- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04167865
Влияние лечебной физкультуры на воронкообразную деформацию грудной клетки
Эффекты лечебной физкультуры в дополнение к вакуумному звонку у пациентов с килевидной деформацией грудной клетки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воронкообразная деформация грудной клетки — относительно распространенная врожденная деформация грудной клетки, встречающаяся примерно у 1 из 300 новорожденных. Они обнаруживают, что им трудно не отставать от своих сверстников, занимаясь аэробными видами спорта. Кроме того, эти пациенты, уже смущенные своей деформацией, будут избегать ситуаций, когда им приходится снимать рубашку на глазах у других детей, что опять же способствует меньшему участию в школьных и командных мероприятиях. У некоторых пациентов может проявляться депрессия из-за отказа от занятий со сверстниками и снижения качества школьных занятий. Большинство пациентов с грудной клеткой имеют типичную гериатрическую или грудную осанку, которая включает грудной кифоз, наклоненные вперед плечи и наклон таза вперед. Сидячий образ жизни может усугубить эту осанку, а плохая осанка еще больше вдавливает грудину. По этой причине авторы рекомендуют агрессивные упражнения для осанки грудной клетки и программу дыхания.
На основании гипотезы о том, что в подростковом возрасте грудная стенка все еще способна сгибаться и что грудина и реберные ребра могут быть реформированы в нормальное положение с помощью внешнего супрессора, наложенного на деформацию, в консервативном лечении был использован вакуумный колокол, ортез. ПЭ. Это центр внимания, поскольку это альтернативный хирургическому методу для пациентов. Считается, что путем укрепления мышечной силы и тонуса с помощью физических упражнений можно уменьшить тяжесть деформации грудной клетки или, по крайней мере, предотвратить ее прогрессирование. Установлено, что хороший косметический вид можно обеспечить с помощью физических упражнений, особенно за счет создания большой мышечной массы на передней грудной стенке. В единственном исследовании, проведенном Канаваном и Кахалином (Canavan and Cahalin, 2000) о влиянии физических упражнений, после 8 недель физических упражнений индекс тяжести грудной клетки изменился на 60% (50 миллиметров уменьшилось с 20 миллиметров), а во время рекреационной деятельности и болей в плече не обнаружено. Поэтому исследователи стремились изучить эффективность лечебной физкультуры в дополнение к терапии вакуумным колоколом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nuray Alaca, PhD
- Номер телефона: +905324251290
- Электронная почта: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mustafa Yüksel, Prof
- Номер телефона: +90216 566 57 79
- Электронная почта: drmustafayuksel@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Контакт:
- Nuray Alaca, Phd
-
Младший исследователь:
- Mustafa Yüksel, prof
-
Младший исследователь:
- İhsan Alaca, pt
-
İstanbul, Турция
- Рекрутинг
- Acibadem University
-
Младший исследователь:
- Mustafa Yüksel, prof
-
Младший исследователь:
- İhsan Alaca, pt
-
Контакт:
- Nuray Alaca, PhD
- Номер телефона: +9005324251290
- Электронная почта: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
-
Главный следователь:
- Nuray Alaca, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым врач поставил диагноз ПЭ и которым впервые показано использование ортопедических стелек
- 10-18 лет,
- Недоволен этой деформацией
Критерий исключения:
- Предыдущее использование ортеза
- Тяжелый сколиоз (угол Кобба более 20 градусов)
- Наличие хронических системных заболеваний
- Наличие серьезного психического заболевания
- Наличие сложной смешанной деформации грудной клетки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
Все пациенты будут проинструктированы носить устройство в течение 1 часа в течение 12 недель после того, как будут проинструктированы о том, как использовать вакуумный колокол.
Родственников пациента попросят вести книгу, чтобы контролировать их использование.
Пациенты, которые не использовали устройство в течение 5 дней подряд, будут исключены из исследования.
Первая группа пройдет ознакомительный тренинг по использованию ортеза за один сеанс и коррекции осанки.
|
|
Активный компаратор: Группа упражнений
В дополнение к аппликациям контрольной группе будут даны мобилизационные, укрепляющие, осаночные и сегментарные дыхательные упражнения.
Все эти упражнения будут сочетаться с сегментарными дыхательными упражнениями в зависимости от расположения ФП.
Лечебная физкультура будет проводиться физиотерапевтом с 20-летним стажем один раз в неделю, а в остальные дни будет разработана как домашняя программа и будет предложено заниматься по 45 минут два раза в день (не менее 4 раз в неделю).
Родственников пациента попросят вести книгу для наблюдения за выполнением упражнений.
Пациенты, которые не выполнят 5 последовательных упражнений, будут исключены из исследования.
Все процедуры будут проводиться в течение 12 недель.
|
Ортез, мобилизация, укрепление, осанка и сегментарная дыхательная гимнастика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Внешние измерения грудной клетки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Внешние размеры грудной клетки через 12 недель
|
Измерения внешней стенки грудной клетки штангенциркулем: Штангенциркулем грудной клетки: Индекс тяжести грудной клетки (TI): (T3/T1) * 100 (%) T1: верхний край рукоятки, T2: Angulus Ludovici, T3: самая глубокая точка воронкообразной грудной клетки, Pectus excavatum: T.I.: < 110 |
Изменение по сравнению с исходным уровнем Внешние размеры грудной клетки через 12 недель
|
восприятие пациентом деформации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия пациентом деформации через 12 недель
|
Восприятие пациентом деформации (0-10): Самовосприятие субъекта воронкообразной груди было получено посредством самоотчета с использованием шкалы от 0 (наихудшее самовосприятие воронкообразной груди) до 10 (наилучшее самовосприятие воронкообразной груди).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия пациентом деформации через 12 недель
|
Глобальный рейтинг изменений
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Ответы на глобальный рейтинг изменений были «намного лучше (2)»; "чуть лучше (1)"; «остался таким же (0)»; «немного хуже (-1)» или «намного хуже (-2)»
|
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Антропометрический индекс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем антропометрических измерений грудной клетки через 12 недель
|
Измерение А определяли как наибольший переднезадний диаметр на уровне дистальной трети грудины, а измерение В — как наибольшую глубину на том же уровне.
Антропометрический индекс (AI)14 для PEX был определен как измерение B, деленное на измерение A (AI = B/A).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем антропометрических измерений грудной клетки через 12 недель
|
Модифицированная процентная глубина
Временное ограничение: Изменение процентной глубины модификации по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
На уровне самого глубокого впадения грудины временной тушью отмечали грудину, остистый отросток (задняя срединная линия) и билатеральные максимальные проекции передней стенки грудной клетки.
Передне-заднее измерение (cd) получают в самом низком углублении грудины.
В том же заднем месте регистрируют расстояние от задней срединной линии до правой (ad) и левой (bd) максимальных проекций передней грудной стенки.
Изменено %depth: (ad-cd)/ad*100
|
Изменение процентной глубины модификации по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Таблица рейтинга осанки Нью-Йорка для оценки осанки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем в рейтинговой диаграмме осанки Нью-Йорка через 12 недель
|
Оценки оставшихся 10 сегментов выравнивания тела суммируются, что позволяет получить диапазон общей оценки от 0 до 100, при этом 100 баллов представляют собой идеальную осанку.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем в рейтинговой диаграмме осанки Нью-Йорка через 12 недель
|
Опросник Насса, модифицированный для взрослых (форма пациента)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем опросника Насса, модифицированного для взрослых (форма пациента) через 12 недель
|
Инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для пациентов с грудной клеткой.
Версия NQ-mA для пациентов включает 12 пунктов с оценкой от 1 до 4. Возможные минимальные и максимальные оценки составляют 12 и 48 баллов в форме для пациентов; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем опросника Насса, модифицированного для взрослых (форма пациента) через 12 недель
|
Опросник Насса, модифицированный для взрослых (форма для родителей)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем опросника Насса, модифицированного для взрослых (родительская форма) через 12 недель
|
Инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для пациентов с родителями.
Исходная версия NQ-mA включает 11 пунктов с оценкой от 1 до 4. Возможные минимальные и максимальные оценки: 11 и 44 в исходной форме; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем опросника Насса, модифицированного для взрослых (родительская форма) через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Akkas Y, Gulay Peri N, Kocer B, Gulbahar G, Baran Aksakal FN. The prevalence of chest wall deformity in Turkish children. Turk J Med Sci. 2018 Dec 12;48(6):1200-1206. doi: 10.3906/sag-1807-180.
- Bahadir AT, Kuru P, Afacan C, Ermerak NO, Bostanci K, Yuksel M. Validity and reliability of the Turkish version of the nuss questionnaire modified for adults. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Apr;48(2):112-9. doi: 10.5090/kjtcs.2015.48.2.112. Epub 2015 Apr 5.
- Canavan PK, Cahalin L. Integrated physical therapy intervention for a person with pectus excavatum and bilateral shoulder pain: a single-case study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2195-204. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.014.
- Ewert F, Syed J, Wagner S, Besendoerfer M, Carbon RT, Schulz-Drost S. Does an external chest wall measurement correlate with a CT-based measurement in patients with chest wall deformities? J Pediatr Surg. 2017 Oct;52(10):1583-1590. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.011. Epub 2017 Apr 27.
- Haecker FM. The vacuum bell for conservative treatment of pectus excavatum: the Basle experience. Pediatr Surg Int. 2011 Jun;27(6):623-7. doi: 10.1007/s00383-010-2843-7.
- Haecker FM, Sesia S. Non-surgical treatment of pectus excavatum. J Vis Surg. 2016 Mar 23;2:63. doi: 10.21037/jovs.2016.03.14. eCollection 2016.
- Jaroszewski D, Notrica D, McMahon L, Steidley DE, Deschamps C. Current management of pectus excavatum: a review and update of therapy and treatment recommendations. J Am Board Fam Med. 2010 Mar-Apr;23(2):230-9. doi: 10.3122/jabfm.2010.02.090234.
- Lopez M, Patoir A, Costes F, Varlet F, Barthelemy JC, Tiffet O. Preliminary study of efficacy of cup suction in the correction of typical pectus excavatum. J Pediatr Surg. 2016 Jan;51(1):183-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.10.003. Epub 2015 Oct 22.
- Rebeis EB, Campos JR, Fernandez A, Moreira LF, Jatene FB. Anthropometric index for Pectus excavatum. Clinics (Sao Paulo). 2007 Oct;62(5):599-606. doi: 10.1590/s1807-59322007000500011.
- Schoenmakers MA, Gulmans VA, Bax NM, Helders PJ. Physiotherapy as an adjuvant to the surgical treatment of anterior chest wall deformities: a necessity? A prospective descriptive study in 21 patients. J Pediatr Surg. 2000 Oct;35(10):1440-3. doi: 10.1053/jpsu.2000.16409.
- Snyder CW, Farach SM, Litz CN, Danielson PD, Chandler NM. The modified percent depth: Another step toward quantifying severity of pectus excavatum without cross-sectional imaging. J Pediatr Surg. 2017 Jul;52(7):1098-1101. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.01.053. Epub 2017 Jan 31.
- Alaca N, Alaca I, Yuksel M. Physiotherapy in addition to vacuum bell therapy in patients with pectus excavatum. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Nov 1;31(5):650-656. doi: 10.1093/icvts/ivaa161.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-14/12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .