Fas I/IIa-studie av 68GaNOTA-Anti-MMR-VHH2 för PET/CT

DEL I:

Inklusionskriterier:

Patienter kommer endast att inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:

• Patienter som har gett informerat samtycke
• Patienter som är minst 18 år gamla
• Patienter med lokal, lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom av en malign solid tumör. För att minimera partiell volymeffekt bör diametern på minst 1 tumörskada vara ≥ 10 mm i kort axel för invaderade adenopatier och ≥ 10 mm i långaxel för alla andra typer av skador.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer inte att inkluderas i studien om något av följande kriterier gäller:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 3 eller högre
• Gravida patienter
• Ammande patienter
• Patienter med onormal lever (bilirubin ≥1,5 x ULN, ALT (SGPT) ≥3 x ULN) eller njurfunktion (serumkreatininclearance ≤50 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults formel)
• Patienter med nyligen (< 1 vecka) gastrointestinala störningar (CTCAE v4.0 grad 3 eller 4) med diarré som huvudsymptom
• Patienter med någon allvarlig aktiv infektion
• Patienter som har någon annan livshotande sjukdom eller dysfunktion i organsystemet, som enligt utredaren antingen skulle äventyra patientsäkerheten eller störa utvärderingen av säkerheten för testradiofarmaceutiken.
• Patienter som inte kan kommunicera tillförlitligt med utredaren
• Patienter som sannolikt inte kommer att samarbeta med kraven i studien
• Patienter som inte vill och/eller inte kan ge informerat samtycke
• Patienter med ökad risk att dö av en redan existerande samtidig sjukdom
• Patienter som deltog redan i denna studie

DEL II:

Inklusionskriterier:

Patienter kommer endast att inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:

• Patienter som har gett informerat samtycke
• Patienter som är minst 18 år gamla
• Patienter med lokal, lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom av bröstcancer, huvud-halscancer eller melanom, som planeras för resektion eller kirurgisk biopsi av minst en lesion. För att minimera partiell volymeffekt bör diametern på tumören som ska resekeras eller biopsieras vara ≥ 10 mm i kort axel för invaderade adenopatier och ≥ 10 mm i långaxel för alla andra typer av lesioner.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer inte att inkluderas i studien om något av följande kriterier gäller:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 3 eller högre
• Gravida patienter
• Ammande patienter
• Patienter med nyligen (< 1 vecka) gastrointestinala störningar (CTCAE v4.0 grad 3 eller 4) med diarré som huvudsymptom
• Patienter med någon allvarlig aktiv infektion
• Patienter som har någon annan livshotande sjukdom eller dysfunktion i organsystemet, som enligt utredaren antingen skulle äventyra patientsäkerheten eller störa utvärderingen av säkerheten för testradiofarmaceutiken.
• Patienter som inte kan kommunicera tillförlitligt med utredaren
• Patienter som sannolikt inte kommer att samarbeta med kraven i studien
• Patienter som inte vill och/eller inte kan ge informerat samtycke
• Patienter med ökad risk att dö av en redan existerande samtidig sjukdom
• Patienter som deltog redan i denna studie