- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04167865
Efeitos da terapia de exercícios no Pectus Excavatum
Efeitos da terapia de exercícios em adição ao sino de vácuo em pacientes com pectus carinatum
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pectus excavatum é uma deformidade congênita relativamente comum da parede torácica com incidência de aproximadamente 1 em cada 300 nascimentos. Eles acham que têm dificuldade em acompanhar seus colegas quando praticam esportes aeróbicos. Além disso, esses pacientes, já constrangidos com sua deformidade, evitarão situações em que tenham que tirar a camisa na frente de outras crianças, contribuindo novamente para uma menor participação nas atividades escolares e da equipe. Alguns pacientes podem apresentar depressão por se afastarem das atividades com seus colegas e diminuir a qualidade do trabalho escolar. A maioria dos pacientes com pectus tem uma postura geriátrica ou pectus típica que inclui cifose torácica, ombros inclinados para frente e inclinação pélvica anterior. Um estilo de vida sedentário pode agravar essa postura, e a má postura deprime ainda mais o esterno. Por esta razão, os autores recomendam um programa de exercícios de postura pectus agressiva e respiração.
Com base na hipótese de que a parede torácica ainda é dobrável na adolescência e que o esterno e as costelas costais podem ser remodelados em posição normal com o supressor externo aplicado sobre a deformidade, o sino de vácuo, uma órtese, tem sido utilizado no tratamento conservador de PE. É o centro das atenções, pois é um método alternativo à cirurgia para os pacientes. Acredita-se que, ao fortalecer a força e o tônus muscular com o treinamento físico, a gravidade das deformidades da parede torácica pode ser reduzida ou pelo menos impedida de progredir. Afirma-se que uma boa aparência cosmética pode ser fornecida pelo treinamento físico, especialmente pela criação de uma grande massa muscular na parede torácica anterior. No estudo de caso único conduzido por Canavan e Cahalin (Canavan e Cahalin, 2000) sobre o efeito do treinamento físico, após 8 semanas de treinamento físico, o índice de severidade do pectus mudou em 60% (50 milímetros diminuíram de 20 milímetros), e durante atividades recreativas e dor no ombro não foi encontrado. Portanto, os pesquisadores tiveram como objetivo investigar a eficácia da terapia de exercícios, além da terapia com sinos a vácuo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nuray Alaca, PhD
- Número de telefone: +905324251290
- E-mail: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Mustafa Yüksel, Prof
- Número de telefone: +90216 566 57 79
- E-mail: drmustafayuksel@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Contato:
- Nuray Alaca, Phd
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Subinvestigador:
- Mustafa Yüksel, prof
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Subinvestigador:
- İhsan Alaca, pt
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İstanbul, Peru
- Recrutamento
- Acibadem University
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Subinvestigador:
- Mustafa Yüksel, prof
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Subinvestigador:
- İhsan Alaca, pt
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Contato:
- Nuray Alaca, PhD
- Número de telefone: +9005324251290
- E-mail: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
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Investigador principal:
- Nuray Alaca, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com EP pelo médico e indicados pela primeira vez para uso de órtese
- 10-18 anos,
- Descontente com esta deformidade
Critério de exclusão:
- Uso anterior de órtese
- Escoliose grave (ângulo de Cobb acima de 20 graus)
- Ter doença sistêmica crônica
- Ter doença psiquiátrica grave
- Tendo deformidade pectus mista complexa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Todos os pacientes serão instruídos a usar o dispositivo por 1 hora por 12 semanas após serem instruídos sobre como usar o sino de vácuo.
Os familiares do paciente serão solicitados a manter um livro para monitorar seu uso.
Serão excluídos do estudo os pacientes que não utilizarem o aparelho por 5 dias consecutivos.
O primeiro grupo receberá treinamento de conscientização sobre o uso de órteses de sessão única e correção de postura.
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios
Além das aplicações para o grupo controle, serão realizados exercícios de mobilização, fortalecimento, postura e respiração segmentar.
Todos esses exercícios serão combinados com exercícios de respiração segmentar, dependendo da localização do PE.
A terapia de exercícios será administrada por um fisioterapeuta com 20 anos de experiência uma vez por semana e será projetada como um programa domiciliar nos demais dias e será solicitada a realização de 45 minutos duas vezes ao dia (pelo menos 4 vezes por semana).
Os familiares do paciente serão solicitados a manter um livro para monitorar o exercício.
Serão excluídos do estudo os pacientes que não realizarem 5 sessões consecutivas de exercícios.
Todos os tratamentos serão administrados por 12 semanas.
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Órteses, mobilização, fortalecimento, postura e exercícios de respiração segmentar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas da parede torácica externa
Prazo: Alteração das medidas basais da parede torácica externa em 12 semanas
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Medidas da parede torácica externa pelo paquímetro torácico: Medição do paquímetro torácico: Índice de gravidade do pectus (T.I.): (T3/T1) * 100 (%) T1: borda superior do manúbrio, T2: Angulus Ludovici , T3: ponto mais profundo do funil do tórax, Pectus excavatum: T.I.: < 110 |
Alteração das medidas basais da parede torácica externa em 12 semanas
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percepção do paciente sobre a deformidade
Prazo: Alteração da percepção inicial de deformidade do paciente em 12 semanas
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percepção da deformidade pelo paciente (0-10): A autopercepção do pectus excavatum do sujeito foi obtida por autorrelato usando uma escala de 0 (pior autopercepção do pectus excavatum) a 10 (melhor autopercepção do pectus excavatum).
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Alteração da percepção inicial de deformidade do paciente em 12 semanas
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Classificação Global de Pontuação de Mudança
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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As respostas para a Classificação Global de Mudança foram "muito melhor (2)"; "um pouco melhor (1)"; "permaneceu igual (0)";"um pouco pior (-1)" ou "muito pior (-2)"
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
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Índice antropométrico
Prazo: Alteração das medidas antropométricas torácicas basais em 12 semanas
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A medida A foi definida como o maior diâmetro anteroposterior ao nível do terço distal do esterno, e a medida B foi a maior profundidade no mesmo nível.
O índice antropométrico (IA)14 para PEX foi definido como a medida B dividida pela medida A (IA = B/A).
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Alteração das medidas antropométricas torácicas basais em 12 semanas
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A profundidade percentual modificada
Prazo: Alteração da profundidade percentual modificada da linha de base em 12 semanas
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No nível da depressão esternal mais profunda, o esterno, o processo espinhoso (linha média posterior) e as projeções bilaterais máximas anteriores da parede torácica foram marcadas com tinta temporária.
A medida ântero-posterior (cd) é obtida na depressão mais baixa do esterno.
Na mesma localização posterior, a distância da linha média posterior às projeções máximas da parede torácica anterior direita (ad) e esquerda (bd) é registrada.
%profundidade modificada: (ad-cd)/ad*100
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Alteração da profundidade percentual modificada da linha de base em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tabela de classificação de postura de Nova York para avaliação de postura
Prazo: Alteração da pontuação inicial do gráfico de classificação de postura de Nova York em 12 semanas
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As pontuações dos 10 segmentos restantes do alinhamento corporal são somadas, permitindo uma variação de pontuação geral entre 0 e 100, com uma pontuação de 100 representando a postura ideal.
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Alteração da pontuação inicial do gráfico de classificação de postura de Nova York em 12 semanas
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Questionário Nuss modificado para adultos (formulário do paciente)
Prazo: Alteração da pontuação inicial do Questionário Nuss modificado para adultos (formulário do paciente) em 12 semanas
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Ferramenta de avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença para pacientes com pectus.
A versão do paciente do NQ-mA inclui 12 itens, pontuados de 1 a 4. As pontuações mínimas e máximas possíveis são 12 e 48 no formulário do paciente; escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
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Alteração da pontuação inicial do Questionário Nuss modificado para adultos (formulário do paciente) em 12 semanas
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Questionário Nuss modificado para adultos (formulário para pais)
Prazo: Alteração da pontuação inicial do Questionário Nuss modificado para adultos (formulário para pais) em 12 semanas
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Ferramenta de avaliação de qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença para pacientes com pais.
A versão pai do NQ-mA inclui 11 itens, pontuados de 1 a 4. As pontuações mínimas e máximas possíveis são 11 e 44 no formulário pai; escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
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Alteração da pontuação inicial do Questionário Nuss modificado para adultos (formulário para pais) em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Akkas Y, Gulay Peri N, Kocer B, Gulbahar G, Baran Aksakal FN. The prevalence of chest wall deformity in Turkish children. Turk J Med Sci. 2018 Dec 12;48(6):1200-1206. doi: 10.3906/sag-1807-180.
- Bahadir AT, Kuru P, Afacan C, Ermerak NO, Bostanci K, Yuksel M. Validity and reliability of the Turkish version of the nuss questionnaire modified for adults. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Apr;48(2):112-9. doi: 10.5090/kjtcs.2015.48.2.112. Epub 2015 Apr 5.
- Canavan PK, Cahalin L. Integrated physical therapy intervention for a person with pectus excavatum and bilateral shoulder pain: a single-case study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2195-204. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.014.
- Ewert F, Syed J, Wagner S, Besendoerfer M, Carbon RT, Schulz-Drost S. Does an external chest wall measurement correlate with a CT-based measurement in patients with chest wall deformities? J Pediatr Surg. 2017 Oct;52(10):1583-1590. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.011. Epub 2017 Apr 27.
- Haecker FM. The vacuum bell for conservative treatment of pectus excavatum: the Basle experience. Pediatr Surg Int. 2011 Jun;27(6):623-7. doi: 10.1007/s00383-010-2843-7.
- Haecker FM, Sesia S. Non-surgical treatment of pectus excavatum. J Vis Surg. 2016 Mar 23;2:63. doi: 10.21037/jovs.2016.03.14. eCollection 2016.
- Jaroszewski D, Notrica D, McMahon L, Steidley DE, Deschamps C. Current management of pectus excavatum: a review and update of therapy and treatment recommendations. J Am Board Fam Med. 2010 Mar-Apr;23(2):230-9. doi: 10.3122/jabfm.2010.02.090234.
- Lopez M, Patoir A, Costes F, Varlet F, Barthelemy JC, Tiffet O. Preliminary study of efficacy of cup suction in the correction of typical pectus excavatum. J Pediatr Surg. 2016 Jan;51(1):183-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.003. Epub 2015 Oct 22.
- Rebeis EB, Campos JR, Fernandez A, Moreira LF, Jatene FB. Anthropometric index for Pectus excavatum. Clinics (Sao Paulo). 2007 Oct;62(5):599-606. doi: 10.1590/s1807-59322007000500011.
- Schoenmakers MA, Gulmans VA, Bax NM, Helders PJ. Physiotherapy as an adjuvant to the surgical treatment of anterior chest wall deformities: a necessity? A prospective descriptive study in 21 patients. J Pediatr Surg. 2000 Oct;35(10):1440-3. doi: 10.1053/jpsu.2000.16409.
- Snyder CW, Farach SM, Litz CN, Danielson PD, Chandler NM. The modified percent depth: Another step toward quantifying severity of pectus excavatum without cross-sectional imaging. J Pediatr Surg. 2017 Jul;52(7):1098-1101. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.01.053. Epub 2017 Jan 31.
- Alaca N, Alaca I, Yuksel M. Physiotherapy in addition to vacuum bell therapy in patients with pectus excavatum. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Nov 1;31(5):650-656. doi: 10.1093/icvts/ivaa161.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-14/12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Pectus excavatum
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Galderma R&DPharma Consulting Group ABConcluídoDeformidade Pectus ExcavatumFrança, Suécia
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Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical CorporationDesconhecidoReparação de Pectus ExcavatumEstados Unidos, Canadá
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Zuyderland Medisch CentrumAtriCure, Inc.RecrutamentoBaú do Funil | Pectus excavatumHolanda
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Zuyderland Medisch CentrumDesconhecido
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Baylor College of MedicineRescindidoPectus excavatumEstados Unidos
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Johns Hopkins All Children's HospitalConcluídoPectus excavatumEstados Unidos
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Zuyderland Medisch CentrumDesconhecido
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Zuyderland Medisch CentrumDesconhecidoPectus excavatumHolanda
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Centre Jean PerrinConcluído
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University of California, San FranciscoFDA Office of Orphan Products DevelopmentConcluídoPectus excavatumEstados Unidos