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Étude de Phase I/IIa du 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2 pour la TEP/TDM

28 mai 2026 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel

Étude de phase I/IIa pour évaluer l'innocuité, la biodistribution, la dosimétrie des rayonnements et le potentiel d'imagerie des tumeurs du 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2, un radiopharmaceutique pour l'imagerie in vivo des macrophages associés aux tumeurs au moyen de la TEP : UZBRU_VHH2_1

Étude de phase I/IIa pour évaluer l'adoption de 68NOTA-anti-MMR-VHH2, un nouveau traceur pour l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP/CT scan) du cancer du sein, du cancer de la tête et du cou ou du mélanome

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1090
        • UZ Brussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

PARTIE I :

Critère d'intégration:

Les patients ne seront inclus dans l'étude que s'ils répondent à tous les critères suivants :

  • Patients ayant donné leur consentement éclairé
  • Patients âgés d'au moins 18 ans
  • Patients atteints d'une maladie locale, localement avancée ou métastatique d'une tumeur solide maligne. Afin de minimiser l'effet de volume partiel, le diamètre d'au moins 1 lésion tumorale doit être ≥ 10 mm en petit axe pour les adénopathies envahies et ≥ 10 mm en grand axe pour tous les autres types de lésions.

Critère d'exclusion:

Les patients ne seront pas inclus dans l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 ou supérieur
  • Patientes enceintes
  • Patientes allaitantes
  • Patients présentant une anomalie hépatique (bilirubine ≥ 1,5 x LSN, ALT (SGPT) ≥ 3 x LSN) ou une fonction rénale (clairance de la créatinine sérique ≤ 50 ml/min calculée avec la formule de Cockcroft-Gault)
  • Patients atteints de troubles gastro-intestinaux récents (< 1 semaine) (CTCAE v4.0 grade 3 ou 4) avec diarrhée comme symptôme majeur
  • Patients présentant une infection active grave
  • Les patients qui ont une autre maladie potentiellement mortelle ou un dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou interférerait avec l'évaluation de la sécurité du test radiopharmaceutique
  • Patients qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur
  • Patients qui sont peu susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude
  • Patients qui ne veulent pas et/ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé
  • Patients à risque accru de décès dû à une maladie concomitante préexistante
  • Patients ayant déjà participé à cette étude

DEUXIEME PARTIE:

Critère d'intégration:

Les patients ne seront inclus dans l'étude que s'ils répondent à tous les critères suivants :

  • Patients ayant donné leur consentement éclairé
  • Patients âgés d'au moins 18 ans
  • Patients atteints d'une maladie locale, localement avancée ou métastatique d'un cancer du sein, d'un cancer de la tête et du cou ou d'un mélanome, pour lesquels une résection ou une biopsie chirurgicale d'au moins une lésion est prévue. Afin de minimiser l'effet de volume partiel, le diamètre de la tumeur à réséquer ou à biopsier doit être ≥ 10 mm en petit axe pour les adénopathies envahies et ≥ 10 mm en grand axe pour tous les autres types de lésions.

Critère d'exclusion:

Les patients ne seront pas inclus dans l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 ou supérieur
  • Patientes enceintes
  • Patientes allaitantes
  • Patients atteints de troubles gastro-intestinaux récents (< 1 semaine) (CTCAE v4.0 grade 3 ou 4) avec diarrhée comme symptôme majeur
  • Patients présentant une infection active grave
  • Les patients qui ont une autre maladie potentiellement mortelle ou un dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou interférerait avec l'évaluation de la sécurité du test radiopharmaceutique
  • Patients qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur
  • Patients qui sont peu susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude
  • Patients qui ne veulent pas et/ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé
  • Patients à risque accru de décès dû à une maladie concomitante préexistante
  • Patients ayant déjà participé à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie I : sécurité, tolérabilité, biodistribution et dosimétrie
La phase I
Médicament: 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2
Injection du radiopharmaceutique et imagerie PET/CT
Expérimental: Partie II : potentiel de ciblage tumoral et corrélation avec l'IHC
Phase II
Médicament: 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2
Injection du radiopharmaceutique et imagerie PET/CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérabilité et innocuité du 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2 : rapportées en tant que type, fréquence et sévérité (gradués selon le CTCAEv5) (Partie I).
Délai: Avant l'injection jusqu'à 6 heures après l'injection
Évalué à l'aide d'un examen physique et d'un prélèvement sanguin pour l'hématologie et la chimie clinique.
Avant l'injection jusqu'à 6 heures après l'injection
Biodistribution humaine à l'aide de prélèvement sanguin et d'imagerie TEP/TDM : rapportée sous forme de valeurs d'absorption relatives par organe à 10, 90 et 150 minutes par sujet individuel et sous forme de moyenne sur tous les sujets (Partie I).
Délai: Immédiatement après l'injection jusqu'à 3 heures après l'injection
Mesuré en valeurs d'absorption standard en imagerie TEP/CT et exprimé par rapport à l'activité injectée.
Immédiatement après l'injection jusqu'à 3 heures après l'injection
Dosimétrie humaine à l'aide de données d'imagerie TEP/CT : dose de rayonnement aux organes individuels et dose équivalente pour l'ensemble du corps de chaque sujet et en tant que moyenne sur tous les sujets (Partie I).
Délai: 10 min jusqu'à 3 h après l'injection
La dosimétrie sera calculée à l'aide du logiciel OLINDA.
10 min jusqu'à 3 h après l'injection
Potentiel de ciblage tumoral par PET/CT et corrélation avec la coloration immunohistologique du ROR après résection : évalué à l'aide du coefficient de corrélation (Partie II).
Délai: Résection de la lésion jusqu'à 14 jours après PET/CT
Le PET/CT et l'immunohistochimie seront évalués à l'aide d'une échelle semi-quantitative.
Résection de la lésion jusqu'à 14 jours après PET/CT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaborateurs

Kom Op Tegen Kanker

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tony Lahoutte, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Première publication (Réel)

19 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UZBRU_VHH2_1
  • 2017-001471-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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