- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04167865
Harjoitusterapian vaikutukset Pectus Excavatumiin
Liikuntaterapian vaikutukset tyhjiökellon lisäksi potilailla, joilla on pectus carinatum
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pectus excavatum on suhteellisen yleinen synnynnäinen rintakehän epämuodostuma, jonka ilmaantuvuus on noin yksi jokaisesta 300 synnytyksestä. He huomaavat, että heillä on vaikeuksia pysyä ikätovereidensa perässä pelatessaan aerobista urheilua. Lisäksi nämä potilaat, jotka ovat jo hämmentyneet epämuodostuksestaan, välttävät tilanteita, joissa heidän on riisuttava paitansa muiden lasten edessä, mikä taas vähentää osallistumista kouluun ja ryhmätoimintaan. Jotkut potilaat voivat kokea masennusta vetäytymällä ikätovereidensa kanssa tapahtuvasta toiminnasta ja heikentämällä koulutyön laatua. Useimmilla pectuspotilailla on tyypillinen geriatrinen tai pectus-asento, johon kuuluu rintakehän kyfoosi, eteenpäin kalteva olkapää ja lantion etuosan kallistus. Istuva elämäntapa voi pahentaa tätä asentoa, ja huono asento painaa rintalastaa entisestään. Tästä syystä kirjoittajat suosittelevat aggressiivista pectus-asennon harjoittelua ja hengitysohjelmaa.
Perustuen hypoteesiin, että rintakehä on vielä murrosiässä taipuvainen ja että rintalastan ja kylkiluiden muotoillaan normaaliasentoon epämuodostumaan kohdistetulla ulkoisella vaimentimella, on konservatiivisessa hoidossa käytetty tyhjiökelloa eli ortoosia. PE:stä. Se on huomion keskipiste, koska se on vaihtoehtoinen menetelmä potilaiden leikkaukselle. Uskotaan, että vahvistamalla lihasvoimaa ja -kuntoa harjoituksella rintakehän epämuodostumien vakavuutta voidaan vähentää tai ainakin estää niiden eteneminen. Hyvän kosmeettisen ulkonäön väitetään saavan aikaan harjoittelulla erityisesti luomalla suuri lihasmassa rintakehän etuseinään. Canavanin ja Cahalinin tekemässä yksittäisessä tapaustutkimuksessa (Canavan ja Cahalin, 2000) harjoittelun vaikutuksesta 8 viikon harjoittelun jälkeen pectusin vakavuusindeksi muuttui 60 % (50 millimetriä laski 20 millimetristä) ja aikana. virkistystoimintaa ja olkapääkipuja ei löytynyt. Siksi tutkijoiden tavoitteena oli selvittää liikuntahoidon tehokkuutta tyhjiökellohoidon lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nuray Alaca, PhD
- Puhelinnumero: +905324251290
- Sähköposti: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mustafa Yüksel, Prof
- Puhelinnumero: +90216 566 57 79
- Sähköposti: drmustafayuksel@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Ottaa yhteyttä:
- Nuray Alaca, Phd
-
Alatutkija:
- Mustafa Yüksel, prof
-
Alatutkija:
- İhsan Alaca, pt
-
İstanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Acibadem University
-
Alatutkija:
- Mustafa Yüksel, prof
-
Alatutkija:
- İhsan Alaca, pt
-
Ottaa yhteyttä:
- Nuray Alaca, PhD
- Puhelinnumero: +9005324251290
- Sähköposti: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
-
Päätutkija:
- Nuray Alaca, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla lääkäri on diagnosoinut PE ja jotka ovat osoittaneet ensimmäistä kertaa ortopedisen käytön
- 10-18 vuotta vanha,
- Tyytymätön tähän epämuodostumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi ortoosin käyttö
- Vaikea skolioosi (Cobb-kulma yli 20 astetta)
- Krooninen systeeminen sairaus
- Vakava psykiatrinen sairaus
- Ottaa monimutkainen sekalainen pectus epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kaikkia potilaita neuvotaan käyttämään laitetta 1 tunnin ajan 12 viikon ajan sen jälkeen, kun heille on opastettu tyhjiökellon käyttö.
Potilaan omaisia pyydetään pitämään kirjaa käytön valvomiseksi.
Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet laitetta 5 päivään peräkkäin, suljetaan pois tutkimuksesta.
Ensimmäiselle ryhmälle järjestetään tietoisuuskoulutusta yhden istunnon ortoosin käytöstä ja asennon korjauksesta.
|
|
Active Comparator: Harjoitusryhmä
Kontrolliryhmän hakemusten lisäksi annetaan mobilisaatio-, vahvistus-, asennon ja segmenttihengitysharjoituksia.
Kaikki nämä harjoitukset yhdistetään segmentaalisiin hengitysharjoituksiin PE:n sijainnista riippuen.
Liikuntaterapiaa antaa 20 vuoden kokemuksella omaava fysioterapeutti kerran viikossa ja se suunnitellaan kotiohjelmaksi jäljellä olevina päivinä ja sitä pyydetään tekemään 45 minuuttia kahdesti päivässä (vähintään 4 kertaa viikossa).
Potilaan omaisia pyydetään pitämään kirjaa harjoituksen seurantaa varten.
Potilaat, jotka eivät suorita viittä peräkkäistä harjoitusta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Kaikki hoidot annetaan 12 viikon ajan.
|
Ortoosi-, mobilisaatio-, vahvistus-, ryhti- ja segmenttihengitysharjoitukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rintakehän ulkomitat
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Rintakehän ulkoseinämän mittaukset 12 viikon kohdalla
|
Rintakehän ulkomitat rintasatulalla: Rintakehämittaus: Pectus-vakavuusindeksi (T.I.): (T3/T1) * 100 (%) T1: käsivarren yläreuna, T2: Angulus Ludovici, T3: suppilon rinnan syvin kohta, Pectus excavatum: T.I.: < 110 |
Muutos lähtötasosta Rintakehän ulkoseinämän mittaukset 12 viikon kohdalla
|
potilaan käsitys epämuodostuksesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteeseen verrattuna potilaan käsitykseen epämuodostuksesta 12 viikon kohdalla
|
potilaan käsitys epämuodostuksesta (0–10): Tutkittavan oma käsitys pectus excavatumista saatiin itseraportin avulla käyttämällä asteikkoa 0 (huonoin itsenäkemys pectus excavatumista) 10:een (paras oma käsitys pectus excavatumista).
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna potilaan käsitykseen epämuodostuksesta 12 viikon kohdalla
|
Global Rating of Change Score
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Global Rating of Change Score -vastaukset olivat "paljon parempia (2)"; "hieman parempi (1)"; "pysyi samana (0)";"hieman huonompi (-1)" tai "paljon huonompi (-2)"
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Antropometrinen indeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Rintakehän antropometriset mittaukset 12 viikon kohdalla
|
A-mittaus määriteltiin suurimmaksi anteroposterioriseksi halkaisijaksi rintalastan distaalisen kolmanneksen tasolla ja B-mittaus oli suurin syvyys samalla tasolla.
PEX:n antropometrinen indeksi (AI)14 määritettiin B-mittaukseksi jaettuna A-mittauksella (AI = B/A).
|
Muutos lähtötasosta Rintakehän antropometriset mittaukset 12 viikon kohdalla
|
Muokattu prosentuaalinen syvyys
Aikaikkuna: Muutos perustason muokatusta prosentuaalisesta syvyydestä 12 viikon kohdalla
|
Syvimmän rintalastan painuman tasolla rintalastan, piikijänteen (takakeskiviiva) ja molemminpuolisen maksimaalisen rintakehän seinämän ulokkeet merkittiin väliaikaisella musteella.
Anterior-posterior -mitta (cd) saadaan rintalastan alimmasta syvennyksestä.
Samassa posteriorisessa paikassa tallennetaan etäisyys takaosasta keskiviivasta oikealle (ad) ja vasemmalle (bd) maksimaaliset rintakehän etummaiset projektiot.
Muokattu % syvyys: (ad-cd)/ad*100
|
Muutos perustason muokatusta prosentuaalisesta syvyydestä 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
New Yorkin asennon arviointikaavio asennon arvioimista varten
Aikaikkuna: Muutos New York Posture Rating Chart -taulukon peruspisteistä 12 viikon kohdalla
|
Loput 10 kehon kohdistussegmentin pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0–100, ja pistemäärä 100 edustaa ihanteellista asentoa.
|
Muutos New York Posture Rating Chart -taulukon peruspisteistä 12 viikon kohdalla
|
Nuss-kyselylomake muokattu aikuisille (potilaslomake)
Aikaikkuna: Muutos aikuisille muokatun Nuss-kyselyn lähtöpistemäärästä (potilasmuoto) 12 viikon kohdalla
|
Tautikohtainen terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointityökalu potilaille, joilla on pectus.
NQ-mA:n potilasversio sisältää 12 kohdetta, pisteet 1–4. Mahdolliset minimi- ja maksimipisteet ovat 12 ja 48 potilaslomakkeessa; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Muutos aikuisille muokatun Nuss-kyselyn lähtöpistemäärästä (potilasmuoto) 12 viikon kohdalla
|
Nuss-kyselylomake muokattu aikuisille (vanhemman lomake)
Aikaikkuna: Muutos aikuisille muokatun Nuss-kyselyn peruspistemäärästä (vanhemman muoto) 12 viikon kohdalla
|
Sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointityökalu potilaille, joilla on vanhempi.
NQ-mA:n pääversio sisältää 11 kohdetta, pisteet 1-4. Mahdolliset minimi- ja maksimipisteet ovat 11 ja 44 päälomakkeessa; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Muutos aikuisille muokatun Nuss-kyselyn peruspistemäärästä (vanhemman muoto) 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Akkas Y, Gulay Peri N, Kocer B, Gulbahar G, Baran Aksakal FN. The prevalence of chest wall deformity in Turkish children. Turk J Med Sci. 2018 Dec 12;48(6):1200-1206. doi: 10.3906/sag-1807-180.
- Bahadir AT, Kuru P, Afacan C, Ermerak NO, Bostanci K, Yuksel M. Validity and reliability of the Turkish version of the nuss questionnaire modified for adults. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Apr;48(2):112-9. doi: 10.5090/kjtcs.2015.48.2.112. Epub 2015 Apr 5.
- Canavan PK, Cahalin L. Integrated physical therapy intervention for a person with pectus excavatum and bilateral shoulder pain: a single-case study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2195-204. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.014.
- Ewert F, Syed J, Wagner S, Besendoerfer M, Carbon RT, Schulz-Drost S. Does an external chest wall measurement correlate with a CT-based measurement in patients with chest wall deformities? J Pediatr Surg. 2017 Oct;52(10):1583-1590. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.011. Epub 2017 Apr 27.
- Haecker FM. The vacuum bell for conservative treatment of pectus excavatum: the Basle experience. Pediatr Surg Int. 2011 Jun;27(6):623-7. doi: 10.1007/s00383-010-2843-7.
- Haecker FM, Sesia S. Non-surgical treatment of pectus excavatum. J Vis Surg. 2016 Mar 23;2:63. doi: 10.21037/jovs.2016.03.14. eCollection 2016.
- Jaroszewski D, Notrica D, McMahon L, Steidley DE, Deschamps C. Current management of pectus excavatum: a review and update of therapy and treatment recommendations. J Am Board Fam Med. 2010 Mar-Apr;23(2):230-9. doi: 10.3122/jabfm.2010.02.090234.
- Lopez M, Patoir A, Costes F, Varlet F, Barthelemy JC, Tiffet O. Preliminary study of efficacy of cup suction in the correction of typical pectus excavatum. J Pediatr Surg. 2016 Jan;51(1):183-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.003. Epub 2015 Oct 22.
- Rebeis EB, Campos JR, Fernandez A, Moreira LF, Jatene FB. Anthropometric index for Pectus excavatum. Clinics (Sao Paulo). 2007 Oct;62(5):599-606. doi: 10.1590/s1807-59322007000500011.
- Schoenmakers MA, Gulmans VA, Bax NM, Helders PJ. Physiotherapy as an adjuvant to the surgical treatment of anterior chest wall deformities: a necessity? A prospective descriptive study in 21 patients. J Pediatr Surg. 2000 Oct;35(10):1440-3. doi: 10.1053/jpsu.2000.16409.
- Snyder CW, Farach SM, Litz CN, Danielson PD, Chandler NM. The modified percent depth: Another step toward quantifying severity of pectus excavatum without cross-sectional imaging. J Pediatr Surg. 2017 Jul;52(7):1098-1101. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.01.053. Epub 2017 Jan 31.
- Alaca N, Alaca I, Yuksel M. Physiotherapy in addition to vacuum bell therapy in patients with pectus excavatum. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Nov 1;31(5):650-656. doi: 10.1093/icvts/ivaa161.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-14/12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pectus Excavatum
-
Galderma R&DPharma Consulting Group ABValmisPectus Excavatum -muodonmuutosRanska, Ruotsi
-
Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical CorporationTuntematonPectus Excavatumin korjausYhdysvallat, Kanada
-
Medical University InnsbruckValmisPectus Excavatum | Pectus CarinatumItävalta
-
Acibadem UniversityTuntematonFyysinen vamma | Psykososiaalinen vamma | Pectus-muodonmuutosTurkki
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMEDICALEXRekrytointiPectus Excavatum | Pectus CarinatumRanska
-
Zuyderland Medisch CentrumAtriCure, Inc.RekrytointiSuppilo Rinta | Pectus ExcavatumAlankomaat
-
Zuyderland Medisch CentrumTuntematonPectus ExcavatumAlankomaat
-
Baylor College of MedicineLopetettuPectus ExcavatumYhdysvallat
-
Johns Hopkins All Children's HospitalValmis
-
Zuyderland Medisch CentrumTuntematon