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漏斗胸に対する運動療法の効果

2019年11月22日 更新者:Acibadem University

カリナタム胸筋患者におけるバキュームベルに加えた運動療法の効果

漏斗胸 (PE);これは、胸骨と肋軟骨のさまざまな程度の陥没を特徴とする前胸壁の変形であり、通常は出生時または生後 1 年間に発生します。 重度でない PE の治療。真空ベル装具と理学療法 (特に運動) は、手術の代替として推奨されます。 理学療法の役割についての文献やコンセンサスはありませんが、奇形を予防または矯正し、見た目を良くする上で重要な役割を果たしていると考えられています。 したがって、この研究では、研究者は真空ベル療法に加えて運動療法の有効性を調査することを目的としました。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

漏斗胸は、300 出生ごとに約 1 人の割合で発生する比較的一般的な胸壁の先天性奇形です。 彼らは、有酸素運動をしているときに仲間についていくのが難しいことに気づきます。 さらに、これらの患者は、すでに奇形を恥ずかしく思っているため、他の子供たちの前でシャツを脱がなければならない状況を避けるため、学校やチーム活動への参加が減少します. 一部の患者は、仲間との活動をやめたり、学業の質が低下したりすることで、うつ病を示すことがあります。 ほとんどの胸筋患者は、胸部の後弯症、前傾した肩、および骨盤の前傾を含む、典型的な老人または胸筋の姿勢をとっています。 座りがちな生活はこの姿勢を悪化させる可能性があり、姿勢が悪いと胸骨がさらに圧迫されます. このため、著者らは、積極的な胸の姿勢のエクササイズと呼吸プログラムを推奨しています。

胸壁は思春期でもまだ曲げることができ、胸骨と肋骨は奇形に外部サプレッサーを適用することで正常な位置に再形成できるという仮説に基づいて、装具である真空ベルが保存的治療に使用されてきました。 PEの。 患者さんにとっては手術に代わる方法として注目されています。 運動トレーニングで筋力や筋力を強化することで、胸壁変形の重症度を軽減、あるいは進行を予防できると考えられています。 運動トレーニング、特に前胸壁に大きな筋肉量を作ることによって、優れた美容外観を提供できると述べられています。 Canavan と Cahalin (Canavan and Cahalin, 2000) が運動トレーニングの効果について行った単一のケーススタディでは、8 週間の運動トレーニングの後、胸筋重症度指数が 60% 変化しました (20 mm から 50 mm 減少)。レクリエーション活動と肩の痛みは見つかりませんでした。 したがって、研究者は真空ベル療法に加えて運動療法の有効性を調査することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • コンタクト:
          • Nuray Alaca, Phd
        • 副調査官:
          • Mustafa Yüksel, prof
        • 副調査官:
          • İhsan Alaca, pt
      • İstanbul、七面鳥
        • 募集
        • Acibadem University
        • 副調査官:
          • Mustafa Yüksel, prof
        • 副調査官:
          • İhsan Alaca, pt
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Nuray Alaca, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 医師によりPEと診断され、装具の使用が初めて指示された患者
  • 10~18歳、
  • この奇形に不満

除外基準:

  • 以前の装具の使用
  • 重度の脊柱側弯症 (コブ角が 20 度を超える)
  • 慢性全身疾患がある
  • 重度の精神疾患を患っている
  • 複雑な混合性胸筋奇形を有する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
すべての患者は、真空ベルの使用方法を指示された後、デバイスを 12 週間 1 時間装着するように指示されます。 患者の親族は、使用状況を監視するために帳簿をつけるよう求められます。 5 日間連続してデバイスを使用していない患者は、研究から除外されます。 最初のグループには、装具を 1 回使用して姿勢を正すことについての意識トレーニングが行われます。
アクティブコンパレータ:運動会
対照群への適用に加えて、モビライゼーション、強化、姿勢、分節呼吸のエクササイズが与えられます。 これらのエクササイズはすべて、PE の位置に応じて部分呼吸エクササイズと組み合わされます。 運動療法は、20 年の経験を持つ理学療法士によって週に 1 回行われ、残りの日は自宅プログラムとして設計され、1 日 2 回 (少なくとも週に 4 回) 45 分間行うように求められます。 患者の親戚は、運動を監視するために本を保管するよう求められます。 5回連続で運動セッションを行わない患者は、研究から除外されます。 すべての治療は12週間行われます。
装具、モビライゼーション、強化、姿勢、分節呼吸の練習

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外部胸壁測定
時間枠:ベースラインからの変化 12 週目の外部胸壁測定値

胸部キャリパーによる外部胸壁測定:

胸郭キャリパー測定: 胸筋重症度指数 (T.I.): (T3/T1) * 100 (%) T1: 柄の上端、T2: Angulus Ludovici、T3: 漏斗胸の最深点、漏斗胸: T.I.: < 110

ベースラインからの変化 12 週目の外部胸壁測定値
変形に対する患者の認識
時間枠:12週でのベースライン患者の奇形に対する認識からの変化
患者の変形の認識 (0-10): 被験者の漏斗胸の自己認識は、0 (漏斗胸の最悪の自己認識) から 10 (漏斗胸の最良の自己認識) までのスケールを使用した自己報告によって得られました。
12週でのベースライン患者の奇形に対する認識からの変化
変化スコアのグローバル評価
時間枠:研究完了まで、平均12週間
Global Rating of Change Score の回答は、「はるかに優れている (2)」でした。 "やや良い (1)"; 「変わらない (0)」;「やや悪い (-1)」または「かなり悪い (-2)」
研究完了まで、平均12週間
人体測定指数
時間枠:ベースラインからの変化 12週での胸部人体測定値
A の測定値は、胸骨の遠位 3 分の 1 のレベルで最大の前後径として定義され、B の測定値は、同じレベルでの最大の深さでした。 PEX の人体測定指数 (AI)14 は、B 測定値を A 測定値で割ったものとして定義されました (AI = B/A)。
ベースラインからの変化 12週での胸部人体測定値
変更されたパーセントの深さ
時間枠:12週間でのベースライン修正パーセント深度からの変化
最も深い胸骨のくぼみのレベルで、胸骨、棘突起(後部正中線)、および両側の最大前胸壁突起に一時的なインクで印を付けました。 胸骨の最も低いくぼみで前後測定値(cd)が取得されます。 同じ後部位置で、後部正中線から右 (ad) および左 (bd) までの距離の最大前胸壁投影が記録されます。 変更された % 深度: (ad-cd)/ad*100
12週間でのベースライン修正パーセント深度からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
姿勢評価のためのニューヨーク姿勢評価チャート
時間枠:12週間でのニューヨーク姿勢評価チャートのベースラインスコアからの変化
残りの 10 個の身体アライメント セグメントのスコアが合計され、100 のスコアが理想的な姿勢を表す、0 から 100 の間の全体的なスコアの範囲が可能になります。
12週間でのニューヨーク姿勢評価チャートのベースラインスコアからの変化
成人向けに修正された Nuss アンケート (患者フォーム)
時間枠:12 週での成人 (患者フォーム) 用に修正された The Nuss Questionnaire のベースライン スコアからの変化
胸部の患者のための疾患固有の健康関連の生活の質評価ツール。 NQ-mA の患者バージョンには、1 ~ 4 のスコアが付けられた 12 の項目が含まれています。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
12 週での成人 (患者フォーム) 用に修正された The Nuss Questionnaire のベースライン スコアからの変化
成人向けに修正された Nuss アンケート (親フォーム)
時間枠:12週での大人(親フォーム)用に修正されたNuss Questionnaireのベースラインスコアからの変化
親を持つ患者のための疾患固有の健康関連の生活の質評価ツール。 NQ-mA の親バージョンには、1 ~ 4 のスコアが付けられた 11 の項目が含まれています。可能な最小および最大スコアは、親フォームでは 11 および 44 です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
12週での大人(親フォーム)用に修正されたNuss Questionnaireのベースラインスコアからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月12日

一次修了 (予想される)

2020年1月15日

研究の完了 (予想される)

2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

2019年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月15日

最初の投稿 (実際)

2019年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月22日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-14/12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル、インフォームド コンセント フォームは 2 か月ごとに著者と共有されます

IPD 共有時間枠

2ヶ月ごと

IPD 共有アクセス基準

作者に違いない

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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