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Efeitos da terapia de exercícios no Pectus Excavatum

22 de novembro de 2019 atualizado por: Acibadem University

Efeitos da terapia de exercícios em adição ao sino de vácuo em pacientes com pectus carinatum

Pectus excavatum (PE); É uma deformidade da parede torácica anterior, caracterizada por graus variados de depressão do esterno e da cartilagem costal, ocorrendo geralmente ao nascimento ou no primeiro ano de vida. No tratamento de EP não grave; órtese de sino de vácuo e fisioterapia (especialmente exercícios) são recomendados como uma alternativa à cirurgia. Embora não haja literatura ou consenso sobre o papel da fisioterapia, acredita-se que ela desempenhe um papel importante na prevenção ou correção de deformidades e na criação de uma boa aparência estética. Portanto, neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo investigar a eficácia da terapia com exercícios, além da terapia com sinos a vácuo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pectus excavatum é uma deformidade congênita relativamente comum da parede torácica com incidência de aproximadamente 1 em cada 300 nascimentos. Eles acham que têm dificuldade em acompanhar seus colegas quando praticam esportes aeróbicos. Além disso, esses pacientes, já constrangidos com sua deformidade, evitarão situações em que tenham que tirar a camisa na frente de outras crianças, contribuindo novamente para uma menor participação nas atividades escolares e da equipe. Alguns pacientes podem apresentar depressão por se afastarem das atividades com seus colegas e diminuir a qualidade do trabalho escolar. A maioria dos pacientes com pectus tem uma postura geriátrica ou pectus típica que inclui cifose torácica, ombros inclinados para frente e inclinação pélvica anterior. Um estilo de vida sedentário pode agravar essa postura, e a má postura deprime ainda mais o esterno. Por esta razão, os autores recomendam um programa de exercícios de postura pectus agressiva e respiração.

Com base na hipótese de que a parede torácica ainda é dobrável na adolescência e que o esterno e as costelas costais podem ser remodelados em posição normal com o supressor externo aplicado sobre a deformidade, o sino de vácuo, uma órtese, tem sido utilizado no tratamento conservador de PE. É o centro das atenções, pois é um método alternativo à cirurgia para os pacientes. Acredita-se que, ao fortalecer a força e o tônus ​​muscular com o treinamento físico, a gravidade das deformidades da parede torácica pode ser reduzida ou pelo menos impedida de progredir. Afirma-se que uma boa aparência cosmética pode ser fornecida pelo treinamento físico, especialmente pela criação de uma grande massa muscular na parede torácica anterior. No estudo de caso único conduzido por Canavan e Cahalin (Canavan e Cahalin, 2000) sobre o efeito do treinamento físico, após 8 semanas de treinamento físico, o índice de severidade do pectus mudou em 60% (50 milímetros diminuíram de 20 milímetros), e durante atividades recreativas e dor no ombro não foi encontrado. Portanto, os pesquisadores tiveram como objetivo investigar a eficácia da terapia de exercícios, além da terapia com sinos a vácuo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Recrutamento
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Contato:
          • Nuray Alaca, Phd
        • Subinvestigador:
          • Mustafa Yüksel, prof
        • Subinvestigador:
          • İhsan Alaca, pt
      • İstanbul, Peru
        • Recrutamento
        • Acibadem University
        • Subinvestigador:
          • Mustafa Yüksel, prof
        • Subinvestigador:
          • İhsan Alaca, pt
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nuray Alaca, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com EP pelo médico e indicados pela primeira vez para uso de órtese
  • 10-18 anos,
  • Descontente com esta deformidade

Critério de exclusão:

  • Uso anterior de órtese
  • Escoliose grave (ângulo de Cobb acima de 20 graus)
  • Ter doença sistêmica crônica
  • Ter doença psiquiátrica grave
  • Tendo deformidade pectus mista complexa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Todos os pacientes serão instruídos a usar o dispositivo por 1 hora por 12 semanas após serem instruídos sobre como usar o sino de vácuo. Os familiares do paciente serão solicitados a manter um livro para monitorar seu uso. Serão excluídos do estudo os pacientes que não utilizarem o aparelho por 5 dias consecutivos. O primeiro grupo receberá treinamento de conscientização sobre o uso de órteses de sessão única e correção de postura.
Comparador Ativo: Grupo de exercícios
Além das aplicações para o grupo controle, serão realizados exercícios de mobilização, fortalecimento, postura e respiração segmentar. Todos esses exercícios serão combinados com exercícios de respiração segmentar, dependendo da localização do PE. A terapia de exercícios será administrada por um fisioterapeuta com 20 anos de experiência uma vez por semana e será projetada como um programa domiciliar nos demais dias e será solicitada a realização de 45 minutos duas vezes ao dia (pelo menos 4 vezes por semana). Os familiares do paciente serão solicitados a manter um livro para monitorar o exercício. Serão excluídos do estudo os pacientes que não realizarem 5 sessões consecutivas de exercícios. Todos os tratamentos serão administrados por 12 semanas.
Órteses, mobilização, fortalecimento, postura e exercícios de respiração segmentar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas da parede torácica externa
Prazo: Alteração das medidas basais da parede torácica externa em 12 semanas

Medidas da parede torácica externa pelo paquímetro torácico:

Medição do paquímetro torácico: Índice de gravidade do pectus (T.I.): (T3/T1) * 100 (%) T1: borda superior do manúbrio, T2: Angulus Ludovici , T3: ponto mais profundo do funil do tórax, Pectus excavatum: T.I.: < 110

Alteração das medidas basais da parede torácica externa em 12 semanas
percepção do paciente sobre a deformidade
Prazo: Alteração da percepção inicial de deformidade do paciente em 12 semanas
percepção da deformidade pelo paciente (0-10): A autopercepção do pectus excavatum do sujeito foi obtida por autorrelato usando uma escala de 0 (pior autopercepção do pectus excavatum) a 10 (melhor autopercepção do pectus excavatum).
Alteração da percepção inicial de deformidade do paciente em 12 semanas
Classificação Global de Pontuação de Mudança
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
As respostas para a Classificação Global de Mudança foram "muito melhor (2)"; "um pouco melhor (1)"; "permaneceu igual (0)";"um pouco pior (-1)" ou "muito pior (-2)"
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Índice antropométrico
Prazo: Alteração das medidas antropométricas torácicas basais em 12 semanas
A medida A foi definida como o maior diâmetro anteroposterior ao nível do terço distal do esterno, e a medida B foi a maior profundidade no mesmo nível. O índice antropométrico (IA)14 para PEX foi definido como a medida B dividida pela medida A (IA = B/A).
Alteração das medidas antropométricas torácicas basais em 12 semanas
A profundidade percentual modificada
Prazo: Alteração da profundidade percentual modificada da linha de base em 12 semanas
No nível da depressão esternal mais profunda, o esterno, o processo espinhoso (linha média posterior) e as projeções bilaterais máximas anteriores da parede torácica foram marcadas com tinta temporária. A medida ântero-posterior (cd) é obtida na depressão mais baixa do esterno. Na mesma localização posterior, a distância da linha média posterior às projeções máximas da parede torácica anterior direita (ad) e esquerda (bd) é registrada. %profundidade modificada: (ad-cd)/ad*100
Alteração da profundidade percentual modificada da linha de base em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tabela de classificação de postura de Nova York para avaliação de postura
Prazo: Alteração da pontuação inicial do gráfico de classificação de postura de Nova York em 12 semanas
As pontuações dos 10 segmentos restantes do alinhamento corporal são somadas, permitindo uma variação de pontuação geral entre 0 e 100, com uma pontuação de 100 representando a postura ideal.
Alteração da pontuação inicial do gráfico de classificação de postura de Nova York em 12 semanas
Questionário Nuss modificado para adultos (formulário do paciente)
Prazo: Alteração da pontuação inicial do Questionário Nuss modificado para adultos (formulário do paciente) em 12 semanas
Ferramenta de avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença para pacientes com pectus. A versão do paciente do NQ-mA inclui 12 itens, pontuados de 1 a 4. As pontuações mínimas e máximas possíveis são 12 e 48 no formulário do paciente; escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
Alteração da pontuação inicial do Questionário Nuss modificado para adultos (formulário do paciente) em 12 semanas
Questionário Nuss modificado para adultos (formulário para pais)
Prazo: Alteração da pontuação inicial do Questionário Nuss modificado para adultos (formulário para pais) em 12 semanas
Ferramenta de avaliação de qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença para pacientes com pais. A versão pai do NQ-mA inclui 11 itens, pontuados de 1 a 4. As pontuações mínimas e máximas possíveis são 11 e 44 no formulário pai; escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
Alteração da pontuação inicial do Questionário Nuss modificado para adultos (formulário para pais) em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Protocolo do estudo, Formulário de Consentimento Informado será compartilhado com os autores a cada dois meses

Prazo de Compartilhamento de IPD

A cada 2 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Deve ser um autor

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pectus excavatum

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