Estudio Fase I/IIa de 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2 para PET/CT
15 de febrero de 2024 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Estudio de fase I/IIa para evaluar la seguridad, la biodistribución, la dosimetría de radiación y el potencial de imagen tumoral de 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2, un radiofármaco para la imagen in vivo de macrófagos asociados a tumores mediante PET: UZBRU_VHH2_1
Estudio de fase I/IIa para evaluar la captación de 68NOTA-anti-MMR-VHH2, un nuevo marcador para imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET/TC) de cáncer de mama, cáncer de cabeza y cuello o melanoma
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
37
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: UZ BRUSSEL
- Número de teléfono: +3224776013
- Correo electrónico: nucgmail@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- UZ Brussel
-
Contacto:
- MD
-
Contacto:
- UZ BRUSSEL
- Número de teléfono: +3224776013
- Correo electrónico: nucgmail@uzbrussel.be
-
Investigador principal:
- Tony Lahoutte, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
PARTE I:
Criterios de inclusión:
Los pacientes solo serán incluidos en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Pacientes que han dado su consentimiento informado
- Pacientes de al menos 18 años
- Pacientes con enfermedad local, localmente avanzada o metastásica de un tumor sólido maligno. Para minimizar el efecto de volumen parcial, el diámetro de al menos 1 lesión tumoral debe ser ≥ 10 mm en el eje corto para las adenopatías invadidas y ≥ 10 mm en el eje largo para todos los demás tipos de lesiones.
Criterio de exclusión:
Los pacientes no serán incluidos en el estudio si se aplica uno de los siguientes criterios:
- Estado funcional 3 o superior del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Pacientes embarazadas
- Pacientes lactantes
- Pacientes con función hepática anormal (bilirrubina ≥1,5 x ULN, ALT (SGPT) ≥3 x ULN) o función renal (aclaramiento de creatinina sérica ≤50 ml/min calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault)
- Pacientes con trastornos gastrointestinales recientes (< 1 semana) (CTCAE v4.0 grado 3 o 4) con diarrea como síntoma principal
- Pacientes con alguna infección activa grave.
- Pacientes que tengan cualquier otra enfermedad potencialmente mortal o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o interferiría con la evaluación de la seguridad del radiofármaco de prueba.
- Pacientes que no pueden comunicarse de manera confiable con el investigador
- Pacientes que es poco probable que cooperen con los requisitos del estudio.
- Pacientes que no quieren y/o no pueden dar su consentimiento informado
- Pacientes con mayor riesgo de muerte por una enfermedad concurrente preexistente
- Pacientes que ya participaron en este estudio
PARTE II:
Criterios de inclusión:
Los pacientes solo serán incluidos en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Pacientes que han dado su consentimiento informado
- Pacientes de al menos 18 años
- Pacientes con enfermedad local, localmente avanzada o metastásica de cáncer de mama, cáncer de cabeza y cuello o melanoma, en los que se planifique la resección o biopsia quirúrgica de al menos una lesión. Para minimizar el efecto de volumen parcial el diámetro del tumor a resecar o biopsiar debe ser ≥ 10 mm en eje corto para adenopatías invadidas y ≥ 10 mm en eje largo para el resto de lesiones.
Criterio de exclusión:
Los pacientes no serán incluidos en el estudio si se aplica uno de los siguientes criterios:
- Estado funcional 3 o superior del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Pacientes embarazadas
- Pacientes lactantes
- Pacientes con trastornos gastrointestinales recientes (< 1 semana) (CTCAE v4.0 grado 3 o 4) con diarrea como síntoma principal
- Pacientes con alguna infección activa grave.
- Pacientes que tengan cualquier otra enfermedad potencialmente mortal o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o interferiría con la evaluación de la seguridad del radiofármaco de prueba.
- Pacientes que no pueden comunicarse de manera confiable con el investigador
- Pacientes que es poco probable que cooperen con los requisitos del estudio.
- Pacientes que no quieren y/o no pueden dar su consentimiento informado
- Pacientes con mayor riesgo de muerte por una enfermedad concurrente preexistente
- Pacientes que ya participaron en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte I: seguridad, tolerabilidad, biodistribución y dosimetría
Fase I
|
Inyección del radiofármaco y formación de imágenes PET/CT
|
|
Experimental: Parte II: potencial de orientación tumoral y correlación con IHC
Fase II
|
Inyección del radiofármaco y formación de imágenes PET/CT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidad y seguridad de 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2: informado como tipo, frecuencia y gravedad (graduado según CTCAEv5) (Parte I).
Periodo de tiempo: Antes de la inyección hasta 6 horas después de la inyección
|
Evaluado mediante examen físico y muestreo de sangre para hematología y química clínica.
|
Antes de la inyección hasta 6 horas después de la inyección
|
|
Biodistribución humana utilizando muestras de sangre e imágenes PET/CT: informada como valores de captación relativos por órgano a los 10, 90 y 150 minutos por sujeto individual y como una media de todos los sujetos (Parte I).
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección hasta 3 horas después de la inyección
|
Medido en valores de captación estándar en imágenes PET/CT y expresado en relación con la actividad inyectada.
|
Inmediatamente después de la inyección hasta 3 horas después de la inyección
|
|
Dosimetría humana usando datos de imágenes PET/CT: dosis de radiación a órganos individuales y la dosis equivalente para todo el cuerpo de cada sujeto y como una media sobre todos los sujetos (Parte I).
Periodo de tiempo: 10 min hasta 3 horas después de la inyección
|
La dosimetría se calculará mediante el software OLINDA.
|
10 min hasta 3 horas después de la inyección
|
|
Potencial de direccionamiento al tumor mediante PET/CT y correlación con la tinción inmunohistológica de MMR después de la resección: evaluado mediante el coeficiente de correlación (Parte II).
Periodo de tiempo: Resección de lesión hasta 14 días después de PET/CT
|
La PET/TC y la inmunohistoquímica se evaluarán mediante una escala semicuantitativa.
|
Resección de lesión hasta 14 días después de PET/CT
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tony Lahoutte, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UZBRU_VHH2_1
- 2017-001471-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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