Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/IIa studie 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2 pro PET/CT

28. května 2026 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie fáze I/IIa k vyhodnocení bezpečnosti, biodistribuce, radiační dozimetrie a potenciálu zobrazování nádorů 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2, radiofarmaka pro in vivo zobrazování makrofágů spojených s nádorem pomocí PET: UZBRU_VHH2_1

Studie fáze I/IIa k vyhodnocení vychytávání 68NOTA-anti-MMR-VHH2, nového indikátoru pro zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET/CT sken) rakoviny prsu, rakoviny hlavy a krku nebo melanomu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1090
        • UZ Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

ČÁST I:

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zařazeni pouze pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria:

  • Pacienti, kteří dali informovaný souhlas
  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti s lokálním, lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním zhoubného solidního nádoru. Aby se minimalizoval parciální objemový efekt, měl by být průměr alespoň 1 nádorové léze ≥ 10 mm v krátké ose pro invadované adenopatie a ≥ 10 mm v dlouhé ose pro všechny ostatní typy lézí.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nebudou zařazeni do studie, pokud platí jedno z následujících kritérií:

  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 nebo vyšší
  • Těhotné pacientky
  • Kojící pacienti
  • Pacienti s abnormální funkcí jater (Bilirubin ≥ 1,5 x ULN, ALT (SGPT) ≥ 3 x ULN) nebo ledvin (clearance kreatininu v séru ≤ 50 ml/min podle výpočtu Cockcroft-Gaultova vzorce)
  • Pacienti s nedávnými (< 1 týden) gastrointestinálními poruchami (CTCAE v4.0 stupeň 3 nebo 4) s průjmem jako hlavním příznakem
  • Pacienti s jakoukoli závažnou aktivní infekcí
  • Pacienti, kteří mají jakékoli jiné život ohrožující onemocnění nebo dysfunkci orgánového systému, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo narušila hodnocení bezpečnosti testovaného radiofarmaka
  • Pacienti, kteří nemohou spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem
  • Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni a/nebo schopni dát informovaný souhlas
  • Pacienti se zvýšeným rizikem úmrtí na již existující souběžné onemocnění
  • Pacienti, kteří se již této studie zúčastnili

ČÁST II:

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zařazeni pouze pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria:

  • Pacienti, kteří dali informovaný souhlas
  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti s lokálním, lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním rakoviny prsu, rakoviny hlavy a krku nebo melanomu, u kterých je plánována resekce nebo chirurgická biopsie alespoň jedné léze. Aby se minimalizoval parciální objemový efekt, měl by být průměr nádoru, který má být resekován nebo biopsii, ≥ 10 mm v krátké ose pro invadované adenopatie a ≥ 10 mm v dlouhé ose pro všechny ostatní typy lézí.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nebudou zařazeni do studie, pokud platí jedno z následujících kritérií:

  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 nebo vyšší
  • Těhotné pacientky
  • Kojící pacienti
  • Pacienti s nedávnými (< 1 týden) gastrointestinálními poruchami (CTCAE v4.0 stupeň 3 nebo 4) s průjmem jako hlavním příznakem
  • Pacienti s jakoukoli závažnou aktivní infekcí
  • Pacienti, kteří mají jakékoli jiné život ohrožující onemocnění nebo dysfunkci orgánového systému, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo narušila hodnocení bezpečnosti testovaného radiofarmaka
  • Pacienti, kteří nemohou spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem
  • Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni a/nebo schopni dát informovaný souhlas
  • Pacienti se zvýšeným rizikem úmrtí na již existující souběžné onemocnění
  • Pacienti, kteří se již této studie zúčastnili

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část I: bezpečnost, snášenlivost, biodistribuce a dozimetrie
Fáze I
Lék: 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2
Injekce radiofarmaka a PET/CT zobrazení
Experimentální: Část II: Potenciál cílení nádoru a korelace s IHC
Fáze II
Lék: 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2
Injekce radiofarmaka a PET/CT zobrazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost a bezpečnost 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2: uváděno jako typ, frekvence a závažnost (odstupňované podle CTCAEv5) (část I).
Časové okno: Před injekcí až do 6 hodin po injekci
Posuzováno pomocí fyzikálního vyšetření a odběru krve pro hematologii a klinickou chemii.
Před injekcí až do 6 hodin po injekci
Lidská biodistribuce pomocí odběru krve a PET/CT zobrazení: uváděna jako relativní hodnoty vychytávání na orgán v 10, 90 a 150 minutách na jednotlivého subjektu a jako průměr ze všech subjektů (část I).
Časové okno: Ihned po injekci do 3 hodin po injekci
Měřeno ve standardních hodnotách vychytávání v PET/CT zobrazení a vyjádřeno ve vztahu k injekční aktivitě.
Ihned po injekci do 3 hodin po injekci
Lidská dozimetrie s použitím zobrazovacích dat PET/CT: dávka záření na jednotlivé orgány a ekvivalentní dávka pro celé tělo každého subjektu a jako průměr ze všech subjektů (část I).
Časové okno: 10 minut až 3 hodiny po injekci
Dozimetrie bude vypočítána pomocí softwaru OLINDA.
10 minut až 3 hodiny po injekci
Potenciál cílení nádoru pomocí PET/CT a korelace s imunohistologickým MMR barvením po resekci: hodnoceno pomocí korelačního koeficientu (část II).
Časové okno: Resekce léze do 14 dnů po PET/CT
PET/CT a imunohistochemie budou hodnoceny pomocí semikvantitativní škály.
Resekce léze do 14 dnů po PET/CT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Spolupracovníci

Kom Op Tegen Kanker

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tony Lahoutte, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UZBRU_VHH2_1
  • 2017-001471-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit