Phase-I/IIa-Studie mit 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2 für PET/CT

TEIL I:

Einschlusskriterien:

Patienten werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
• Patienten mindestens 18 Jahre alt
• Patienten mit lokaler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung eines bösartigen soliden Tumors. Um den Partialvolumeneffekt zu minimieren, sollte der Durchmesser von mindestens 1 Tumorläsion ≥ 10 mm in der kurzen Achse für befallene Adenopathien und ≥ 10 mm in der langen Achse für alle anderen Arten von Läsionen sein.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 oder höher
• Schwangere Patienten
• Stillende Patienten
• Patienten mit anormaler Leberfunktion (Bilirubin ≥ 1,5 x ULN, ALT (SGPT) ≥ 3 x ULN) oder Nierenfunktion (Serum-Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min, berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel)
• Patienten mit kürzlich aufgetretenen (< 1 Woche) Magen-Darm-Erkrankungen (CTCAE v4.0 Grad 3 oder 4) mit Durchfall als Hauptsymptom
• Patienten mit einer schweren aktiven Infektion
• Patienten mit einer anderen lebensbedrohlichen Erkrankung oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Patientensicherheit gefährden oder die Bewertung der Sicherheit des zu testenden Radiopharmakons beeinträchtigen würde
• Patienten, die nicht zuverlässig mit dem Prüfarzt kommunizieren können
• Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie mit den Anforderungen der Studie kooperieren
• Patienten, die nicht willens und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Patienten mit erhöhtem Sterberisiko aufgrund einer vorbestehenden Begleiterkrankung
• Patienten, die bereits an dieser Studie teilgenommen haben

TEIL II:

Einschlusskriterien:

Patienten werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
• Patienten mindestens 18 Jahre alt
• Patienten mit lokaler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebserkrankung, Kopf-Hals-Karzinom oder Melanom, bei denen eine Resektion oder chirurgische Biopsie mindestens einer Läsion geplant ist. Um den Partialvolumeneffekt zu minimieren, sollte der Durchmesser des zu resezierenden oder zu biopsierenden Tumors ≥ 10 mm in der kurzen Achse für befallene Adenopathien und ≥ 10 mm in der langen Achse für alle anderen Arten von Läsionen sein.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 oder höher
• Schwangere Patienten
• Stillende Patienten
• Patienten mit kürzlich aufgetretenen (< 1 Woche) Magen-Darm-Erkrankungen (CTCAE v4.0 Grad 3 oder 4) mit Durchfall als Hauptsymptom
• Patienten mit einer schweren aktiven Infektion
• Patienten mit einer anderen lebensbedrohlichen Erkrankung oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Patientensicherheit gefährden oder die Bewertung der Sicherheit des zu testenden Radiopharmakons beeinträchtigen würde
• Patienten, die nicht zuverlässig mit dem Prüfarzt kommunizieren können
• Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie mit den Anforderungen der Studie kooperieren
• Patienten, die nicht willens und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Patienten mit erhöhtem Sterberisiko aufgrund einer vorbestehenden Begleiterkrankung
• Patienten, die bereits an dieser Studie teilgenommen haben