- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04168528
Fas I/IIa-studie av 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2 för PET/CT
Fas I/IIa-studie för att utvärdera säkerhet, biodistribution, strålningsdosimetri och tumöravbildningspotential hos 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2, ett radiofarmaceutiskt läkemedel för in vivo-avbildning av tumörassocierade makrofager med hjälp av PET: UZBRU_VHH2_1
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: UZ BRUSSEL
- Telefonnummer: +3224776013
- E-post: nucgmail@uzbrussel.be
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Rekrytering
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- MD
-
Kontakt:
- UZ BRUSSEL
- Telefonnummer: +3224776013
- E-post: nucgmail@uzbrussel.be
-
Huvudutredare:
- Tony Lahoutte, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
DEL I:
Inklusionskriterier:
Patienter kommer endast att inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:
- Patienter som har gett informerat samtycke
- Patienter som är minst 18 år gamla
- Patienter med lokal, lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom av en malign solid tumör. För att minimera partiell volymeffekt bör diametern på minst 1 tumörskada vara ≥ 10 mm i kort axel för invaderade adenopatier och ≥ 10 mm i långaxel för alla andra typer av skador.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer inte att inkluderas i studien om något av följande kriterier gäller:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 3 eller högre
- Gravida patienter
- Ammande patienter
- Patienter med onormal lever (bilirubin ≥1,5 x ULN, ALT (SGPT) ≥3 x ULN) eller njurfunktion (serumkreatininclearance ≤50 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults formel)
- Patienter med nyligen (< 1 vecka) gastrointestinala störningar (CTCAE v4.0 grad 3 eller 4) med diarré som huvudsymptom
- Patienter med någon allvarlig aktiv infektion
- Patienter som har någon annan livshotande sjukdom eller dysfunktion i organsystemet, som enligt utredaren antingen skulle äventyra patientsäkerheten eller störa utvärderingen av säkerheten för testradiofarmaceutiken.
- Patienter som inte kan kommunicera tillförlitligt med utredaren
- Patienter som sannolikt inte kommer att samarbeta med kraven i studien
- Patienter som inte vill och/eller inte kan ge informerat samtycke
- Patienter med ökad risk att dö av en redan existerande samtidig sjukdom
- Patienter som deltog redan i denna studie
DEL II:
Inklusionskriterier:
Patienter kommer endast att inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:
- Patienter som har gett informerat samtycke
- Patienter som är minst 18 år gamla
- Patienter med lokal, lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom av bröstcancer, huvud-halscancer eller melanom, som planeras för resektion eller kirurgisk biopsi av minst en lesion. För att minimera partiell volymeffekt bör diametern på tumören som ska resekeras eller biopsieras vara ≥ 10 mm i kort axel för invaderade adenopatier och ≥ 10 mm i långaxel för alla andra typer av lesioner.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer inte att inkluderas i studien om något av följande kriterier gäller:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 3 eller högre
- Gravida patienter
- Ammande patienter
- Patienter med nyligen (< 1 vecka) gastrointestinala störningar (CTCAE v4.0 grad 3 eller 4) med diarré som huvudsymptom
- Patienter med någon allvarlig aktiv infektion
- Patienter som har någon annan livshotande sjukdom eller dysfunktion i organsystemet, som enligt utredaren antingen skulle äventyra patientsäkerheten eller störa utvärderingen av säkerheten för testradiofarmaceutiken.
- Patienter som inte kan kommunicera tillförlitligt med utredaren
- Patienter som sannolikt inte kommer att samarbeta med kraven i studien
- Patienter som inte vill och/eller inte kan ge informerat samtycke
- Patienter med ökad risk att dö av en redan existerande samtidig sjukdom
- Patienter som deltog redan i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Del I: säkerhet, tolerabilitet, biodistribution och dosimetri
Fas I
|
Injektion av radiofarmaka och PET/CT-avbildning
|
Experimentell: Del II: tumörinriktningspotential och korrelation till IHC
Fas II
|
Injektion av radiofarmaka och PET/CT-avbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tolerabilitet och säkerhet för 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2: rapporterad som typ, frekvens och svårighetsgrad (graderad enligt CTCAEv5) (del I).
Tidsram: Före injektion upp till 6 timmar efter injektion
|
Bedöms med hjälp av fysisk undersökning och blodprovstagning för hematologi och klinisk kemi.
|
Före injektion upp till 6 timmar efter injektion
|
Human biodistribution med hjälp av blodprovstagning och PET/CT-avbildning: rapporterad som relativa upptagsvärden per organ vid 10, 90 och 150 minuter per individ och som ett medelvärde för alla försökspersoner (del I).
Tidsram: Omedelbart efter injektion upp till 3 timmar efter injektion
|
Mätt i standardupptagsvärden i PET/CT-avbildning och uttryckt i relation till den injicerade aktiviteten.
|
Omedelbart efter injektion upp till 3 timmar efter injektion
|
Människodosimetri med PET/CT-avbildningsdata: stråldos till enskilda organ och motsvarande dos för hela kroppen hos varje individ och som ett medelvärde för alla försökspersoner (del I).
Tidsram: 10 min upp till 3 timmar efter injektion
|
Dosimetri kommer att beräknas med hjälp av OLINDA-mjukvaran.
|
10 min upp till 3 timmar efter injektion
|
Tumörinriktningspotential med PET/CT och korrelation till immunhistologisk MMR-färgning efter resektion: bedömd med hjälp av korrelationskoefficient (del II).
Tidsram: Resektion av lesion upp till 14 dagar efter PET/CT
|
PET/CT och immunhistokemi kommer att bedömas med hjälp av en semikvantitativ skala.
|
Resektion av lesion upp till 14 dagar efter PET/CT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tony Lahoutte, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UZBRU_VHH2_1
- 2017-001471-23 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekryteringCancer | Carotisstenos | Non Hodgkin lymfom | Sarcoidos | Hjärtsarkoidos | Hodgkin lymfom, vuxen | Ateroskleros i artären | HLH | Fast malignitet lokaliserad i huvud och nackeBelgien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekryteringIcke-småcellig lungcancerBelgien
-
NYU Langone HealthSociety of Abdominal RadiologyAvslutadBlåscancerFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadHIV-infektionerFörenta staterna, Puerto Rico
-
NYU Langone HealthHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute on Drug Abuse... och andra samarbetspartnersRekryteringOpioidanvändningsstörning (OUD)Förenta staterna
-
Acrotech Biopharma Inc.AvslutadB-cells lymfom | Hodgkins lymfom | Återfallande eller refraktär lymfoproliferativa maligniteter | Perifert T-cellslymfom | Waldenströms makroglobulinemiFörenta staterna