 patients. J Pediatr Surg. 2000 Oct;35(10):1440-3. doi: 10.1053/jpsu.2000.16409.
- Snyder CW, Farach SM, Litz CN, Danielson PD, Chandler NM. The modified percent depth: Another step toward quantifying severity of pectus excavatum without cross-sectional imaging. J Pediatr Surg. 2017 Jul;52(7):1098-1101. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.01.053. Epub 2017 Jan 31.
- Alaca N, Alaca I, Yuksel M. Physiotherapy in addition to vacuum bell therapy in patients with pectus excavatum. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Nov 1;31(5):650-656. doi: 10.1093/icvts/ivaa161.
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오목가슴에 대한 임상 시험
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Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical Corporation알려지지 않은
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Pomeranian Medical University Szczecin완전한
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati초대로 등록
운동에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한