漏斗胸に対する運動療法の効果
カリナタム胸筋患者におけるバキュームベルに加えた運動療法の効果
調査の概要
詳細な説明
漏斗胸は、300 出生ごとに約 1 人の割合で発生する比較的一般的な胸壁の先天性奇形です。 彼らは、有酸素運動をしているときに仲間についていくのが難しいことに気づきます。 さらに、これらの患者は、すでに奇形を恥ずかしく思っているため、他の子供たちの前でシャツを脱がなければならない状況を避けるため、学校やチーム活動への参加が減少します. 一部の患者は、仲間との活動をやめたり、学業の質が低下したりすることで、うつ病を示すことがあります。 ほとんどの胸筋患者は、胸部の後弯症、前傾した肩、および骨盤の前傾を含む、典型的な老人または胸筋の姿勢をとっています。 座りがちな生活はこの姿勢を悪化させる可能性があり、姿勢が悪いと胸骨がさらに圧迫されます. このため、著者らは、積極的な胸の姿勢のエクササイズと呼吸プログラムを推奨しています。
胸壁は思春期でもまだ曲げることができ、胸骨と肋骨は奇形に外部サプレッサーを適用することで正常な位置に再形成できるという仮説に基づいて、装具である真空ベルが保存的治療に使用されてきました。 PEの。 患者さんにとっては手術に代わる方法として注目されています。 運動トレーニングで筋力や筋力を強化することで、胸壁変形の重症度を軽減、あるいは進行を予防できると考えられています。 運動トレーニング、特に前胸壁に大きな筋肉量を作ることによって、優れた美容外観を提供できると述べられています。 Canavan と Cahalin (Canavan and Cahalin, 2000) が運動トレーニングの効果について行った単一のケーススタディでは、8 週間の運動トレーニングの後、胸筋重症度指数が 60% 変化しました (20 mm から 50 mm 減少)。レクリエーション活動と肩の痛みは見つかりませんでした。 したがって、研究者は真空ベル療法に加えて運動療法の有効性を調査することを目的としました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nuray Alaca, PhD
- 電話番号:+905324251290
- メール:nuray.alaca@acibadem.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mustafa Yüksel, Prof
- 電話番号:+90216 566 57 79
- メール:drmustafayuksel@gmail.com
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- 募集
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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コンタクト:
- Nuray Alaca, Phd
-
副調査官:
- Mustafa Yüksel, prof
-
副調査官:
- İhsan Alaca, pt
-
İstanbul、七面鳥
- 募集
- Acibadem University
-
副調査官:
- Mustafa Yüksel, prof
-
副調査官:
- İhsan Alaca, pt
-
コンタクト:
- Nuray Alaca, PhD
- 電話番号:+9005324251290
- メール:nuray.alaca@acibadem.edu.tr
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主任研究者:
- Nuray Alaca, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 医師によりPEと診断され、装具の使用が初めて指示された患者
- 10~18歳、
- この奇形に不満
除外基準:
- 以前の装具の使用
- 重度の脊柱側弯症 (コブ角が 20 度を超える)
- 慢性全身疾患がある
- 重度の精神疾患を患っている
- 複雑な混合性胸筋奇形を有する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
すべての患者は、真空ベルの使用方法を指示された後、デバイスを 12 週間 1 時間装着するように指示されます。
患者の親族は、使用状況を監視するために帳簿をつけるよう求められます。
5 日間連続してデバイスを使用していない患者は、研究から除外されます。
最初のグループには、装具を 1 回使用して姿勢を正すことについての意識トレーニングが行われます。
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アクティブコンパレータ:運動会
対照群への適用に加えて、モビライゼーション、強化、姿勢、分節呼吸のエクササイズが与えられます。
これらのエクササイズはすべて、PE の位置に応じて部分呼吸エクササイズと組み合わされます。
運動療法は、20 年の経験を持つ理学療法士によって週に 1 回行われ、残りの日は自宅プログラムとして設計され、1 日 2 回 (少なくとも週に 4 回) 45 分間行うように求められます。
患者の親戚は、運動を監視するために本を保管するよう求められます。
5回連続で運動セッションを行わない患者は、研究から除外されます。
すべての治療は12週間行われます。
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装具、モビライゼーション、強化、姿勢、分節呼吸の練習
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外部胸壁測定
時間枠:ベースラインからの変化 12 週目の外部胸壁測定値
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胸部キャリパーによる外部胸壁測定: 胸郭キャリパー測定: 胸筋重症度指数 (T.I.): (T3/T1) * 100 (%) T1: 柄の上端、T2: Angulus Ludovici、T3: 漏斗胸の最深点、漏斗胸: T.I.: < 110 |
ベースラインからの変化 12 週目の外部胸壁測定値
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変形に対する患者の認識
時間枠:12週でのベースライン患者の奇形に対する認識からの変化
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患者の変形の認識 (0-10): 被験者の漏斗胸の自己認識は、0 (漏斗胸の最悪の自己認識) から 10 (漏斗胸の最良の自己認識) までのスケールを使用した自己報告によって得られました。
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12週でのベースライン患者の奇形に対する認識からの変化
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変化スコアのグローバル評価
時間枠:研究完了まで、平均12週間
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Global Rating of Change Score の回答は、「はるかに優れている (2)」でした。 "やや良い (1)"; 「変わらない (0)」;「やや悪い (-1)」または「かなり悪い (-2)」
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研究完了まで、平均12週間
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人体測定指数
時間枠:ベースラインからの変化 12週での胸部人体測定値
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A の測定値は、胸骨の遠位 3 分の 1 のレベルで最大の前後径として定義され、B の測定値は、同じレベルでの最大の深さでした。
PEX の人体測定指数 (AI)14 は、B 測定値を A 測定値で割ったものとして定義されました (AI = B/A)。
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ベースラインからの変化 12週での胸部人体測定値
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変更されたパーセントの深さ
時間枠:12週間でのベースライン修正パーセント深度からの変化
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最も深い胸骨のくぼみのレベルで、胸骨、棘突起(後部正中線)、および両側の最大前胸壁突起に一時的なインクで印を付けました。
胸骨の最も低いくぼみで前後測定値(cd)が取得されます。
同じ後部位置で、後部正中線から右 (ad) および左 (bd) までの距離の最大前胸壁投影が記録されます。
変更された % 深度: (ad-cd)/ad*100
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12週間でのベースライン修正パーセント深度からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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姿勢評価のためのニューヨーク姿勢評価チャート
時間枠:12週間でのニューヨーク姿勢評価チャートのベースラインスコアからの変化
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残りの 10 個の身体アライメント セグメントのスコアが合計され、100 のスコアが理想的な姿勢を表す、0 から 100 の間の全体的なスコアの範囲が可能になります。
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12週間でのニューヨーク姿勢評価チャートのベースラインスコアからの変化
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成人向けに修正された Nuss アンケート (患者フォーム)
時間枠:12 週での成人 (患者フォーム) 用に修正された The Nuss Questionnaire のベースライン スコアからの変化
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胸部の患者のための疾患固有の健康関連の生活の質評価ツール。
NQ-mA の患者バージョンには、1 ~ 4 のスコアが付けられた 12 の項目が含まれています。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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12 週での成人 (患者フォーム) 用に修正された The Nuss Questionnaire のベースライン スコアからの変化
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成人向けに修正された Nuss アンケート (親フォーム)
時間枠:12週での大人(親フォーム)用に修正されたNuss Questionnaireのベースラインスコアからの変化
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親を持つ患者のための疾患固有の健康関連の生活の質評価ツール。
NQ-mA の親バージョンには、1 ~ 4 のスコアが付けられた 11 の項目が含まれています。可能な最小および最大スコアは、親フォームでは 11 および 44 です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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12週での大人(親フォーム)用に修正されたNuss Questionnaireのベースラインスコアからの変化
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Akkas Y, Gulay Peri N, Kocer B, Gulbahar G, Baran Aksakal FN. The prevalence of chest wall deformity in Turkish children. Turk J Med Sci. 2018 Dec 12;48(6):1200-1206. doi: 10.3906/sag-1807-180.
- Bahadir AT, Kuru P, Afacan C, Ermerak NO, Bostanci K, Yuksel M. Validity and reliability of the Turkish version of the nuss questionnaire modified for adults. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Apr;48(2):112-9. doi: 10.5090/kjtcs.2015.48.2.112. Epub 2015 Apr 5.
- Canavan PK, Cahalin L. Integrated physical therapy intervention for a person with pectus excavatum and bilateral shoulder pain: a single-case study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2195-204. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.014.
- Ewert F, Syed J, Wagner S, Besendoerfer M, Carbon RT, Schulz-Drost S. Does an external chest wall measurement correlate with a CT-based measurement in patients with chest wall deformities? J Pediatr Surg. 2017 Oct;52(10):1583-1590. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.011. Epub 2017 Apr 27.
- Haecker FM. The vacuum bell for conservative treatment of pectus excavatum: the Basle experience. Pediatr Surg Int. 2011 Jun;27(6):623-7. doi: 10.1007/s00383-010-2843-7.
- Haecker FM, Sesia S. Non-surgical treatment of pectus excavatum. J Vis Surg. 2016 Mar 23;2:63. doi: 10.21037/jovs.2016.03.14. eCollection 2016.
- Jaroszewski D, Notrica D, McMahon L, Steidley DE, Deschamps C. Current management of pectus excavatum: a review and update of therapy and treatment recommendations. J Am Board Fam Med. 2010 Mar-Apr;23(2):230-9. doi: 10.3122/jabfm.2010.02.090234.
- Lopez M, Patoir A, Costes F, Varlet F, Barthelemy JC, Tiffet O. Preliminary study of efficacy of cup suction in the correction of typical pectus excavatum. J Pediatr Surg. 2016 Jan;51(1):183-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.003. Epub 2015 Oct 22.
- Rebeis EB, Campos JR, Fernandez A, Moreira LF, Jatene FB. Anthropometric index for Pectus excavatum. Clinics (Sao Paulo). 2007 Oct;62(5):599-606. doi: 10.1590/s1807-59322007000500011.
- Schoenmakers MA, Gulmans VA, Bax NM, Helders PJ. Physiotherapy as an adjuvant to the surgical treatment of anterior chest wall deformities: a necessity? A prospective descriptive study in 21 patients. J Pediatr Surg. 2000 Oct;35(10):1440-3. doi: 10.1053/jpsu.2000.16409.
- Snyder CW, Farach SM, Litz CN, Danielson PD, Chandler NM. The modified percent depth: Another step toward quantifying severity of pectus excavatum without cross-sectional imaging. J Pediatr Surg. 2017 Jul;52(7):1098-1101. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.01.053. Epub 2017 Jan 31.
- Alaca N, Alaca I, Yuksel M. Physiotherapy in addition to vacuum bell therapy in patients with pectus excavatum. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Nov 1;31(5):650-656. doi: 10.1093/icvts/ivaa161.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
漏斗胸の臨床試験
-
Pomeranian Medical University Szczecin完了
-
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati招待による登録
エクササイズの臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了